Levonorgestrel actavis - tablett (750mcg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Levonorgestrel Actavis 750 mikrogrammi tabletid

Levonorgestreel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita. Sellegipoolest peate parima ravitulemuse saamiseks võtma Levonorgestrel Actavis’t täpselt juhistele vastavalt.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks, pidage nõu apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Levonorgestrel Actavis ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Levonorgestrel Actavis’e võtmist

3.Kuidas Levonorgestrel Actavis’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Levonorgestrel Actavis’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Levonorgestrel Actavis ja milleks seda kasutatakse

Levonorgestrel Actavis on hädaabi kontratseptiiv, mida võib võtta kuni 72 tunni (3 päeva) jooksul pärast kaitsmata seksuaalvahekorda või pärast tavapärase rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.

Ravim sobib järgmistel juhtudel:

-vahekorra ajal ei kasutatud kontratseptsiooni

-kasutatud kontratseptsioon ei toiminud nagu vaja, näiteks, kui kondoom purunes, libises maha või oli valesti kasutatud, kui pessaar või väike emakakaela kate muutis asukohta, purskus välja, läks katki või oli enneaegselt eemaldatud, kui katkestatud suguühe (coitus interruptus) ebaõnnestus (nt sperma sattus siiski tuppe või välissuguelunditele).

Levonorgestrel Actavis sisaldab sünteetilist hormoonitaolist toimeainet, mida nimetatakse levonorgestreeliks. See hoiab ära ligikaudu 85% võimalikest rasedustest, kui te võtate seda 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda. See ei hoia rasedust ära kõigil juhtudel ja on efektiivsem, kui võtate seda nii kiiresti kui võimalik pärast kaitsmata vahekorda. Ravimit on parem võtta esimese 12 tunni vältel, mitte oodata sellega kuni kolmanda päevani.

Arvatakse, et Levonorgestrel Actavis toimib järgmiselt:

-takistab munaraku vabanemist munasarjadest;

-takistab spermatosoididel munaraku viljastamist, kui see on munasarjast juba vabanenud või

-takistab viljastatud munaraku kinnitumist emaka limaskestas

Levonorgestrel Actavis võib ära hoida rasestumise üksnes juhul, kui te võtate seda hiljemalt 72 tundi pärast kaitsmata vahekorda. See ei toimi, kui te olete juba rasestunud. Kui te olete pärast Levonorgestrel Actavis’e võtmist teist korda kaitsmata vahekorras (ka siis kui see toimub sama menstruatsioonitsükli jooksul), siis ei hoia see rasestumist ära ja teil on uuesti risk rasestuda.

See ravim on ette nähtud ainult hädaabiks, mitte regulaarseks kontratseptsiooniks, sest see on vähem efektiivne kui regulaarne kontratseptsioon.

Levonorgestrel Actavis ei ole näidustatud kasutamiseks enne esmakordset menstruaalverejooksu (menarhet).

2. Mida on vaja teada enne Levonorgestrel Actavis’e võtmist

Ärge võtke Levonorgestrel Actavis’t

-kui olete levonorgestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui midagi alljärgnevast käib teie kohta, öelge seda enne Levonorgestrel Actavis’e võtmist oma arstile, sest hädaabi kontratseptsioon ei pruugi teile sobida. Teie arst võib määrata teile mõnda teist tüüpi hädaabi kontratseptsiooni.

-Kui te olete rase või arvate end olevat rase. See ravim ei toimi, kui te juba olete rase. Levonorgestrel Actavis ei katkesta rasedust, kui te juba olete rase, sest Levonorgestrel Actavis ei ole „abordipill.

Te võite olla rase kui:

-teie menstruatsiooni algus on hilinenud rohkem kui 5 päeva või kui teil esines menstruatsiooni alguses ebatavaline verejooks;

-te olete sama menstruaaltsükli ajal olnud kaitsmata vahekorras rohkem kui 72 tundi tagasi.

Te ei tohi Levonorgestrel Actavis’t kasutada, kui:

-teil on peensoolehaigus (nagu Crohni tõbi), mis vähendab ravimi imendumist;

-teil on tõsiseid maksaprobleeme;

-teil on esinenud emakaväline rasedus (sel juhul areneb loode väljaspool emakat);

-teil on kunagi olnud haigus, mida nimetatakse salpingiidiks (munajuhade põletik).

