Lamisil dermgel - geel (10mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lamisil DermGel 1% geel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 10 mg (1%) terbinafiini.

INN Terbinafinum

Abiained: sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321) (0,2 mg/g).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Geel.

Valge kuni valkjas läikiv geel.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Retseptiravimi (30 g) näidustus:

Dermatofüütide poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid.

Pityriasis versicolor.

Küsimüügiravimi (15 g) näidustus:

Jala seenhaiguse ravi (tinea pedis).

Kliiniliselt oluline toimespekter: Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, Pityrosporum orbiculare (e Malassezia furfur).

Annustamine ja manustamisviis

Kutaanne manustamine.

Annustamine

Täiskasvanud

Lamisil DermGel manustatakse kõikide näidustuste korral üks kord päevas.

Ravi kestus ja manustamissagedus

•Interdigitaalne tinea pedis’e vorm: 1 kord päevas 1 nädala kestel

•Tinea corporis, tinea cruris: 1 kord päevas 1 nädala kestel

•Pityriasis versicolor: 1 kord päevas 1 nädala kestel

Kliiniline paranemine leiab tavaliselt aset mõne päeva pärast. Ravimi ebaregulaarne kasutamine või ravi enneaegne lõpetamine põhjustab retsidiivide riski. Kui haigusnähud ei ole 2 nädala pärast taandunud, tuleb pöörduda arsti poole.

Manustamisviis

Enne esmakordset kasutamist tuleb tuubi kattemembraan augustada selleks ette nähtud korgil oleva teravikuga. Enne Lamisil DermGel manustamist tuleb hoolikalt puhastada ja kuivatada kahjustatud piirkonnad. Geel tuleb kergelt sisse hõõruda kahjustatud nahale ja seda ümbritsevale piirkonnale.

Haudunud infektsiooni korral (rindade alune, interdigitaalne, tuharate (voltide) vaheline, ingvinaal piirkond) võib manustatud ravimi katta marliga, eriti öösel.

Annustamine patsientide erirühmadel

Lapsed

Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu, ei ole Lamisil Dermgel´i kasutamine lastel ja alla 18- aastastel noorukitel soovitatav.

Eakad patsiendid

Puuduvad andmed selle kohta, et eakatel patsientidel oleks vaja kasutada erinevaid annuseid või et neil esineksid noortest patsientidest erinevad kõrvaltoimed.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus terbinafiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kahjustatud nahapiirkonnad, millele alkohol võib olla ärritava toimega.

Mitte kasutada näol.

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Võib olla silmadele ärritava toimega. Kui juhuslikult satub Lamisil DermGel silma, siis tuleb silmad hoolikalt loputada jooksva veega.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Oluline teave abiainete suhtes

Lamisil Dermgel sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid terbinafiini sisaldavate paiksete ravimitega ei ole täheldatud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Loomkatsetes ei ole täheldatud terbinafiinil toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Rasedus

Kliinilised kogemused terbinafiini kasutamisest rasedatel naistel puuduvad. Loomadel läbi viidud loote toksilisuse uuringud ei viita kõrvaltoimetele (vt lõik 5.3).

Mitte kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt näidustatud.

Imetamine

Terbinafiin eritub rinnapiima, mistõttu ei tohi Lamisil Dermgel´i imetamise ajal kasutada. Samuti ei tohi imik sattud kontakti ema ravitava nahapiirkonnaga kaasa arvatud ema rind.

Toime reaktsioonikiirusele

Lamisil DermGel ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Manustamiskohas võivad mõnikord tekkida sügelus, nahaketendus, valu ja ärritus manustamiskohas, pigmentatsioonihäired, kõrvetustunne, erüteem, kärnad jne. Neid nähtusid tuleb eristada allergilistest reaktsioonidest,nagu lööve, mis esineb harva, kuid nõuab ravi katkestamist. Ravimi sattumisel silma, võib terbinafiinvesinikkloriid põhjustada silma ärritust. Väga harvadel juhtudel võivad seeninfektsioonid süveneda.

Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt organsüsteemile ja sagedusele. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: ülitundlikkus*

Silma kahjustused

Harv: Silma ärritus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: nahaketendus, sügelus

Aeg-ajalt: kolded või kärnad nahal, nahakahjustused, pigmentatsioonihäired, erüteem, kõrvetustunne nahal.

Harv: nahakuivus, kontaktdermatiit, ekseem. Teadmata: lööve*

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt: valu, valu või ärritus manustamiskohal

Harv: seisundi süvenemine

*põhineb turuletulekujärgsetel uuringutel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Paikselt manustatava terbinafiini süsteemne imendumine on madal, mistõttu üleannustamine on ebatõenäoline. 30 g Lamisil Dermgel´i (300 mg terbinafiinvesinikkloriidi) allaneelamine on võrdne ühe 250 mg tableti võtmisega (ühekordne suukaudne annus).

