Leganto

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Leganto 1 mg/24 h transdermaalne plaaster

Rotigotiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Leganto ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Leganto kasutamist

3. Kuidas Legantot kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Legantot säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Leganto ja milleks seda kasutatakse

Leganto on läbi naha toimiv plaaster, mis sisaldab rotigotiini. Leganto kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks, mis stimuleerivad teatud tüüpi rakke ja mis seonduvad dopamiini retseptoritega ajus.

Legantot kasutatakse rahutute jalgade sündroomi (vastupandamatu vajadus liigutada jalgu) tunnuste ja sümptomite raviks täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Leganto kasutamist

Ärge kasutage Legantot

- kui te olete rotigotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

- kui teile tuleb teha magnetresonantsuuring (meetod, mille abil visualiseeritakse siseorganid ja kehakoed) või kardioversioon (südamearütmia ravi). Te peate Leganto plaastri enne selliseid protseduure eemaldama. Pärast protseduuri võite peale panna uue plaastri.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Leganto kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- See ravim võib mõjutada teie vererõhku, seetõttu tuleks seda regulaarselt mõõta, eriti ravi alguses.

- Leganto kasutamise ajal on soovitatav regulaarselt kontrollida silmi. Juhul kui teil on vahepealsel ajal kaebusi oma silmade kohta, võtke koheselt ühendust oma arstiga.

- Kui teil on tõsiseid maksaprobleeme, võite te vajada annuse kohaldamist arsti poolt. Võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui teie maksaprobleemid ägenevad ravi ajal.

- Kui te tunnete end väga uimasena või täheldate äkilist uinumist, võtke palun ühendust oma arstiga (vt ka lõik 2 – “Autojuhtimine ja masinatega töötamine”).

- Rääkige oma arstiga, kui teie või teie pereliige/hooldaja märkab tungide või ihade teket käituda teile ebaharilikult ning kui te ei suuda hoiduda kihust, ajendist või kiusatusest läbi viia tegevusi, mis võivad kahjustada teid ennast või teisi. Sellist käitumist nimetatakse impulsi kontrolli häireks ning sellega seoses võivad tekkida hasartmängude mängimine, ohjeldamatu söömine või raha kulutamine, suurenenud libiido või seksiga seotud mõtete ja tunnete ülekaalukus. Vajadusel vaatab teie arst üle ravimi annuse või lõpetab ravi selle ravimiga.

- Leganto võib põhjustada ebanormaalset mõtlemist ja käitumist, mis võib väljenduda ühe või mitme sümptomi esinemises (ebareaalsed mõtted, meelepetted, hallutsinatsioonid (asjade nägemine või kuulmine, mis ei ole reaalsed), segasusseisund, aja ja koha ebaselge tajumine, agressiivne käitumine, ärevus ja deliirium). Kui te täheldate selliseid nähte, siis võtke ühendust oma arstiga.

- Nagu igasugune plaaster või side, võib ka Leganto põhjustada nahareaktsioone nagu nahapunetus ja -sügelemine. Need on üldiselt kerged või mõõdukad ja hõlmavad tavaliselt vaid seda nahapiirkonda, kus plaaster asus. Nahareaktsioon vaibub üldiselt paari tunni jooksul kui te plaastri eemaldate. Kui teil ilmneb nahareaktsioon, mis kestab kauem kui paar päeva, kui nahareaktsioon muutub tõsiseks või levib plaastriga kaetud nahapiirkonnast väljapoole, võtke palun ühendust oma arstiga.

Vältige päikesevalgust ja solaariumi nahapiirkondades, kus ilmnes seoses Legantoga ükskõik milline nahareaktsioon. Et hoiduda nahareaktsioonidest, siis soovitame teil plaaster panna iga päev erinevasse kohta ja kasutada sama nahapiirkonda 14 päeva pärast.

- Rahutute jalgade sündroomi sümptomid võivad tekkida tavalisest varem, need võivad olla rohkem väljendunud ning tabada teisi jäsemeid.

- Legantot ei tohi kasutada lastel ohutus- ja efektiivsusuuringute puudumise tõttu.

Muud ravimid ja Leganto

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Neuroleptikud (ravimid, mis mõjutavad teie ajutegevust) või metoklopramiid (kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks) võivad vähendada Leganto efektiivsust. Te ei tohiks kasutada neid ravimeid samaaegselt Legantoga.

Kui te kasutate samaaegselt Legantot ja levodopat, võivad tekkida mõned kõrvaltoimed nagu hallutsinatsioonid (asjade nägemine või kuulmine, mis ei ole reaalsed), Parkinsoni tõvega seotud soovimatud liigutused (düskineesia) ning jalgade ja jalalabade turse.

Küsige palun oma arsti käest, kas Leganto kasutamise ajal on ohutu:

- juua alkoholi või

- kasutada rahusteid (näiteks bensodiasepiini, psüühikahäirete või depressiooni raviks kasutatav ravim).