Varasem emakaväline ehk ektoopiline rasedus või varasem munajuha infektsioon suurendab järgmise emakavälise raseduse esinemise riski.

Kõik naised peavad hädaabi kontratseptiivi sisse võtma pärast kaitsmata vahekorda nii kiiresti kui võimalik. On mõningaid tõendeid, et Levonorgestrel Actavis võib olla suurenenud kehakaalu või kehamassiindeksiga (KMI) naistel vähem efektiivne, kuid need andmed on väga piiratud ja mittetäielikud. Seetõttu on Levonorgestrel Actavis siiski soovitatav kõikidele naistele hoolimata nende kehakaalust või kehamassiindeksist.

Kui teil on küsimusi hädaabi kontratseptiivide kohta, pidage nõu tervishoiutöötajaga.

Kui te olete mures sugulisel teel ülekanduvate haiguste pärast

Kui te ei kasutanud vahekorras olles kondoomi (või see purunes või libises maha), võite te olla nakatunud sugulisel teel ülekanduvasse haigusesse või HIV-sse.

See ravim ei kaitse teid seksuaalsel teel levivate haiguste eest – seda teeb üksnes kondoom.

Kui te olete selle pärast mures, küsige oma arsti, meditsiiniõe, pereplaneerimise nõustaja või apteekri käest nõu.

Muud ravimid ja Levonorgestrel Actavis

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita ostetud ravimid või taimsed preparaadid.

Mõned ravimid võivad takistada Levonorgestrel Actavis’e õiget toimimist. Kui te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud mõnda allnimetatud ravimit, ei pruugi Levonorgestrel Actavis teile sobida. Teie arst võib teile määrata mõnda teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabi kontratseptiivi, nt vasest emakasisene vahend. Kui te ei saa seda kasutada või teil ei ole võimalik oma arstiga kohtuda, võite te võtta topeltannuse Levonorgestrel Actavis`t:

-barbituraadid ja muud epilepsia raviks kasutatavad ravimid (näiteks primidoon, fenütoiin ja karbamasepiin)

-tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid (näiteks rifampitsiin, rifabutiin)

-HIV-infektsiooni ravimid (ritonaviir, efavirens)

-seennakkuse raviks kasutatavad ravimid (griseofulviin)

-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid

Pidage nõu oma apteekri või arstiga, kui te vajate nõu teile sobiva annuse osas.

Pidage nõu oma arstiga niipea kui võimalik pärast tablettide võtmist, et leida sobiv regulaarne rasestumisvastane meetod ja välistada rasedus (Lisateabe saamiseks vt lõik 3 “Kuidas Levonorgestrel Actavis`t” võtta).

Levonorgestrel Actavis võib mõjutada ka teiste ravimite toimet

-ravim, mida nimetatakse tsüklosporiiniks (pärsib immuunsüsteemi).

Kui sageli tohib Levonorgestrel Actavis’t võtta

Te peaksite Levonorgestrel Actavis’t kasutama üksnes erakorralise abinõuna, mitte regulaarse rasestumisvastase meetodina.

Kui Levonorgestrel Actavis’t kasutada ühe menstruaaltsükli vältel korduvalt, siis on see vähem tõhus ja võib suurema tõenäosusega põhjustada menstruaaltsükli (menstruatsiooniperioodi) häireid. Levonorgestel Actavis ei ole nii tõhus kui regulaarselt kasutatavad rasestumisvastased meetodid. Teie arst, meditsiiniõde või pereplaneerimise nõustaja oskavad anda teile nõu pikaaegsete rasestumisvastaste meetodite kohta, mis on rasestumise ärahoidmisel tõhusamad.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Te ei tohi seda ravimit võtta, kui te olete juba rasestunud. Kui te vaatamata selle ravimi võtmisele siiski rasestute, on oluline, et te peaksite nõu oma arstiga.

Puuduvad andmed selle kohta, et Levonorgestrel Actavis kahjustaks emakas arenevat loodet, kui seda on kasutatud nii nagu ette nähtud.

