Lamivudine/Zidovudine Teva

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Lamivudiin/ zidovudiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Lamivudine/Zidovudine Teva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Lamivudine/Zidovudine Teva võtmist

3. Kuidas Lamivudine/Zidovudine Teva’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Lamivudine/Zidovudine Teva’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA JA MILLEKS SEDA

KASUTATAKSE

Lamivudine/Zidovudine Teva’t kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus)

infektsiooni raviks täiskasvanutel ja lastel.

Lamivudine/Zidovudine Teva sisaldab kahte toimeainet, mida kasutatakse HIV-infektsiooni

ravimiseks: lamivudiini ja zidovudiini. Mõlemad ained kuuluvad on retroviiruste vastaste ravimite

gruppi, mida nimetatakse nukleosiid-analoogi pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId).

Lamivudine/Zidovudine Teva ei ravi täielikult HIV infektsiooni välja; ta vähendab viiruse hulka teie

organismis ja hoiab seda madalal tasemel. Samuti suurendab ta CD4 rakkude arvu teie veres. CD4

rakud on teatud tüüpi valged verelibled, mis on olulised aitamaks teie organismil viirusega võidelda.

Mitte kõik inimesed ei reageeri Lamivudine/Zidovudine Teva ravile ühtemoodi. Arst jälgib teie ravi

efektiivsust.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA VÕTMIST

Ärge võtke Lamivudine/Zidovudine Teva’t

- kui te olete ülitundlik (allergiline) lamivudiini või zidovudiini või mõne

Lamivudine/Zidovudine Teva koostisosa suhtes (need on toodud lõigus 6);

- kui teil on väga madal punaste vereliblede arv (raske aneemia ehk kehvveresus) või väga

madal valgete vereliblede arv (neutropeenia).

Kui te ei ole kindel, kas see kehtib teie kohta, palun pidage nõu arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Lamivudine/Zidovudine Teva

Mõned inimesed, kes võtavad Lamivudine/Zidovudine Teva’t või teisi kombineeritud preparaate HIV

raviks on suurema raskete kõrvaltoimete tekke riskiga. Te peate nendest ekstrariskidest teadlik olema:

kui teil on kunagi olnud maksahaigusi, sh B- või C-hepatiiti (kui te põete hepatiit B

infektsiooni, ärge katkestage Lamivudine/Zidovudine Teva võtmist ilma arsti korralduseta,

kuna teil võib hepatiit uuesti tekkida)

kui teil on neeruhaigus

kui te olete tõsiselt ülekaaluline (eriti kui te olete naine)

kui te olete diabeetik ja kasutate insuliini.

Rääkige oma arstiga, kui midagi sellest käib teie kohta. Oma arst otsustab, kas toimeained

teile sobivad. Te vajate nende ravimite võtmise ajal täiendavat arstlikku jälgimist, sh

vereanalüüside tegemist. Vt täiendavat infot lõigust 4.

Jälgige olulisi sümptomeid

Mõnedel inimestel, kes võtavad HIV infektsiooni ravimeid, tekivad veel muud seisundid, mis võivad

olla tõsised. Te peate teadma tähtsamaid nähte ja sümptomeid ja oskama neid jälgida, kui te võtate

Lamivudine/Zidovudine Teva’t.

Lugege informatsiooni “Teised võimalikud kõrvaltoimed kombineeritud HIV-ravi ajal

lõigust 4 selles infolehes.

Teiste inimeste kaitsmine

HIV infektsioon levib sugulisel teel, kui ollakse kontaktis kellegagi, kellel on infektsioon, või

nakatatud verega vereülekande kaudu (näiteks jagades kellegagi süstlanõelu). Lamivudine/Zidovudine

Teva ei takista teil nakkuse edasiandmist teistele inimestele. Et kaitsta teisi inimesi HIV nakatumast:

Kasutage kondoomi, kui te olete oraalses või sugulises vahekorras

Ärge riskige vere ülekandega – näiteks ärge jagage süstlanõelu.

Teised ravimid ja Lamivudine/Zidovudine Teva

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,

kaasa arvatud taimseid või ilma retseptita ostetud ravimeid.

Pidage meeles, et räägite oma arstile või apteekrile ka nendest ravimitest, mida te hakkate võtma siis,

kui te juba Lamivudine/Zidovudine Teva’t võtate.

Neid ravimeid ei tohi koos Lamivudine/Zidovudine Teva’ga kasutada:

teisi lamivudiini sisaldavaid ravimeid HIV-nakkuse või B-hepatiidi raviks

emtritsitabiini HIV-nakkuse raviks

stavudiini või zaltsitabiini HIV infektsiooni raviks

ribaviriini või süstitavat gantsikloviiri viiruste raviks

suurtes annustes ko-trimoksasooli, antibiootikumi.

