Levomethadone g.l.pharma - suukaudse lahuse kontsentraat (5mg 1ml) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Levomethadone G.L.Pharma 5 mg/ml suukaudse lahuse kontsentraat
Levometadoonvesinikkloriid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla teistele kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
- Mis ravim on Levomethadone G.L.Pharma ja milleks seda kasutatakse
- Mida on vaja teada enne Levomethadone G.L.Pharma kasutamist
- Kuidas Levomethadone G.L.Pharma’t kasutada
- Võimalikud kõrvaltoimed.
- Kuidas Levomethadone G.L.Pharma’t säilitada
- Pakendi sisu ja muu teave
- Mis ravim on Levomethadone G.L.Pharma ja milleks seda kasutatakse
Levomethadone G.L.Pharma toimeainet, levometadoonvesinikkloriidi, kasutatakse opioidisõltuvuse suukaudseks säilitusraviks (asendusravi).
Levomethadone G.L.Pharma aitab ohjata võõrutusnähtusid ja himu opioidide järele pärast opioidide kuritarvitamise lõpetamist.
Opioidisõltuvuse asendusravi täiskasvanutel toimub koos meditsiinilise järelevalve ja sobiva psühhosotsiaalse abiga.
Mida on vaja teada enne Levomethadone G.L.Pharma kasutamist
Ärge kasutage Levomethadone G.L.Pharma’t:
−kui olete levometadoonvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergilise reaktsiooni hulka kuuluvad lööve, sügelus või õhupuudustunne;
−kui teil on raske bronhiaalastma või kui teil on astmahoog (seda ravimit ei tohi astmahoo ajal kasutada). Kui te manustate seda ravimit ise, peate ootama, kuni astmahoog on möödunud ja te olete sellest täielikult taastunud;
−kui teil on mõõdukad kuni rasked hingamisraskused;
−kui teil on südameprobleemid (QT-aja pikenemine);
−kui teil on soolestiku lihaste paralüüsist tingitud soolesulgus (paralüütiline iileus) või magu ja soolestikku hõlmavad seedehäired;
−kui teil on raske maksahaigus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Levomethadone G.L.Pharma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi peab toimuma väga ettevaatlikult ja meditsiinilise järelevalve all järgmistel juhtudel:
−Te olete kõrge riskiga patsient, st olete juba üritanud teha enesetappu, eriti opiaate (nt heroiin) kasutades, täpsemalt kombinatsioonis depressiooniravimite, alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega (nt unerohud).
−Teil on äge kõhuvalu. Ravi Levomethadone G.L.Pharma’ga võib peita haiguse sümptomeid ja lükata selle diagnoosimist edasi.
−Teil on südame rütmihäired (südamepekslemine ehk palpitatsioonid) või muud EKG muutused (ülejuhtehäired) või elektrolüütide tasakaalu häired, eriti kui teie vere kaaliumisisaldus on madal. Võivad tekkida QT-intervalli pikenemine (juhtehäire, mis on nähtav elektrokardiogrammis), aga ka pulsisageduse kiirenemine ja kiire südamerütm, mis võivad viia eluohtliku vatsakeste virvendusarütmiani. Enne ravi alustamist või selle ajal võib teie arst teha vajaduse korral elektrokardiogrammi.
−Teil on südamepuudulikkus.
−Teil on madal vererõhk.
−Teil esinevad šoki sümptomid.
−Teil on sapiteede haigus.
−Teil on põletikuline või obstruktiivne soolehaigus.
−Teil esineb eesnäärme suurenemine koos jääkuriiniga.
−Teie südame löögisagedus on aeglustunud (bradükardia).
−Te tarvitate südame rütmihäirete tõttu teatud ravimeid (I ja III klassi antiarütmikumid).
−Te olete rase või imetate last (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).
−Teil on teadvusehäireid.
−Te tarvitate teisi kesknärvisüsteemi või hingamist pärssivaid aineid või ravimeid (nt alkohol, rahustid).
−Teil on haigus, mille puhul peab vältima hingamise pärssimist.
−Teil on või on hiljuti olnud peavigastus.
−Teie koljusisene rõhk on suurenenud.
−Te saate ravi viirushaiguse vastu (vt lõik „Muud ravimid ja Methadone G.L.Pharma“ ning lõik 3).
