Linco-spectin 100 - pulber joogivees manustamiseks (222mg +444,7mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Linco-Spectin 100, 222 mg/g + 444,7 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pulber joogivees manustamiseks.

Valge kahvatu pulber.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga ja kana.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Sead

Linkomütsiinile ja spektinomütsiinile tundliku Lawsonia intracellularis‘e ja sellega seotud enteraalsete patogeenide (Escherichia coli) põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) raviks ja metafülaktikaks.

Enne ravimi kasutamist peab haigus olema rühmas diagnoositud.

Kanad

Linkomütsiinile ja spektinomütsiinile tundliku Mycoplasma gallisepticum’i ja Escherichia coli põhjustatud ning väikese suremusega seotud kroonilise respiratoorhaiguse (CRD) raviks ja metafülaktikaks.

Enne ravimi kasutamist peab haigus olema karjas diagnoositud.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada, kui esineb maksafunktsiooni häireid.

Mitte võimaldada küülikutele, närilistele (nt tšintšiljad, hamstrid, merisead), hobustele või mäletsejalistele juurdepääsu linkomütsiini sisaldavale veele või söödale. Selle allaneelamine võib nendel liikidel põhjustada raskeid gastrointestinaalseid häireid.

Mitte kasutada munevatel kanadel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Märkimisväärsel osal E. coli tüvedest on linkomütsiini-spektinimütsiini kombinatsiooni vastased MIK (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) väärtused suured ja nad võivad olla kliiniliselt resistentsed, kuigi murdepunkti ei ole määratud.

Tehniliste piirangute tõttu on L. intracellularis’e tundlikkust keeruline in vitro analüüsida ja andmed nende liikide linkomütsiini-spektinomütsiini vastase resistentsuse staatuse kohta on puudulikud.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Hea kliiniline praktika on ravi põhinemine loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutele. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel sihtbakterite tundlikkuse kohta.

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada resistentsete bakterite tekkimise riski ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste makroliididega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Linkomütsiini sisaldavate preparaatide suukaudne kasutamine on näidustatud ainult sigadel ja kanadel. Mitte võimaldada teistele loomadele juurdepääsu ravimit sisaldavale veele. Linkomütsiin võib teistel loomaliikidel põhjustada tõsiseid gastrointestinaalseid häireid.

Korduvat või pikaajalist kasutamist peab vältima farmi loomapidamis- ja desinfektsioonipraktika parandamisega.

Kui 5 päeva jooksul ei ole paranemist näha, tuleb diagnoos uuesti läbi vaadata.

Haigete loomade isu on vähenenud ja joomiskäitumine muutunud, raskelt tabandunud loomad võivad selle tõttu vajada parenteraalset ravi.

Pulber on mõeldud manustamiseks ainult joogiveega ja pulbri peab enne kasutamist lahustama.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on linkomütsiini, spektinomütsiini või sojasöödajahu suhtes ülitundlikud, peavad kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Peab olema hoolikas, et mitte tolmu tekitada ja seda sisse hingata.

Vältida kokkupuudet silmade ja nahaga.

Veterinaarravimi käsitlemisel ja segamisel tuleb kasutada isikukaitsevahendeid, mis koosnevad heakskiidetud tolmumaskist (kas Euroopa standardile EN 149 vastav ühekordselt kasutatav poolmask- respiraator või Euroopa standardile EN 140 vastav EN 143 filtriga korduvkasutatav respiraator), kinnastest ja kaitseprillidest.

Kohe pärast kasutamist pesta käed ja katmata nahapinnad seebi ning veega.

Kui pärast veterinaarravimiga kokkupuutumist tekivad sümptomid nagu nahalööve või püsiv silmaärritus, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Tervetel sigadel on ravi alguses täheldatud diarröad või pehmet väljaheidet ja/või pärakupiirkonna põletikku. Need sümptomid kaovad 5–8 päeva jooksul ravi katkestamata.

