L-spec - süstelahus (50mg +100mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

L-SPEC, süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge värvitu kuni helekollane steriilne lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), siga, lammas, kits, koer ja kass

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi.

Kasutusalad:

Sead: bakteriaalse ja enzootilise pneumoonia, sigade düsenteeria, bakteriaalse enteriidi ja infektsioosse artriidi ravi.

Vasikad vatsaseede eelsel perioodil: bakteriaalse pneumoonia ja enteriidi ravi.

Lambad ja kitsed: mükoplasmade ja bakterite põhjustatud respiratoorhaiguste ning sõramädaniku ravi. Koerad ja kassid: hingamis- ja kuseteede infektsioonide, abstsesside ja infitseerunud hammustushaavade ning viirusinfektsioonide sekundaarsete bakteriaalsete komplikatsioonide ravi.

Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte manustada loomaliikidele, keda eelnevalt ei loetletud, sest see võib neil põhjustada raskeid gastrointestinaalseid häireid.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul. Arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise põhimõtteid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti. Mitte käsitseda seda ravimit, kui olete linkomütsiini või spektinomütsiini suhtes ülitundlik.

Manustamisel vältida ravimi otsest kokkupuudet nahaga. Pärast kasutamist pesta käed.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Selle ravimi kasutamine võib aeg-ajalt põhjustada paikset ebamugavustunnet süstekohal. Soovitatavast annusest suurema annuse manustamine võib sigadel põhjustada mööduvat kõhulahtisust. Sellised reaktsioonid ja mõnikord ka isutus võivad harva esineda mõnel soovitatava annuse saanud seal.

Ravitud kitsedel tekib mõnikord kõhulahtisus ja isutus koos sellest tuleneva piimatoodangu vähenemisega.

Need sümptomid on lühiajalised ja mööduvad iseenesest.

Kasutamine tiinuse ajal või laktatsiooniperioodil

Kasside ja koertega tehtud katsetes ei avaldunud teratogeenset toimet ega mõju sigivusele.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Linkomütsiin ja erütromütsiin on omavahel antagonistliku toimega, seega tuleb vältida preparaadi kasutamist koos erütromütsiiniga.

Teisi koostoimeid ei ole täheldatud.

Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarseks manustamiseks

Sead: intramuskulaarselt 5 mg linkomütsiini + 10 mg spektinomütsiini ehk 0,1 ml ravimit kg kehamassi kohta; manustamist võib korrata 24-tunnise intervalliga vastavalt vajadusele 3 kuni 7 päeva.

Vasikad vatsaseede eelsel perioodil: 5 mg linkomütsiini + 10 mg spektinomütsiini ehk 0,1 ml ravimit kg kehamassi kohta; esimesel päeval kaks korda, edaspidi üks kord päevas 2 kuni 4 päeva.

Lambad ja kitsed: 5 mg linkomütsiini + 10 mg spektinomütsiini ehk 0,1 ml ravimit kg kehamassi kohta üks kord päevas 3 päeva.

Koerad ja kassid: 10 mg linkomütsiini + 20 mg spektinomütsiini ehk 0,2 ml ravimit kg kehamassi kohta; manustamist võib korrata 12- või 24-tunnise intervalliga kuni 21 päeva.

Õige annuse tagamiseks tuleb loomade kehamass võimalikult täpselt kindlaks määrata, et vältida alaannustamist.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Uuringutel, kus vasikatele, lammastele ja kitsedele manustati preparaati soovitatust 3…10 korda suuremas annuses, täheldati süstekohal kerget valulikkust.

Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele:

lambad ja kitsed: 15 päeva.

Mitte manustada lammastele ja kitsedele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: linkoosamiidid, kombinatsioonid teiste antibakteriaalsete ainetega. ATCvet kood: QJ01FF52

Farmakodünaamilised omadused

Ravim sisaldab linkomütsiini ja spektinomütsiini. Linkomütsiin on linkoosamiidide klassi kuuluv antibiootikum. Sõltuvalt mikroorganismi antibiootikumitundlikkusest ja antibiootikumi kontsentratsioonist, võib see olla kas bakteritsiidne või bakteriostaatiline. Selle toime põhineb mikroorganismide valgusünteesi inhibeerimisel. Spektinomütsiin on aminotsüklitoolantibiootikum.

