Lamisil dermgel - geel (10mg 1g)

ATC Kood: D01AE15
Toimeaine: terbinafiin
Tootja: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

Artikli sisukord

LAMISIL DERMGEL
geel (10mg 1g)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Käsimüügiravim*

Lamisil DermGel, 1% geel

Terbinafiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4
  • Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga

Infolehe sisukord:

  1. Mis ravim on Lamisil DermGel ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Lamisil DermGel’i kasutamist
  3. Kuidas Lamisil DermGel’i kasutada
  4. Lamisil DermGel’i võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Lamisil DermGel’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Lamisil Dermgel ja milleks seda kasutatakse

Lamisil on seenevastase toimega geel, mis hävitab nahahaigust põhjustavad seened. Lamisil DermGel’i kasutatakse jala seenhaiguse raviks (tinea pedis).

Lamisil DermGel’i toime kestab kaua. Kui geeli kasutada vastavalt ettekirjutustele, täheldatakse ainult 10%-l jalanaha seenhaigusega patsientidest haiguse taaspuhkemist.

Kuidas Lamisil Dermgel toimib

Jalanaha seenhaigus esineb ainult labajalgadel (tavaliselt mõlemal, kuid mitte alati), sageli varvaste vahel. Haigus võib esineda jalaseljal, kandadel või teistes labajala piirkondades. Haigussümptomiteks on naha lõhenemine või ketendus, kuid tekkida võib ka kerge turse, vesivillid või leemendavad haavandid.

Kui teil aga esineb küünte seenhaigus (seen küünes või selle all), millele on iseloomulik küünte värvuse ja struktuuri muutus (paksud, kihistunud küüned), tuleb pöörduda arsti poole, kuna Lamisil DermGel ei sobi seda tüüpi seenhaiguse raviks.

Mida on vaja teada enne Lamisil Dermgel´i kasutamist

Ärge kasutage Lamisil Dermgel´i

  • kui te olete allergiline (ülitundlik) terbinafiini või ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lamisil Dermgel´i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  • Kreemi kasutada ainult välispidiselt.
  • Mitte kasutada suus või alla neelata.
  • Vältida kontakti näo, silmade või kahjustatud nahaga (märgatavalt turses nahapiirkonnad), millele

* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim

alkohol võib olla ärritava toimega. Kui geel peaks kogemata silma sattuma, pühkige see ära ja loputage silma hoolikalt puhta veega. Kui ebamugavustunne püsib, pöörduge arsti poole.

Lapsed ja noorukid

Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu, ei ole Lamisil Dermgel´i kasutamine lastel ja alla 18- aastastel noorukitel soovitatav.

Muud ravimid ja Lamisil Dermgel

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ärge kasutage samaaegselt teisi ravimeid kahjustatud nahapiirkonnal.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Mitte kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt näidustatud. Ärge kasutage Lamisil Dermgel´i rinnaga toitmise ajal.

Imik ei tohi sattuda kontakti ema ravitava nahapiirkonnaga, kaasa arvatud ema rinnad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Lamisil DermGel ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave mõningate Lamisil DermGel’i koostisainete suhtes

Lamisil Dermgel sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.

Kuidas Lamisil Dermgel´i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Oluline on kasutada Lamisil Dermgel´i õigesti. Järgige juhiseid.

Kui teil aga esineb küünte seenhaigus (seen küünes või selle all), millele on iseloomulik küünte värvuse ja struktuuri muutus (paksud, kihistunud küüned), tuleb pöörduda arsti poole, kuna Lamisil ei sobi seda tüüpi seenhaiguste raviks. Küüne seenhaiguse raviks tuleb kasutada Lamisil tablette, mis on saadaval vaid retseptiga.

Kasutamisjuhised:

Täiskasvanud:

Peske ja kuivatage käed ja ravitav nahapiirkond.

Avage tuub, esmakordsel kasutamisel torgake aval olev kate läbi korgil oleva teravikuga ja pigistage tuubi.

Kandke õhuke kiht geeli kahjustatud nahapiirkonnale ja selle ümbrusesse.

Hõõruge geel kergelt naha sisse.

Sulgege tuub korgiga.

Peske käsi pärast kahjustatud nahapiirkonna puutumist, et nakkus ei leviks teistesse nahapiirkondadesse või teistele inimestele.

Kui tihti ja kui kaua tuleb Lamisil Dermgel´i kasutada

Jalalaba seenhaiguste (tinea pedis) raviks kasutatakse Lamisil Dermgel´i 1 kord päevas 1 nädala jooksul.

* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim

Jätkake geeli kasutamist soovitatud ajavahemiku jooksul, isegi kui haigussümptomid paari päeva jooksul taanduvad. Paranemist on märgata juba mõne päeva pärast, kuid infektsioon võib ilmneda uuesti kui kreemi ei kasutata regulaarselt või ravi lõpetatakse liiga vara.

Lamisil DermGel’i toimel on paranemine märgatav juba paari päeva pärast. Kahjustatud naha täielik paranemine võtab aega kauem, isegi kuni 4 nädalat. Lamisil DermGel’i toime jätkub pärast selle kasutamise lõppu. Paranemisprotsess jätkub vaatamata sellele, et te geeli ei kasuta.

Kui haigussümptomid ei ole 2 nädala jooksul taandunud, tuleb pöörduda arsti poole.

Paranemise soodustamine

Paranemist soodustab see, kui hoiate ravitava nahapiirkonna puhtana, pestes seda regulaarselt. Kuivatage ettevaatlikult ilma hõõrumata. Sügelusele vaatamata püüdke vastavat piirkonda mitte kratsida, kuna see suurendab nahakahjustust ja aeglustab paranemisprotsessi või põhjustab nakkuse levikut.

Kuna need nakkused võivad levida teistele inimestele, ei tohi teie käterätti ega riideid kasutada keegi peale teie enda. Et kaitsta ennast taasnakatumise eest, peske neid tihti.

Kui te kasutate Lamisil Dermgel´i rohkem kui ette nähtud

Kui teie või keegi teine peaks kogemata geeli alla neelama, informeerige sellest oma arsti, kes ütleb, mida teha.

Kui te unustate Lamisil Dermgel´i kasutada

Kui te unustate Lamisil DermGel’i manustada, tehke seda niipea kui võimalik ja seejärel jätkake nagu tavaliselt. Kui on juba käes järgmise manustamise aeg, siis manustage ettenähtud kogus ja seejärel jätkake nagu tavaliselt.

Tähtis on kinni pidada geeli manustamise ettenähtud aegadest, sest vahelejäänud manustamiskorrad võivad suurendada haiguse taaspuhkemise ohtu.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Lamisil DermGel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik inimesi saavad Lamisil Dermgel´i kasutamisest abi.

Lõpetage Lamisili kasutamine ja otsige otsekohe arstiabi, kui teil ilmneb mõni järgmistest sümptomitest, kuna need võivad viidata allergilise reaktsiooni tekkele:

  • Hingamis või neelamisraskused
  • Näo, huulte, keele või kurguturse
  • Raske naha sügelus punetava ja punnilise lööbega.

Mõned kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

Nahakoorumine, sügelus

Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

Kolded või kärnad nahal, nahakahjustused, naha värvuse muutused, punetus, valu, valu ja ärritus manustamiskohas.

Mõned kõrvaltoimed esinevad harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

Nahakuivus, ekseem.

Lamisil Dermgel´i ekslikul manustamisel silma, võib esineda silmade ärritus.

* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Lamisil Dermgel´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida tuubi suletuna välispakendis temperatuuril kuni 30ºC.

Hoidke tuubi suletuna. 16 nädala möödumisel pärast esmast avamist tuleb järelejäänud ravim ära visata.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lamisil Dermgel sisaldab:

Toimeaine on terbinafiin. 1 g geeli sisaldab 10 mg (1%) terbinafiini.

Abiained on puhastatud vesi, 96%-line etanool, isopropüülmüristaat, polüsorbaat 20, karbomeer, sorbitaanlaureaat, bensüülalkohol, naatriumhüdroksiid, butüülhüdroksütolueen (E321).

Kuidas Lamisil Dermgel välja näeb ja pakendi sisu

Lamisil DermGel on saadaval membraaniga kaetud alumiiniumtuubis või lamineeritud tuubis, mis on seestpoolt kaetud epoksüfenoolvaigu lakiga. Tuub on suletud keeratava polüpropüleenkorgiga. Lamisil DermGel on valge kuni valkjas läikiv geel.

Tuubis on 15 g geeli (käsimüügiravim).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

GlaxoSmithKline Consumer HealthCare (UK) Trading Ltd. 980 Great West Road, Brentford

Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Consumer Health GmbH,

Zielstattstrasse 40,

81379 München,

Saksamaa.