−Teil on kõhunäärmepõletik (pankreatiit).
−Teil on krambihood.
−Teil on kilpnäärme alatalitlus.
−Teil on neerupealse koore puudulikkus (adrenokortikaalne puudulikkus).
−Teil on šokk.
−Teil on närvitekkeline lihashaigus (myasthenia gravis).
Levomethadone G.L.Pharma võib põhjustada pikaaegsel ja korduval kasutamisel sõltuvust. Võivad tekkida nii kehaline kui ka vaimne sõltuvus ning tolerants. Ravi järsk katkestamine võib põhjustada ärajätunähtusid. Seetõttu peab ravi lõpetama järk-järgult.
Levomethadone G.L.Pharma’t tohib kasutada ainult opioidisõltuvusega patsientide raviks, sest asendusravis kasutatav tavapärane annus võib põhjustada rasket mürgistust, hingamise pärssimist ja isegi surma nendel patsientidel, kellel ei ole tolerantsust opioidide suhtes.
Teie arst võib määrata regulaarseid uriinianalüüse, et tuvastada teiste ainete võimalikku koostarvitamist. Narkootikumide ja ravimite kuritarvitamine asendusravi ajal võib põhjustada eluohtlikke seisundeid ning seetõttu peab seda vältima. Asendusraviks ette nähtud Levomethadone G.L.Pharma on mõeldud ainult suukaudseks kasutamiseks. Levomethadone G.L.Pharma intravenoosne kuritarvitamine võib viia potentsiaalselt surmavate raskete kõrvaltoimete tekkeni.
Levomethadone G.L.Pharma valuvaigistav toime võib peita teiste haiguste sümptomeid. Kui te kahtlustate mis tahes muud, tavaliselt valulikku haigust, isegi kui teil on ootuspäratult tühine valu või ei ole üldse valu, pöörduge arsti poole.
Kui teil valutab, võib osutuda vajalikuks täiendav valuravi.
Kui teil on neeru- või maksahaigus või teie üldseisund on kehv, võib teie arst vajaduse korral annust vähendada.
Lapsed ja noorukid
Levomethadone G.L.Pharma ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel ja noorukitel ei ole piisavalt andmeid.
Muud ravimid ja Levomethadone G.L.Pharma
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rääkige ausalt oma sõltuvusest, tarvitatavast asendusravist ja teie tegelikust ravimite tarvitamisest iga kord, kui olete arsti vastuvõtul või haiglas. See kehtib ka teiste ravimite kohta. See teave on vajalik, et vältida ravimite potentsiaalselt ohtlikke kombinatsioone.
Levometadoonvesinikkloriid võib mõjutada teiste ravimite toimet ja vastupidi, ka teised ravimid võivad mõjutada Levomethadone G.L.Pharma toimet.
Teavitage oma arsti, kui te tarvitate mis tahes järgmist ravimit:
−tugevad valuvaigistid (opioidid);
−vaimset seisundit mõjutavad ravimid (nt tioridasiin, fenotiasiinid, haloperidool, sertindool ja ziprasidoon);
−südameravimid, nt verapamiil ja kinidiin;
−depressiooniravimid (desipramiin, nefasodoon, fluvoksamiin, fluoksetiin, paroksetiin ja sertraliin);
−põletikuvastased ravimid ja immunosupressandid (nt deksametasoon ja tsüklosporiin);
−viirusvastased ravimid, sh teatud HIV või C-hepatiidi ravimid (nevirapiin, zidovudiin, efavirens, nelfinaviir, ritonaviir, telapreviir, amprenaviir, delavirdiin, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir/sakvinaviir, abakaviir, didanosiin ja stavudiin);
−antibiootikumid (bakteriaalsete nakkuste ravimid), nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin, moksifloksatsiin ja makroliidantibiootikumid, nt klaritromütsiin, telitromütsiin ja erütromütsiin;
−seennakkuste ravimid, nt flukonasool, itrakonasool ja ketokonasool;
−maohaavandite raviks kasutatav tsimetidiin;
−opioidide vastumürk naloksoon;
−opioidide toimet neutraliseerivad ravimid, nt naltreksoon ja buprenorfiin;
−tuberkuloosiravim rifampitsiin;
−epilepsiaravimid, nt fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal;
−uriini hapestamiseks kasutatavad ravimid, nt askorbiinhape (C-vitamiin) ja ammooniumkloriid;
−kõhulahtisuse ravimid (nt loperamiid, difenoksülaat);
−diureetikumid (nt spironolaktoon);
−unisust suurendavad ravimid (unerohud, rahustid);
−naistepuna, mida kasutatakse depressiooni loodusliku ravimina;
−palpitatsioonide (südame rütmihäirete) ravimid, nt sotalool, amiodaroon ja flekainiid;
−teatud allergiaravimid (mitteselektiivsed klassikalised H1-antihistamiinikumid, nt difenhüdramiin, doksülamiin, dimenhüdrinaat);
−monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve ravis).
