Lactulose fresenius - suukaudne lahus (670mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lactulose Fresenius, 670 mg/ml suukaudne lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1ml lahust sisaldab 670 mg laktuloosi (vesilahus). INN: Lactulosum

3.RAVIMVORM

Suukaudne lahus.

Värvitu või kahvatu pruunikas-kollane, selge viskoosne lahus

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Näidustused

Kõhukinnisuse sümptomaatiline ravi.

Hepaatiline entsefalopaatia.

Lactulose Fresenius on lastele ja noorukitele vanuses 1 kuu kuni 18 aastat näidustatud ainult kõhukinnisuse korral.

4.2.Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annust kohaldatakse vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele. Algannust võib kohaldada pärast piisava individuaalse ravitulemuse saavutamist (säilitusannus). Mõne patsiendi puhul kulub mitu ravipäeva (2...3 päeva) soovitud ravitulemuse saavutamiseks. Ühekordse ööpäevase annuse puhul tuleks seda võtta ühel kindlal ajal päevas, nt hommikusöögi ajal. Lahtistite kasutamise ajal on soovitav juua piisavas koguses vedelikke (1,5...2 l päevas ehk 6...8 klaasi).

Kõhukinnisus

Kõhulahtisuse ilmnemisel tuleb päevaannuseid vähendada.

Hepaatilise entsefalopaatia ravi – ainult täiskasvanutele

Algannus on 30...50 ml 3 korda ööpäevas (vastab 60...100 g laktuloosile).

Annust kohaldatakse seni, kuni päevas toimub 2...3 poolpehme konsistentsiga defekatsiooni, rooja pH peaks olema 5,0...5,5.

Eakatele ja neeru- või makspuudulikkusega patsientidele erisoovitused annustamiseks puuduvad.

Lapsed

Lactulose Fresenius’e ohutust ja efektiivsust lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Laktuloosilahust võib manustada lahjendatult või lahjendamata kujul. Annus tuleb tiitrida vastavalt kliinilisele ravivastusele. Laktuloosi võib anda kas ühekordse ööpäevase annusena või kuni kolme jagatud ööpäevase annusena, kasutades mõõtekorki.

Laktuloosi ühekordne annus tuleb korraga alla neelata ja seda ei tohi pikka aega suus hoida. Ravi kestus tuleb kohandada vastavalt sümptomitele.

Kui mitme päeva jooksul soovitud ravitulemust ei saavutata on soovitav konsulteerida arstiga. Lactulose Fresenius võib sisaldada sünteesimisprotsessist jäänud suhkrujääke (mitte rohkem kui 67 mg/ml laktuloosi, 100 mg/ml galaktoosi, 67 mg/ml epilaktoosi, 27 mg/ml tagatoosi ja 7 mg/ml fruktoosi). Laktuloosi tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel esineb laktoositalumatus. Kõhukinnisuse raviks kasutatav tavaannus ei tohiks diabeetikutele probleeme põhjustada.

Siiski võib olla vajalik hepaatilise entsefalopaatia ravis kasutatavaid suuremaid annuseid võtta arvesse dibeetikutel. 15 ml Lactulose Fresenius’t sisaldab 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 LÜ. Laktuloosiravi käigus võib defekatsiooni refleks muutuda.

Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoosi või fruktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.

Patsiendid, kellel esineb gastro-kardiaalne sündroom (Roemheld'i sündroom), tohivad laktuloosi kasutada alles pärast arstiga konsulteerimist. Kui nimetatud patsientidel tekib pärast laktuloosi võtmist meteorism või puhitus, tuleb annust vähendada või ravi katkestada.

Pikaajalise kohandamata annuste manustamine ja väärkasutamine võivad põhjustada kõhulahtisust ja elektrolüütide tasakaaluhäireid.

Eakate patsientide või üldise kehva tervisega patsientide ja nende puhul, kes tarvitavad laktuloosi kauem kui 6 kuud, on näidustatud perioodiline elektrolüütide kontrollimine.

Hepaatilise entsefalopaatiaga patsiendid peaksid hoiduma samaaegsest teiste laksatiivide kasutamisest, sest see takistab ravimi annuste individualiseerimist. Lisaks tuleks nende patsientide puhul arvestada elektrolüütide tasakaalutuse ja peamiselt hüpokaleemia tekkimise võimalusega, mis võib entsefalopaatiat raskendada.

Lahtisti kasutamise ajal on soovitav juua piisavas koguses vedelikke (1,5...2 l päevas ehk 6...8 klaasi).

Lapsed

Lahtisteid tohib lastel kasutada ainult erandkorras ja meditsiinilise järelevalve all.

Imikutele ja väikelastele, kelle esineb pärilik autosoom-retsessiivne fruktoositalumatus, tuleb laktuloosi manustada ettevaatusega.

