Linezolid krka – Infoleht (infusioonilahus 2 mg/1 ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Linezolid Krka ja milleks seda kasutatakse

Linezolid Krka on oksasolidinoonide rühma kuuluv antibiootikum, mis peatab teatud infektsioone põhjustavate bakterite (pisikute) kasvu. Seda kasutatakse kopsupõletiku ja mõnede naha või naha all olevate nakkuste raviks. Teie arst otsustab, kas Linezolid Krka sobib teie nakkuse raviks.

2. Mida on vaja teada enne Linezolid Krka kasutamist

Linezolid Krkat ei tohi kasutada

• kui olete linesoliidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te võtate või olete viimase 2 nädala jooksul võtnud ravimeid, mida tuntakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoritena (MAOI-d: näiteks fenelsiin, isokarboksasiid, selegiliin, moklobemiid). Neid ravimeid võidakse kasutada depressiooni või Parkinsoni tõve raviks.
• kui te imetate last, sest Linezolid Krka eritub rinnapiima ja võib last kahjustada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi Linezolid Krkaga pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Linezolid Krka ei pruugi teile sobida, kui te vastate mõnele järgmistest küsimustest „jah“. Sellisel juhul rääkige sellest oma arstile, sest ta peab enne ravi alustamist ja ravi ajal kontrollima teie üldist tervist ning vererõhku või otsustama, kas mõni teine raviviis on teile sobivam. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas midagi alljärgnevast kehtib teie kohta.

• Kas teil on kõrge vererõhk (ükskõik kas te võtate selle vastu ravimeid või mitte)?
• Kas teil on diagnoositud kilpnäärme ületalitlus?
• Kas teil on neerupealiste kasvaja (feokromotsütoom) või kartsinoidsündroom (põhjustatud hormoonsüsteemi kasvajast, sümptomiteks on kõhulahtisus, naha õhetus, vilistav hingamine)?
• Kas teil on maniakaalne depressioon, skisoafektiivne häire, vaimne segasus või muud psüühilised probleemid?
• Kas teil on varem esinenud hüponatreemia (madal naatriumisisaldus veres) või kas te võtate vere naatriumisisaldust alandavaid ravimeid, nt teatud diureetikumid (nimetatakse ka „veetablettideks“), nagu hüdroklorotiasiid?
• Kas te võtate opioide?

Teatud ravimite, sealhulgas antidepressantide ja opioidide kasutamine koos Linezolid Krkaga võib põhjustada serotoniini sündroomi, mis on potentsiaalselt eluohtlik seisund (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Linezolid Krka“ ja lõik 4).

Eriline ettevaatus on vajalik Linezolid Krkaga Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui olete eakas,
• kui teil tekivad kergesti verevalumid ja verejooksud,
• kui te olete aneemiline (punaste vereliblede väike hulk veres),
• kui te nakatute kergesti,
• kui teil on esinenud krampe,
• kui teil on maksa- või neeruprobleemid, eriti kui saate dialüüsi,
• kui teil on kõhulahtisus.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal:

• nägemisprobleemid, nagu nägemise hägustumine, värvinägemise muutused, probleemid pisiasjade nägemisega või kui teie vaateväli aheneb;
• tundlikkuse kadu kätest või jalgadest või kipitus- või torkimistunne kätes või jalgades;
• antibiootikumide, sealhulgas Linezolid Krka võtmise ajal või pärast seda võib teil tekkida kõhulahtisus. Kui see muutub tõsiseks või püsib või te märkate väljaheites verd või lima, lõpetage kohe Linezolid Krka kasutamine ja pidage nõu arstiga. Sellises olukorras ei tohi te võtta ravimeid, mis peatavad või aeglustavad sooletegevust;
• korduv iiveldus või oksendamine, kõhuvalu või liiga kiire hingamine;
• seletamatu lihasevalu, hellus või nõrkus ja/või tume uriin. Need võivad olla märgid tõsisest seisundist, mida nimetatakse rabdomüolüüsiks (lihaste lagunemine), mis võib põhjustada neerukahjustust;
• iiveldus ja halb enesetunne koos lihasenõrkuse, peavalu, segasusseisundi ja mäluhäiretega, mis võivad viidata hüponatreemiale (madal naatriumisisaldus veres).

Muud ravimid ja Linezolid Krka Linezolid Krkal võib mõnikord olla koostoimeid mõnede teiste ravimitega ja ta võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu vererõhu, kehatemperatuuri või südame löögisageduse muutused. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete viimase 2 nädala jooksul kasutanud järgmisi ravimeid, sest Linezolid Krkat ei tohi kasutada, kui te juba kasutate neid ravimeid või olete neid hiljuti kasutanud (vaadake ka lõik 2 ülalpool „Linezolid Krkat ei tohi kasutada“).

• monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d: näiteks fenelsiin, isokarboksasiid, selegiliin, moklobemiid). Neid ravimeid võidakse kasutada depressiooni või Parkinsoni tõve raviks.

Teatage samuti oma arstile, kui te kasutate allpool loetletud ravimeid. Teie arst võib siiski määrata teile Linezolid Krka, kuid peab enne ravi alustamist ja ravi ajal kontrollima teie üldist tervist ning vererõhku. Teise võimalusena võib teie arst otsustada, et mõni muu raviviis on teie jaoks parem.

• Ninakinnisust leevendavad külmetuse või gripiravimid, mis sisaldavad pseudoefedriini või fenüülpropanoolamiini.
• Mõned astmaravimid, nagu salbutamool, terbutaliin, fenoterool.
• Teatud antidepressandid, mida tuntakse tritsükliliste antidepressantide või SSRI-dena (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid). Neid on palju, sealhulgas amitriptüliin, tsitalopraam, klomipramiin, dosulepiin, doksepiin, fluoksetiin, fluvoksamiin, imipramiin, lofepramiin, paroksetiin, sertraliin.
• Migreeni raviks kasutatavad ravimid, nagu sumatriptaan ja zolmitriptaan.
• Ootamatute, raskete allergiliste reaktsioonide ravis kasutatavad ravimid, nagu adrenaliin (epinefriin).
• Vererõhku tõstvad ravimid, nagu noradrenaliin (norepinefriin), dopamiin ja dobutamiin.
• Opioidid, nt petidiin – kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks.
• Ärevushäirete ravimid, nagu buspiroon.

