Lamivudinezidovudine sandoz - õhukese polümeerikattega tablett (300mg +150mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lamivudine/Zidovudine Sandoz 150 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Lamivudiin/zidovudiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lamivudine/Zidovudine Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Lamivudine/Zidovudine Sandoz'e võtmist
3. Kuidas Lamivudine/Zidovudine Sandoz’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Lamivudine/Zidovudine Sandoz’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Lamivudine/Zidovudine Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Lamivudine/Zidovudine Sandoz’t kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja lastel.

Lamivudine/Zidovudine Sandoz sisaldab kahte toimeainet, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravimiseks: lamivudiini ja zidovudiini. Mõlemad ained kuuluvad retroviirusvastaste ravimite gruppi, mida nimetatakse nukleosiid-analoogi pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId).

Lamivudine/Zidovudine Sandoz ei ravi HIV infektsiooni täielikult, vaid vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab seda madalal tasemel. Ravim suurendab ka CD4 rakkude arvu teie veres. CD4 rakud on teatud tüüpi valgeverelibled, mis aitavad teie organismil võidelda infektsiooniga.

Kõik inimesed ei reageeri Lamivudine/Zidovudine Sandoz-ravile ühtemoodi. Teie arst jälgib teie ravi efektiivsust.

Mida on vaja teada enne Lamivudine/Zidovudine Sandoz'e võtmist

Ärge võtke Lamivudine/Zidovudine Sandoz’t:

•kui olete lamivudiini või zidovudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•kui teil on väga madal punaste vereliblede arv (aneemia ehk kehvveresus) või väga madal valgete vereliblede arv (neutropeenia).

Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie puhul, rääkige oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lamivudine/Zidovudine Sandoz’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Lamivudine/Zidovudine Sandoz

Mõnedel inimestel, kes võtavad Lamivudine/Zidovudine Sandoz’t või teisi kombineeritud preparaate HIV raviks, on suurem risk raskete kõrvaltoimete tekkeks. Te peate oleme eriti tähelepanelik täiendavate riskide suhtes:

•kui teil on kunagi olnud maksahaigus, sh B- või C-hepatiit (kui te põete B-hepatiidi infektsiooni, ärge lõpetage Lamivudine/Zidovudine Sandoz'e võtmist ilma arsti soovituseta, kuna hepatiit võib uuesti tekkida);

•teil on neeruhaigus;

•kui te olete tugevalt ülekaaluline (eriti kui te olete naisterahvas);

Kui mõni nendest kehtib teie puhul, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst otsustab, kas toimeained sobivad teile. Te võite vajada selle ravimi võtmise ajal täiendavat arstlikku jälgimist, sh vereanalüüside tegemist. Vt täiendavat teavet lõigust 4.

Jälgige olulisi sümptomeid

Mõnedel patsientidel, kes võtavad HIV infektsiooni ravimeid, tekivad teised seisundid, mis võivad olla tõsised. Te peate teadma tähtsamaid nähte ja sümptomeid ja oskama neid jälgida, kui te võtate Lamivudine/Zidovudine Sandoz’t.

Lugege selle infolehe lõigust 4 informatsiooni „Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV kombineeritud ravis”.

Kaitske teisi inimesi

HIV levib nakatunud inimesega seksuaalvahekorras olles või kandub üle nakatunud verega (nt süstlanõelu kellegagi jagades). Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski.

Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Muud ravimid ja Lamivudine/Zidovudine Sandoz

Rääkige alati oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes teisi ravimeid.

Pidage meeles, et räägite oma arstile või apteekrile ka nendest ravimitest, mida te hakkate võtma siis, kui te juba Lamivudine/Zidovudine Sandoz’t võtate.

Neid ravimeid ei tohi kasutada koos Lamivudine/Zidovudine Sandoz'ega:

•teised lamivudiini sisaldavad ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse või B-hepatiidi raviks,

•emtritsitabiin, mida kasutatakse HIV-nakkuse raviks,

•stavudiini või zaltsitabiini, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks,

•ribaviriini või süstitavat gantsikloviiri, mida võetakse viirusinfektsioonide raviks,

•suurtes annustes antibiootikumi kotrimoksasooli,

•kladribiin, mida kasutatakse karvrakulise leukeemia raviks.