Kanep võib aeglustada levometadooni lagundamist ja viia levometadooni plasmakontsentratsiooni suurenemiseni. See võib põhjustada mürgistuse sümptomeid ja hingamisdepressiooni.
Rääkige oma arstile, kui te võtate mis tahes muid ravimeid, sest need võivad kombinatsioonis levometadooniga olla kahjulikud. Sellistel juhtudel võib teie arst otsustada enne ravi alustamist teha teie südametegevuse jälgimiseks elektrokardiogramm (EKG) kindlustamaks, et neid mõjusid ei esine. Levometadoon võib mõjutada ka teatud vere- ja uriinianalüüse (sh dopinguproovid). Palun teavitage oma arsti levometadooni tarvitamisest enne mis tahes analüüsi tegemist.
Levomethadone G.L.Pharma koos joogi ja alkoholiga
Ravi ajal Levomethadone G.L.Pharma’ga ärge tarvitage alkoholi. See pärsib teie hingamistalitlust ja antud mõjude vastastikuse võimendamise tagajärjel võib tekkida eluohtlik hingamise nõrgenemine. Greibimahl võib aeglustada Levomethadone G.L.Pharma lagundamist ja selle tarvitamine ravi ajal Levomethadone G.L.Pharma’ga ei ole soovitatav.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Rasedus
Levomethadone G.L.Pharma’t võib kasutada raseduse ajal pärast seda, kui arst on hoolikalt hinnanud raviga seotud ohte ja sellest saadavat kasu, ning eelistatult järelevalve all spetsiaalses meditsiinikeskuses. Annuse suurendamine kuni kaks korda ööpäevas ravi efektiivsuse säilitamiseks võib osutuda vajalikuks, sest raseduse ajal toimuvad muutused ainevahetuses.
Krooniline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada loote levometadooniga harjumist ja sõltuvust ning ärajätusümptomeid pärast sündi, mis vajab sageli haiglaravi.
Imetamine
Levomethadone G.L.Pharma eritub rinnapiima. Teie arst otsustab, kas asendusravi ajal on imetamine lubatud.
Viljakus
On teatatud, et levometadoon põhjustab säilitusravil olevatel meespatsientidel seksuaalhäireid.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravim võib mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Ravi alguses, annuse tiitrimise, võõrutusnähtude esinemise või kognitiivset võimekust kahjustavate ainete koostarvitamise ajal ei ole aktiivne osalemine liikluses soovitatav.
Stabiilse asendusravi ajal ei ole psühhomotoorne ja kognitiivne võimekus (st taju, mõtlemis- ja äratundmisvõime) halvenenud. Pidage nõu oma arstiga, kas te võite juhtida autot ja töötada masinatega.
Levomethadone G.L.Pharma sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, sh hilistüüpi reaktsioone.
Kuidas Levomethadone G.L.Pharma’t kasutada
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Levometadoonvesinikkloriidi mõju kestab vähemalt 24 tundi. Seda peab võtma iga päev samal kellaajal, eelistatult hommikuti. Levomethadone G.L.Pharma annust peab tiitrima võõrutusnähtude esinemise alusel ning seda kohandatakse individuaalsete vajaduste järgi ja patsiendi enda tunnetuse põhjal. Üldiselt on pärast annuse kohandamist eesmärgiks manustada väikseim võimalik säilitusannus.
Tervishoiutöötaja peab Levomethadone G.L.Pharma’t lahjendama koheseks manustamiseks või ravimi koju kaasavõtmiseks.