Siiski võib teie arst soovida veenduda, et teie rasedus ei ole emakaväline (olukord, kus rasedus tekib väljaspool emakat). Eriti tähtis on see juhul, kui teil tekib pärast Levonorgestrel Actavis’e võtmist tugev kõhuvalu, teil on varem esinenud emakaväline rasedus, teil on olnud munajuhade operatsioon või vaagnaõõne põletikuline haigus.

Imetamine

Väga väike kogus selles ravimis olevast toimeainest võib erituda rinnapiima. See ei ole arvatavasti lapsele kahjulik. Aga kui te olete selle pärast mures, siis võite tableti võtta kohe pärast lapse rinnaga toitmist ning seejärel lüpske 6 tunni jooksul pärast Levonorgestrel Actavis’e võtmist piim välja ja visake ära. Sellisel juhul te vähendate rinnapiima vahendusel lapseni jõudva toimeaine kogust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Levonorgestrel Actavis ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Siiski, kui te tunnete väsimust või pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Levonorgestrel Actavis sisaldab laktoosi

Piimasuhkru (laktoosi) talumatuse korral tuleb arvestada, et iga Levonorgestrel Actavis’e tablett sisaldab 44 mg laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Levonorgestrel Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Võtke 2 tabletti sisse niipea kui võimalik, eelistatavalt 12 tunni jooksul, kuid mitte hiljem kui 72 tundi (3 ööpäeva) pärast kaitsmata seksuaalvahekorda. Te võite Levonorgestrel Actavis’t võtta ükskõik millal menstruaaltsükli vältel, seda juhul, kui te ei ole juba rasestunud või kui te ei kahtlusta, et võite olla rasestunud. Ärge närige tablette, vaid neelake need tervelt koos vähese veega alla. Ärge viivitage tablettide sissevõtmisega. Tabletid toimivad seda tõhusamalt, mida varem pärast kaitsmata vahekorda need sisse võetakse.

-Kui te kasutate või te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud mõnda nendest ravimitest (vt lõik “Muud ravimid ja Levonorgestrel Actavis”), mis võib takistada Levonorgestrel Actavis`e õigesti toimimist , ei pruugi Levonorgestrel Actavis’e toime olla tõhus. Teie arst võib teile määrata mõnda teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabi kontratseptiivi, nt vasest emakasise vahendi. Kui see ei ole teile sobilik või teil ei ole võimalik oma arstiga kohtumist kokku leppida, võite te manustada topeltannuse Levonorgestrel Actavis`t (nt manustades korraga 2 tabletti).

-Kui te juba kasutate mõnda regulaarset rasestumisvastast meetodit, nagu rasestumisvastased tabletid, siis võite jätkata nende võtmist ettenähtud aegadel.

Kui te olete pärast Levonorgestrel Actavis’t kasutamist uuesti kaitsmata vahekorras (see kehtib ka sama menstruaaltsükli kohta), siis ei avalda tablett rasestumisvastast toimet ja teil on oht uuesti rasestuda.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Levonorgestrel Actavis`t ei soovitata kasutada enne esimest menstruatsiooni.

Mida teha, kui te oksendasite

Kui te oksendate kolme tunni jooksul pärast tableti võtmist, siis te peate koheselt sisse võtma uuesti kaks tabletti.

Pärast Levonorgestrel Actavis’e võtmist

Kui te soovite olla vahekorras pärast Levonorgestrel Actavis’e võtmist, siis juhul, kui te ei kasuta kontratseptiivseid tablette, peate te kuni järgmise menstruatsiooni alguseni kasutama kondoome või pessaari koos spermitsiidiga, sest Levonorgestrel Actavis ei toimi, kui te olete enne järgmise menstruatsiooni algust uuesti kaitsmata vahekorras.

Pärast Levonorgestrel Actavis’e võtmist on soovitatav, et te läheksite ligikaudu 3 nädala pärast oma arsti juurde, et kontrollida, kas Levonorgestrel Actavis on toiminud. Kui menstruatsioon hilineb rohkem kui 5 päeva või kui see olnud väga vähese või liiga suure vereeritusega, siis peate nii kiiresti kui võimalik ühendust võtma oma arstiga. Kui te vaatamata selle ravimi võtmisele siiski rasestute, on oluline, et te pöörduksite oma arsti poole.

Teie arst oskab anda teile nõu pikaaegsete rasestumisvastaste meetodite kohta, mis on rasestumise ärahoidmisel tõhusamad.

Kui te jätkate regulaarse hormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist, näiteks rasestumisvastased pillid ja teil ei teki järgmisel tabletivabal perioodil menstruatsiooni, siis pöörduge oma arsti poole, et teha kindlaks, et te pole rase.

Järgmine menstruatsioon pärast Levonorgestrel Actavis’e võtmist

Tavaliselt on menstruatsioon pärast Levonorgestrel Actavis’e kasutamist normaalne ja algab tavapärasel päeval, kuid mõnikord võib see alata ka mõni päev hiljem või varem. Kui teie menstruatsioon algab oodatust rohkem kui 5 päeva hiljem või kui sellel ajal esineb „ebatavaline“ verejooks või kui te arvate, et võite olla rase, siis saate kontrollida rasedustesti abil, ega te pole rase.

Kui te võtate Levonorgestrel Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Kuigi korraga liiga paljude Levonorgestrel Actavis’e tablettide sissevõtmisel ei ole tõsiseid kahjulikke toimeid täheldatud, võib sellisel juhul tekkida iiveldus-oksendamine või tupekaudne verejooks. Küsige nõu oma arstilt, apteekrilt, pereõelt või pereplaneerimise nõustajalt, eriti siis, kui te oksendasite, sest sellisel juhul ei pruugi ravim toimida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool esinemissageduse järgi:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

-iiveldus

-teil võib esineda mõningane ebaregulaarne veritsus kuni järgmise menstruaaltsükli alguseni

-teil võib esineda alakõhuvalu

-väsimus

-peavalu

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

-oksendamine. Kui te oksendate, lugege lõiku „Mida teha, kui te oksendasite“.

-teie menstruatsioon võib olla erinev. Enamikul naistest on menstruatsioon tavapärane ja algab oodatud ajal, kuid mõnel juhul võib see hilineda või alata tavapärasest varem. Teil võib kuni järgmise menstruatsiooni alguseni esineda ka ebaregulaarset veritsust või määrimist. Kui teie menstruatsioon on hilinenud rohkem kui 5 päeva või on ebatavaliselt kerge või raske, peate nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole pöörduma.

-pärast selle ravimi sissevõtmist võib teil esineda rindade hellust, kõhulahtisust, pearinglust.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

-nahalööve, nõgestõbi, sügelus, näoturse, vaagnavalu, valulikud menstruatsioonid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Levonorgestrel Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levonorgestrel Actavis sisaldab

-Toimeaine on levonorgestreel. Üks tablett sisaldab 750 mikrogrammi levonorgestreeli.

-Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, poloksameer 188, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat.

Kuidas Levonorgestrel Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Igas pakendis on ühe ravikuuri jagu tablette, kaks ümmargust valget tabletti, diameetriga ligikaudu 6 mm ja märgistusega “C” ühel küljel ning „2“ teisel küljel.

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur Island

Tootja

Laboratorios Leon Farma, S.A

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n, 24008-Navatejera, León.

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/ Kesk tee 23a, Jüri,

Rae vald, 75301 Harjumaa,

Tel: (+372) 6100 565

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Levonorgestrel Actavis 750 mikrogrammi tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 750 mikrogrammi levonorgestreeli.

INN. Levonorgestrelum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 44 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Tablett.

Levonorgestrel Actavis tablett on ümmargune ja valge, diameetriga ligikaudu 6 mm ja märgistusega “C” ühel küljel ning „2“ teisel küljel.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Raseduse erakorraline vältimine 72 tunni jooksul pärast kaitsmata suguühet või pärast rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kaks tabletti tuleb sisse võtta nii kiiresti kui võimalik, eelistatult 12 tunni jooksul, kuid mitte hiljem kui 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda (vt lõik 5.1).

Kui kolme tunni vältel pärast tablettide sissevõtmist patsient oksendab, tuleb otsekohe uuesti 2 tabletti sisse võtta.