Harvadel juhtudel on täheldatud ka ärrituvust/erutuvust, nahalöövet/kihelust. Allergia/ülitundlikkusreaktsioonid on harvad, kuid nende tekkimisel tuleb ravi selle veterinaarravimiga peatada. Rakendada sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Sead

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Laboratoorsed uuringud koertel ja rottidel ei ole ei näidanud reproduktiivset, fetotoksilist või teratogeenset toimet ei linkomütsiinil ega spektinomütsiinil.

Linkomütsiin eritub piimaga.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Kanad

Mitte kasutada munevatel lindudel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Üldiselt tuleb vältida teiste ravimitega segamist.

Linkosamiidide ja makroliidide kombinatsioon on antagonistlik seoses konkureeriva seondumisega nende sihtkohtadele. Anesteetikumidega kombineerimine võib põhjustada võimalikku neuromuskulaarset blokeerimist.

Mitte manustada koos kaoliini või pektiiniga, sest need halvendavad linkomütsiini imendumist. Kui koosmanustamine on vältimatu, peab manustamiskordade vahele jääma kaks tundi.

.Annustamine ja manustamisviis

Joogivees manustamiseks.

Soovitatavad annused on järgmised.

Sead: 3,33 mg linkomütsiini ja 6,67 mg spektinomütsiini kg kehamassi kohta päevas, 7 päeva. See vastab 15 mg pulbrile kg kehamassi kohta päevas 7 päeva jooksul.

Kanad: 16,65 mg linkomütsiini ja 33,35 mg spektinomütsiini kg kehamassi kohta päevas, 7 päeva. See vastab 75 mg pulbrile kg kehamassi kohta päevas 7 päeva jooksul.

Ravi peab alustama niipea, kui ilmnevad esimesed haigustunnused.

Joogivee valmistamisel oleneb lisatava veterinaarravimi kogus loomade kehamassist ja nende tegelikust päevasest veetarbimisest.

Õige annuse tagamiseks ja alaannustamise vältimiseks, tuleb keskmine kehamass loomarühmas ja päevane veetarbimine võimalikult täpselt kindlaks määrata.

Ravi ajal peab ravimit sisaldav vesi olema ainus joogivesi. Kui ravimit sisaldavat vett ei tarbita ära 24 tunni jooksul, tuleb see ära visata.

Kui haigusega kaasneb veetarbimise oluline vähenemine, võib olla vaja alustada parenteraalse raviga.

Kasutage järgnevaid juhised joogiveele lisatava veterinaarravimi täpse koguse arvutamiseks.

Sead:

150 g veterinaarravimi jaoks vajaliku lahjendusmäära (joogivee liitrites) arvutamiseks kasutage järgnevat valemit.

Sigadel vastab 150 g veterinaarravimit annusele 10 000 kg kehamassi kohta päevas.

Reeglina kõigub veetarbimine 0,15 l ümber kg kehamassi kohta päevas. Alltoodud tabel näitab 150 g veterinaarravimi lahustamiseks vajalikku vee kogust.

Kanad

150 g veterinaarravimi jaoks vajaliku lahjendusmäära (joogivee liitrites) arvutamiseks kasutage järgnevat valemit.

150 g veterinaarravimit vastab annusele 2000 kg kehamassi kohta päevas.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Sigadel võib üleannustamise korral täheldada muutusi rooja konsistentsis (pehme väljaheide ja/või diarröa).

Mitmekordse soovitatava annusega ravitud kanadel täheldati umbsoole suurenemist ja ebanormaalset umbsoole sisu.

Juhusliku üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ja soovitatava annusega uuesti alustada.

. Keeluaeg (-ajad)

Sead

Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

Kanad

Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks, sealhulgas asendustibudel, kelle mune kavatsetakse hakata tarvitama inimtoiduks.

Ravi ajal ei tohi loomi inimtoiduks tappa.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, linkomütsiini kombinatsioonid

ATCvet kood: QJ01FF52

.Farmakodünaamilised omadused

See veterinaarravim on kahe antibiootikumi – linkomütsiini ja spektinomütsiini – kombinatsioon ja sellel on nende teineteist täiendav toime.