• Vere hüübimist vältivad ravimid, nagu varfariin.
• Rifampitsiin (antibiootikum).

Linezolid Krka koos toidu ja joogiga

• Te võite Linezolid Krkat kasutada enne sööki, söögi ajal või pärast seda.
• Vältige laagerdunud juustu, pärmiekstrakti või sojaoaekstrakti (nt sojakaste) suurte koguste söömist ning alkoholi, eriti vaadiõlut ja veini. Seda seetõttu, et Linezolid Krka võib reageerida türamiiniks nimetatava ainega ja tõsta teie vererõhku. Türamiini esineb looduslikult mõnedes toiduainetes.
• Kui teil tekib pärast söömist või joomist tuikav peavalu, võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasedus, imetamine ja viljakus Linezolid Krka toime rasedatele ei ole teada. Seetõttu ei tohi ravimit raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst on seda soovitanud. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Te ei tohi Linezolid Krka kasutamise ajal last rinnaga toita, sest see eritub rinnapiima ja võib last kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Linezolid Krka võib põhjustada pearinglust või probleeme nägemisega. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega töötage masinatega. Pidage meeles, et haigus võib mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Linezolid Krka sisaldab glükoosi 300 ml infusioonilahust sisaldab 13,7 g glükoosi. Seda tuleb arvesse võtta suhkurtõvega patsientidel. Linezolid Krka sisaldab naatriumi 300 ml infusioonilahust sisaldab 114 mg naatriumi (keedusoola/lauasoola peamine koostisaine). See on võrdne 5,7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Linezolid Krkat kasutada

Täiskasvanud Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Seda ravimit manustab teile arst või tervishoiutöötaja tilkinfusioonina (infusioon veeni). Tavaline annus täiskasvanutele (18-aastased ja vanemad) on 300 ml (600 mg linesoliidi) kaks korda ööpäevas, manustatuna otse vereringesse (intravenoosselt) 30...120-minutilise tilkinfusioonina.

Kui te saate neerudialüüsi, tuleb teile Linezolid Krkat manustada pärast dialüüsravi.

Ravikuur kestab tavaliselt 10…14 päeva, kuid võib kesta kuni 28 päeva. Selle ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud pikema kui 28-päevase raviperioodi jooksul. Teie arst otsustab, kui kaua teid tuleb ravida.

Ravi ajal Linezolid Krkaga teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida teie vererakkude arvu.

Kui ravi Linezolid Krkaga kestab üle 28 päeva, kontrollib arst teie nägemist.

Kasutamine lastel ja noorukitel Linezolid Krkat ei kasutata tavaliselt laste ja noorukite (alla 18-aastased) raviks.

Kui te saate Linezolid Krkat rohkem, kui ette nähtud Kui te tunnete muret, et teile on antud liiga palju Linezolid Krkat, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kui te unustate Linezolid Krkat kasutada Seda ravimit manustatakse teile tähelepaneliku jälgimise all, seega on annuse vahelejäämine väga ebatõenäoline. Kui te arvate, et teil on ravimi annus jäänud saamata, rääkige kohe arstile või meditsiiniõele. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate ravi ajal Linezolid Krkaga mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teatage kohe oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

Linezolid Krka tõsised kõrvaltoimed (sagedus sulgudes).

• Raskekujuline nahakahjustus (aeg-ajalt), turse, eriti näo- ja kaelapiirkonnas (aeg-ajalt), vilistav hingamine ja/või hingamisraskused (harv). See võib olla allergilise reaktsiooni tundemärk ja vajalikuks võib osutuda Linezolid Krka kasutamise lõpetamine. Nahareaktsioonid, nagu veresoonte põletikust tingitud kõrgenenud lillakas lööve (harv), punetav valulik nahk ja naha koorumine (dermatiit) (aeg-ajalt), lööve (sage), sügelus (sage).
• Nägemisprobleemid (aeg-ajalt), nagu ähmane nägemine (aeg-ajalt), värvinägemise muutused (teadmata), probleemid pisiasjade nägemisega (teadmata) või kui teie vaateväli aheneb (harv).
• Raskekujuline kõhulahtisus vere ja/või limaga väljaheites (antibiootikumidega seotud jämesoolepõletik, sealhulgas pseudomembranoosne jämesoolepõletik), mis võib harvadel juhtudel areneda eluohtlikeks tüsistusteks (aeg-ajalt).
• Korduv iiveldus või oksendamine, kõhuvalu või liiga kiire hingamine (harv).
• Linezolid Krka kasutamisel on kirjeldatud tõmblusi või krambihooge (aeg-ajalt).
• Serotoniini sündroom (teadmata): rääkige oma arstile, kui teil esineb erutust, segasust, deliiriumi, jäikust, värisemist, koordinatsioonihäireid, krambihooge, kiiret südametegevust, tõsiseid hingamisprobleeme ja kõhulahtisust (see viitab serotoniini sündroomile), kui te võtate samal ajal ka SSRI-dena tuntud antidepressante või opioide (vt lõik 2).
• Seletamatud veritsused või verevalumid, mis võivad olla põhjustatud mõnede vererakkude arvu muutusest, mis võib mõjutada vere hüübivust või põhjustada aneemiat (sage).
• Mõnede vererakkude arvu muutused, mis võivad mõjutada nakkuste vastu võitlemise võimet (aeg-ajalt), infektsiooni nähtudeks võivad olla: palavik (sage), valus kurk (aeg-ajalt), suu haavandid (aeg-ajalt) ja väsimus (aeg-ajalt).
• Rabdomüolüüs (harv): nähtudeks ja sümptomiteks on seletamatu lihasevalu, hellus või nõrkus ja/või tume uriin. Need võivad olla märgid tõsisest seisundist, mida nimetatakse rabdomüolüüsiks (lihaste lagunemine), mis võib põhjustada neerukahjustust.
• Kõhunäärmepõletik (aeg-ajalt).
• Krambid (aeg-ajalt).
• Transitoorsed isheemilised atakid (mööduv aju verevoolu häire, mis põhjustab selliseid lühiajalisi süptomeid, nagu nägemiskaotus, jala ja käe nõrkus, segane kõne ja teadvuse kaotus) (aeg-ajalt).
• Helin kõrvus (tinnitus) (aeg-ajalt).

Patsiendid, kellele on antud Linezolid Krkat üle 28 päeva, on kirjeldanud tuimust, kipitust või ähmast nägemist. Kui teil esineb nägemisraskusi, võtke oma arstiga ühendust nii kiiresti kui võimalik.

Teised kõrvaltoimed on järgmised.

Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• seennakkused, eriti tupe- või suusoor;
• peavalu;
• metallimaitse suus;
• kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;
• muutused mõnede vereanalüüside tulemustes, sealhulgas nendes, mis mõõdavad valke, soolasid või ensüüme, mis mõõdavad teie neeru- või maksafunktsiooni või veresuhkru taset;
• unehäired;
• vererõhu tõus;
• aneemia (punaste vereliblede vähenemine);
• pearinglus;
• paikne või üldine kõhuvalu;
• kõhukinnisus;
• seedehäired;
• paikne valu;
• trombotsüütide vähenemine.

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• tupe või suguelundite piirkonna põletik naistel;
• kipitus- või tuimustunne;
• paistes, valulik või muutunud värvusega keel;
• suukuivus;
• valu infusiooni manustamise kohal ja selle ümber;
• veenipõletik (sealhulgas infusiooni manustamise kohal);
• vajadus sagedamini urineerida;
• külmavärinad;
• janutunne;
• suurenenud higistamine;
• hüponatreemia (vere madal naatriumisisaldus);
• hüpoglükeemia (madal veresuhkur);
• neerupuudulikkus;
• kõhupuhitus;
• süstekoha valu;
• kreatiniinisisalduse suurenemine;
• kõhuvalu;
• südame löögisageduse muutused (nt löögisageduse suurenemine);
• vererakkude arvu vähenemine;
• nõrkus ja/või sensoorsed muutused.

Harv (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• pindmine hamba värvuse muutus, mis on professionaalse hambapuhastusega eemaldatav (hambakatu käsitsi eemaldamine);
• keele pinna muutumine mustaks, nii et see näib karvane.

Veel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• alopeetsia (juuste väljalangemine).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Linezolid Krkat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast avamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril esmases kotis pärast teisese pakendi (kattekott) eemaldamist. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus ei ole selge, värvitu kuni kollane või kollakaspruun.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Linezolid Krka sisaldab

• Toimeaine on linesoliid. 1 ml infusioonilahust sisaldab 2 mg linesoliidi. 300 ml infusioonilahust infusioonikotis sisaldab 600 mg linesoliidi.
• Teised koostisosad on glükoosmonohüdraat, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhape, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi. Vt lõik 2 „Linezolid Krka sisaldab glükoosi“; „Linezolid Krka sisaldab naatriumi“.

Kuidas Linezolid Krka välja näeb ja pakendi sisu Selge, värvitu kuni kollane või kollakaspruun lahus (pH: 4,6…5,2, osmolaalsus: 270 mOsmol/kg…320 mOsmol/kg).

Linesoliidi infusioonilahus Esmane pakend: mitmekihiline polüolefiinist plastikkott (300 ml) koos mitmekihilise polüolefiinist plastikpordi ja polüolefiinist ärakeeratava ühenduslüliga. Teisene pakend: mitmekihilisest kilest valmistatud kattekott. Koti kilekihid väljastpoolt sissepoole: polüester, alumiinium, polüester, propüleen; 1 või 10 tk karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Linezolid Krka, 2 mg/ml infusioonilahus linesoliid TÄHTIS! Tutvuge enne väljakirjutamist ravimi omaduste kokkuvõttega.

Linesoliid ei ole aktiivne gramnegatiivsete patogeenide tekitatud infektsioonide vastu. Spetsiifilist gramnegatiivsete organismide vastast ravi tuleb alustada samal ajal, kui samaaegne infektsioon gramnegatiivse patogeeniga dokumenteeritakse või seda kahtlustatakse.

Kirjeldus Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kott sisaldab 300 ml lahust ja on pakendatud karpi. Iga karp sisaldab 1 või 10 infusioonikotti. Linezolid Krka 2 mg/ml infusioonilahus sisaldab 2 mg/ml linesoliidi selges, värvitus kuni kollases või kollakaspruunis lahuses. Teised koostisosad on glükoosmonohüdraat, naatriumtsitraathüdraat, sidrunhape, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Annustamine ja manustamisviis Linesoliidi manustamist võib alustada vaid haiglatingimustes ja pärast vastava eriala spetsialistiga (nt mikrobioloogiga või infektsionistiga) konsulteerimist. Patsiendid, kes alustavad ravi parenteraalse ravimvormiga, võib hiljem üle viia suukaudsele ravimvormile, kui see on kliiniliselt näidustatud. Sel juhul ei vaja annus kohaldamist, kuna linesoliidi biosaadavus suukaudsel manustamisel on ligikaudu 100%. Infusioonilahus tuleb manustada 30…120 minuti jooksul.

Soovitatav linesoliidi annus tuleb manustada intravenoosselt kaks korda ööpäevas.

Täiskasvanutele soovitatavad annused ja ravi kestus Ravikuuri kestus sõltub haiguse tekitajast, infektsioonikohast ja -raskusest ning patsiendi kliinilisest vastusest.

Järgnevad soovitused ravi kestuse suhtes kajastavad kliiniliste ravimiuuringute andmeid. Mõnede infektsioonide korral võib osutuda võimalikuks ka lühem ravikuur, kuid selle kohta puuduvad kliiniliste uuringute andmed.

Maksimaalne ravi kestus on 28 päeva. Linesoliidi ohutust ja tõhusust ei ole üle 28 päeva kestva ravi korral veel kindlaks tehtud.