Lamisil Dermgel´i suurte annuste juhusliku sissevõtmise korral, ilmnevad samad kõrvaltoimed, mis on täheldatud Lamisil tablettide üleannustamise korral. Nendeks on peavalu, iiveldus, kõhuvalu ja pearinglus.

Üleannustamise ravi

Ravimi juhuslikul allaneelamisel tuleb toimeaine elimineerida organismist kas aktiivsöe teel või mõne muu toetava ravimeetme abil.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks

ATC-kood D01AE15.

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed

Terbinafiin on allüülamiin, mis omab laiatoimelist antifungaalset toimet naha seeninfektsioonidele, mis on põhjustatud dermatofüütide poolt (Trichophyton (nt. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ja Epidermophyton floccosum). Väikestes kontsentratsioonides on terbinafiin fungitsiidne dermatofüütide ja hallitusseente vastu. Pärmseentevastane toime sõltuvalt liigist on fungitsiidne (Pityrosporum orbiculare või Malassezia furfur) või fungistaatiline.

Terbinafiin sekkub spetsiifiliselt seene sterooli biosünteesi varajases etapis. See põhjustab ergosterooli defitsiidi ning rakusisese skvaleeni akumulatsiooni, kutsudes esile raku surma. Terbinafiin toimib inhibeerides skvaleeni-epoksidaasi seeneraku membraanis. Ensüüm skvaleen-epoksidaasi ei seota tsütokroom P-450 süsteemi. Terbinafiin ei mõjuta hormoonide ja teiste ravimite metabolismi.

Farmakokineetilised omadused

Vähem kui 5% inimesele paikselt manustatud annusest absorbeerub, mistõttu on süsteemne kontsentratsioon väga madal.

Prekliinilised ohutusandmed

Pikaajalistes uuringutes (kuni 1 aasta) rottide ja koertega ei täheldatud märkimisväärseid toksilisi toimed kummalgi liigil suukaudsetel annustel kuni 100 mg/kg päevas. Suurte annuste manustamisel leiti, et võimalikeks sihtorganiteks on maks ja võib-olla neerud.

4-nädalastel nahatoksilisuse uuringutel küülikutel, Lamisil DermGel´i oli talutav ja süsteemne toksilisus puudus. Geelist põhjustatud kerge nahaärrituse nähud olid ravi lõpetamisel mööduvad.

2-aastasel suukaudses kartsinogeensuse uuringul hiirtel ei täheldatud neoplaasiaid ega muid ebanormaalseid leide, mis oleksid olnud seostatavad raviga annustes 130 (isastel) ja 160 (emastel) mg/kg päevas. 2-aastasel suukaudses kartsinogeensuse uuringul rottidel kasutades kõrgeimaid annuseid 69 mg/kg päevas, leiti isastel kõrgem maksatuumorite esinemissagedus. Muutused, mis võisid olla seotud peroksisoomi proliferatsiooniga, on seostatud liigispetsiifilisusega, kuna neid ei esinenud kartsinogeensuse uuringutel hiirtega, ega teistel uuringutel koerte ja ahvidega.

Uuringutes ahvidel suurte suukaudsete annuste terbinafiini manustamisel, täheldati reetina refraktiilsuse häireid (mittetoksiline tase oli 50 mg/kg). Need häired olid seotud terbinafiini metaboliitide kogunemisega silmakoesse ning möödusid ravi katkestamisel. Neid muutusi ei seostatud histoloogiliste muutustega. Standard hulga in vitro ja in vivo genotoksilisuse testidel ei ilmnenud ravimil mutageenseid või klastogeenseid toimeid.

Uuringutes rottidel ja küülikutel ei ilmnenud kahjulikke toimeid fertiilsusele ega muudele reproduktsiooni parameetritele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Puhastatud vesi; 96%-line etanool; isopropüülmüristaat; polüsorbaat 20; karbomeer; sorbitaanlaureaat; bensüülalkohol; naatriumhüdroksiid; butüülhüdroksütolueen (E321).

Sobimatus

Andmed puuduvad.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Stabiilsus pärast esmast avamist: temperatuuril kuni 30°C 16 nädalat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Lamisil DermGel on saadaval membraaniga kaetud alumiiniumtuubis või lamineeritud tuubis, mis on seestpoolt kaetud epoksüfenoolvaigu lakiga. Tuub on suletud keeratava polüpropüleen korgiga, millel on teravik alumiinium membraani augustamiseks enne esmakordset kasutamist.

Saadaval on tuubid suurusega 15 g ja 30 g.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Consumer HealthCare (UK) Trading Ltd. 980 Great West Road, Brentford

Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

06.1999/25.11.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2016