Linkomütsiin toimib selliste grampositiivsete bakterite vastu nagu stafülokokid, streptokokid, beeta- hemolüütilised streptokokid, korünebakterid, punataudi tekitaja ja leptospiirad; anaeroobsete mikroorganismide vastu, nagu klostriidiumid, Bacteroides, Serpulina (Treponema) ja mükoplasmade vastu. Linkomütsiin ei toimi gramnegatiivsete patogeenide vastu, nagu Klebsiella, Pasteurella, Pseudomonas ja Salmonella. Resistentsus linkomütsiini suhtes areneb järk-järgult.

Plasmiidide vahendatud resistentsuse ülekandumist ei ole täheldatud.

Spektinomütsiin toimib mükoplasmade ja gramnegatiivsete mikroorganismide, eriti

Enterobacteriaceae vastu.

Farmakokineetilised andmed

Sead: Kaheksale seale süstiti 12-tunniste intervallidega 7 korda linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni. Vereproovid võeti 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tundi pärast esimest ja seitsmendat süstimist. Linkomütsiini sisaldus vereseerumis oli pool tundi pärast esimest ja seitsmendat süstimist keskmiselt vastavalt 5,0 ja 4,8 µg/ml. 12 tundi pärast kuuendat süstimist täheldati mõõdetavat sisaldust (0,2 µg/ml), mis näitab linkomütsiini olemasolu vereseerumis kogu süstimistevahelise aja jooksul. Pärast esimest ja seitsmendat süstimist oli linkomütsiini poolväärtusaeg vastavalt 2,1 ja 1,9 tundi.

Spektinomütsiini sisaldus vereseerumis oli pool tundi pärast esimest ja seitsmendat süstimist keskmiselt vastavalt 21,3 ja 24,3 µg/ml ja eliminatsiooni poolväärtusaeg 1,1 ja 1,0 tundi. Spektinomütsiini sisaldus seerumis langes alla mõõtmispiiri (2 µg/ml) 4 ja 6 tunni vahel pärast süstimist.

Vasikad: Pärast 5 mg linkomütsiini intramuskulaarset manustamist kg kehamassi kohta oli selle sisaldus vereseerumis mõõdetav 30 minuti pärast ja püsis vereseerumis vahemikus 0,5…2,32 µg/ml 8 tundi. CMAX (2,32 µg/ml) saavutati 1 tunni pärast, eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 1,3 tundi. Pärast linkomütsiini intramuskulaarset manustamist 6-nädalastele vasikatele annuses 10 mg kg kehamassi kohta oli CMAX 30,8 µg/ml ja eliminatsiooni poolväärtusaeg 1,9 tundi. Kahekambrilises mudelis vähemalt kahe eristuva keharuumiga oli kergesti lahustuva linkomütsiini algne jaotusruumala (Vd) kehas 1 l kg kehamassi kohta või rohkem.

Spektinomütsiini farmakokineetika määrati pärast intramuskulaarset manustamist soovitatavas annuses 15 mg kombineeritud toimeainet kg kehamassi kohta. Spektinomütsiini CMAX oli 37,3 µg/ml

0,8 tunni pärast. AUC oli 93 µg/ml x h; eliminatsiooni poolväärtusaeg 1,83 tundi. Nähtav jaotusruumala (Vd) kahekambrilises mudelis vähemalt kahe eristuva keharuumiga oli 0,3 l kg kehamassi kohta.

Lambad: Linkomütsiini seerumikontsentratsiooni määrati lakteerivatel uttedel pärast üht intramuskulaarset manustamist annuses 20 mg kg kehamassi kohta. CMAX oli 12,6±2,2 µg/ml üks tund pärast manustamist. Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 3 tundi.

Pärast üht intramuskulaarset või intravenoosset manustamist annuses 20 mg kg kehamassi kohta langes spektinomütsiini kontsentratsioon vereseerumis lakteerivatel uttedel kiiresti ja oli kuue tunni pärast alla tuvastamise piiri (3 µg/ml ). Spektinomütsiini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset manustamist annuses 20 mg kg kehamassi kohta oli 1,1 tundi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Bensüülalkohol (E1519)

Naatriumhüdroksiid või

Vesinikkloriidhape (lahjendatud)

Süstevesi

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Merevaiguvärvi 100 ml või 250 ml II tüüpi klaasist viaal, mis on suletud I tüüpi bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumist kattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.09.2017

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.