Leflunomide medac

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Leflunomide medac 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Leflunomiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Leflunomide medac ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Leflunomide medac’i võtmist

3. Kuidas Leflunomide medac’it võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Leflunomide medac’it säilitada

6. Pakndi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Leflunomide medac ja milleks seda kasutatakse

Leflunomide medac sisaldab toimeainet leflunomiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks. See sisaldab toimeainena leflunomiidi.

Leflunomide medac’it kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel.

Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus ja valu. Teised kogu organismi haaravad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia (vere punarakkude vähesus).

2. Mida on vaja teada enne Leflunomide medac võtmist

Ärge võtke Leflunomide medac’it

• kui teil on kunagi leflunomiidi (eriti tõsine nahareaktsioon, millega sageli kaasnevad palavik, liigeste valu, punased laigud nahal või villid – nn Stevensi-Johnsoni sündroom), maapähklite või soja või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

• kui teil on maksatalitluse häire,

• kui teil on mõõdukas või raske neerutalitluse häire,

• kui teil on vere valgusisalduse ulatuslik vähenemine (hüpoproteineemia),

• kui te põete haigust, mis pärsib teie immuunsüsteemi (nt AIDS),

• kui teil on luuüdi talitluse häire või kui vere punaliblede, valgeliblede või vereliistakute arv on langenud,

• kui te põete tõsist infektsioonhaigust,

• kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate rinnaga last.

 

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Leflunomide medac võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

• kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või interstitsiaalset kopsuhaigust (kopsuhaigus)

• kui olete meessoost ja soovite isaks saada. Ei saa välistada Leflunomide medac eritumist seemnevedelikku, Leflunomide medac-ravi ajal tuleb kasutada tõhusat kontratseptsiooni. Mehed, kes soovivad isaks saada, peavad ühendust võtma oma arstiga, kes võib neile soovitada Leflunomide medac’i kasutamise lõpetamist ning teatud ravimite võtmist, mis väljutavad

 

Leflunomide medac’it kiiresti ja piisavalt nende organismist. Teile teostatakse vereanalüüsid, kinnitamaks Leflunomide medac’i piisavat eritumist organismist ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt 3 kuud enne viljastamist.

 

Mõnikord võib Leflunomide medac põhjustada vereloome, maksa-, kopsuhäireid või häireid käte või jalgade närvides. See võib põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone või suurendada tõsise infektsiooni tekkeohtu. Palun lugege lisainformatsiooni lõigust 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).

Enne ravi alustamist Leflunomide medac’iga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit. Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest Leflunomide medac võib põhjustada vererõhu tõusu.

Lapsed ja noorukid

Leflunomide medac ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18 a noorukitel.

Muud ravimid ja Leflunomide medac

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.

See on eriti oluline kui te võtate:

• teisi reumatoidartriidi ravimeid nagu malaariavastased preparaadid (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesiseseid või suukaudseid kullapreparaate, D-penitsillamiin, asatiopriin ja teised immunosupressiivsed ravimid (nt metotreksaat), sest nende kombineerimine ei ole soovitatav,

 

• kolestüramiini (kasutatakse kõrgenenud kolesteroolisisalduse langetamiseks) või aktiivsütt, sest need vähendavad organismi imendunud Leflunomide medac’i kogust.

 

• fenütoniini (kasutatakse epilepsia ravis), varfariini või fenprokumooni (kasutatakse vere vedeldamiseks) või tolbutamiidi (kasutatakse 2. tüüpi diabeedi ravis), sest need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.

 

Juhul, kui te tarvitate mingit mittesteroidset põletikuvastastast ravimit (MSPVA) ja/või kortikosteroide, võite seda jätkata ka pärast ravi alustamist Leflunomide medac’iga.

Vaktsineerimised

Kui teid on vaja vaktsineerida, pöörduge nõu saamiseks arsti poole. Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei tohi läbi viia ravi ajal Leflunomide medac’iga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.

Leflunomide medac’i koos toidu, joogi ja alkoholiga

Leflunomide medac’it võib võtta koos toiduga või eraldi.

Ravi vältel Leflunomide medac’iga ei ole soovitatav tarbida alkoholi. Alkoholi tarbimine sel ajal võib suurendada maksakahjustuse tekkeriski.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Leflunomide medac’it kui olete või arvate ennast olevat rase. Kui te olete rase või rasestute Leflunomide medac võtmise ajal, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk. Sünnitusealised naised ei tohi võtta Leflunomide medac’it usaldusväärset rasestumisvastast vahendit kasutamata.

Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Leflunomide medac’iga, rääkige sellest oma arstile, kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Leflunomide medac’it ei ole enam teie organismis. See võib võtta aega kuni 2 aastat. Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud ravimeid, mis kiirendavad Leflunomide medac’i väljutamist teie organismist.

Kummalgi juhul peavad vereanalüüsid Leflunomide medac’i piisavat eemaldumist kinnitama, ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.

Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole.

Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Leflunomide medac’iga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks. Kui testid teie rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis väljutavad Leflunomide medac’it kiiresti ja piisavalt teie organismist ning see võib vähendada riski lapsele.

Ärge võtke Leflunomide medac’it rinnaga toitmise ajal, kuna leflunomiid eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Leflunomide medac võib põhjustada peapööritust, see võib häirida teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust. Kui tunnete, et teie keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus on häiritud, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid.

Leflunomide medac sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

Leflunomide medac sisaldab sojaletsitiini.

Kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, ärge seda ravimit kasutage.