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München,

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim

Tel.: +372 6676 900 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2016.

* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Retseptiravim*

Lamisil DermGel, 1% geel

Terbinafiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord:

  1. Mis ravim on Lamisil DermGel’i ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Lamisil DermGel’i kasutamist
  3. Kuidas Lamisil DermGel’i kasutada
  4. Lamisil DermGel’i võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Lamisil DermGel’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Lamisil Dermgel ja milleks seda kasutatakse

Lamisil on seenevastase toimega geel, mis hävitab nahahaigust põhjustavad seened.

Lamisil DermGel’i kasutatakse dermatofüütide poolt põhjustatud naha seeninfektsioonide (tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis) raviks.

Samuti kasutatakse seda ravimit naha pärmseente (Malassezia furfur) poolt põhjustatud nahahaiguse

Pityriasis versicolor raviks.

Mida on vaja teada enne Lamisil Dermgel´i kasutamist

Ärge kasutage Lamisil Dermgel´i

  • kui te olete allergiline (ülitundlik) terbinafiini või ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lamisil Dermgel´i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  • Kreemi kasutada ainult välispidiselt.
  • Mitte kasutada suus või alla neelata.
  • Vältida kontakti näo, silmade või kahjustatud nahaga (märgatavalt turses nahapiirkonnad), millele alkohol võib olla ärritava toimega. Kui geel peaks kogemata silma sattuma, pühkige see ära ja loputage silma hoolikalt puhta veega. Kui ebamugavustunne püsib, pöörduge arsti poole.

Lapsed ja noorukid

Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu, ei ole Lamisil Dermgel´i kasutamine lastel ja alla 18- aastastel noorukitel soovitatav.

Muud ravimid ja Lamisil Dermgel

* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ärge kasutage samaaegselt teisi ravimeid kahjustatud nahapiirkonnal.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus

Imik ei tohi sattuda kontakti ema ravitava nahapiirkonnaga, kaasa arvatud ema rinnad.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Mitte kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt näidustatud. Ärge kasutage Lamisil Dermgel´i rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Lamisil DermGel ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave mõningate Lamisil DermGel’i koostisainete suhtes

Lamisil Dermgel sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.

Kuidas Lamisil Dermgel´i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Oluline on kasutada Lamisil Dermgel´i õigesti. Järgige juhiseid.

Kui teil aga esineb küünte seenhaigus (seen küünes või selle all), millele on iseloomulik küünte värvuse ja struktuuri muutus (paksud, kihistunud küüned), tuleb pöörduda arsti poole, kuna Lamisil ei sobi seda tüüpi seenhaiguste raviks. Küüne seenhaiguse raviks tuleb kasutada Lamisil tablette, mis on saadaval vaid retseptiga.

Kasutamisjuhised:

Täiskasvanud:

Peske ja kuivatage käed ja ravitav nahapiirkond.

Avage tuub, esmakordsel kasutamisel torgake aval olev kate läbi korgil oleva teravikuga ja pigistage tuubi.

Kandke õhuke kiht geeli kahjustatud nahapiirkonnale ja selle ümbrusesse.

Hõõruge geel kergelt naha sisse.

Sulgege tuub korgiga.

Peske käsi pärast kahjustatud nahapiirkonna puutumist, et nakkus ei leviks teistesse nahapiirkondadesse või teistele inimestele.

Kui infektsioon on voldilises nahapiirkonnas, võib selle katta näiteks marliga, eriti ööseks. Kasutage selleks igal korral puhast marlit.

Kui tihti ja kui kaua tuleb Lamisil Dermgel´i kasutada

  • Naha seeninfektsioonid kehal, jalasäärtel või labajalgadel (Tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis): 1 kord päevas 1 nädala kestel
  • Naha pärmseente infektsioon (Pityriasis versicolor): 2 korda päevas 1 nädala kestel

Jätkake geeli kasutamist soovitatud ajavahemiku jooksul, isegi kui haigussümptomid paari päeva jooksul taanduvad. Paranemist on märgata juba mõne päeva pärast, kuid infektsioon võib ilmneda uuesti kui kreemi ei kasutata regulaarselt või ravi lõpetatakse liiga vara.

* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim

Lamisil DermGel’i toimel on paranemine märgatav juba paari päeva pärast. Kahjustatud naha täielik paranemine võtab aega kauem, isegi kuni 4 nädalat. Lamisil DermGel’i toime jätkub pärast selle kasutamise lõppu. Paranemisprotsess jätkub vaatamata sellele, et te geeli ei kasuta.

Kui haigussümptomid ei ole 2 nädala jooksul taandunud, tuleb pöörduda arsti poole.

Paranemise soodustamine

Paranemist soodustab see, kui hoiate ravitava nahapiirkonna puhtana, pestes seda regulaarselt. Kuivatage ettevaatlikult ilma hõõrumata. Sügelusele vaatamata püüdke vastavat piirkonda mitte kratsida, kuna see suurendab nahakahjustust ja aeglustab paranemisprotsessi või põhjustab nakkuse levikut.

Kuna need nakkused võivad levida teistele inimestele, ei tohi teie käterätti ega riideid kasutada keegi peale teie enda. Et kaitsta ennast taasnakatumise eest, peske neid tihti.

Kui te kasutate Lamisil Dermgel´i rohkem kui ette nähtud

Kui teie või keegi teine peaks kogemata geeli alla neelama, informeerige sellest oma arsti, kes ütleb, mida teha.

Kui te unustate Lamisil Dermgel´i kasutada

Kui te unustate Lamisil DermGel’i manustada, tehke seda niipea kui võimalik ja seejärel jätkake nagu tavaliselt. Kui on juba käes järgmise manustamise aeg, siis manustage ettenähtud kogus ja seejärel jätkake nagu tavaliselt.

Tähtis on kinni pidada geeli manustamise ettenähtud aegadest, sest vahelejäänud manustamiskorrad võivad suurendada haiguse taaspuhkemise ohtu.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Lamisil DermGel’i põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik inimesi saavad Lamisil Dermgel´i kasutamisest abi.

Lõpetage Lamisili kasutamine ja otsige otsekohe arstiabi, kui teil ilmneb mõni järgmistest sümptomitest, kuna need võivad viidata allergilise reaktsiooni tekkele:

  • Hingamis või neelamisraskused
  • Näo, huulte, keele või kurguturse
  • Raske naha sügelus punetava ja punnilise lööbega.

Mõned kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

Nahakoorumine, sügelus

Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

Kolded või kärnad nahal, nahakahjustused, naha värvuse muutused, punetus, valu, valu ja ärritus manustamiskohas.

Mõned kõrvaltoimed esinevad harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

Nahakuivus, ekseem.

Lamisil Dermgel´i ekslikul manustamisel silma, võib esineda silmade ärritus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim

Kuidas Lamisil Dermgel´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Hoidke tuubi suletuna. 16 nädala möödumisel pärast esmast avamist tuleb järelejäänud ravim ära visata.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lamisil Dermgel sisaldab:

Toimeaine on terbinafiin. 1 g geeli sisaldab 10 mg (1%) terbinafiini.

Abiained on puhastatud vesi, 96%-line etanool, isopropüülmüristaat, polüsorbaat 20, karbomeer, sorbitaanlaureaat, bensüülalkohol, naatriumhüdroksiid, butüülhüdroksütolueen (E321).

Kuidas Lamisil Dermgel välja näeb ja pakendi sisu

Lamisil DermGel on saadaval membraaniga kaetud alumiinium tuubis või lamineeritud tuubis, mis on seestpoolt kaetud epoksüfenoolvaigu lakiga. Tuub on suletud keeratava polüpropüleen korgiga. Lamisil DermGel on valge kuni valkjas läikiv geel.

Tuubis on 30 g (retseptiravim) geeli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla saadaval.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

GlaxoSmithKline Consumer HealthCare (UK) Trading Ltd. 980 Great West Road, Brentford

Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Consumer Health GmbH,

Zielstattstrasse 40,

81379 München,

Saksamaa.

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München,

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel.: +372 6676 900 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim

Infoleht on viimati kooskõlastatud oktoobris 2016.

* Selgitus: 15 g pakend - käsimüügiravim; 30 g pakend - retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lamisil DermGel 1% geel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 10 mg (1%) terbinafiini.

INN Terbinafinum

Abiained: sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321) (0,2 mg/g).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Geel.

Valge kuni valkjas läikiv geel.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Retseptiravimi (30 g) näidustus:

Dermatofüütide poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid.

Pityriasis versicolor.

Küsimüügiravimi (15 g) näidustus:

Jala seenhaiguse ravi (tinea pedis).

Kliiniliselt oluline toimespekter: Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, Pityrosporum orbiculare (e Malassezia furfur).

Annustamine ja manustamisviis

Kutaanne manustamine.