Öelge oma arstile, kui teid ravitakse mõnega nendest ravimitest.

Mõned ravimid võivad teil suurema tõenäosusega kõrvaltoimeid esile kutsuda, või neid

halvemaks muuta. Siia kuuluvad:

naatriumvalproaat, epilepsia raviks

interferoon, viirusinfektsioonide raviks

pürimetamiin, malaaria ja teiste parasiitinfektsioonide raviks

dapsoon, kopsupõletiku ärahoidmiseks ja nahainfektsioonide raviks

flukonasool või flutsütosiin, seeninfektsioonide, nt kandidoosi raviks

pentamidiin või atovakuoon parasiitiinfektsioonide, nt PCP raviks

amfoteritsiin või ko-trimoksasool, seen- ja bakteriaalsete infektsioonide raviks

probenetsiid, podagra ja sarnaste seisundite raviks ja manustatuna mõnede antibiootikumidega

nende toime tugevdamiseks

metadoon, kasutatakse heroiini asenduseks

vinkristiin, vinblastiin või doksorubitsiin, vähi raviks.

Öelge on arstile, kui te mõnda nendest ravimitest võtate.

Mõningad ravimid annavad Lamivudine/Zidovudine Teva’ga koostoimeid

Nendeks on:

klaritromütsiin, antibiootikum

kui te võtate klaritromütsiini, tehke seda vähemalt 2 tundi enne või pärast

Lamivudine/Zidovudine Teva võtmist.

fenütoiin, epilepsia raviks.

Öelge oma arstile, kui te võtate fenütoiini. Teie arst võb pidada vajalikuks teid

Lamivudine/Zidovudine Teva ravi ajal jälgida.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, kui te rasestute või planeerite rasedust, rääkige oma arstiga Lamivudine/Zidovudine

Teva raviga kaasnevatest võimalikest riskidest ja ravi kasust nii teile kui teie lapsele.

Lamivudine/Zidovudine Teva ja selle sarnased ravimid võivad põhjustada teie sündimata lapsele

kõrvaltoimeid. Kui te Lamivudine/Zidovudine Teva võtmise ajal rasestute vajab teie laps erijälgimist

ja kontrolli (sh vereanalüüsid), et olla kindel, kas ta areneb normaalselt.

Lastel, kelle emad on raseduse ajal kasutanud NRTId (ravimeid nagu Lamivudine/Zidovudine Teva)

on väiksem risk nakatuda HIV-iga. See positiivne pool kaalub üles riski saada kõrvaltoimeid.

Imetamine

HIV-positiivsed naised ei tohi rinnaga toita, sest HIV infektsioon võib rinnapiimaga imikule

kanduda.

Kui imetate last või kavatsete seda tegema hakata:

Rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Lamivudine/Zidovudine Teva võib panna teil pea ringi käima ning tekitada teisi kõrvaltoimeid,

mis langetavad teie tähelepanuvõimet.

Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui te ei tunne end hästi.

3. KUIDAS LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA’T VÕTTA

Võtke Lamivudine/Zidovudine Teva’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole

milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Neelake Lamivudine/Zidovudine Teva tabletid tervelt

koos veega. Ravimi manustamine ei sõltu toidukordadest.

Kui te ei saa tabletti (tablette) neelata, võite need purustada ja segada väikese koguse toidu või

joogiga, võttes kogu annuse sisse otsekohe.

Hoidke oma arstiga regulaarselt ühendust

Lamivudine/Zidovudine Teva aitab teie seisundit kontrollida. Te peate haiguse süvenemise

peatamiseks võtma ravimit iga päev. Kuid teil võivad ikkagi tekkida ka teised infektsioonid ja

haigused, mis on HIV-infektsiooniga seotud.

Hoidke oma arstiga ühendust ning ärge katkestage Lamivudine/Zidovudine Teva võtmist

ilma arstipoolse soovituseta.

Kui palju võtta

Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga 30 kg ja enam

Lamivudine/Zidovudine Teva tavaline annus on 1 tablett kaks korda päevas.

Võtke tabletid enamasti ühel ja samal ajal, jättes kahe annuse võtmise vahele enam-vähem 12 tundi.

21...30 kg kaaluvad lapsed

Lamivudine/Zidovudine Teva tavaline algannus on pool tabletti (½) võetuna hommikul ja üks terve

tablett võetuna õhtul.

14...21 kg kaaluvad lapsed

Lamivudine/Zidovudine Teva tavaline algannus on pool tabletti (½) võetuna hommikul ja pool tabletti

(½) võetuna õhtul.