Infektsioonide korral, millega kaasneb baktereemia, ei ole vajalik soovitatavat raviannust ega ravi kestust muuta. Soovitatavad annused on infusioonilahuse ja tablettide/suukaudsete graanulite puhul samasugused ning on järgmised.

Infektsioonid Annustamine ja Ravi kestus Haiglatekkene pneumoonia 600 mg kaks korda ööpäevas Olmetekkene pneumoonia 10…14 järjestikust päeva Naha ja pehmete kudede 600 mg kaks korda ööpäevas tüsistunud infektsioonid

Lapsed: linesoliidi ohutus ja efektiivsus lastel (< 18-aastased) ei ole veel tõestatud. Antud hetkel teadaolevad andmed on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.

Eakad: annus ei vaja kohandamist.

Neerukahjustus: annus ei vaja kohandamist.

Raske neerukahjustus (st CLCR < 30 ml/min): annust ei ole vaja muuta. Siiski on leitud, et linesoliidi kahe peamise metaboliidi hulk organismis tõuseb raske neerupuudulikkuse korral oluliselt (kuni 10- kordselt) ja selle kliinilist tähendust ei ole veel kindlaks tehtud. Seetõttu tuleb raske neerupuudulikkusega patsientidel linesoliidi kasutada ettevaatusega ning ainult juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab riski.

3-tunnise hemodialüüsi vältel eemaldatakse ligikaudu 30% linesoliidi annusest, seega tuleb vastava ravi näidustusel manustada Linezolid Krkat pärast hemodialüüsi. Hemodialüüsi korral eemaldatakse linesoliidi peamised metaboliidid organismist mõningal määral, kuid nende tase jääb siiski märkimisväärselt kõrgemaks kui normaalse neerufunktsiooniga või kerge kuni keskmise raskusega neerupuudulikkusega patsientidel. Seetõttu tuleb raske neerupuudulikkusega patsientidel, kellele teostatakse hemodialüüsi, linesoliidi kasutada ettevaatusega ning ainult juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab riski.

Tänini puuduvad kogemused linesoliidi kasutamisest patsientidel, kellele tehakse pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) või mõnda muud alternatiivset neerupuudulikkuse ravimeetodit (muu kui hemodialüüs). Maksakahjustus: kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (Childi-Pugh’ klass A või B) ei vaja annus kohandamist.

Raske maksakahjustus (Childi-Pugh’ klass C): kuna linesoliid metaboliseerub mitteensümaatilisel teel, ei ole põhjust oodata muutunud maksafunktsiooni märkimisväärset toimet linesoliidi metabolismile. Seetõttu ei soovitata annust kohandada. Kliinilised andmed on siiski piiratud ning soovitatav on sellistel patsientidel linesoliidi kasutada ainult sellisel juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab teoreetilise riski.

Vastunäidustused Ülitundlikkus linesoliidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Linesoliidi ei tohi kasutada patsiendid, kes tarvitavad monoaminooksüdaas A või B inhibiitoreid (nt fenelsiin, isokarboksasiid, selegiliin, moklobemiid) või on nimetatud preparaate tarvitanud viimase 2 nädala jooksul.

Linesoliidi ei tohi manustada järgmiste kliiniliste seisunditega või järgmisi kaasuvaid ravimeid kasutavatele patsientidele, välja arvatud juhul, kui on olemas võimalused hoolikaks jälgimiseks ja vererõhu mõõtmiseks. Patsiendid, kellel on ravile allumatu hüpertensioon, feokromotsüstoom, kartsinoid, türeotoksikoos, bipolaarne depressioon, skisoafektiivne häire, äge segasusseisund. Patsiendid, kes võtavad järgmisi ravimeid: serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, tritsüklilised antidepressandid, serotoniin 5-HT1-retseptori agonistid (trüptaanid), otsese- ja kaudse sümpatomimeetilise toimega ained (sh adrenergilised bronhodilataatorid, pseudoefedriin ja fenüülpropanoolamiin), vasopressiivsed ained (nt adrenaliin/epinefriin, noradrenaliin/norepinefriin), dopaminergilised ained (nt dopamiin, dobutamiin), petidiin või buspiroon.

Imetamisest tuleb enne ravimi manustamist ja selle ajal hoiduda.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Müelosupressioon Linesoliidi kasutamisel on esinenud müelosupressiooni (sh aneemia, leukopeenia, pantsütopeenia ja

trombotsütopeenia). Teadaolevatel juhtudel on pärast ravi lõpetamist linesoliidiga hematoloogilised näitajad saavutanud ravimi manustamiseelse taseme. Sellise toime ilmnemine näib olevat seotud ravi kestusega. Eakatel linesoliidiga ravitavatel patsientidel võib olla nooremate patsientidega võrreldes suurem risk vere düskraasiate tekkeks. Trombotsütopeenia võib sagedamini ilmneda raske neerupuudulikkusega patsientidel, olenemata sellest, kas nad saavad dialüüsi või mitte. Seetõttu on soovitav vererakkude arvu hoolikalt jälgida patsientidel, kellel esineb eelnevalt aneemia, granulotsütopeenia või trombotsütopeenia; kes saavad kaasnevat ravi, mis võib langetada vere hemoglobiini taset, vähendada vererakkude arvu või omada kõrvaltoimena mõju trombotsüütide hulgale või funktsioonile; samuti ka patsientidel, kellel on raske neerupuudulikkus ja kes kasutavad linesoliidi enam kui 10…14 päeva. Sellistele patsientidele tohib linesoliidi manustada ainult juhul, kui on võimalik hemoglobiini taseme, vererakkude ja trombotsüütide hulga pidev jälgimine.

Kui ravi ajal linesoliidiga ilmneb märkimisväärne müelosupressioon, tuleb ravikuur katkestada, v.a juhul, kui jätkamist peetakse absoluutselt vajalikuks. Ravi jätkamise korral tuleb kohaldada patsiendi vererakkude intensiivset jälgimist ja muid vajalikke meetmeid.

Samuti on soovitatav iganädalaselt jälgida linesoliidiga ravi saavate patsiendi täielikku verepilti (sh hemoglobiini tase, trombotsüüdid, leukotsüütide koguhulk ja erivormid) olenemata nende algsest verepildist.

Ravimi tasuta kasutamise uuringutes (compassionate use studies) täheldati tõsise aneemia suuremat esinemissagedust patsientidel, kes said linesoliidi kauem kui soovitatud maksimaalne 28-päevane ravi kestus. Nendel patsientidel oli sagedamini vaja teha vereülekannet. Vereülekannet vajavatest aneemiajuhtudest on teatatud ka turuletulekujärgselt, kusjuures sagedamini esines see patsientidel, kes said linesoliidi kauem kui 28 päeva. Turuletulekujärgselt on teatatud sideroblastilise aneemia juhtudest. Nendel juhtudel, kui haiguse puhkemise aeg oli teada, said kõik patsiendid linesoliidi ravi kauem kui 28 päeva. Enamus patsiente taastusid peale linesoliidiga ravi lõpetamist osaliselt või täielikult olenemata sellest, kas nad said aneemia ravi või mitte.

Suremuse erinevus veenikateetriga seotud grampositiivsete bakterite poolt põhjustatud vereringeinfektsioonidega patsientide kliinilises uuringus Avatud uuringus täheldati raskete, kateetriga seotud intravaskulaarsete infektsioonidega ja linesoliidiga ravi saavate patsientide suurenenud suremust võrreldes patsientidega, kellele manustati vankomütsiini/dikloksatsilliini/oksatsilliini [78/363 (21,5%) vs 58/363 (16,0%)]. Peamiseks suremust mõjutavaks teguriks oli grampositiivse infektsiooni raskusaste enne ravi algust. Ainult grampositiivse tekitaja poolt põhjustatud infektsioonide puhul (šansside suhe 0,96; 95%; usaldusintervall 0,58…1,59) olid suremusmäärad sarnased, kuid osutusid linesoliidi manustavate patsientide hulgas märkimisväärselt suuremateks (p = 0,0162) teiste patogeenide puhul või juhul, kui patogeene algselt ei olnudki (šansside suhe 2,48; 95% usaldusintervall 1,38…4,46). Suurim erinevus esines ravi ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamist uuritava ravimiga. Uuringu käigus tekkis linesoliidi saavate patsientide hulgas rohkem gramnegatiivseid patogeene ja sagenes surm gramnegatiivsete patogeenide ning segainfektsioonide tagajärjel. Linesoliidi võib seega kasutada naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonidega patsientidel ainult juhul, kui on teada või kahtlustatakse samaaegset gramnegatiivsete mikroorganismide poolt põhjustatud infektsiooni ja ainult siis, kui puuduvad teised ravivõimalused. Viimasel juhul peab samaaegselt rakendama ka gramnegatiivsete mikroorganismide vastast ravi.

Antibiootikumraviga seotud kõhulahtisus ja koliit Peaaegu kõigi antibiootikumide, sealhulgas ka linesoliidi kasutamisel on täheldatud antibiootikumidest tingitud kõhulahtisust ja koliiti, sealhulgas ka pseudomembranoosset koliiti ja Clostridium difficile põhjustatud kõhulahtisust, kusjuures nende raskusaste on kõikunud kergest kõhulahtisusest kuni surmaga lõppenud koliidijuhtudeni. Seetõttu tuleb patsientide puhul, kellel tekib ravi ajal või pärast ravi linesoliidiga tõsine kõhulahtisus, arvestada eelpool nimetatud diagnoosiga. Kui patsiendil kahtlustatakse antibiootikumidest tingitud kõhulahtisust või koliiti või kui see leiab kinnitust, tuleb ravi antibakteriaalse ravimiga, sealhulgas ka linesoliidiga lõpetada ning alustada vastavate

ravimeetmetega. Peristaltikat pärssivate ravimite kasutamine on sellises olukorras vastunäidustatud.

Laktatsidoos Linesoliidiga ravitud patsientidel on teatatud laktatsidoosist. Patsientidel, kellel tekivad linesoliidi kasutamisel metaboolse atsidoosi nähud ja sümptomid, nagu pidev iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, madal vesinikkarbonaatide sisaldus või hüperventilatsioon, tuleb kohe võtta kasutusele vastavad ravimeetmed. Laktatsidoosi ilmnemisel tuleb enne linesoliidi kasutamise jätkamist kaaluda ravist saadava kasu ja võimalike riskide suhet.

Mitokondrite funktsioonihäire Linesoliid inhibeerib mitokondriaalse proteiini sünteesi. Kõrvaltoimed, nagu laktatsidoos, aneemia ja neuropaatia (nägemisnärvi ja perifeerne) võivad ilmneda mainitud pärsimisse tulemusena; need kõrvaltoimed on esinenud peamiselt patsientidel, kes on võtnud ravimit kauem kui 28 päeva.

Serotoniini sündroom Linesoliidi kasutamisel samal ajal koos serotonergiliste ravimite, sh selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-d) hulka kuuluvate antidepressantidega ja opioididega, on teatatud serotoniini sündroomi juhtudest (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.5). Seetõttu on linesoliidi ja serotonergiliste ravimite samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.3), välja arvatud juhtudel, kui seda peetakse hädavajalikuks. Samaaegsel kasutamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida serotoniini sündroomi nähtude ja sümptomite suhtes, nagu kognitiivne düsfunktsioon, hüperpüreksia, hüperrefleksia ja koordinatsioonihäired. Serotoniini sündroomi nähtude või sümptomite tekkimisel tuleb kaaluda kas ühe või mõlema ravimi kasutamise lõpetamist, samuti tuleb serotonergilise ravi lõpetamisel arvestada ärajätusümptomite tekke võimalusega. Rabdomüolüüs Linesoliidi kasutamisel on teatatud rabdomüolüüsist. Linesoliidi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on eelsoodumus rabdomüolüüsi tekkeks. Rabdomüolüüsi nähtude või sümptomite tekkimisel tuleb ravi linesoliidiga katkestada ja alustada asjakohast ravi.

Hüponatreemia ja SIADH Mõnedel linesoliidiga ravitud patsientidel on täheldatud hüponatreemiat ja/või antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion, SIADH). Hüponatreemia riskiga patsientidel, näiteks eakatel patsientidel või patsientidel, kes võtavad vere naatriumisisaldust alandada võivaid ravimeid (nt tiasiiddiureetikumid, nagu hüdroklorotiasiid), on soovitatav regulaarselt jälgida seerumi naatriumisisaldust.

Perifeerne ja nägemisnärvi neuropaatia Linesoliidiga ravitud patsientidel on teatatud perifeersest neuropaatiast, nägemisnärvi neuropaatiast ja nägemisnärvi põletikust, mis mõnikord progresseerub nägemise kaotuseni; need kõrvaltoimed on esinenud peamiselt patsientidel, keda on ravitud kauem kui soovitatud 28-päevane ravi kestus. Kõikidele patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid nägemise halvenemise sümptomitest, näiteks nägemisteravuse muutustest, muutustest värvide nägemisel, nägemise ähmastumisest või nägemisvälja defektist. Sellistel juhtudel on soovitatav patsienti kohe uurida ja saata ta vajadusel silmaarsti juurde. Igal patsiendil, kes kasutab linesoliidi kauem kui soovitatud 28 päeva, tuleb regulaarselt kontrollida nägemist.

Kui tekib perifeerne või nägemisnärvi neuropaatia, tuleb enne linesoliidi kasutamise jätkamist kaaluda ravist saadava kasu ja võimalike riskide suhet. Patsientidel, kellele manustatakse linesoliidi samaaegselt koos mükobakterite vastaste ravimite kasutamisega tuberkuloosi raviks, võib olla suurem risk neuropaatiate tekkeks.

Krambid Linesoliidiga ravitud patsientidel on täheldatud krampe. Enamikel juhtudel olid patsientidel anamneesis krambid või esinesid soodustavad tegurid krampide tekkeks. Patsientidele tuleb öelda, et

nad teataksid oma arstile, kui neil on varem krampe esinenud.

Monoaminooksüdaasi inhibiitorid Linesoliid on pöörduva toimega mitteselektiivne monoaminooksüdaasi inhibiitor (MAOI), kuid antibakteriaalses ravis kasutatavad annused ei avalda antidepressiivset mõju. Andmed ravimi koostoimete ja linesoliidi ohutuse kohta patsientidel, kellel teostatakse kaasnevat ravi ainetega, mis võivad põhjustada MAO inhibeerimise, on väga piiratud. Seetõttu tuleb linesoliidi kasutada ainult juhul, kui on võimalikud täpsemad uuringud ja jälgimine.

Kasutamine koos türamiinirikaste toitudega Patsiendid peavad vältima türamiinirikka toidu suurte koguste söömist.

Superinfektsioon Linesoliidi ravi mõju organismi normaalsele mikrofloorale ei ole kliiniliste uuringute käigus hinnatud. Antibiootikumide kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroorganismide vohamise. Näiteks, kliiniliste uuringute andmetel tekkis linesoliidiga ravitud patsientidest ligikaudu 3%-l ravimiga seotud kandidaas. Kui superinfektsioon tekib ravi ajal, tuleb kasutusele võtta vastavad meetmed.

Patsientide erirühmad Raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb linesoliidi kasutada ettevaatusega ning ainult juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab riski (vt ravmi omaduste kokkuvõtte lõigud 4.2 ja 5.2). Raske maksapuudulikkusega patsientidel soovitatakse linesoliidi kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab riski. Viljakuse vähenemine Täiskasvanud isastel rottidel mõjutas linesoliid pöörduvalt fertiilsust ning põhjustas sperma arenguhäireid annuses, mis on võrreldav inimeste annustega; linesoliidi toime meeste reproduktiivsele süsteemile on teadmata.

Kliinilised uuringud Linesoliidi ohutust ja efektiivsust ei ole enam kui 28 päeva kestva ravi korral kindlaks tehtud.

Kontrollitud kliinilistesse uuringutesse ei ole kaasatud patsiente, kellel on diabeetilised jalakahjustused, lamatised või isheemilised kahjustused, rasked põletused või gangreen. Seega andmed nende seisundite ravist linesoliidiga on piiratud.

Abiained 300 ml lahust sisaldab 13,7 g glükoosi. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. 300 ml lahust sisaldab ka 114 mg naatriumi (5 mmol), mis on võrdne 5,7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

Koostoimed Monoaminooksüdaasi inhibiitorid Linesoliid on pöörduva toimega mitteselektiivne monoaminooksüdaasi inhibiitor (MAOI). Andmed ravimi koostoimete ja ohutuse kohta patsientidel, kes saavad kaasuvalt ravimeid, mis võivad põhjustada MAO inhibeerimise, on väga piiratud. Seetõttu soovitatakse linesoliidi kasutada sellistel jutudel ainult siis, kui on võimalikud täpsemad uuringud ja jälgimine.

Võimalikud koostoimed, mis tõstavad vererõhku Normaalse vererõhuga tervetel vabatahtlikel tehtud uuringud on näidanud, et linesoliid suurendab pseudoefedriini ja fenüülpropanoolamiinhüdrokloriidi poolt indutseeritud vererõhu tõusu. Linesoliidi koosmanustamisel pseudoefedriini või fenüülpropanoolamiiniga tõusis süstoolne vererõhk 30…40 mmHg võrra, võrreldes 11…15 mmHg tõusuga ainult linesoliidi manustamisel, 14…18 mmHg tõusuga pseudoefedriini või fenüülpropanoolamiini manustamisel ja 8…11 mmHg tõusuga platseebo manustamisel. Hüpertensiivsete patsientidega ei ole sarnaseid uuringuid teostatud. Seega on soovitav vasopressiivse toimega ravimite, sh dopamiinergiliste ainete, koosmanustamisel

linesoliidiga nende annused hoolikalt tiitrida, et saavutada soovitud ravivastus.

Võimalikud serotonergilised koostoimed Tervetel vabatahtlikel uuriti võimalikke koostoimeid dekstrometorfaaniga. Isikutele manustati dekstrometorfaani (kaks 20 mg annust neljatunnise vahega) koos linesoliidiga või ilma. Tervetel vabatahtlikel ei ole leitud linesoliidi ja dekstrometorfaani samaaegsel kasutamisel serotoniinisündroomi tunnuseid (segasus, deliirium, rahutus, treemor, punetus, diaforees, hüperpüreksia).

Turuletulekujärgne kogemus: on teatatud ühest patsiendist, kellel tekkis linesoliidi ja dekstrometorfaani kooskasutamisel serotoniinisündroomi taoline toime, mis aga lahenes, kui mõlema ravimi kasutamine katkestati.

Linesoliidi kliinilisel kasutamisel koos serotonergiliste ravimite, sh serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-d) hulka kuuluvate antidepressantidega ja opioididega, on teatatud serotoniini sündroomi juhtudest. Seetõttu on linesoliidi ja serotonergiliste ravimite samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.3). Patsientide jälgimist, kelle huvides linesoliidi ja serotonergiliste ravimite samaaegset kasutamist peetakse hädavajalikuks, on kirjeldatud lõigus „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“.

Kasutamine koos türamiinirikaste toitudega Isikutel, kes said linesoliidi ja vähem kui 100 mg türamiini koos linesoliidiga, ei tekkinud märkimisväärset vererõhu tõusu. See viitab, et soovituslikult tuleks vältida suure türamiinisisaldusega toiduainete ja jookide ohtrat kasutamist (nt laagerdunud juust, pärmiekstraktid, mittedestilleeritud alkohoolsed joogid ja fermenteeritud tooted sojaubadest, nt sojakaste). Tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavad ravimid Linesoliidi ei metaboliseerita tsütokroom P450 (CYP) ensüümsüsteemi vahendusel tuvastataval määral ja ta ei inhibeeri inimese kliiniliselt oluliste CYP- isovormide (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) aktiivsust. Linesoliid ei indutseeri P450 isoensüüme ka rottidel. Seetõttu ei ole oodata linesoliidi koostoimeid CYP450 poolt indutseeritud ravimitega.

Rifampitsiin Rifampitsiini mõju linesoliidi farmakokineetikale uuriti 16 tervel täiskasvanul meessoost vabatahtlikul, kellele manustati 2,5 päeva vältel linesoliidi annuses 600 mg kaks korda ööpäevas koos rifampitsiiniga või ilma annuses 600 mg üks kord ööpäevas 8 päeva vältel. Rifampitsiin vähendas linesoliidi keskmist C -i ja AUC-d vastavalt 21% [90% usaldusintervall: 15; 27] ja 32% [90% usaldusintervall: 27; 37]. Selle koostoime tekkepõhjus ja kliiniline tähendus ei ole selged. Varfariin Kui püsikontsentratsiooni tingimustes lisati linesoliidile varfariin, langes maksimaalne INR keskmiselt 10%, AUC INR vähenes koosmanustamisel 5%. Ei ole piisavalt andmeid nende patsientide kohta, kes on saanud linesoliidi ja varfariini koos, et hinnata nende andmete kliinilist tähendust.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine Rasedus Linesoliidi kasutamise kohta rasedatel on piiratud hulgal andmeid. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Võimalik risk esineb ka inimestel.

Linesoliidi tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui see on hädavajalik ja oodatav kasu patsiendile ületab võimaliku ohu.

Imetamine Loomkatsed on näidanud, et linesoliid ja tema metaboliidid võivad imenduda rinnapiima ning seetõttu tuleb enne ravi alustamist ja selle ajal rinnaga toitmine lõpetada.

Fertiilsus Loomkatsetes on linesoliid põhjustanud fertiilsuse vähenemist.

Toime reaktsioonikiirusele Patsiente tuleb hoiatada võimaliku pearingluse või nägemise halvenemise sümptomite suhtes, mis võivad ravi ajal linesoliidiga tekkida. Neil tuleb soovitada mõne nimetatud sümptomi esinemise korral mitte juhtida autot ega kasutada masinaid.

Kõrvaltoimed Allolevas tabelis on loetletud kõigis kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid enam kui 6000 täiskasvanud patsienti ja milles linesoliidi kasutati soovitavates annustes kuni 28 päeva vältel, täheldatud kõrvaltoimed koos esinemissagedustega. Kõige sagedamini oli teatatud diarröast (8,9%), iiveldusest (6,9%), oksendamisest (4,3%) ja peavalust (4,2%).

Ravi katkestamist nõudnud kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid peavalu, diarröa, iiveldus ja oksendamine. Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi ligikaudu 3% patsientidest.

Ravimi turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed on tabelis esitatud esinemissageduse kategooria alla “Teadmata”, sest olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik nende tegelikku esinemissagedust hinnata.

Ravi ajal linesoliidiga on täheldatud ja teatatud alljärgnevatest kõrvaltoimetest järgneva esinemissagedusega: väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100); harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Sagedus teadmata klass (≥ 1/100 kuni < 1/10) (≥ 1/1000 kuni (≥ 1/10 000 kuni (ei saa hinnata Infektsioonid ja Kandidiaas, suuõõne Antibiootikumidest infestatsioonid kandidiaas, tupe kandidiaas, tingitud koliit, sh seeninfektsioonid pseudomembranoosne Vere ja Trombotsütopeenia*, Pantsütopeenia*, Sideroblastiline Müelosupressioon* lümfisüsteemi aneemia*† leukopeenia*, aneemia* häired neutropeenia, Immuunsüsteemi Anafülaksia häired Ainevahetus- ja Hüponatreemia, Laktatsidoos* toitumishäired hüpoglükeemia Psühhiaatrilised Unetus häired Närvisüsteemi Peavalu, maitsetundlikkuse Krambid*, perifeerne Serotoniini häired häired (metalli maitse), neuropaatia*, sündroom** pearinglus hüpesteesia, paresteesia Silma kahjustused Nägemisnärvi Nägemisvälja Nägemisnärvi Kõrva ja labürindi Tinnitus kahjustused

