Metformin sandoz – Infoleht (õhukese polümeerikattega tablett 850 mg, Sandoz GmbH)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Metformin Sandoz 850 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Metformin Sandoz 850 mg ja milleks seda kasutatakse

Metformin Sandoz 850 mg kuulub ravimite gruppi, mida kasutatakse suhkurtõve raviks.

Näidustused: II tüüpi diabeedi ravi, eriti ülekaalulistel patsientidel, kellel ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei saavutata piisavat kontrolli vere glükoosisisalduse üle. Täiskasvanutel võib metformiini kasutada monoteraapiana, kombinatsioonis teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimite või insuliiniga. Lapsed ja noorukid: Üle 10-aastastel lastel ja noorukitel võib metformiini kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis insuliiniga.

Ülekaalulistel II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel, kellel on metformiini kasutatud esmavaliku ravimina pärast dieetravi ebaõnnestumist, on täheldatud diabeedi tüsistuste vähenemist.

2. Mida on vaja teada enne Metformin Sandoz 850 mg võtmist

Metformin Sandoz 850 mg ei tohi kasutada

• kui te olete metformiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline (ülitundlik);

• kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud;
• kui teil on maksapuudulikkus;
• kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad“ veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;
• kui te olete oma organismist kaotanud liiga palju vett (dehüdratsioon), näiteks pikaajalise või raske kõhulahtisuse tagajärjel või kui olete oksendanud mitu korda järjest. Dehüdratsioon võib põhjustada neeruprobleeme, mis võib suurendada laktatsidoosi riski (vt “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);

• kui teil on raske infektsioon, nagu kopsu või bronhisüsteemi või neere mõjutav infektsioon. Rasked infektsioonid võivad põhjustada neeruprobleeme, mis võib suurendada laktatsidoosi riski (vt “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
• kui teid ravitakse ägeda südamepuudulikkuse tõttu või teil on hiljuti olnud südameinfarkt, teil on rasked vereringeprobleemid (nt šokk) või hingamisraskused. Need võivad viia kudede hapnikuvarustuse puuduseni, mis võib suurendada laktatsidoosi riski (vt “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
• kui te tarbite palju alkoholi.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie puhul, pidage enne selle ravimi võtmise alustamist nõu oma arstiga.

Pidage kindlasti nõu oma arstiga:

• kui teil on vaja teha uuring, mille puhul kasutatakse joodi sisaldavate kontrastainete süstimist

teie vereringesse.

• kui teil seisab ees suurem operatsioon. Te peate lõpetama Metformin Sandoz 850 mg võtmise

mõneks ajaks enne või pärast operatsiooni või protseduuri. Teie arst otsustab, kas te vajate sel ajal mingit muud ravi. On tähtis, et te järgiksite täpselt arsti juhiseid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Laktatsidoosi risk Metformin Sandoz 850 mg’i võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi. Laktatsidoosi tekkeriski suurendab kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mistahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus).

Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.

Katkestage Metformin Sandoz 850 mg võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu), nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.

Katkestage Metformin Sandoz 850 mg võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni. Laktatsidoosi sümptomid on:

• oksendamine
• kõhuvalu
• lihaskrambid
• üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega
• hingamisraskused
• kehatemperatuuri ja südamerütmi langus.

Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.

Metformiin iseenesest hüpoglükeemiat (liiga madal veresuhkru tase) ei põhjusta. Kui te võtate metformiini koos teiste suhkurtõve ravimitega, mis võivad hüpoglükeemiat põhjustada (nt sulfonüüluuread, insuliin, meglitiniidid), esineb siiski hüpoglükeemia risk. Kui teil tekivad hüpoglükeemia sümptomid, nt nõrkus, pearinglus, suurenenud higistamine, kiire südame löögisagedus, nägemishäired või keskendumisraskused, on tavaliselt abiks, kui sööte või joote midagi, mis sisaldab suhkrut. Ravi ajal Metformin Sandoz 850 mg’ga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.

Muud ravimid ja Metformin Sandoz 850 mg Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt uuringu ajal, peate te lõpetama Metformin Sandoz 850 mg võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Metformin Sandoz 850 mg’ga.