Kui teid hakatakse ravima mõnega nendest ravimitest, rääkige seda oma arstile.

Mõned ravimid võivad teil suurema tõenäosusega kõrvaltoimeid esile kutsuda või neid halvemaks muuta.

Siia kuuluvad:

•naatriumvalproaat, mida kasutatakse epilepsia raviks,

•interferoon, mida kasutatakse viirusinfektsioonide raviks,

•pürimetamiin, mida kasutatakse malaaria ja teiste parasiitinfektsioonide raviks,

•dapsoon, mida kasutatakse kopsupõletiku ärahoidmiseks ja nahainfektsioonide raviks,

•flukonasool või flutsütosiin, mida kasutatakse seeninfektsioonide, nt kandidiaasi raviks,

•pentamidiin või atovakuoon, mida kasutatakse parasiitiinfektsioonide, nt pneumotsüstiit- pneumoonia (PCP) raviks,

•amfoteritsiin või kotrimoksasool, mida kasutatakse seen- ja bakteriaalsete infektsioonide raviks,

•probenetsiid, mida kasutatakse podagra ja sarnaste seisundite raviks ja manustatuna mõnede antibiootikumidega nende toime tugevdamiseks,

•metadoon, mida kasutatakse heroiini asendusravis,

•vinkristiin, vinblastiin või doksorubitsiin, mida kasutatakse vähi raviks.

Teatage oma arstile, kui te võtate mõnda neist ravimitest.

Mõned ravimid tekitavad Lamivudine/Zidovudine Sandoz'ega koostoimeid

Siia kuuluvad:

•klaritromütsiin (antibiootikum);

kui te võtate klaritromütsiini, tehke seda vähemalt 2 tundi enne või pärast Lamivudine/Zidovudine Sandoz'e võtmist.

•fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks.

Teatage oma arstile, kui te võtate fenütoiini. Teie arstil võib olla vajalik teid jälgida Lamivudine/Zidovudine Sandoz'e võtmise ajal.

Rasedus

Kui te olete rase või toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Lamivudine/Zidovudine Sandoz ja teised sarnased ravimid võivad sündimata lastel tekitada kõrvaltoimeid. Kui te olete raseduse ajal kasutanud Lamivudine/Zidovudine Sandoz't, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.

Imetamine

HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV infektsioon võib rinnapiimaga kanduda üle lapsele.

Lamivudine/Zidovudine Sandoz'es sisalduvad koostisained võivad väikeses koguses erituda ka rinnapiima.

Kui te toidate last rinnaga või mõtlete rinnaga toitmise peale, rääkige sellest kohe oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Lamivudine/Zidovudine Sandoz võib teil põhjustada pearinglust ning tekitada teisi kõrvaltoimeid, mis langetavad teie tähelepanuvõimet.

Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui te ei tunne end hästi.

Kuidas Lamivudine/Zidovudine Sandoz’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Neelake Lamivudine/Zidovudine Sandoz'e tabletid alla tervelt koos veega. Lamivudine/Zidovudine Sandoz't võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te ei saa tabletti (tablette) neelata, võite need purustada ja segada väikese koguse toidu või joogiga, võttes kogu annuse sisse kohe. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Hoidke oma arstiga regulaarselt ühendust.

Lamivudine/Zidovudine Sandoz aitab teie seisundit kontrolli all hoida. Te peate seda võtma iga päev, et teie seisund ei halveneks. Teil võivad siiski tekkida teised infektsioonid ja haigused, mis on seotud HIV infektsiooniga.

Pidage ühendust oma arstiga ja ärge lõpetage Lamivudine/Zidovudine Sandoz'e võtmist ilma arstipoolse soovituseta.

Kui palju võtta

Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga 30 kg ja enam

Lamivudine/Zidovudine Sandoz'e tavaline annus on 1 tablett kaks korda ööpäevas.

Võtke tabletid enamasti ühel ja samal ajal, jättes kahe annuse võtmise vahele enam-vähem 12 tundi.

Lapsed kehakaaluga 21...30 kg

Lamivudine/Zidovudine Sandoz'e tavaline algannus on pool tabletti (½) võetuna hommikul ja üks terve tablett võetuna õhtul.

Lapsed kehakaaluga 14...21 kg

Lamivudine/Zidovudine Sandoz'e tavaline algannus on pool tabletti (½) võetuna hommikul ja pool tabletti (½) võetuna õhtul.

Alla 14 kg kaaluvatele lastele tuleb lamivudiini ja zidovudiini (need on Lamivudine/Zidovudine Sandoz'e toimeained) manustada eraldi preparaatidena.

Kui te võtate Lamivudine/Zidovudine Sandoz’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju Lamivudine/Zidovudine Sandoz’t, öelge oma arstile või apteekrile või võtke lähima erakorralise meditsiini osakonnaga ühendust, et nõu küsida.

Kui te unustate Lamivudine/Zidovudine Sandoz’t võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb. Seejärel jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Ravi Lamivudine/Zidovudine Sandoz’ega põhjustab sageli rasvkoe kadumist jalgade, käte ja näo piirkonnast (lipoatroofia). On täheldatud, et rasvkoe kadumine ei ole zidovudiinravi lõpetamise järgselt täielikult pöörduv. Arst jälgib teid lipoatroofia nähtude suhtes. Öelge oma arstile, kui märkate rasvkoe kadumist jalgade, käte või näo piirkonnast. Nende nähtude ilmnemisel tuleb ravi Lamivudine/Zidovudine Sandoz’ega lõpetada ja HIV-ravi muuta. Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas kõrvaltoime on tingitud Lamivudine/Zidovudine Sandoz'est, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest või HIV- infektsioonist endast. Seetõttu on väga tähtis, et te informeeriksite arsti kõigist oma tervisliku seisundi muutustest.

Nagu allpool Lamivudine/Zidovudine Sandoz'e kohta loetletud kõrvaltoimed, võivad HIV kombineeritud ravis tekkida ka teised seisundid.

On oluline, et te loeksite sellest lõigust „Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV kombineeritud ravis”.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

•peavalu

•halb enesetunne (iiveldus)

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

•halb enesetunne (oksendamine)

•kõhulahtisus

•kõhuvalu

•söögiisu kadumine

•pearinglustunne

•väsimus, energiapuudus

•palavik (kõrge temperatuur)

•üldine haiglane enesetunne

•uinumisraskused (unetus)

•valu ja ebamugavustunne lihastes

•liigesvalu

•köha

•ninaärritus või vesine nina

•nahalööve

•juuste väljalangemine (alopeetsia);

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga:

•punaste vereliblede väike arv (aneemia) või valgevereliblede väike arv (neutropeenia või leukopeenia)

•maksaensüümide aktiivsuse tõus veres

•bilirubiini (aine, mida maks toodab) sisalduse tõus veres, mis võib teie naha värvuse muuta kollakaks.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

•hingeldamise tunne

•kõhugaasid (kõhupuhitus)

•sügelus

•lihasnõrkus

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga:

•vere hüübimise eest vastutavate rakkude arvu vähenemine (trombotsütopeenia) või igat tüüpi vererakkude arvu langus (pantsütopeenia).

Harva esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st:

•tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, keele või kõri turset, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust

•maksahäired, nagu kollatõbi, maksa suurenemine või rasv-maks, maksapõletik (hepatiit)

•laktatsidoos (piimhappe liiasus veres, vt järgmist lõiku „Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV kombineeritud ravis”)

•kõhunäärmepõletik (pankreatiit)

•valu rinnus; südamelihase haigus (kardiomüopaatia)

•tõmblused (krambid)

•masendus või ärevustunne, võimetus kontsentreeruda, uimasus

•seedehäired, maitsetundlikkuse häired

•küünte, naha või suulimaskesta värvuse muutus

•gripilaadne enesetunne – külmavärinad ja higistamine

•kirvendustunne nahas (nõeltega torkimise tunne)

•nõrkustunne jäsemetes

•lihaskoe lagunemine

•tuimus

•sagedasem urineerimine

•rindade suurenemine meestel

Harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga:

•ensüüm amülaasi aktiivsuse suurenemine veres.