Annustamine

Täiskasvanud

Lamisil DermGel manustatakse kõikide näidustuste korral üks kord päevas.

Ravi kestus ja manustamissagedus

Interdigitaalne tinea pedis’e vorm: 1 kord päevas 1 nädala kestel

Tinea corporis, tinea cruris: 1 kord päevas 1 nädala kestel

Pityriasis versicolor: 1 kord päevas 1 nädala kestel

Kliiniline paranemine leiab tavaliselt aset mõne päeva pärast. Ravimi ebaregulaarne kasutamine või ravi enneaegne lõpetamine põhjustab retsidiivide riski. Kui haigusnähud ei ole 2 nädala pärast taandunud, tuleb pöörduda arsti poole.

Manustamisviis

Enne esmakordset kasutamist tuleb tuubi kattemembraan augustada selleks ette nähtud korgil oleva teravikuga. Enne Lamisil DermGel manustamist tuleb hoolikalt puhastada ja kuivatada kahjustatud piirkonnad. Geel tuleb kergelt sisse hõõruda kahjustatud nahale ja seda ümbritsevale piirkonnale.

Haudunud infektsiooni korral (rindade alune, interdigitaalne, tuharate (voltide) vaheline, ingvinaal piirkond) võib manustatud ravimi katta marliga, eriti öösel.

Annustamine patsientide erirühmadel

Lapsed

Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu, ei ole Lamisil Dermgel´i kasutamine lastel ja alla 18- aastastel noorukitel soovitatav.

Eakad patsiendid

Puuduvad andmed selle kohta, et eakatel patsientidel oleks vaja kasutada erinevaid annuseid või et neil esineksid noortest patsientidest erinevad kõrvaltoimed.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus terbinafiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kahjustatud nahapiirkonnad, millele alkohol võib olla ärritava toimega.

Mitte kasutada näol.

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Võib olla silmadele ärritava toimega. Kui juhuslikult satub Lamisil DermGel silma, siis tuleb silmad hoolikalt loputada jooksva veega.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Oluline teave abiainete suhtes

Lamisil Dermgel sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid terbinafiini sisaldavate paiksete ravimitega ei ole täheldatud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Loomkatsetes ei ole täheldatud terbinafiinil toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

Rasedus

Kliinilised kogemused terbinafiini kasutamisest rasedatel naistel puuduvad. Loomadel läbi viidud loote toksilisuse uuringud ei viita kõrvaltoimetele (vt lõik 5.3).

Mitte kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui see on selgelt näidustatud.

Imetamine

Terbinafiin eritub rinnapiima, mistõttu ei tohi Lamisil Dermgel´i imetamise ajal kasutada. Samuti ei tohi imik sattud kontakti ema ravitava nahapiirkonnaga kaasa arvatud ema rind.

Toime reaktsioonikiirusele

Lamisil DermGel ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Manustamiskohas võivad mõnikord tekkida sügelus, nahaketendus, valu ja ärritus manustamiskohas, pigmentatsioonihäired, kõrvetustunne, erüteem, kärnad jne. Neid nähtusid tuleb eristada allergilistest reaktsioonidest,nagu lööve, mis esineb harva, kuid nõuab ravi katkestamist. Ravimi sattumisel silma, võib terbinafiinvesinikkloriid põhjustada silma ärritust. Väga harvadel juhtudel võivad seeninfektsioonid süveneda.

Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt organsüsteemile ja sagedusele. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: ülitundlikkus*

Silma kahjustused

Harv: Silma ärritus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: nahaketendus, sügelus

Aeg-ajalt: kolded või kärnad nahal, nahakahjustused, pigmentatsioonihäired, erüteem, kõrvetustunne nahal.

Harv: nahakuivus, kontaktdermatiit, ekseem. Teadmata: lööve*

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt: valu, valu või ärritus manustamiskohal

Harv: seisundi süvenemine

*põhineb turuletulekujärgsetel uuringutel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Paikselt manustatava terbinafiini süsteemne imendumine on madal, mistõttu üleannustamine on ebatõenäoline. 30 g Lamisil Dermgel´i (300 mg terbinafiinvesinikkloriidi) allaneelamine on võrdne ühe 250 mg tableti võtmisega (ühekordne suukaudne annus).

Lamisil Dermgel´i suurte annuste juhusliku sissevõtmise korral, ilmnevad samad kõrvaltoimed, mis on täheldatud Lamisil tablettide üleannustamise korral. Nendeks on peavalu, iiveldus, kõhuvalu ja pearinglus.