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Metformin Sandoz 850 mg annust. Eriti oluline on rääkida:

• ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid)
• valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib)
• teatud kõrge vererõhu ravimitest (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid)
• beeta-2 agonistid, nt salbutamool või terbutaliin (kasutatakse astma raviks)
• kortikosteroidid (kasutatakse erinevate seisundite raviks, nt tugev nahapõletik või astma)
• teised diabeediravimid.

Metformin Sandoz 850 mg võtmine koos alkoholiga Vältige liigset alkoholi tarbimist Metformin Sandoz 850 mg võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest teie ravis või veresuhkru sisalduse jälgimises võib olla vaja teha muudatusi. Seda ravimit ei soovitata kasutada, kui te imetate last või plaanite seda tegema hakata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Metformin Sandoz 850 mg iseenesest hüpoglükeemiat (liiga madal veresuhkru tase) ei põhjusta. See tähendab, et see ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Siiski peate te olema eriti ettevaatlik, kui te kasutate metformiini samal ajal teiste suhkurtõve ravimitega, mis võivad põhjustada hüpoglükeemiat (nt sulfonüüluuread, insuliin, meglitiniidid). Hüpoglükeemia sümptomiteks on nõrkus, pearinglus, suurenenud higistamine, kiire südame löögisagedus, nägemishäired või keskendumisraskused. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekivad need sümptomid.

3. Kuidas Metformin Sandoz 850 mg võtta

Võtke Metformin Sandoz 850 mg alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Metformin Sandoz 850 mg ei saa asendada tervislikust eluviisist saadavat kasu. Jätkake kõigi dieedisoovituste järgimist, mille saite oma arstilt. Tegelege regulaarse füüsilise treeninguga.

Soovitatav annus: 10-aastased ja vanemad lapsed ning noorukid alustavad tavaliselt metformiinvesinikkloriidi annusega 500 mg või 850 mg üks kord ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 2000 mg, mis võetakse sisse 2 või 3 annuseks jagatuna. 10…12-aastaste laste ravi on soovitatav ainult arsti erisoovituse korral, sest selle vanuserühma ravi kohta on vähe andmeid. Täiskasvanute metformiinvesinikkloriidi soovitatav algannus on 500 mg või 800 mg kaks või kolm korda ööpäevas. Metformiinvesinikkloriidi maksimaalne soovitatav annus on 3 g, mis võetakse sisse kolme annusena. Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst määrata teile väiksema annuse.

Kui te kasutate ka insuliini, ütleb teie arst teile, kuidas alustada Metformin Sandoze võtmist.

Jälgimine

• Teie arst määrab regulaarselt teie veresuhkru taset ning kohandab Metformin Sandoze 850 mg annust

vastavalt teie veresuhkru tasemele. Pidage oma arstiga regulaarselt nõu. See on eriti oluline laste ja noorukite puhul või kui te olete vanem inimene.

• Teie arst kontrollib samuti vähemalt korra aastas teie neerude tööd. Kui te olete eakas või kui teie

neerud ei tööta korralikult, võib olla vajalik sagedasem kontrollimine.

Kuidas Metformin Sandoz’t võtta Võtke tabletid sisse söögi ajal või pärast sööki. Sedasi väldite seedetrakti kõrvaltoimeid. Ärge purustage ega närige tablette. Neelake iga tablett alla koos klaasitäie veega.

• Kui te võtate ööpäevas ühe annuse, võtke see hommikul (hommikusöögi ajal).
• Kui te võtate ööpäevas kaks annust, võtke need sisse hommikul (hommikusöögi ajal) ja õhtul

(õhtusöögi ajal).

• Kui te võtate ööpäevas kolm annust, võtke need sisse hommikul (hommikusöögi ajal), lõuna ajal

(lõunasöögi ajal) ja õhtul (õhtusöögi ajal).