Annuse peab patsiendile manustama ja väljastama eranditult arst või arsti poolt määratud isik (nt apteeker). Patsient ei tohi kunagi ise mõõta manustatavat annust.
Ravi alustamine
Keskmine algne ööpäevane annus on 10…15 mg levometadoonvesinikkloriidi. Kui tolerantsus opioidide suhtes on suur, võib tavapärane algannus olla 12,5…20 mg. Kui efektiivsus ei ole piisav (st esinevad võõrutusnähud), võib teie arst suurendada annust järk-järgult maksimaalselt 2,5…5 mg levometadoonvesinikkloriidi korraga.
Säilitusravi
Säilitusannus saavutatakse tavaliselt 1...6 päevaga. Annus võib olla kuni 60 mg levometadoonvesinikkloriidi ja teatud juhtudel isegi suurem. Levometadoonvesinikkloriidi suuremaid
annuseid kui 60…75 mg antakse vaid erijuhtudel ja ainult siis, kui muude ravimite koostarvitamise võimalus on välistatud.
Levometadoonisisaldus veres võib suureneda ravi alguses ja kuni 1…2 nädalat pärast annuse suurendamist. Sellise toime või unerohtude või illegaalsete narkootikumide tarbimise tagajärjel võib tekkida eluohtlik hingamiselundite häire.
Ravi kestus
Ravi kestus sõltub asendusravi kulust, ravi eesmärgist ja patsiendi individuaalsetest vajadustest. Ravi kestus võib varieeruda lühikesest (st sõltlastest patsientide asendusravi haiglas viibimise ajal) kuni pikani.
Muult asendusravilt üleminek Levomethadone G.L.Pharma’le
Üleminekul morfiinilt, buprenorfiinilt või metadoonilt Levomethadone G.L.Pharma’le valib teie arst sobiva levometadooni annuse ja kohandab vajaduse korral annust.
Annuse vähendamine ja ravi katkestamine
Ravi katkestamine peab toimuma (võimaluse korral) järk-järgult, vähendades levometadoonvesinikkloriidi 2,5…5 mg kaupa mitme nädala kuni kuu jooksul patsiendi individuaalsete vajaduste kohaselt ja eriti arvestades võimalikku ravimite kaastarvitamist. Levometadooni järsk ärajätmine viib väga lühikese aja jooksul võõrutusnähtude tekke ja opioidide suhtes tolerantsuse vähenemiseni.
Pärast levometadooni tarvitamise lõpetamist võib varem hästi talutav annus viia eluohtliku üleannustamiseni! Sama kehtib illegaalsete opioidide (nt heroiin) kohta.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Lapsed ja noorukid
Levomethadone G.L.Pharma ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel ja noorukitel ei ole piisavalt andmeid.
Eakad patsiendid vanuses üle 65 aasta
Üleannustamise vältimiseks võib arst annust vähendada.
Neeru- ja (või) maksatalitluse häirega patsiendid
Maksa- või neerutalitluse häire korral võib arst pikendada teie annustevahelist intervalli või vähendada annust. Kui teil esineb stabiilne krooniline maksahaigus, ei ole annuse vähendamine vajalik.
Rasedad
Efektiivseks raviks võib olla vajalik annuse suurendamine kuni kaks korda ööpäevas, raseduse ajal toimuvate muutuste tõttu ainevahetuses (vt lõik „Rasedus ja imetamine“). Arst määrab teie jaoks õige annuse.
Retroviirusvastast ravi saavad patsiendid
Retroviirusvastase ravi (HIV või C-hepatiidi ravimid) alguses või lõpus peab arvestama võimalike ärajätunähtude või üleannustamisega, sest retroviirusvastased ravimid võivad suurendada või vähendada vere levometadoonisisaldust.
Kui te võtate Levomethadone G.L.Pharma’t rohkem kui ette nähtud
Teil võivad üleannustamisega seoses esineda kõrvalnähud, nagu unisus, nööpnõelapea suuruseks ahenenud pupillid, hingamissageduse vähenemine ja madal vererõhk. Nende tagajärjel võib tekkida vereringe kollaps, sügav teadvusetus ja eluohtlikud hingamisraskused.
Hingamisseiskuse tõttu tekib otsene oht elule!