Naistel, kes on kasutanud viimase 4 nädala jooksul ensüüme indutseerivaid ravimeid ning peavad kasutama hädaabi kontratseptsiooni, soovitatakse kasutada mittehormonaalset hädaabi kontratseptsiooni (nt vasest emakasisest vahendit) või naistel, kes ei saa või ei soovi vasest emakasisest vahendit kasutada, levonorgestreeli topeltannust (nt 4 tabletti korraga) (vt lõik 4.5).

Levonorgestrel Actavis’t võib kasutada menstruaaltsükli igas faasis, välja arvatud juhul, kui menstruatsioon ei ole alanud ettenähtud ajal.

Pärast hädaabi rasestumisvastase meetodi kasutamist on kuni järgmise menstruatsiooniperioodi alguseni soovitatav kasutada mõnda lokaalset barjäärimeetodit (kondoom, pessaar, spermitsiid või väike emakakaela kate).

Levonorgestrel Actavis’e kasutamine ei ole regulaarse kontratseptsiooni jätkamise vastunäidustuseks.

Lapsed

Levonorgestrel Actavis’e kasutamine eelpuberteediealistel lastel raseduse erakorraliseks vältimiseks ei ole asjakohane.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hädaabikontratseptsioon on juhuslik meetod. See ei tohi mingil juhul asendada regulaarset kontratseptsioonimeetodit.

Hädaabikontratseptsioon ei väldi alati raseduse kujunemist. Kui kaitsmata vahekorra aeg ei ole täpselt teada või kui naine on olnud kaitsmata vahekorras rohkem kui 72 tundi tagasi sama menstruaaltsükli jooksul, võib olla toimunud rasestumine. Seetõttu ei pruugi Levonorgestrel Actavis’e võtmine teise kaitsmata vahekorra järel rasedust ära hoida. Kui menstruatsiooni algus viibib enam kui 5 päeva või esineb ebatavaline vereeritus oodatava menstruatsiooni päeval või kui mingil muul põhjusel kahtlustatakse rasedust, tuleb rasedus välistada.

Kui pärast ravi Levonorgestrel Actavis’ega ilmneb rasedus, tuleb kaaluda ka emakavälise raseduse võimalust. Emakavälise raseduse absoluutne risk on tõenäoliselt väike, sest Levonorgestrel Actavis hoiab ära ovulatsiooni ja viljastumise. Emakaväline rasedus võib jätkuda vaatamata tekkinud emakaverejooksule.

Seetõttu ei ole Levonorgestrel Actavis’e kasutamine soovitatav patsientidel, kellel esineb emakavälise raseduse tekkeoht (salpingiit või emakaväline rasedus anamneesis).

Levonorgestrel Actavis ei ole soovitatav raske maksakahjustusega patsientidele.

Tõsised malabsorptsioonisündroomid, nagu Crohni tõbi, võivad vähendada Levonorgestrel Actavis’e efektiivsust.

Pärast Levonorgestrel Actavis’e võtmist on menstruaalveritsused tavaliselt normaalsed ja algavad oodatud kuupäeval. Mõnikord võib menstruatsioon alata mõne päeva võrra varem või hiljem. Naistele tuleb soovitada, et nad pöörduksid oma arsti poole regulaarse rasestumisvastase meetodi kasutamise alustamiseks või muutmiseks. Kui pärast Levonorgestrel Actavis’e võtmist regulaarset hormonaalset kontratseptsiooni kasutaval naisel ei teki järgmisel tabletivabal perioodil menstruatsioonitaolist verejooksu, tuleb rasedus välistada.

Ühe menstruaaltsükli vältel ei ole korduv kasutamine soovitatav, sest see võib esile kutsuda menstruaaltsükli häireid.

Levonorgestrel Actavis ei ole nii efektiivne kui tavapärased regulaarselt kasutatavad rasestumisvastased meetodid ja see sobib üksnes erakorraliseks rasestumisvastaseks meetodiks. Naistele, kes kasutavad hädaabi kontratseptsiooni meetodit korduvalt, tuleb soovitada mõne pikaaegse rasestumisvastase meetodi kasutamist.

Hädaabi rasestumisvastase meetodi kasutamine ei asenda vajalikke ettevaatusabinõusid sugulisel teel levivatesse haigustesse nakatumise vastu.

Piiratud ja mittetäielikud andmed näitavad, et levonorgestreeli efektiivsus võib suurenenud kehakaalu või kehamassiindeksi (KMI) korral olla vähenenud (vt lõik 5.1)

Hoolimata kehakaalust või KMIst, peavad kõik naised hädaabi kontratseptiivi võtma pärast kaitsmata vahekorda nii kiiresti kui võimalik.

See ravimpreparaat sisaldab laktoosmonohüdraati. Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Maksaensüümide, peamiselt CYP3A4, indutseerijate samaaegne kasutamine intensiivistab levonorgestreeli metabolismi. On täheldatud, et efavirensi samaaegne manustamine vähendab levonorgestreeli taset plasmas (AUC) ligikaudu 50%.

Võimalike levonorgestreeli plasmataset vähendavate ravimite hulka kuuluvad barbituraadid (sealhulgas primidoon), fenütoiin, karbamasepiin, naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, rifampitsiin, ritonaviir, rifabutiin ja griseofulviin.

Naistel, kes on kasutanud viimase 4 nädala jooksul ensüüme indutseerivaid ravimeid ning peavad kasutama hädaabi kontratseptsiooni, tuleb kaaluda mittehormonaalse hädaabi kontratseptsiooni (nt vasest emakasisese vahendi) kasutamist. Naistel, kes ei saa või ei soovi vasest emakasisest vahendit kasutada, on võimalik kasutada levonorgestreeli topeltannust (nt 3000 mcg 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda), kuigi selle kombinatsiooni (levonorgestreeli topeltannus samaaegselt koos ensüümi indutseerijaga) kasutamist ei ole uuritud.

Levonorgestreeli sisaldavate ravimite kasutamine võib tulenevalt võimalikust tsüklosporiini metabolismi pärssimisest suurendada tsüklosporiini toksilisuse riski.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Levonorgestrel Actavis’t ei tohi raseduse ajal kasutada. See ei katkesta juba olemasolevat rasedust. Patsientidel, kes rasestusid, ei esine piiratud epidemioloogiliste andmete alusel kahjulikke toimeid lootele, kuid samas puuduvad kliinilised andmed võimalike tagajärgede kohta, kui võetud levonorgestreeli annus on suurem kui 1,5 mg (vt lõik 5.3).

Imetamine

Levonorgestreel eritub rinnapiima. Imiku võimalikku kokkupuudet levonorgestreeliga saab vähendada, kui last imetav naine võtab tableti kohe pärast lapse toitmist ja hoidub imetamisest pärast Levonorgestrel Actavis’e võtmist.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli iiveldus.

*Vereerituse iseloom võib olla ajutiselt häiritud, kuid enamusel naistest algab järgmine menstruatsioon 5...7 päeva jooksul alates oodatavast päevast.

**Kui järgmine menstruatsioon hilineb enam kui 5 päeva, tuleb välistada rasedus.

Turuletulekujärgsetest uuringutes on täheldatud veel lisaks järgmisi kõrvaltoimeid: Seedetrakti häired

Väga harv (<1/10000): kõhuvalu

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Väga harv (< 1/10000): lööve, urtikaaria, pruuritus.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Väga harv (<1/10000): valu vaagnas, düsmenorröa

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga harv (<1/10000): näoturse

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Pärast suukaudsete kontratseptiivide suurte annuste sissevõtmist ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Üleannustamine võib põhjustada iiveldust ja ilmneda võib läbimurde verejooks. Spetsiifilisi antidoote ei ole ja ravi peab olema sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, hädaabi kontratseptiivid, ATC-kood: G03AD01

Toimemehhanism

Levonorgestrel Actavis’e täpne toimemehhanism ei ole teada. Arvatakse, et soovitatud annuse kasutamise puhul pärsib levonorgestreel ovulatsiooni, hoides sel teel ära rasestumise, kui vahekord on aset leidnud ovulatsioonieelsel perioodil, kui rasestumise tõenäosus on kõige suurem. Samuti võib ta põhjustada muutusi endomeetriumis, mis muuudab implanteerumise raskemaks. Kui munaraku implanteerumisprotsess on juba alanud, siis ei avalda Levonorgestrel Actavis rasestumisvastast toimet.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