•luuüdi häire uute punaste vereliblede tootmisel (erütrotsüütide aplaasia).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st:

Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga:

•luuüdi häire uute punaste vereliblede või valgete vereliblede tootmisel (aplastiline aneemia)

Kui teil tekivad kõrvaltoimed

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV kombineeritud ravis

Kombineeritud ravi nagu Lamivudine/Zidovudine Sandoz võib põhjustada teisi seisundeid, mis võivad tekkida HIV ravi ajal.

Eelnevad infektsioonid võivad ägeneda

Kaugelearenenud HIV-nakkusega (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ja neil võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised infektsioonid (oportunistlikud infektsioonid). Kui sellised inimesed alustavad raviga, võivad nad leida, et seni „peidus olnud“ infektsioonid avalduvad taas, põhjustades põletiku nähte ja sümptomeid. Need sümptomid võivad olla põhjustatud organismi tugevamaks muutunud immuunsüsteemist, seega organism hakkas ise võitlema nende infektsioonidega.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

Kui te täheldate mistahes infektsioonisümptomeid sellel ajal, kui te võtate Lamivudine/Zidovudine Sandoz’t:

pöörduge kohe oma arsti poole. Ärge võtke ilma arsti soovituseta mingeid teisi infektsioonivastaseid ravimeid.

Laktatsidoos on harvaesinev, kuid tõsine kõrvaltoime.

Mõnedel inimestel, kes võtavad lamivudiini/zidovudiini, tekib seisund, mida nimetatakse laktatsidoosiks, sellega kaasneb maksa suurenemine.

Laktatsidoosi põhjustab piimhappe kogunemine organismis. Seda esineb harva ja kui see tekib, siis tavaliselt mõned kuud pärast ravi algust. See võib olla eluohtlik ja põhjustada siseorganite puudulikkust. Laktatsidoos tekib suurema tõenäosusega inimestel, kellel on maks haige või kes on tugevalt ülekaalulised, eriti naistel.

Laktatsidoosi nähud on:

•sügav, kiire ja raske hingamine,

•uimasus,

•käte või jalgade tuimus või nõrkus,

•halb enesetunne (iiveldus, oksendamine),

•kõhuvalu.

Ravi ajal kontrollib arst teid laktatsidoosi nähtude suhtes. Kui teil tekib mõni ülaltoodud laktatsidoosi nähtudest või muud sümptomid, mis teile muret valmistavad, pöörduge arsti poole niipea kui võimalik.

Teil võib tekkida probleeme luudega

Mõnedel kombineeritud HIV ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos. See on luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus. See haigus võib tõenäolisemalt tekkida patsientidel:

•kui nad on saanud ravi pikka aega,

•kui nad võtavad samaaegselt põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks,

•kui nad tarbivad alkoholi,

•kui nende immuunsüsteem on väga nõrk,

•kui nad on ülekaalulised.

Osteonekroosi sümptomid on:

•liigeste jäikus,

•valud (eriti puusas, põlves või õlas),

•liikumisraskused.

Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, rääkige sellest oma arstile.

Muud kõrvaltoimed võidakse tuvastada vereanalüüsiga.

Kombineeritud HIV ravi võib samuti põhjustada:

•piimhappe sisalduse suurenemine veres, mis harvadel juhtudel võib põhjustada laktatsidoosi

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Lamivudine/Zidovudine Sandoz't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lamivudine/Zidovudine Sandoz sisaldab

Toimeained on 150 mg lamivudiini ja 300 mg zidovudiini. Teised koostisosad on:

• Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat.
• Tableti kate: titaandioksiid (E171), hüpromelloos 3cP, hüpromelloos 6cP, makrogool 400, polüsorbaat 80.

Kuidas Lamivudine/Zidovudine Sandoz välja näeb ja pakendi sisu

Valge või valkjas, poolitusjoonega, kapslikujuline, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 17,5 mm x 8,0 mm, ühel küljel on pimetrükk „H“ ja teisel küljel „L“ ja „9“, mis on eraldatud poolitusjoonega.

PVC/PVDC-alumiinium blister

Pakendi suurused: 60, 120 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Sandoz d.d.

Verovśkova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Saksamaa

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn

Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2017.