Lopinavir ritonavir accord - õhukese polümeerikattega tablett (200mg +50mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Lopinaviir/ritonaviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lopinavir/Ritonavir Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Lopinavir/Ritonavir Accord’i võtmist teie või teie lapse poolt
3. Kuidas Lopinavir/Ritonavir Accord’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Lopinavir/Ritonavir Accord’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Lopinavir/Ritonavir Accord ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Lopinavir/Ritonavir Accord’i võtmist teie või teie lapse poolt

• Arst on määranud Lopinavir/Ritonavir Accord’i teile selleks, et hoida inimese immuunpuudulikkuse viiruse (human immunodeficiency virus, HIV) infektsiooni kontrolli all. Lopinavir/Ritonavir Accord aeglustab infektsiooni levimise kiirust teie organismis.
• Lopinavir/Ritonavir Accord ei ravi teid HIV infektsioonist või AIDSist terveks.
• Lopinavir/Ritonavir Accord’i kasutatakse üle 2aastastel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, kes on nakatunud AIDSi põhjustava HIViga.
• Lopinavir/Ritonavir Accord sisaldab toimeaineid lopinaviiri ja ritonaviiri. Lopinavir/Ritonavir Accord on retroviirusvastane ravim. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks.
• Lopinavir/Ritonavir Accord’i määratakse kombinatsioonis teiste viirusvastaste ravimitega. Teie arst arutab seda teiega ja määrab teile sobivaimad ravimid.

Ärge võtke Lopinavir/Ritonavir Accord’i, kui:

• olete lopinaviiri, ritonaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (vt lõik 6);
• teil on tõsiseid probleeme maksaga.

Ärge võtke Lopinavir/Ritonavir Accord’i, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest:

• astemisool või terfenadiin (kasutatakse tavaliselt allergianähtude raviks – need ravimid võivad olla saadaval ka käsimüügiravimitena);
• peroraalne (suu kaudu manustatav) midasolaam, triasolaam (kasutatakse ärevuse vähendamiseks ja/või unehäirete korral);
• pimosiid (kasutatakse skisofreenia raviks);
• kvetiapiin (kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks);
• lurasidoon (kasutatakse depressiooni raviks);
• ranolasiin (kasutatakse kroonilise rindkerevalu (stenokardia) raviks);
• tsisapriid (kasutatakse teatud maokaebuste leevendamiseks);
• ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin, metüülergonoviin (kasutatakse peavalude leevendamiseks);
• amiodaroon, dronedaroon (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);
• lovastatiin, simvastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks);
• alfusosiin (kasutatakse suurenenud eesnäärme (eesnäärme healoomuline hüperplaasia) sümptomite raviks meestel);
• fusidiinhape (kasutatakse Staphylococcus bakterite poolt põhjustatud nahainfektsioonide, nt impetiigo ja infektsioosse dermatiidi raviks). Luude ja liigeste infektsioonide pikaajaline ravi fusidiinhappega peab toimuma arsti järelevalve all (vt lõik „Muud ravimid ja Lopinavir/Ritonavir Accord“);
• kolhitsiin (kasutatakse podagra raviks), kui teil on neeru ja/või maksaprobleemid (vt lõik „Muud ravimid ja Lopinavir/Ritonavir Accord“);
• elbasviir/grasopreviir (kasutatakse kroonilise Chepatiidi viiruse (HCV) raviks);
• ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos dasabuviiriga või ilma (kasutatakse kroonilise Chepatiidi viiruse (HCV) raviks);
• avanafiil või vardenafiil (kasutatakse erektsioonihäirete raviks);
• sildenafiil, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuarteris) raviks. Erektsioonihäirete raviks kasutatavat sildenafiili võib võtta arsti järelevalve all (vt lõik „Muud ravimid ja Lopinavir/Ritonavir Accord“);
• tooted, mis sisaldavad lihtnaistepuna (Hypericum perforatum).

Lugege ravimite nimekirja allpool lõigus „Muud ravimid ja Lopinavir/Ritonavir Accord“ informatsiooniks teatud teiste ravimite kohta, mis nõuavad erilist tähelepanu.

Kui te kasutate mõnda loetletud ravimitest, küsige oma arstilt nõu muutuste vajalikkuse üle kas teie teiste seisundite ravis või teie retroviirusvastases ravis.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lopinavir/Ritonavir Accord’i võtmist pidage nõu oma arstiga.

Oluline informatsioon

• Lopinavir/Ritonavir Accord ei ravi teid HIVinfektsioonist ega AIDSist terveks.
• Lopinavir/Ritonavir Accordravi saavatel patsientidel võivad tekkida HIVinfektsiooni või AIDSiga seotud infektsioonid ja teised haigused. Seetõttu on oluline, et te jääksite Lopinavir/Ritonavir Accord’iravi ajaks oma arsti järelevalve alla.
• Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIVnakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Rääkige oma arstile, kui teil või teie lapsel esineb/on esinenud

• A ja Btüüpi hemofiilia, kuna Lopinavir/Ritonavir Accord võib suurendada veritsuse riski.
• suhkurtõbi, kuna Lopinavir/Ritonavir Accord’i saavatel patsientidel on teatatud kõrgenenud veresuhkru tasemest.
• maksaprobleemid, kuna varem esinenud maksahaigusega, sh krooniline B või Chepatiit, patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksa kõrvaltoimete tekkeks.

Rääkige oma arstile, kui teil või teie lapsel esineb:

• Iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, hingamisraskused ning tõsine jalgade ja käte lihaste nõrkus, kuna need sümptomid võivad osutada suurenenud piimhappe tasemele.
• Janu, sage urineerimine, hägune nägemine või kehakaalu langus, kuna see võib osutada

kõrgenenud veresuhkru tasemele.

• Iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kuna triglütseriidide (rasvad veres) taseme kõrget tõusu peetakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) riskifaktoriks ja need sümptomid võivad sellele seisundile viidata.
• Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIVinfektsioon ja kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIVravi alustamist avalduda varasemate infektsioonide põletikulised nähud ja sümptomid. Arvatavasti on nende sümptomite tekke põhjuseks organismi immuunvastuse paranemine, mis võimaldab organismil alustada võitlust infektsioonidega, mis võisid siiani olemas olla, ilma et

oleks olnud märgatavaid sümptomeid.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad teil tekkida autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi terveid kudesid) pärast seda, kui te alustate HIV- infektsiooni raviks ravimite võtmist. Autoimmuunhäired võivad ilmneda palju kuid pärast ravi alustamist. Kui teil tekib mis tahes infektsiooni sümptom või muud sümptomid, nt lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning keha poole liikuv nõrkustunne, südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus, palun teavitage sellest otsekohe oma arsti, et saaksite vajalikku ravi.

• Liigesjäikus ja valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused, kuna mõnedel neid ravimeid võtvatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe hävinemine, mille põhjuseks on verevarustuse kadumine luus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon (immuunsüsteemi aktiivsuse vähenemine) ja kõrgem kehamassiindeks.
• Lihasvalu, hellus või nõrkus, eriti kombinatsioonis loetletud ravimitega. Harvadel juhtudel võivad lihashaigused olla tõsised.
• Sümptomid, nagu pearinglus, joobnud tunne, minestus või ebatavaliste südamelöökide tunnetamine. Lopinavir/Ritonavir Accord’i võib põhjustada südamerütmi ja südame elektrilise aktiivsuse muutusi. Need muutused on tuvastatavad EKG (elektrokardiogramm) abil.

Muud ravimid ja Lopinavir/Ritonavir Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

• antibiootikumid (nt rifabutiin, rifampitsiin, klaritromütsiin);
• vähivastased ravimid (nt afatiniib, tseritiniib, venetoklaks, enamus türosiinkinaasi inhibiitoreid, nagu dasatiniib ja nilotiniib, samuti vinkristiin ja vinblastiin);
• antikoagulandid (nt varfariin, rivaroksabaan, vorapaksaar);
• antidepressandid (nt trasodoon, bupropioon);
• epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, lamotrigiin ja valproaat);
• seentevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool);
• podagravastased ravimid (nt kolhitsiin). Te ei tohi võtta Lopinavir/Ritonavir Accord’i koos kolhitsiiniga, kui teil on neeru ja/või maksaprobleemid (vt ka lõik „Ärge võtke Lopinavir/Ritonavir Accord’i“ eespool);
• tuberkuloosivastane ravim (bedakviliin, delamaniid);
• viirusvastased ravimid, mida kasutatakse kroonilise Chepatiidi viiruse infektsiooni raviks täiskasvanutel (nt botsepreviir, simepreviir ja telapreviir);
• erektsioonihäirete ravimid (nt sildenafiil ja tadalafiil);
• fusidiinhape, mida kasutatakse luude ja liigeste infektsioonide pikaajaliseks raviks (nt osteomüeliidi korral);
• südameravimid, sealhulgas:
• digoksiin;
• kaltsiumikanali antagonistid (nt felodipiin, nifedipiin, nikardipiin);
• ravimid, mida kasutatakse südamerütmi korrigeerimiseks (nt bepridiil, süsteemne lidokaiin, kinidiin);
• HIV CCR5 antagonist (nt maravirok);
• HIV1 integraasi inhibiitor (nt raltegraviir);
• ravimid, mida kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks (nt atorvastatiin, lovastatiin, rosuvastatiin või simvastatiin);
• ravimid, mida kasutatakse astma ja teiste kopsudega seotud probleemide, nt kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks (nt salmeterool);
• ravimid, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuarteris) raviks (nt bosentaan, riotsiguaat, sildenafiil, tadalafiil);
• immuunsüsteemi mõjutavad ravimid (nt tsüklosporiin, siroliimus (rapamütsiin), takroliimus);
• ravimid, mida kasutatakse suitsetamisest loobumiseks (sh bupropioon);
• valuvaigistid (nt fentanüül);
• morfiinilaadsed ravimid (nt metadoon);
• mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTId) (sh efavirens, nevirapiin);
• suukaudsed rasestumisvastased preparaadid või rasestumisvastane plaaster (vt lõik

„Rasestumisvastased vahendid”);

• proteaasi inhibiitorid (nt fosamprenaviir, indinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir);
• rahustid (nt süstitav midasolaam);
• steroidid (nt budesoniid, deksametasoon, flutikasoonpropionaat, etünüülöstradiool, triamtsinoloon).

Lugege ravimite nimekirja eespool lõigus „Ärge võtke Lopinavir/Ritonavir Accord’i, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest” informatsiooniks ravimite kohta, mida te ei tohi koos Lopinavir/Ritonavir Accord’iga kasutada.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Erektsioonihäirete ravimid (avanafiil, vardenafiil, sildenafiil, tadalafiil)

• Ärge võtke Lopinavir/Ritonavir Accord’i’t, kui te võtate avanafiili või vardenafiili.
• Te ei tohi võtta Lopinavir/Ritonavir Accord’i’t koos sildenafiiliga, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuarteris) raviks (vt ka lõik „Ärge võtke Lopinavir/Ritonavir Accord’i“ eespool).
• Kui te kasutate samaaegselt Lopinavir/Ritonavir Accord’i ja sildenafiili või tadalafiili, esineb teil oht selliste kõrvaltoimete tekkeks, nagu vererõhu langus, minestus, nägemishäired, suguti jäigastumine rohkem kui 4 tunniks.

Kui teil püsib erektsioon kauem kui 4 tundi, peate te peenise pöördumatu kahjustuse vältimiseks pöörduma viivitamatult arsti poole. Teie arst võib teile neid ilminguid selgitada.

Rasestumisvastased vahendid

• Kui te kasutate suukaudset rasestumisvastast preparaati või rasestumisvastast plaastrit, peate te kasutama täiendavalt või mõnda teist tüüpi rasestumisvastast meetodit (nt kondoom), kuna Lopinavir/Ritonavir Accord’i võib nõrgendada suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide ja rasestumisvastaste plaastrite toimet.
• Lopinavir/Ritonavir Accord ei vähenda riski nakatada teisi HIViga. Te peate rakendama sobivaid ettevaatusmeetmeid (nt kasutama kondoomi), et vähendada riski nakatada teisi seksuaalsel teel.

Rasedus ja imetamine

• Kui te plaanite rasestuda, olete või võite olla rase või toidate last rinnaga, informeerige sellest viivitamatult oma arsti.
• Last rinnaga toitvad emad ei tohi Lopinavir/Ritonavir Accord’i ilma arsti erinõuandeta võtta.
• Kuna HIVinfektsiooniga naiste puhul esineb oht nakatada imikut rinnapiima kaudu HIV iga, ei ole neil üldse soovitatav last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Lopinavir/Ritonavir Accord’i toimet auto juhtimisele ja masinatega töötamisele ei ole spetsiaalselt uuritud. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil esinevad kõrvaltoimed (nt iiveldus), mis mõjutavad teie võimekust tegutseda ohutult. Võtke ühendust oma arstiga.

Kuidas Lopinavir/Ritonavir Accord’i võtta

Kuidas peab Lopinavir/Ritonavir Accord’i võtma?

Oluline on Lopinavir/Ritonavir Accord’i tablette neelata alla tervelt, neid ei tohi närida, poolitada või purustada.

• Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
• Kui te ei ole kindel, kuidas te peate oma ravimit võtma, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ja millal tuleb Lopinavir/Ritonavir Accord’i võtta?