Üleannustamise riski suurendab nende ravimite koostarvitamine, mida arst ei ole määranud.
Üleannustamise kahtluse korral võtke kohe ühendust lähima meditsiiniasutusega!
Sama kehtib juhul, kui te kahtlustate, et laps võib olla võtnud Levomethadone G.L.Pharma’t. Isegi väikesed ravimi annused võivad olla laste jaoks eluohtlikud. Kutsuge kohe kiirabi! Ärge oodake, kuni tekivad mürgistusnähud!
Teave arstile
Üleannustamist puudutav teave on pakendi infolehe lõpus.
Kui te unustate Levomethadone G.L.Pharma’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke ettenähtud annus ja jätkake manustamist 24 tunni pärast või pöörduge oma arsti poole.
Kui te lõpetate Levomethadone G.L.Pharma võtmise
Ravi lõpetamisel tekivad ärajätunähud. Taluvus Levomethadone G.L.Pharma suhtes kaob väga kiiresti (vaid paari päeva jooksul); see on äärmiselt ohtlik, sest varem hästi talutav annus võib olla nüüd eluohtlik. Pärast ravimi ärajätmist ei tohi te mingil juhul võtta samasugust ööpäevast annust nagu enne. See kehtib ka võõrutusjärgse taaskasutamise korral, isegi kui sõltuvus kestis aastaid. Võõrutust tohib läbi viia ainult meditsiinilise järelevalve all.
Teave arstile
Võõrutust puudutav teave on pakendi infolehe lõpus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage selle ravimi tarvitamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:
−allergilised reaktsioonid, sh näo, huulte, keele või kõri turse või hingamis- või neelamisraskused või tugev naha sügelemine, sh nahalööve;
−südameprobleemid, mille sümptomiteks võivad olla südame löögisageduse muutused, nt kiirenenud pulss või südamelöökide vahelejäämine, hingamisraskused ja pööritustunne, kui teie hingamine muutub aeglaseks ja pindmiseks. Need kõrvaltoimed on harvad ja võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st;
−kui teie hingamine muutub aeglaseks ja pindmiseks;
−koljusisese rõhu suurenemine, kui teil juba on selline seisund pärast ajukahjustust või -haigust.
Jätkake ravimi võtmist, kuid võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mis tahes järgmine kõrvaltoime:
− kui teil on astma ja see ägeneb.
Muud võimalikud kõrvaltoimed
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):
−iiveldus või oksendamine.
Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
−veepeetus, eufooria, mittereaalsete asjade nägemine või kuulmine (hallutsinatsioonid);
−unisus;
−hägustunud nägemine, nööpnõelapea suurused pupillid, silmade kuivus;
−pööritus- või keerlemistunne;
−kõhukinnisus;
−nahalööve, higistamine;
−väsimustunne;
−kehakaalu tõus.
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):
−masendustunne (düsfooria), ärevus, segasus, magamisraskused, seksuaaliha vähenemine;
−peavalu, minestamine;
−madal vererõhk, näo õhetus;
−kopsuturse;
−astma ägenemine;
−hingamisprobleemid (sh köha), ninakuivus;
−suukuivus, keelepõletik;
−sapijuha spasm (kõhuvalu);
−sügelus, nõgeslööve, nahalööve;
−uriinipeetus, urineerimisraskused;
−raskused erektsiooni saavutamisel või säilitamisel;
−menstruatsioonihäired, rinnapiima teke;
−pahkluude paistetus;
−nõrkus;
−madal kehatemperatuur.
Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):
−südameprobleemid, aeglane pulss, südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid);
−šokk;
−hingamisseiskus;
−sooletegevuse aeglustumine (iileus).
Samuti on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
−vere trombotsüütide arvu langus, mis suurendab veritsuse- või verevalumite tekkeriski;
−prolaktiinisisalduse suurenemine;
−söögiisu kaotus;
−vere kaaliumi- või magneesiumisisalduse langus;
−kuulmislangus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Levomethadone G.L.Pharma’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pappkarbil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pärast esmakordset avamist võib pudelit säilitada 6 kuud koos pipetimõõdiku ja sisestatud pipetiga (100 ml, 150 ml, 300 ml ja 500 ml pakendid) või tihedalt suletud korgiga (1000 ml pakend).