Alla 14 kg kaaluvatele lastele tuleb lamivudiini ja zidovudiini (need on Lamivudine/Zidovudine Teva

toimeained) manustada eraldi preparaatidena.

Kui te võtate Lamivudine/Zidovudine Teva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju Lamivudine/Zidovudine Teva’t, öelge oma arstile või apteekrile või

võtke lähima erakorralise meditsiini osakonnaga ühendust, et nõu küsida.

Kui te unustate Lamivudine/Zidovudine Teva’t

Kui te unustate Lamivudine/Zidovudine Teva annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb.

Seejärel jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Lamivudine/Zidovudine Teva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid

ei teki.

HIV-infektsiooni ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas kõrvaltoime on tingitud

Lamivudine/Zidovudine Teva’st, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest või HIV-infektsioonist.

Seetõttu on väga tähtis, et te informeeriksite arsti kõigist oma tervisliku seisundi muutustest.

Nii nagu allpool loetletud kõrvaltoimed, mis tekivad Lamivudine/Zidovudine Teva võtmisel,

võivad kombineeritud HIV-ravi ajal esineda ka muud seisundid.

Oluline on lugeda siin infolehes pärastpoole toodud lõiku “Teised võimalikud kõrvaltoimed

kombineeritud HIV-ravi korral”.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed.

Need võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10st:

peavalu

halb enesetunne (iiveldus).

Sageli esinevad kõrvaltoimed.

Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10’st:

halb enesetunne (oksendamine)

kõhulahtisus

kõhuvalu

isu kaotus

pearinglus

väsimus, energia puudus

palavik (kõrge kehatemperatuur)

üleüldine haiglane enesetunne

uinumisraskused (unetus)

lihasvalu ja ebamugavustunne

liigesvalu

köha

ninaärritus või vesine nohu

nahalööve

juuste väljalangemine (alopeetsia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mida saab tuvastada vereanalüüsidega:

madal punavereliblede arv (aneemia) või madal valgevereliblede arv (neutropeenia või

leukopeenia)

maksaensüümide aktiivsuse tõus

bilirubiini (aine, mida maks toodab) sisalduse tõus veres, mis võib teie naha värvuse muuta

kollakaks.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed.

Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100’st:

hingeldamise tunne

kõhugaasid (flatulents)

sügelus

lihasnõrkus

Aeg-ajal tesinevad kõrvaltoimed, mida saab tuvastada vereanalüüsidega:

verehüübimises osalevate vererakkude (trombotsütopeenia) või kõiki tüüpi vererakkude arvu

langus (pantsütopeenia).

Harva esinevad kõrvaltoimed.

Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000’st

tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, keele või kõri turset, mis võib põhjustada neelamisvõi

hingamisraskust

maksahäired, nt nahakollasus, maksa suurenemine või rasv-maks, maksapõletik (hepatiit)

laktaktsidoos (vt järgmist lõiku ‘Teised võimalikud kõrvaltoimed kombineeritud HIV-ravi

korral)

kõhunäärmepõletik (pankreatiit)

valu rinnus; südamelihase haigus (kardiomüopaatia)

tõmblused (konvulsioonid)

ärevus- või surutustunne, võimetus kontsentreeruda, uimasus

seedehäired, maitsetundlikkuse häired

küünte-, naha või suulimaskesta värvuse muutus

gripi-laadne enesetunne – külmavärinad ja higistamine

kirvendustunne nahas (nõeltega torkimise tunne)

jäsemete nõrkuse tunne

lihaskoe lagunemine

tundetus

sagedasem urineerimine

rinnanäärmete suurenemine meestel

Harva esinevad kõrvaltoimed, mida saab tuvastada vereanalüüsidega:

amülaasiks nimetatava ensüümi aktiivsuse suurenemine

luuüdi võimetus toota uusi vere punaliblesid (täielik punavereliblede aplaasia).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed.

Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000’st

Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mida saab tuvastada vereanalüüsidega:

luuüdi võimetus toota uusi vere puna- või valgeliblesid (aplastiline aneemia).

Kui teil tekivad kõrvaltoimed

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Teised võimalikud kõrvaltoimed kombineeritud HIV-ravi korral

Kombineeritud ravi, nagu Lamivudine/Zidovudine Teva, võib HIV ravi ajal põhjustada teisi

seisundeid.

“Vanad” infektsioonid võivad taaspuhkeda

Kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) inimestel on nõrk immuunsüsteem ning nendel tekib

suurema tõenäosusega raskeid infektsioone (oportunistlikud infektsioonid). Kui sellised inimesed

alustavad raviga, võivad nad leida, et seni “peidus olnud” infektsioonid avalduvad taas, põhjustades

põletiku nähte ja sümptomeid. Need sümptomid võivad olla põhjustatud organismi tugevamaks

muutunud immuunsüsteemist, seega organism hakkas ise võitlema nende infektsioonidega.