Üleannustamise ravi

Ravimi juhuslikul allaneelamisel tuleb toimeaine elimineerida organismist kas aktiivsöe teel või mõne muu toetava ravimeetme abil.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks

ATC-kood D01AE15.

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed

Terbinafiin on allüülamiin, mis omab laiatoimelist antifungaalset toimet naha seeninfektsioonidele, mis on põhjustatud dermatofüütide poolt (Trichophyton (nt. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ja Epidermophyton floccosum). Väikestes kontsentratsioonides on terbinafiin fungitsiidne dermatofüütide ja hallitusseente vastu. Pärmseentevastane toime sõltuvalt liigist on fungitsiidne (Pityrosporum orbiculare või Malassezia furfur) või fungistaatiline.

Terbinafiin sekkub spetsiifiliselt seene sterooli biosünteesi varajases etapis. See põhjustab ergosterooli defitsiidi ning rakusisese skvaleeni akumulatsiooni, kutsudes esile raku surma. Terbinafiin toimib inhibeerides skvaleeni-epoksidaasi seeneraku membraanis. Ensüüm skvaleen-epoksidaasi ei seota tsütokroom P-450 süsteemi. Terbinafiin ei mõjuta hormoonide ja teiste ravimite metabolismi.

Farmakokineetilised omadused

Vähem kui 5% inimesele paikselt manustatud annusest absorbeerub, mistõttu on süsteemne kontsentratsioon väga madal.

Prekliinilised ohutusandmed

Pikaajalistes uuringutes (kuni 1 aasta) rottide ja koertega ei täheldatud märkimisväärseid toksilisi toimed kummalgi liigil suukaudsetel annustel kuni 100 mg/kg päevas. Suurte annuste manustamisel leiti, et võimalikeks sihtorganiteks on maks ja võib-olla neerud.

4-nädalastel nahatoksilisuse uuringutel küülikutel, Lamisil DermGel´i oli talutav ja süsteemne toksilisus puudus. Geelist põhjustatud kerge nahaärrituse nähud olid ravi lõpetamisel mööduvad.

2-aastasel suukaudses kartsinogeensuse uuringul hiirtel ei täheldatud neoplaasiaid ega muid ebanormaalseid leide, mis oleksid olnud seostatavad raviga annustes 130 (isastel) ja 160 (emastel) mg/kg päevas. 2-aastasel suukaudses kartsinogeensuse uuringul rottidel kasutades kõrgeimaid annuseid 69 mg/kg päevas, leiti isastel kõrgem maksatuumorite esinemissagedus. Muutused, mis võisid olla seotud peroksisoomi proliferatsiooniga, on seostatud liigispetsiifilisusega, kuna neid ei esinenud kartsinogeensuse uuringutel hiirtega, ega teistel uuringutel koerte ja ahvidega.

Uuringutes ahvidel suurte suukaudsete annuste terbinafiini manustamisel, täheldati reetina refraktiilsuse häireid (mittetoksiline tase oli 50 mg/kg). Need häired olid seotud terbinafiini metaboliitide kogunemisega silmakoesse ning möödusid ravi katkestamisel. Neid muutusi ei seostatud histoloogiliste muutustega. Standard hulga in vitro ja in vivo genotoksilisuse testidel ei ilmnenud ravimil mutageenseid või klastogeenseid toimeid.

Uuringutes rottidel ja küülikutel ei ilmnenud kahjulikke toimeid fertiilsusele ega muudele reproduktsiooni parameetritele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Puhastatud vesi; 96%-line etanool; isopropüülmüristaat; polüsorbaat 20; karbomeer; sorbitaanlaureaat; bensüülalkohol; naatriumhüdroksiid; butüülhüdroksütolueen (E321).

Sobimatus

Andmed puuduvad.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Stabiilsus pärast esmast avamist: temperatuuril kuni 30°C 16 nädalat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Lamisil DermGel on saadaval membraaniga kaetud alumiiniumtuubis või lamineeritud tuubis, mis on seestpoolt kaetud epoksüfenoolvaigu lakiga. Tuub on suletud keeratava polüpropüleen korgiga, millel on teravik alumiinium membraani augustamiseks enne esmakordset kasutamist.

Saadaval on tuubid suurusega 15 g ja 30 g.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Consumer HealthCare (UK) Trading Ltd. 980 Great West Road, Brentford

Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

06.1999/25.11.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2016