Säilitusainega ja viskoosse lahustiga (koju kaasavõtmiseks) või puhastatud veega lahjendatud lahuseid võib säilitada temperatuuril kuni 25 °C 3 kuud.
Vees või puuviljamahlas (nt õuna- või apelsinimahl, välja arvatud greibimahl – vt lõik 2) lahjendatud lahuseid koheseks manustamiseks võib säilitada temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi.
Lahjendatud lahuseid hoida merevaiguvärvi klaaspudelis või valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Levomethadone G.L.Pharma sisaldab
−Toimeaine on levometadoonvesinikkloriid. 1 ml suukaudse lahuse kontsentraati sisaldab 5 mg levometadoonvesinikkloriidi.
−Teised koostisosad on metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat,
sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat ja puhastatud vesi. Levomethadone G.L.Pharma 5 mg/ml kontsentraadi tihedus on 1,00 g/ml.
Kuidas Levomethadone G.L.Pharma välja näeb ja pakendi sisu
Suukaudse lahuse kontsentraat.
Läbipaistev värvitu kuni kollakas kibeda maitsega lahus silmale nähtavate osakesteta merevaiguvärvi klaaspudelis, millel on avamist tuvastada võimaldav kork, gradueeritud pipett ja pipetimõõdik või gradueeritud mõõtekork.
Levomethadone G.L.Pharma on saadaval 100 ml, 150 ml, 300 ml, 500 ml ja 1000 ml pakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
Müügiloa hoidja kohalik esindaja
COVALENT OÜ
Pärnu mnt 102C, 11312 Tallinn
Tel. 6600945
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Annustamine
Täiskasvanud
Tervishoiutöötaja peab ravimit enne kasutamist lahjendama vastavalt riiklikele nõuetele koheseks manustamiseks või koju kaasavõtmiseks. Patsient ei tohi kunagi ise mõõta vajalikku annust. Annuse manustab või väljastab patsiendile ainult arst või arsti määratud isik (nt apteeker). Algannuse peab manustama hommikul. Annustamine põhineb võõrutusnähtude avaldumisel ja seda peab kohandama iga patsiendi puhul tema individuaalsele olukorrale ja vajadustele.
Ravi alustamine
Tavaliselt on algannus 10…15 mg. Kui opioidide taluvus on suur, võib tavapärane algannus olla 12,5…20 mg.
Võõrutusnähtude tekkimisel peab annust järk-järgult suurendama, korraga maksimaalselt 2,5…5 mg levometadoonvesinikkloriidi. Kui võõrutusnähud kaovad, lõpetatakse annuse kohandamine. Arvestama peab individuaalse taluvuse piiridega.
Individuaalseks annustamiseks tiitrimisfaasis kasutatakse kaasasolevat gradueeritud pipetti vajaliku lahuse mahu mõõtmiseks. Pipeti täpsus on 0,25 ml (vastab 1,25 mg levometadoonvesinikkloriidile). Kasutamisvalmis lahuse valmistamisjuhist vt lõigust „Manustamisviis“.
Säilitusravi
Enamik patsiente vajab efektiivseks ja ohutuks säilitusraviks 30…60 mg ööpäevas. Samas võivad osad patsiendid vajada suuremat annust. Tavaliselt manustatakse levometadooni üks kord ööpäevas.
Manustamisviis
Suukaudne.
Levomethadone G.L.Pharma suukaudse lahuse kontsentraati tuleb lahjendada säilitusainega ja viskoossete lahustitega vabalt valitud suhtes või puhastatud veega suhtes kuni 1:3 (1 osa kontsentraati ja kuni 2 osa puhastatud vett) koju kaasavõetava preparaadi ettevalmistamiseks. Koheseks kasutamiseks tuleb kontsentraati lahjendada vee või puuviljamahlaga (nt õuna- või apelsinimahl, välja arvatud greibimahl). Pakendis on vajaliku annuse mõõtmiseks vajalik gradueeritud pipett (100 ml, 150 ml, 300 ml, 500 ml pakendid) või gradueeritud mõõtekork (1000 ml pakend). Segaduse vältimiseks peavad kasutatud pudelitel olema märgitud lahustid ja lahuste kontsentratsioonid ühikutes mg/ml ning valmistamise kuupäev.