Kasutamine täiskasvanutel

• Tavaline annus täiskasvanutele on 400 mg/100 mg kaks korda ööpäevas, s.o iga 12 tunni järel, kombineeritult teiste HIVvastaste ravimitega. Täiskasvanud patsiendid, kes ei ole eelnevalt teisi viirusvastaseid ravimeid võtnud, võivad Lopinavir/Ritonavir Accord’i tablette võtta ka üks kord ööpäevas annuses 800 mg/200 mg. Teie arst määrab, mitu tabletti te peate võtma. Täiskasvanud patsiendid, kes on varem võtnud teisi viirusvastaseid ravimeid, võivad võtta Lopinavir/Ritonavir Accord’i tablette üks kord ööpäevas annuses 800 mg/200 mg, kui nende arst otsustab, et see on sobiv.
• Lopinavir/Ritonavir Accord’i ei tohi manustada üks kord ööpäevas kombinatsioonis koos efavirensi, nevirapiini, karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiiniga.
• Lopinavir/Ritonavir Accord’i tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Kasutamine lastel

• Lastel määrab sobiva annuse (tablettide arvu) arst, arvestades annuse välja lapse kehapikkuse ja kaalu alusel.
• Lopinavir/Ritonavir Accord’i tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui teie või teie laps võtate Lopinavir/Ritonavir Accord’i rohkem kui ette nähtud

• Kui te avastate, et manustasite Lopinavir/Ritonavir Accord’i rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
• Kui te ei saa oma arsti kätte, pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui teie või teie laps unustate Lopinavir/Ritonavir Accord’i võtta

Kui te võtate lopinaviiri/ritonaviiri kaks korda ööpäevas

1. -Kui märkasite, et annus jäi võtmata ja teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, siis ärge vahelejäänud annust võtke. Võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

• Kui märkasite, et annus jäi võtmata ja teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud vähem kui 6 tundi, siis võtke vahelejäänud annus nii kiiresti kui võimalik ning seejärel jätkake oma ettenähtud annuste tavapärast võtmist nagu arst on teile määranud.

Kui te võtate lopinaviiri/ritonaviiri üks kord ööpäevas

• Kui märkasite, et annus jäi võtmata ja teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, siis võtke vahelejäänud annus nii kiiresti kui võimalik ning seejärel jätkake oma ettenähtud annuste tavapärast võtmist nagu arst on teile määranud.
• Kui märkasite, et annus jäi võtmata ja teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, siis ärge vahelejäänud annust võtke. Võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teie või teie laps lõpetate Lopinavir/Ritonavir Accord’i võtmise

• Ärge lõpetage ega muutke Lopinavir/Ritonavir Accord’i ööpäevast annust ilma arstiga kõigepealt konsulteerimata.
• Lopinavir/Ritonavir Accord’i peab alati võtma iga päev, et aidata hoida kontrolli all teie HIV infektsiooni, vaatamata sellele kui hästi te ennast tunnete.
• Lopinavir/Ritonavir Accord’i kasutamine vastavalt soovitustele annab teile parimad võimalused lükata edasi ravimresistentsuse kujunemist selle preparaadi suhtes.
• Kui mõni kõrvaltoime takistab teil Lopinavir/Ritonavir Accord’i võtmist vastavalt soovitusele, rääkige sellest kohe arstile.
• Hoidke alati käepärast piisaval hulgal Lopinavir/Ritonavir Accord’i, et teil ei tekiks olukorda, kus ravim on otsa lõppenud. Kui lähete reisima või peate minema haiglasse, veenduge, et teil on kaasas piisavalt Lopinavir/Ritonavir Accord’i, millest jätkub järgmise

võimaluseni ravimit osta.

Võimalikud kõrvaltoimed

• Jätkake ravimi võtmist niikaua, kui arst on soovitanud.

Nagu kõik ravimid, võib ka Lopinavir/Ritonavir Accord põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Raskusi võib esineda Lopinavir/Ritonavir Accord’ist tingitud kõrvaltoimete eristamisel nendest kõrvaltoimetest, mis on tingitud teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest, aga samuti HIV- infektsiooni komplikatsioonidena ilmnevatest nähtudest.

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ja vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Seda ravimit võtnud patsiendid on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest. Mõne loetletud sümptomi või muu kõrvaltoime tekkimisel teavitage sellest koheselt oma arsti. Seisundi püsimisel või halvenemisel otsige meditsiinilist abi.

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st

• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• ülemiste hingamisteede infektsioon.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• kõhunäärmepõletik;
• oksendamine, suurenenud kõht, valu kõhu ülemises ja alumises piirkonnas, gaasid, seedehäire, söögiisu vähenemine, refluks maost söögitorusse, mis võib põhjustada valu;

Rääkige oma arstile, kui teil esineb iiveldus, oksendamine või kõhuvalu, kuna need võivad viidata pankreatiidile (kõhunäärmepõletik).