3. Kuidas Leflunomide medac-it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliseks annuseks ravi alustamisel Leflunomide medac’iga on üks 100 mg tablett üks kord päevas esimese kolme päeva vältel. Seejärel vajab enamus patsiente:

• reumatoidartriidi raviks: 10 mg ... 20 mg Leflunomide medac’it üks kord päevas sõltuvalt haiguse raskusastmest.

 

Tablett tuleb alla neelata tervena koos rohke koguse veega.

Seisundi paranemist võite märgata umbes 4 nädalat või kauem kestnud ravi järel. Mõnedel patsientidel võib pärast 4...6-kuulist ravi seisund veelgi paraneda.

Tavaliselt kestab ravi Leflunomide medac’iga pikka aega.

Kui te võtate Leflunomide medac’it rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Leflunomide medac’t rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole või otsige muud meditsiinilist abi. Võimaluse korral võtke oma ravimid või ravimikarp kaasa, et neid arstile näidata.

Kui te unustate Leflunomide medac’it võtta

Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda koheselt meelde tulles, kui see pole just liiga lähedal järgmise annuse võtmise ajale. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige koheselt oma arstile ja lõpetage Leflunomide medac’i võtmine:

• kui te tunnete nõrkust, uimasust või peapööritust või hingamisraskust, kuna see võib olla tõsise allergilise reaktsiooni märgiks,

 

• kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata tõsise, mõnikord eluohtliku reaktsiooni tekkele (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).

 

Rääkige koheselt oma arstile kui teil tekib:

• naha kahvatus, väsimus või verevalum, kuna see võib viidata vereloomehäiretele, mis on põhjustatud vere koostisse kuuluvate erinevate vererakkude tasakaaluhäirest,

• väsimus, kõhuvalu või ikterus (naha ja silmavalgete kollaseks värvumine), sest see võib viidata maksakahjustusele, mis on tõsine haigusseisund ja võib lõppeda surmaga,

• infektsiooni sümptomid nagu palavik, kurguvalu või köha, sest see ravim võib suurendada tõsise või eluohtliku infektsiooni tekkeriski,

• köha või hingamisprobleemid, sest see võib viidata kopsupõletikule (interstitsiaalne kopsuhaigus).

• ebatavaline torkiv tunne, nõrkus või valu kätes või jalgades, mis võib viidata närvide häiretele (perifeerne neuropaatia).

 

Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia),

• kergekujulised allergilised reaktsioonid,

• isutus, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline),

• väsimus (asteenia),

• peavalu, peapööritus,

• ebatavalised tundmused nahas, nt kripeldus (paresteesia),

• vähene vererõhu tõus,

• kõhulahtisus,

• iiveldus, oksendamine,

• suu limaskesta põletik või haavandid,

• kõhuvalu,

• mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine,

• suurenenud juuste välja langemine,

• ekseem, naha kuivus, lööve, sügelemine,

• kõõlustupe põletik (käte või jalgade kõõluseid ümbritseva membraani põletikust tingitud valu),

• teatavate ensüümide näitajate väärtuse suurenemine veres (kreatiinfosfokinaas),

• käte või jalgade närvide häired (perifeerne neuropaatia).

 

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• vere punaliblede arvu langus (aneemia) ja vereliistakute (trombotsüütide) arvu langus (trombotsütopeenia),

• vere kaaliumisisalduse langus,

• ärevus,

• maitsmismeele häired,

• urtikaaria (nõgestõbi),

• kõõlusrebend,

• vere rasvasisalduse (kolesterool ja triglütseriidid) tõus,

• fosfaaditaseme langus veres.

 

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• vere nn eosinofiilsete rakkude (eosinofiilide) arvu suurenemine, vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia) ja kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia),

• raskekujuline vererõhu tõus,

• põletik kopsus (nn interstitsiaalne kopsuhaigus),

• mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine, mis võib areneda hepatiidi või ikteruse taoliseks raskeks seisundiks,

• raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks ja võib osutuda fataalseks,

• teatava ensüümi hulga suurenemine veres (laktaatdehüdrogenaas).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st)

• teatud tüüpi vere valgeliblede arvu märgatav langus (agranulotsütoos),

• raskekujulised ja potentsiaalselt ohtlikud allergilised reaktsioonid,

• väikeste veresoonte põletik (vaskuliit, kaasa arvatud naha nekrootiline vaskuliit),

• kõhunäärme põletik (pankreatiit),

• tõsine maksakahjustus, nt maksapuudulikkus või nekroos, mis võib olla surmaga lõppev,

• rasked, mõnikord eluohtlikud reaktsioonid (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).

 

Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse langus veres ja meeste viljatus (pöörduv pärast ravi lõpetamist selle ravimiga), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega kokkupuutes) ja psoriaas (esmane või süvenemine).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Leflunomide medac-it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast EXP ja pudelil pärast Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Leflunomide medac sisaldab

• Toimeaine on leflunomiid.

• Üks Leflunomide medac’i 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.

• Teised abiained on: laktoosmonohüdraat, madala asendusastmega hüdroksüpropüültselluloos, viinhape, naatriumlaurüülsulfaat ja magneesiumstearaat tableti sisus; letsitiin (sojaoad), polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid (E171) ja ksantaankummi tableti kattes.

 

Kuidas Leflunomide medac välja näeb ja pakendi sisu

Leflunomide medac’i 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 6 mm.

Tabletid on pakendatud pudelisse.

Leflunomide medac’i 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: saadaval on pakendid 30, 60, 90 või 100 tabletiga ühe pudeli kohta.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3 60

20354 Hamburg

Saksamaa

Tootja

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 

48159 Münster

Saksamaa

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Saksamaa

Tootmiskoht:

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Saksamaa