Peab olema kindlustatud, et ööpäevane annus võetakse järelevalve ja visuaalse kontrolli all (nt apteegis) kehtivate kohalike seaduste järgi, või teistmoodi, kui seda soovitavad riiklikud juhised. Arst peab patsienti teavitama, et suukaudne manustamisviis on selle ravimi ainuke heakskiidetud ja ohutu manustamisviis. Veel peab ta rõhutama väärkasutuse võimalikke tagajärgi.
Mürgistus opiaate mittekasutanud isikutel
Eluohtlik mürgistusseisund võib esineda isegi asendusravist väiksemate kontsentratsioonide korral, eriti mittetaluvatel isikutel (eriti lastel). Mittetaluvatel täiskasvanutel võib seda põhjustada ligikaudu 10 mg levometadoonvesinikkloriidi annus.
Lapsed
Lastel vanuses kuni 5 aastat võib see tekkida annusega ligikaudu 0,5 mg, vanematel lastel alates annusest ligikaudu 1,5 mg levometadoonvesinikkloriidi.
Levometadooni liigse kasutamise nähud ja sümptomid
Koostoimed opioidide taluvuse tekke ja püsimise ning levometadoonvesinikkloriidi annuse vahel võivad olla keerulised. Annust soovitatakse vähendada, kui patsiendil on levometadoonvesinikkloriidi liigtarvitamise nähud ja sümptomid, mida iseloomustab „kummaline enesetunne“, keskendumisvõime vähenemine, unisus ja aeg-ajalt ka pööritustunne püstiasendis.
Üleannustamise sümptomid
Üleannustamist iseloomustab hingamisdepressioon (hingamissageduse ja/või hingamismahu vähenemine, Cheyne’i-Stokesi hingamine, tsüanoos), tugev unisus, mis progresseerub stuupori või koomani, mioos, skeletilihaste lõõgastumine, külm ja higine nahk ning aeg-ajalt bradükardia ja hüpotensioon. Raske üleannustamine, eriti pärast intravenoosset kasutamist, võib viia hingamisseiskuse, tsirkulatoorse kollapsi, südameseiskuse ja surmani.
Üleannustamise ravi
Vajaduse korral peab kohe rakendama hädaabimeetmeid või intensiivravi võtteid (nt intubatsioon ja kunstlik ventilatsioon).
Mürgistusnähtude raviks võib kasutada spetsiifilisi opioidide antagoniste (nt naloksoon). Erinevad opioidide antagonistid erinevad annuse poolest (peab arvestama tootja ravimteabega!). Täpsemalt peab arvestama, et levometadooni hingamist pärssiv toime võib kesta pikalt (36…48 tundi), samas kui opiaatide antagonistid on lühitoimelised (1...3 tundi). Pärast antagonistliku toime taandumist võib vaja
olla täiendavaid süste. Vajalikuks võivad osutuda kehatemperatuuri langemist ennetavad meetmed ja veremahu asendusravi.
Narkootikumidest füüsiliselt sõltuvuses olevate patsientide puhul põhjustab opioidide antagonistide tavapärase annuse manustamine ägedaid võõrutusnähtusid. Seetõttu peaks nendel patsientidel antagonistide kasutamist võimaluse korral vältima. Kui sellist ravi peetakse tõsise hingamisdepressiooni raviks siiski vajalikuks, peab olema eriti ettevaatlik.
Suukaudse levometadoonimürgistuse korral tohib maoloputust teha alles pärast ravi antagonistidega. Hingamisteede kaitsmine intubatsiooni abil on eriti oluline maoloputuse korral, aga ka enne antagonistide manustamist (võib esile kutsuda oksendamist).
Mürgistuse ravis ei tohi kasutada alkoholi, barbituraate, fenotiasiine ega skopolamiini.
Levometadoonvesinikkloriid ei eritu dialüüsi teel.
Levometadoonvesinikkloriidi ärajätmine
Ärajätunähud võivad tekkida 24-tunnise annustamisintervalli ajal, kui määratud levometadoonvesinikkloriidi annus on liiga väike (ninakinnisus, kõhusümptomid, kõhulahtisus, lihasvalu, ärevus). Raviarstid peavad teadma, et annust võib muuta, kui patsiendil esinevad ärajätunähud.