Südame häired Arütmia (tahhükardia) Vaskulaarsed Hüpertensioon Transitoorne häired isheemiline atakk, Seedetrakti häired Kõhulahtisus, iiveldus, Pankreatiit, gastriit, Hammaste oksendamine, lokaliseeritud kõhupuhitus, pindmine või üldine kõhuvalu, suukuivus, glossiit, värvimuutus, must kõhukinnisus, düspepsia vedel väljaheide, karvane keel Maksa ja sapiteede Kõrvalekalded Üldbilirubiini sisalduse häired maksafunktsiooni testide suurenemine tulemustes, aspartaadi aminotransferaasi (ASAT), alaniini aminotransferaasi (ALAT) või alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus Naha ja Kihelus, nahalööve Angioödeem, Toksiline Alopeetsia nahaaluskoe urtikaaria, dermatiit, epidermaalne kahjustused bulloosne dermatiit, nekrolüüs#, Lihaste, luustiku Rabdomüolüüs* ja sidekoe kahjustused Neerude ja Jääklämmastiku sisalduse Neerupuudulikkus, kuseteede häired suurenemine kreatiniinisisalduse Reproduktiivse Vulvovaginaalsed süsteemi ja häired rinnanäärme häired Üldised häired ja Palavik, lokaalne valu Külmavärinad, manustamiskoha väsimus, süstekoha reaktsioonid valu, suurenenud Uuringud Keemilised Keemilised Laktaatdehüdrogenaasi Naatriumi- või (LDH), kreatiniinkinaasi, kaltsiumisisalduse lipaasi, amülaasi või suurenemine. täiskõhu tingimustes vere Glükoosisisalduse glükoosisisalduse vähenemine täiskõhu suurenemine. Üldvalgu-, tingimustes. Kloriidide albumiini-, naatriumi- või sisalduse suurenemine kaltsiumisisalduse või vähenemine vähenemine. Kaaliumi- või Hematoloogilised bikarbonaatide sisalduse Retikulotsüütide arvu suurenemine või suurenemine. vähenemine. Neutrofiilide arvu Hematoloogilised vähenemine. Neutrofiilide või eosinofiilide sisalduse suurenemine. Hemoglobiini, hematokriti või erütrotsüütide hulga

vähenemine. Trombotsüütide või leukotsüütide hulga suurenemine või vähenemine. * Vt lõik „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“. ** Vt lõik „Vastunäidustused“ ja „Koostoimed“. # Kõrvaltoime esinemissageduse hindamisel lähtuti „3 reeglist“. † Vt allpool.

Tõsisteks peeti harvadel juhtudel järgmisi linesoliidi kõrvaltoimeid: lokaliseeritud kõhuvalu, transitoorsed isheemilised atakid ja hüpertensioon. † Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus linesoliidi manustati kuni 28 päeva, täheldati aneemiat 2% patsientidest. Ravimi tasuta kasutamise programmis eluohtlike nakkuste ja kaasuvate haigustega patsientidele, tekkis aneemia 2,5% (33/1326) patsiendil, kes said linesoliidi ≤ 28 päeva, patsientidel, keda raviti > 28 päeva, oli see 12,3% (53/430). Vereülekannet vajava ravimiga seotud tõsise aneemia juhte esines patsientidel, keda raviti ≤ 28 päeva, 9% (3/33), kuid patsientidel, keda raviti > 28 päeva, oli juhtusid 15% (8/53).

Lapsed Enam kui 500 lapsel (vastsündinud kuni 17 aastani) läbi viidud kliiniliste uuringute ohutusandmed näitavad, et linesoliidi ohutusprofiil lastel ei erine täiskasvanute omast.

Üleannustamine Spetsiifilist antidooti ei ole teada. Teatatud ei ole ühestki üleannustamisjuhust. Siiski tuleb silmas pidada järgnevat: soovitatav on toetav ravi koos glomerulaarse filtratsiooni säilitamisega; 3 tunnise hemodialüüsi jooksul eemaldatakse ligikaudu 30% linesoliidist, kuid puuduvad andmed peritoneaaldialüüsi või hemoperfusiooni kohta.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Ainult ühekordseks kasutamiseks. Eemaldage kaitseriba vahetult enne kasutamist, seejärel kontrollige koti hermeetilisust, pigistades ühe minuti vältel tugevalt kotti. Kui kott laseb läbi, ärge seda kasutage steriilsuse võimaliku puudumise tõttu. Lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida ning manustada tohib ainult selget, tükikesteta lahust. Ärge kasutage kotte järjest ühendatuna. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Ärge kasutage uuesti osaliselt kasutatud kotte.

Linezolid Krka infusioonilahust tohib kasutada koos järgmiste lahustega: 5% glükoosi infusioonilahus, 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahus, Ringerlaktaadi süstelahus (Hartmanni süstelahus).

Sobimatus Sellesse lahusesse ei tohi aineid lisada. Kui linesoliidi tuleb manustada koos teiste ravimitega, tuleb iga ravimit anda eraldi selle kasutusjuhendi kohaselt. Sarnaselt, kui ühte veeni tuleb kasutada mitme ravimi järjestikuseks infusiooniks, tuleb seda enne ja pärast linesoliidi manustamist sobiva infusioonilahusega loputada. Teadaolevalt ei sobi Linezolid Krka infusioonilahus füüsikaliselt järgmiste ühenditega: amfoteritsiin B, kloorpromasiinvesinikkloriid, diasepaam, pentamidiinisetionaat, erütromütsiinlaktobionaat, fenütoiinnaatrium ja sulfametoksasool/trimetoprim. Lisaks on see keemiliselt sobimatu tseftriaksoonnaatriumiga.

Kõlblikkusaeg 2 aastat Pärast avamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril esmases kotis pärast teisese pakendi (kattekott) eemaldamist. Mikrobioloogilise

saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 30 C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.