• mao, soolte ja käärsoole põletik või turse;
• suurenenud kolesteroolisisaldus veres, suurenenud triglütseriidide sisaldus veres, kõrge vererõhk;
• organismi vähenenud suhkru töötlemise võime, sh suhkurtõbi, kehakaalu langus;
• punaliblede vähesus veres, valgeliblede (võitlevad infektsioonidega) vähesus veres;
• lööve, ekseem, naha rasvasus;
• pearinglus, ärevus, magamisraskus;
• väsimus, jõu ja energia puudus, peavalu, sh migreen;
• hemorroidid;
• maksapõletik, sh maksaensüümide aktiivsuse tõus;
• allergilised reaktsioonid, sh nõgestõbi ja põletik suus;
• alumiste hingamisteede infektsioon;
• lümfisõlmede suurenemine;
• impotentsus, ebanormaalselt vererohke või pikaajaline menstruatsioon või menstruatsiooni puudumine;
• lihaste häired nagu nõrkus ja spasmid, liiges, lihas ja seljavalu;
• perifeerse närvisüsteemi närvide kahjustus;
• öine higistamine, sügelus, nahapinnast kõrgem lööve , nahainfektsioon, naha või karvanääpsude põletik, vedeliku kogunemine rakkudesse või kudedesse.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• ebanormaalsed unenäod;
• maitsetundlikkuse muutus või kadu;
• juuste kadu;
• atrioventrikulaarne blokaad elektrokardiogrammil (EKG);
• arterite lupjumine, mis võib viia südameataki või rabanduseni;
• veresoonte ja kapillaaride põletik;
• sapipõiepõletik;
• kontrollimatu värisemine;
• kõhukinnisus;
• süvaveenipõletik, mis on tingitud verehüübest;
• suukuivus;
• võimetus kontrollida soolestikku;
• maole järgneva peensoole osa põletik, seedetrakti haav või haavand, seedetrakti või pärasoole veritsus;
• punaliblede esinemine uriinis;
• maksa suurenemine, maksa rasvladestused;
• munandite funktsiooni puudumine;
• olemasoleva mitteaktiivse infektsiooniga seotud sümptomite ägenemine (immuunrekonstitutsioon);
• suurenenud isu;
• bilirubiini (punaliblede lagundamisel tekkiv pigment) ebanormaalselt kõrge tase veres;
• seksuaaltungi vähenemine;
• neerupõletik;
• ebapiisavast verevarustusest tingitud luude hävimine;
• haavad või haavandid suus, kõhu ja sisikonna põletik;
• neerukahjustus;
• lihaskiudude lagunemine ning sellele järgnev lihaskiudude osiste (müoglobiin) vabanemine vereringesse;
• heli ühes või mõlemas kõrvas (nt sumin, helin või vilin);
• treemor;
• südame ühe klapi (trikuspiidklapi) ebanormaalne sulgumine;
• vertiigo (peapööritus);
• nägemise häired, silma kahjustus;
• kehakaalu tõus.

Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata:

Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud seoses Lopinavir/Ritonavir Accord’iga:

• naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi);

raske või eluohtlik nahalööve ja villid (Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Lopinavir/Ritonavir Accord’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage Lopinavir/Ritonavir Accord’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kuidas ma peaksin ära viskama kasutamata jäänud Lopinavir/Ritonavir Accord’i?

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lopinavir/Ritonavir Accord sisaldab

Toimeained on lopinaviir ja ritonaviir.

Üks Lopinavir/Ritonavir Accord’i tablett sisaldab 200 mg lopinaviiri ja 50 mg ritonaviiri.

Teised koostisosad on:

Tableti sisu: kopovidoon, sorbitaanlauraat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat. Tableti kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool (polüetüleenglükool 400), hüdroksüpropüültselluloos (E463), talk (E553b), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), makrogool (polüetüleenglükool 3350), kollane raudoksiid (E172), polüsorbaat 80 (E433).

Kuidas Lopinavir/Ritonavir Accord välja näeb ja pakendi sisu

Lopinavir/Ritonavir Accord’i tabletid on kollase värvusega ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pimetrükk "H" ja teisel küljel "L3“.

Lopinavir/Ritonavir Accord’i õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 120 tabletti (1 plastpudel, milles on 120 tabletti) või 360 tabletti (3 plastpudelit, igas 120 tabletti). Saadaval on ka 60 ja 120 tabletti (1 pakend 120 tabletiga või 3 pakendit, igas 40 tabletti) sisaldavad blistri mitmikpakendid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Ühendkuningriik

Tootjad

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Ühendkuningriik

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK,

PAOLA, PLA 3000, MALTA

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.