Limoxin-100 - süstelahus (100mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Limoxin-100, 100 mg/ml süstelahus, veistele ja sigadele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:

Oksütetratsükliini 100 mg, mis vastab 107,9 mg oksütetratsükliinvesinikkloriidile.

Abiaine(d):

Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat (antioksüdant) 5 mg/ml

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Kollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

. Loomaliigid

Veis ja siga.

. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Oksütetratsükliini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud nakkushaiguste ravi veistel ja sigadel.

. Vastunäidustused

Mitte kasutada teadaoleva ülitundlikkuse korral tetratsükliinide suhtes. Mitte manustada neeru- või maksatalitlushäiretega loomadele.

. Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

i) Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Pikaajaline tetratsükliini manustamine võib põhjustada ravimile mittetundlike mikroorganismide superinfektsiooni. Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Oksütetratsükliini ei tohi kasutada subterapeutilistes annustes.

ii) Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on oksütetratsükliini suhtes ülitundlikud, peaksid manustama preparaati ettevaatlikult. Pärast manustamist pesta käed.

Vältida juhuslikku enesele süstimist. Kui preparaadi kasutamisel ilmnevad nahalööve või muud allergianähud, pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte. Näo, huulte ja silmalaugude turse ning hingamishäired on tõsised sümptomid, mille korral on vajalik kiire meditsiiniline abi.

. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ülitundlikkusreaktsioonid. Süstekohal võib kudede ärrituse tulemusel esineda põletikureaktsioone.

Pärast oksütetratsükliini manustamist võib esineda soolestiku mikrofloora häirumist.

. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinuse ja imetamise ajal mitte kasutada.

. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Oksütetratsükliini ei tohi kasutada koos penitsilliinidega, sest valdavalt bakteriostaatiline oksütetratsükliin võib vähendada penitsilliinide bakteritsiidset toimet, eriti kui on vaja saavutada kiiret bakteritsiidset toimet.

Oksütetratsükliini ei tohi manustada üheaegselt teiste potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimitega. Nende hulka kuuluvad erütromütsiinestolaat, sulfoonamiidid, fenotiasiini derivaadid ning fenüülbutasoon.

Oksütetratsükliini ei tohi süstida lühikese vaheajaga enne või pärast rauapreparaadi manustamist.

. Annustamine ja manustamisviis

Lihasesiseseks manustamiseks.

Keskmine annus: 10 mg oksütetratsükliini kg kehamassi kohta päevas (1 ml preparaati 10 kg kehamassi kohta). Vajadusel korrata manustamist 3...5 järjestikuse päeva jooksul üks kord päevas. Mitte süstida veistel üle 20 ml ning sigadel üle 10 ml ühte süstekohta.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Üleannustamisohtu ei ole, kui ravimit manustada vastavalt soovitatud annustele ja järgida nimetatud erihoiatusi.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 14 päeva.

Piimale: 4 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks. ATCvet kood: QJ01AA06

. Farmakodünaamilised omadused

Tetratsükliinide toime avaldub bakteriaalsel ribosoomil. Oksütetratsükliin seondub ribosoomi 30S alaühikuga ja pärsib aminoatsüül-tRNA seondumist ribosoomi mRNA kompleksiga ning seega takistab aminohapete lisamist kasvavasse peptiidahelasse. See mõju ilmneb ka imetajate rakkudes, kuigi mikroobirakud on selektiivselt tundlikumad neis esinevate suuremate kontsentratsioonide tõttu. Tetratsükliinid sisenevad mikroorganismidesse osaliselt difusiooni teel ja osaliselt kandjate vahendusel energiat nõudvas süsteemis, millest tuleneb tundlikes bakterites saavutatav nende antibiootikumide kõrge tase.

. Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Lihasesisesel manustamisel saab tetratsükliini ja oksütetratsükliini määrata plasmas 15 minuti jooksul. Need saavutavad suurima kontsentratsiooni 1 tunniga. Oluline kontsentratsioon veres säilib u. 12 tunni jooksul, mille järel langeb jääkkontsentratsioonini u. 24 tundi pärast süstimist.

Jaotumine

Tetratsükliinid levivad kehas kõikjale, kõige suuremad kontsentratsioonid leiduvad neerus, maksas, põrnas ja kopsus.

Tetratsükliinid difundeeruvad seljaajuvedelikku aeglaselt, kuid tetratsükliin teeb seda veidi kiiremini kui kloortetratsükliin või oksütetratsükliin. Tetratsükliinid läbivad ka veise platsenta ja sisenevad loote vereringesse. Kontsentratsioon loote veres on ligikaudu pool kontsentratsioonist ema veres.

Metabolism

Tetratsükliinid metaboliseeruvad erineval määral. Kõige sagedamini tuvastatav aine uriinis, väljaheites ja kudedes on algne tetratsükliin. Kuni 30% eritub väljaheitega muutumatul kujul.

Tetratsükliinid seonduvad pöörduvalt plasmavalkudega ja jaotuvad ulatuslikult. Nad eemalduvad verest maksas, suured kontsentratsioonid esinevad parenhüümis ja sapis. Kontsentratsioon sapis võib olla 30 korda kõrgem kui veres, enterohepaatiline

tsirkulatsioon piirab siiski eritumist sapiga ja pikendab terapeutiliste kontsentratsioonide püsimist.

Eritumine

Tetratsükliinid erituvad peamiselt neerude kaudu. Annusest ligikaudu 25...30% võib väljuda uriiniga.

Eritumine väljaheitega toimub mistahes manustamisviisi puhul. Tetratsükliinid erituvad ka piimaga, kontsentratsioon on ligikaudu pool ema seerumi kontsentratsioonist. Imevate põrsaste seerumist ei ole leitud tetratsükliinide määratavat kontsentratsiooni. Suukaudselt ja parenteraalselt manustatud tetratsükliinid erituvad veise piimaga. Parenteraalselt manustatud oksütetratsükliin koguses 2...4 mg/kg annab tippkontsentratsiooniks piimas 0,9...1,9 µg/ml 6 tunniga. Tetratsükliinijääke leidub piimas 48 tundi pärast manustamist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

. Abiainete loetelu

Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat

Magneesiumkloriidheksahüdraat

Propüleenglükool

Monoetanoolamiin

Süstevesi

. Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

. Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pärast vahetu pakendi esmast avamist hoida külmkapis (2°C –8°C).

. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

100 ml pruun klaasviaal bromobutüülkummist korgi ning alumiiniumist kattega.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi vald

Harjumaa 74013

Eesti

Tel.: +372 6 005 005

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.01.2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2016

MÜÜGI-, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: retseptiravim.