2001. aastal läbi viidud randomiseeritud topeltpimeda kliinilise uuringu (Lancet 2002; 360: 1803– 1810) tulemused näitasid, et levonorgestreeli manustamine 1500-mikrogrammise ühekordse annusena (72 tunni vältel pärast kaitsmata vahekorda) hoidis ära 84% oodatavatest rasedustest (võrrelduna 79%- ga rasedustest, kui kaks 750-mikrogrammist tabletti manustati 12-tunnise ajavahemiku järel).

Soovitatava annustamisskeemi kasutamisel ei kutsu levonorgestreel esile olulisi muutusi vere hüübimisfaktorite sisalduses ning rasvade ja süsivesikute ainevahetuses.

Andmed kontratseptiivide efektiivsuse kohta suure kehakaalu/kõrge KMI korral on piiratud ja mittetäielikud. Kolmes Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) uuringus ei täheldatud muutust kontratseptiivide efektiivsuse vähenemise suunas suurenenud kehakaalu/kehamassiindeksiga naistel (Tabel 1), samas kahes teises uuringus (Creinin et al., 2006 ja Glasier et al., 2010) täheldati kontratseptiivide efektiivsuse vähenemist suurenenud kehakaalu või KMI korral (Tabel 2). Mõlemas meta-analüüsis jäeti välja juhud, mil kontratseptiivi manustati hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata vahekorda (st levonorgestreeli kasutamine mitte registreeritud näidustusel (off-label use)) ja naised, kellel olid edasiseid kaitsmata vahekordi.

Tabel 1: Kolme WHO uuringu meta-analüüs (Von Hertzen et al., 1998 ja 2002; Dada et al., 2010)

Lapsed

Prospektiivses vaatlusuuringus leiti, et 305 juhust, kui raseduse erakorraliseks vältimiseks kasutati levonorgestreeli tablette, rasestus seitse naist, mis teeb üldiseks ebaõnnestumise määraks 2,3%. Ebaõnnestumise määr alla 18-aastastel (2,6%, 4/153) oli võrreldav ebaõnnestumise määraga 18-aastastel ja vanematel naistel (2,0%, 3/152).

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast suukaudset manustamist imendub levonorgestreel kiiresti ja peaaegu täielikult.

Jaotumine

Pärast ühekordse 1,5 mg levonorgestreeli annuse sisse võtmist saavutati maksimaalne plasmakontsentratsioon 18,5 ng/ml 2 tunni jooksul. Pärast maksimaalse plasmasisalduse saavutamist väheneb levonorgestreeli kontsentratsioon keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga 26 tundi.

Biotransformatsioon

Levonorgestreel ei eritu muutumatul kujul vaid ainult metaboliitidena.

Eritumine

Levonorgestreeli metaboliidid erituvad peaaegu võrdses koguses nii uriini kui ka väljaheitega. Biotransformatsioon toimub steroidide metabolismi teadaolevate radade vahendusel, st levonorgestreel hüdroksüleeritakse maksas ja metaboliidid eritatakse glükuroniidkonjugaatidena.

Farmakoloogiliselt aktiivseid metaboliite ei ole teada.

Levonorgestreel seondub seerumi albumiiniga ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Ainult ligikaudu 1,5% kogu seerumiskontsentratsioonist esineb vaba steroidina, kuid 65% on spetsiifiliselt seondunud SHBG-ga.

Levonorgestreeli absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100% manustatud annusest.

Ligikaudu 0,1% annusest võib kanduda ema rinnapiimaga üle imetatavale imikule.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Levonorgestreeliga läbi viidud loomkatsetes on suurte annuste korral täheldatud emasloodetel virilisatsiooni nähte.

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud muud kahjulikku toimet inimesele, kui on mainitud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes alalõikudes.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos

Laktoosmonohüdraat

Poloksameer 188

Naatriumkroskarmelloos

Magneesiumstearaat

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/alumiinium blister.

Igas karbis on 1 blister 2 tabletiga.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur Island

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.12.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2017