Poolitusjoon on mõeldud vaid tableti murdmise lihtsustamiseks, kui teil on raskusi terve tableti neelamisel. Kui teile tundub mõne aja pärast, et Metformin Sandoze toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Metformin Sandoz 850 mg rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem Metformin Sandozt kui ette nähtud, võib teil tekkida laktatsidoos. Laktatsidoosi sümptomid on mittespetsiifilised, nt oksendamine, kõhuvalu koos lihaskrampidega, üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega, hingamisraskused, kehatemperatuuri langus ja südame löögisageduse aeglustumine. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, peate otsekohe pöörduma abi saamiseks arsti poole, sest laktatsidoos võib põhjustada koomat. Lõpetage otsekohe Metformin Sandoze võtmine ja rääkige sellest koheselt oma arstile või pöörduge viivitamatult lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Metformin Sandoz 850 mg võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Metformin Sandoz 850 mg põhjustada kõrvaltoimeid.

Metformin Sandoz 850 mg võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10 000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Kui see juhtub, peate te lõpetama Metformin Sandoz 850 mg võtmise ja võtma ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.

Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui 1 inimesel 10st)

• seedeprobleemid, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja söögiisu kaotus. Need

kõrvaltoimed esinevad sagedamini ravi alguses. On abiks, kui jaotate annused päeva peale ja võtate Metformin Sandoz 850 mg söögi ajal või kohe pärast sööki. Kui need sümptomid jäävad püsima, lõpetage Metformin Sandoz 850 mg võtmine ja rääkige sellest oma arstile.

Sagedased kõrvaltoimed (kuni 1 inimesel 10st)

• maitsetundlikkuse muutused.
• B12-vitamiini sisalduse langus või madal sisaldus veres (sümptomite hulka võivad kuuluda

äärmine väsimus, valulik ja punetav keel (glossiit), nõeltega torkimise tunne (paresteesia) või kahvatu või kollakas nahk). Teie arst võib nende sümptomite põhjuse väljaselgitamiseks teha

mõned analüüsid, sest mõned neist võivad olla põhjustatud suhkurtõvest või muudest mitteseotud terviseprobleemidest.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (kuni 1 inimesel 10 000st)

• piimhappe suurenenud sisaldus veres (laktatsidoos). See on väga harv, kuid tõsine tüsistus, eriti

juhul, kui teie neerud ei tööta hästi. Laktatsidoosi sümptomid on mittespetsiifilised (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides või hepatiit (maksapõletik, mis võib põhjustada

väsimust, söögiisu kaotust, kehakaalu langust ja millega võib, aga ei pruugi kaasneda naha või silmavalgete muutumine kollaseks). Kui see juhtub teiega, lõpetage Metformin Sandoz 850 mg võtmine ja rääkige sellest oma arstile.

• nahareaktsioonid, nt nahapunetus (erüteem), sügelus või sügelev lööve (urtikaaria).

Lapsed ja noorukid Kõrvaltoimete kohta lastel ja noorukitel on praeguseks saadaval vaid piiratud andmed, mis viitavad sarnastele kõrvaltoimete esinemissagedustele ja raskusastmetele kui täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Metformin Sandoz 850 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Metformin Sandoz 850 mg sisaldab

• Toimeaine on metformiin (metformiinvesinikkloriidina). Üks tablett sisaldab 850 mg metformiini (metformiinvesinikkloriidina).
• Teised abiained on povidoon, hüpromelloos (E 464), makrogool 4000, magneesiumstearaat, värvaine titaandioksiid (E 171).

Kuidas Metformin Sandoz 850 mg välja näeb ja pakendi sisu Metformin Sandoz 850 mg on valge ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, pikkusega 19 mm ja laiusega 6,5 mm, mille ühel küljel on märgistus „M 850“ ning teisel küljel on poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. Metformin Sandoz 850 mg on saadaval:

• PVC/alumiiniumblistrid, milles on 30, 60 või 120 tabletti;
• LDPE korkidega või PP korgiga ja kuivatusainega HDPE pudelid, milles on 30, 60 või 120 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

Tootja: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Saksamaa

Lek S.A. Ul. Podlipie 16 95-010 Strykow Poola

Lek S.A. Ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varssav Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2024.