Linkomütsiin

Linkomütsiin toimib peamiselt grampositiivsetesse bakteritesse, osadesse anaeroobsetesse gramnegatiivsetesse bakteritesse ja mükoplasmadesse. Selliste gramnegatiivsete bakterite vastu nagu E. coli toimib see vähe või üldse mitte.

Spektinomütsiin

Spektinomütsiin on Streptomyces spectabilis’e toodetav aminotsüklitoolantibiootikum. See on bakteriostaatiline ja toimib mükoplasmadesse, samuti ka mõnedesse gramnegatiivsetesse mikroorganismidesse, nagu E. coli.

Mehhanism, mille kaudu suukaudselt manustatav spektinomütsiin halvast imendumisest hoolimata patogeene süsteemselt mõjutab, ei ole täiesti selge ja võib osaliselt tugineda soolefloora kaudsele mõjutamisele.

E. coli’l näib minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide jaotumine olevat bimodaalne ja märkimisväärselt paljude tüvede MIK väärtused on suured; see võib olla osaliselt vastavuses nende loomuliku resistentsusega.

Nii in vitro uuringud kui ka kliinilise efektiivsuse andmed näitavad, et linkomütsiini-spektinomütsiini kombinatsioon toimib Lawsonia intracellularis’e vastu.

Tehniliste piirangute tõttu on L. intracellularis’e tundlikkust keeruline in vitro analüüsida ja andmed nende liikide resistentsuse staatuse kohta on puudulikud.

.Farmakokineetilised andmed

Linkomütsiin

Sigadel absorbeerub linkomütsiin pärast suukaudset manustamist kiiresti. Linkomütsiinvesinikkloriidi ühekordse suukaudse manustamise tulemuseks sigadele, annuses ligikaudu 22,55 mg ja 100 mg kg kehamassi kohta, oli linkomütsiini annusega seotud sisaldus seerumis, mis oli leitav 24–36 tunni jooksul pärast manustamist. Tipptase seerumis mõõdeti 4 tundi pärast manustamist. Sarnased tulemused saadi pärast ühte suukaudset manustamist sigadele annuses 4,4 mg ja 11,0 mg kg kehamassi kohta. Sisaldus oli mõõdetav 12–16 tunni jooksul ja tippkontsentratsioon mõõdeti 4 tunni pärast. Biosaadavuse määramiseks manustati üks suukaudne annus 10 mg kg kehamassi kohta. Leiti, et linkomütsiiini suukaudne imendumine oli 53% ±19%.

Korduv manustamine sigadele päevase suukaudse annusena 22 mg linkomütsiini kg kehamassi kohta 3 päeval ei näidanud sellel loomaliigil linkomütsiini akumuleerumist ja hiljem kui 24 tundi pärast manustamist ei olnud antibiootikumisisaldus seerumis tuvastatav.

Linkomütsiini farmakokineetilised uuringud sigadel näitavad, et linkomütsiin on biosaadav intravenoossel, intramuskulaarsel või suukaudsel manustamisel. Keskmine eritumise poolväärtusaeg kõikide manustamisteede korral on sigadel 2,82 tundi.

Kanadel, keda raviti seitsmel järjestikusel päeval joogivees lahustatud veterinaarravimi sihtannusega 50 mg toimeaineid kokku (linkomütsiini-spektinomütsiini suhe 1 : 2) kg kehamassi kohta, arvutati pärast esimest ravimit sisaldava vee jootmist CMAX 0,0631 µg/ml. CMAX saabus 4 tundi pärast ravimit sisaldava vee pakkumist.

Spektinomütsiin

Erinevatel loomaliikidel läbiviidud uuringud on näidanud, et pärast suukaudset manustamist imendub spektinomütsiin soolestikust piiratud koguses (vähem kui 4–7%). Spektinomütsiini kalduvus valkudega seonduda on väike ja ka rasvlahustuvus on väike.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Naatriumbensoaat

Laktoos

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Valge suure tihedusega polüetüleenist pudel, mis sisaldab 150 g või 1,5 kg suukaudse lahuse pulbrit valge, avamist tuvastada võimaldava väikese tihedusega polüetüleenist kaanega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.11.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.02.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.