4.5.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Laktuloos võib suurendada teiste ravimite (nt tiasiidid, steroidid ja amfoteritsiin B) poolt põhjustatud kaaliumi defitsiiti. Samaaegne südameglükosiidide kasutamine võib kaaliumi puuduse tõttu suurendada glükosiidide toimet.

Suuremate annuste korral on täheldatud käärsoole pH väärtuse langust. Seoses sellega võivad ravimid, mille vabanemine sõltub käärsoole pH väärtusest (nt 5-ASA preparaadid), inaktiveeruda.

4.6.Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Piiratud andmed rasedate patsientide kohta ei näita väärarenguid ega toksilisust lootele/vastsündinutele. Loomkatsetel ei ole täheldatud otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3). Raseduse ajal võib vajadusel kaaluda laktuloosi kasutamist.

Imetamine

Lactulose Fresenius't võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus

Ravimi Lactulose Fresenius puhul puuduvad kliinilised andmed viljakust mõjutava toime kohta.

4.7.Toime reaktsioonikiirusele

Lactulose Fresenius ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8.Kõrvaltoimed

Esimestel ravipäevadel võib esineda kõhupuhitust. Paari päeva möödudes see tavaliselt kaob. Soovitatud annustest suuremate annuste kasutamisel võib tekkida kõhuvalu ja kõhulahtisus. Sellisel juhul tuleb annust vähendada.

Seedetrakti häired

Väga sage (≥ 1/10): kõhupuhitus, kõhuvalu,

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10): iiveldus ja oksendamine, suurte annuste korral tekib kõhulahtisus.

Uuringud

Kõhulahtisusest tingitud elektrolüütide tasakaaluhäired.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9.Üleannustamine

Kui annus on liiga suur, võivad esineda:

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1.Farmakodünaamilised omadused

Farmakodünaamiline rühm: Kõhukinnisuse vastased ained, osmootse toimega lahtistid. ATC kood: A06AD11

Laktuloos on sünteetiline disahhariid, mis moodustub D-galaktoosist ja fruktoosist. Laktuloos lõhustatakse käärsooles soolefloora poolt madala molekulkaaluga rasvhapeteks, peamiselt piim- ja äädikhappeks, aga ka metaaniks ja vesinikuks. Selle tulemusel langeb soole pH väärtus ja tõuseb osmootne rõhk. Selle tulemusel intensiivistub peristaltika ja suureneb väljaheite veesisaldus. Juhtudel, kus Clostridium ja Escherichia coli võivad olla alla surutud, tugevdab laktuloos prebiootilise toimeainena bifidobakterite ja laktobatsilluse kasvu.

Kõrgetes annustes põhjustab laktuloos pH väärtuse langust, mille tagajärjel suureneb H+-sisaldus ja NH3 (absorbeeruv) muutub NH+ (mitte absorbeeruv). Suureneb ammooniumi eritumine väljaheitesse. Seda toimet võib kasutada hüperammoneemia raviks. Hepaatilise entsefalopaatia ravis vähendab laktuloos NH3 kontsentratsiooni veres ligikaudu 25...50%.

Käärsoole madalam pH põhjustab ammoniaagi tootmisega seotud proteolüütiliste bakterite supressiooni. pH vähenemist põhjustab atsidofiilse bakteri (nt Lactobacillus) hulga suurenemine. Vähenenud pH ja osmootne efekt puhastavad käärsoolt; see stimuleerib baktereid kasutama bakteriaalse valgu sünteesimiseks ammoniaaki.

5.2.Farmakokineetilised omadused

Laktuloos praktiliselt ei imendu, kuna inimese seedetrakti ülemises osas puudub vastav disahhariid. Kuna absorbeerumist ei toimu, jõuab see käärsoolde muutumatul kujul. Seal lõhustatakse see käärsoole soolefloora poolt. Täielik lõhustumine toimub annuste korral kuni 25...50 g või 40...75 ml; suuremate annuste korral eritatakse osa muutumatul kujul.

5.3.Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Puudub

6.2.Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3.Kõlblikkusaeg

3 aastat

Pärast esmast avamist: 1 aasta.

6.4.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida pudel tihedalt suletuna.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5.Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruun klaaspudel (Ph.Eur., tüüp III) ja pruun polüetüleenist keeratava korgiga või polüpropüleenist lapsekindla sulguriga PET-pudel sisaldab: 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml ja 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) ja 6 x 1000 ml.

Valge polüetüleenist keeratava korgiga või polüpropüleenist lapsekindla sulguriga PET-pudel sisaldab: 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml and 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml) ja 6 x 1000 ml.

Pudelitega on kaasas mõõtudega mõõtekork (polüpropüleen). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.11.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.02.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2015