Kui te täheldate mistahes infektsioonisümptomeid sellel ajal, kui te võtate Lamivudine/Zidovudine

Teva’t:

Öelge seda otsekohe oma arstile. Ärge kasutage teisi infektsiooniravimeid ilma arsti

soovituseta.

Teie keha kuju võib muutuda

HIV kombineeritud ravi võtvad inimesed võivad märgata, et nende keha kuju muutub rasvkoe

ümberjaotumise tõttu.

Rasv võib kaduda jalgadelt, kätelt või näost.

Rasv võib liias koguneda kõhule või rindadele või siseorganitesse

Rasvaladestused (mida mõnikord nimetatakse pühvlikaelaks) võivad tekkida kaela tagaosale.

Ei ole veel teada, mis selliseid muutusi põhjustab või kas neil on teie tervisele pika-ajaline mõju. Kui

te märkate, et teie keha kuju on muutunud:

Rääkige sellest oma arstile.

Laktatsidoos on harvaesinev, kuid tõsine kõrvaltoime

Mõnedel inimestel, kes võtavad Lamivudine/Zidovudine Teva’t või teisi sarnaseid ravimeid (NRTId),

tekib seisund, mida nimetatakse laktatsidoosiks, sellega kaasneb maksa suurenemine.

Laktatsidoosi põhjustab piimhappe teke organismis. See on harva esinev, ja kui see tekib, siis

tavaliselt mõned kuud pärast ravi algust. See seisund võib olla eluohtlik põhjustades siseorganite

puudulikkust. Laktatsidoos tekib suurema tõenäosusega inimestel, kellel on maks haige või kes on

rasvunud (väga ülekaalulised), eriti naised.

Laktatsidoosi sümptomite hulka kuuluvad:

sügav, kiire ja raske hingamine

uimasus

jäsemete tuimus või nõrkus

halb enesetunne (iiveldus), oksendamine

kõhuvalu.

Ravi ajal arst jälgib teid laktatsidoosi ilmingute tekke suhtes. Kui teil on mõni ülalnimetatud

sümptomitest või kui mõni muu sümptom teile muret teeb:

Võtke oma arstiga niipea kui võimalik ühendust.

Teil võib tekkida probleeme luudega

Mõnedel kombineeritud HIV-ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos. Selle

seisundi korral osa luukude sureb, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus. See haigus võib

tõenäolisemalt tekkida patsientidel:

kui nad on saanud kombineeritud ravi pikka aega

kui nad võtavad samaaegselt põletikuvastaseid ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks

kui nad tarbivad alkoholi

kui nende immuunsüsteem on väga nõrk

kui nad on ülekaalulised.

Osteonekroosi sümptomid on:

liigeste jäikus

valud (eriti puusas, põlves või õlas)

liikumisraskused.

Kui te täheldate selliseid sümptomeid:

Rääkige oma arstiga

Teised kõrvaltoimed, mida saab tuvastada vereanalüüsidega:

Kombineeritud HIV-ravi võib põhjustada:

piimhappe taseme suurenemist veres, mis harvadel juhtudel võib põhjustada laktatsidoosi

suhkru ja rasvade (triglütseriidid ja kolesterool) sisalduse suurenemist veres

insuliiniresistentsus (seega, kui te olete diabeetik, peate te veresuhkru kontrollimiseks oma

insuliiniannust muutma).

5. KUIDAS LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Lamivudine/Zidovudine Teva ’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kui teil on Lamivudine/Zidovudine Teva mittevajalikke tablette, ärge visake neid ära kanalisatsiooni

kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam

ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Lamivudine/Zidovudine Teva sisaldab

- Toimeained on 150 mg lamivudiini ja 300 mg zidovudiini.

- Abiaineid on:

Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A), naatriumstearüülfumeraat.

Tabletid kate: hüpromelloos 3cP, hüpromelloos 6cP, polüsorbaat 80, makrogool 400 ja titaandioksiid

(E171).

Kuidas Lamivudine/Zidovudine Teva välja näeb ja pakendi sisu

Valge, kapslikujuline, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega poolitusjoonega tablett – ühele küljele

on graveeritud “L/Z” ja teisele küljele “150/300”.

Tablett on poolitatav tablett.

Lamivudine/Zidovudine Teva on saadaval alumiinium blistrites or HDPE pudelites, mis sisaldavad

60 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holland

Tootjad:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungari

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

2100 Gödöllő,

Ungari

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG,

Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holland

TEVA Santé SA,

Rue Bellocier,

89107 Sens,

Prantsusmaa

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

80 Mogilska St.

31-546 Krakow

Poola

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa