Lineomam lc - intramammaarlahus (330mg +100000rü 10ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

LINEOMAM LC, 330 mg/100 000 RÜ/10 ml intramammaarlahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

10 ml intramammaarlahust sisaldab:

(vastab 359,6 mg linkomütsiinvesinikkloriidile)

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Intramammaarlahus.

Läbipaistev värvitu kuni kollakas lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (lakteerivad lehmad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Linkomütsiini ja neomütsiini kombinatsiooni suhtes tundlike bakterite põhjustatud mastiidi ravi lakteerivatel lehmadel. Ravim toimib Staphylococcus spp, sh Staphylococcus aureus’e, Streptococcus spp, sh Str. agalactiae, Str. dysgalactiae ja Str. uberis’e, ning kolibakterite, sh E. coli vastu.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Ravimi kasutamine peab farmis põhinema haigestunud loomalt isoleeritud bakterite

antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema riiklikel (piirkondlikul, farmipõhisel) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust võib suurendada linkomütsiini või neomütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust ning võib vähendada ravi efektiivsust makroliidide ja teiste linkoosamiidide või aminoglükosiididega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Mitte kasutada desinfitseerimislappe lahtiste haavadega nisadel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Mitte käsitseda seda ravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik toime- või abiainete suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada seda tüüpi ravimitega.

Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud.

Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada isikliku kaitsevahendina kummikindaid. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta saastunud kohta kohe vee ja seebiga. Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silmi kohe rohke puhta veega.

Pärast kasutamist pesta käed.

Pärast desinfitseerimislappide kasutamist pesta käed. Kui teate ennast olevat isopropüülalkoholi suhtes ülitundlik, kandke kaitsekindaid.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

.Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada koos makroliididega. Linkomütsiin ja makroliidid konkureerivad üksteisega ribosoomi 50S alaühiku seondumiskohal.

Aminoglükosiidid on sünergilised mõnede beeta-laktaamantibiootikumidega. Lisaks muule seisneb sünergism beeta-laktaamide mõjul bakteri rakuseina kahjustumises ja seetõttu aminoglükosiidi kergemas läbitungimises bakteri ribosoomi sihtstruktuuri juurde. Sellist mehhanismi on täheldatud streptokokkide ja gramnegatiivsete bakterite juures.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramammaarseks manustamiseks.

Manustada üks süstlatäis igasse haigestunud udaraveerandisse (vastab 100 000 RÜ neomütsiinsulfaadile ja 330 mg linkomütsiinile). Manustamist korrata 12 tunnise intervalliga 3 korda järjest nii, et igasse haigestunud udaraveerandisse manustatakse kokku 3 annust.

Manustada ainult intramammaarselt pidades kinni aseptika reeglitest. Manustada ravimit kohe pärast ravitava udaraveerandi täielikku tühjakslüpsmist. Udar peab olema puhas, pestud ja hoolikalt kuivatatud. Enne manustamist desinfitseerida nisa kaasasoleva puhastuslapiga (iga nisa puhul kasutada uut lappi!). Enne manustamist hoida süstalt püstises asendis otsik üleval pool ning eemaldada selles asendis otsikult kork. Kohe pärast avamist sisestada otsik nisajuhasse ja manustada kolvivajutusega kogu süstla sisu haigestunud udaraveerandisse. Pärast manustamist on soovitatav teha lühiajalist massaaži suunaga nisa tipust piimaurke poole.

Iga süstal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ravim on hästi talutav. Juhusliku üleannustamise korral ei ole lokaalsete või süsteemsete kõrvaltoimete teke tõenäoline.

.Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.

Piimale: 84 tundi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained intramammaarseks kasutamiseks. Linkomütsiini kombinatsioonid teiste antibakteriaalsete ainetega.

ATCvet kood: QJ51RF03.

.Farmakodünaamilised omadused

Neomütsiin on kolmekomponendiline aminoglükosiidantibiootikum, mis sisaldab peamiselt Streptomyces fradiae tüvede toodetavat neomütsiin B-d. Neomütsiinil on lai toimespekter, gramnegatiivsetest mikroobidest toimib see enterobakterite, sh E. coli vastu. Grampositiivsetest mikroobidest on tundlikud Staphylococcus aureus'E penitsillinaasi mittetootvad tüved, Staphylococcus spp koagulaasnegatiivsed tüved ja Mycobacterium spp. Anaeroobsed bakterid on resistentsed.

Toime seisneb bakteriaalse ribosoomi 30S alaühikuga seondumises. Ribosoomi konfiguratsiooni muutmine mõjutab translatsiooniprotsessi, mis toob kaasa proteiini sünteesi häirumise. Suurte kontsentratsioonide korral kahjustub bakteri rakumembraan. Neomütsiinil võib olla bakteritsiidne toime. Aminoglükosiididel on märkimisväärne postantibiootiline efekt (PAE). See ilmneb faasis, kui antibiootikumi kontsentratsioon langeb küll patogeeni MIC-st allapoole, aga antibiootikumi poolt kahjustatud bakterid on peremeesorganismi immuunsusprotsesside suhtes tundlikud ja võivad hävida.

Linkomütsiin on Streptomyces lincolnensis’est pärinev linkoosamiidantibiootikum.

Sellel on spetsiifiline toime grampositiivsete bakterite, eriti Staphylococcus spp ja Streptococcus spp, ning mükoplasmade vastu. Gramnegatiivsete (välja arvatud anaeroobsete) bakterite vastu on selle toime vähene või puudub üldse.

Toime seisneb bakteriaalse ribosoomi 50S alaühikuga seondumises, konkreetselt 23S rRNA-ga lokatsioonis A2028. See pärsib proteiini sünteesi (elongatsioonifaas). Toime on bakteriostaatiline.

In vitro uuringutega on tõestatud, et linkomütsiini ja neomütsiini kombinatsioonil on bakteritsiidne toime S. aureus’e vastu ja bakteriostaatiline toime streptokokkide vastu. Kombinatsioon toimib sünergiliselt ka

S. aureus’e suhtes.

Linkomütsiin, neomütsiin ja nende kombinatsioon toimib nii penitsillinaasi tootvate kui ka mittetootvate stafülokokkide vastu.

Aminoglükosiidide, sh neomütsiini suhtes resistentsete tüvede puhul võivad esineda neli põhilist resistentsuse mehhanismi: (i) inaktiveerivate ensüümide moodustumine (kodeeritud aph, aac, ant geenide poolt), (ii) muutused antibiootikumi imendumisel bakterirakku, (iii) aktiivse väljavoolu kasutamine, (iv) ribosoomse sihtkoha muutmine.

Geenid aph, aac, ant võivad mobiilsetel geneetilistel elementidel paikneda kromosoomselt või ekstrakromosoomselt.

Linkoosamiidide, sh linkomütsiini suhtes resistentsete tüvede puhul võivad esineda neli põhilist resistentsuse mehhanismi: (i) ribosoomse sihtkoha muutmine (kodeeritud erm geenide poolt), (ii) kiire väljavoolu kasutamine (geenid msr, vga ja lsa), (iii) inaktiveerivate ensüümide moodustamine (kodeeritud lnu geenide poolt), (iv) ribosoomse sihtkoha mutatsioon. Esineb ristresistentsus makroliidide, linkoosamiidide ja streptogramiin B suhtes (MLSB). MLSB resistentsusega tüvedel esineb kaks fenotüüpset avaldumisvormi: konstitutiivne (cMLSB) ja indutseeritud (iMLSB). iMLSB-fenotüübi tõestamiseks on soovitatav teha nn D-test klindamütsiiniga, mis on ühtlasi tavapärase tundlikkuse testimise substraat.

Erm geenid paiknevad mobiilsetel geneetilistel elementidel (plasmiidid, transposoonid) või levivad vertikaalselt kromosoomi mutatsioonidena. Aktiivse väljavoolu protsesse kodeerivad geenid kantakse

gramnegatiivsetel bakteritel kromosoomselt või grampositiivsete bakterite plasmiididel. Lnu geenid paiknevad plasmiididel.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast intramammaarse lahuse manustamist soovitatud annustes ja intervallidega mõõdeti ravitud udaraveerandites järgmised linkomütsiini ja neomütsiini kontsentratsioonid.

* Vahetult enne teist manustamist

** Vahetult enne kolmandat (viimast) manustamist

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaatdihüdraat

Vesinikkloriidhape

Naatriumhüdroksiid

Süstevesi

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

.Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

10 ml ravimit sisaldavad LDPE-intramammaarsüstlad, mis on varustatud LDPE-korgi ja LDPE-kolviga. Pappkarbis 24 süstalt. Igas pakendis on nisade puhastamiseks 24 desinfitseerimislappi, mis on niisutatud 65-mahuprotsendilise isopropüülalkoholi lahusega (2,4 ml lapi kohta).

Pakend: 24 x 10 ml

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bioveta, a.s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané Tšehhi Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.06.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.