Leganto koos toidu, joogi ja alkoholiga

Rotigotiin siseneb vereringesse läbi naha ning seetõttu ei mõjuta ravimi toimet toit või jook. Enne alkoholi tarbimist küsige palun nõu oma arsti käest, kas Leganto ravi ajal on alkoholi tarbimine ohutu.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rotigotiini toime rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada, seetõttu ei tohiks Legantot raseduse ajal kasutada. Legantot ei soovitata kasutada imetamise ajal, kuna see võib vähendada piima hulka. Samuti võib rotigotiin imenduda rinnapiima ja mõjutada teie last.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Leganto võib teid teha väga uimaseks ja põhjustada äkilist uinumist. Kui teil esineb selliseid sümptomeid, ei tohi te autot juhtida või osaleda tegevustes, näiteks kasutada masinaid, kus vähenenud tähelepanelikkus võib panna teid ennast või teisi tõsise kehavigastuse ohtu.

On teada juhtumeid, kus inimesed on uinunud autojuhtimise ajal ja sellega põhjustanud avariisid.

Leganto sisaldab naatriummetabisulfitit (E223)

Naatriummetabisulfit (E223) võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

3. Kuidas Legantot kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Legantot kasutatakse üldiselt pikaajaliseks raviks. Tavaliselt alustatakse ravi väikeses annuses ja vajadusel suurendatakse annust nädala kaupa kuni vajaliku tasemeni nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Siis jätkake ravi arsti poolt ettenähtud annusega nn. säilitusannusega.

Leganto plaastrit tuleb vahetada 1 kord päevas. Iga annuse jaoks on saadaval vajaliku annusega Leganto plaastrid, mis vabastavad erinevas annuses toimeainet päevas: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h.

Rahutute jalgade sündroomi ravi

Ravi alustatakse ühe plaastriga annuses 1 mg/24 h päevas. Vajadusel tõstetakse päevast annust 1 mg kaupa nädalas, kuni saavutatakse vajalik annus (nn. säilitusannus). Maksimumannus on 3 mg päevas.

Kui peate lõpetama selle ravimi kasutamise, vaadake lõiku 3 – “Kui te lõpetate Leganto kasutamise”.

Legantot kasutades järgige alltoodud juhiseid

Leganto plaaster asetatakse nahale, ravim imendub läbi naha.

Leganto plaaster asetatakse nahale üks kord päevas. Jätke plaaster nahale 24 tunniks, siis eemaldage vana plaaster ja asendage see uue plaastriga. Enne uue plaastri asetamist eemaldage kindlasti vana plaaster. Uus plaaster asetage teise piirkonda nahal.

Te peate oma plaastrit vahetama iga päev samal kellaajal.

Ärge lõigake Legantot tükkideks.

Kuhu plaaster asetada?

Asetage plaaster kleepuva poolega puhtale, kuivale ja tervele nahale järgmistes piirkondades:

• õlg

• õlavars

• kõht

• reis

• puus

• külg (ribide ja puusa vahel)

Nahaärrituse vältimiseks

• Asetage Leganto iga päev erinevale nahapiirkonnale (näiteks ühel päeval paremale küljele, järgmisel päeval vasakule küljele; ühel päeval ülakehale, teisel päeval alakehale).

• Te ei tohi asetada Legantot samale nahapiirkonnale 14 päeva jooksul üle ühe korra.

• Ärge kleepige plaastrit katkisele või punetavale, ärritunud või kahjustatud nahale.

Kui probleemid nahaärritusega püsivad, vaadake lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Plaastri lahtitulemise või kadumise vältimiseks

• Plaaster tuleks asetada sellisesse kohta, kus see ei hõõrdu vastu kitsast riietust, mis võib põhjustada plaastri mahatuleku.

• Ärge kasutage kreeme, õlisid, ihupiima, puudrit või teisi nahahooldusvahendeid nahapiirkonnas, kuhu kavatsete plaastri asetada, või juba pealepandud plaastri läheduses.

• Kui peate asetama plaastri karvadega kaetud nahapiirkonnale, peab see ala olema raseeritud vähemalt kolm päeva enne plaastri kasutamist.

Kui plaaster tuleb lahti, tuleks ülejäänud päevaks asetada peale uus plaaster, seejärel asendada plaaster tavapärasel ajal.

MÄRKUS

• Vannis või duši all käimine, samuti treening, ei tohiks Leganto toimet mõjutada. Sellest hoolimata veenduge, et plaaster ei ole pärast eelmainitud tegevusi maha tulnud.

• Plaastri piirkonnas peaksite vältima välist kuumust (näiteks ülemäärast päikesekiirgust, sauna, kuumi vanne, soojenduspatju või kuumaveepudeleid).

• Kui plaaster on teie nahka ärritanud, peaksite seda nahapiirkonda hoidma otsese päikese eest varjatult, sest see võib põhjustada muutusi nahavärvis.

Kuidas plaastrit kasutada?

Iga plaaster on pakitud eraldi kotikesse. Te peaksite kleepima Leganto nahale kohe pärast kotikese avamist ja eemaldatava kihi eemaldamist.

1. Kotikese avamiseks hoidke kotikest kahest servast. Tõmmake kile lahti ja avage kotike.

2. Võtke plaaster kotikesest välja.

3. Plaastri kleepuv pool on kaetud läbipaistva eemaldatava kihiga. Hoidke plaastrit mõlema käega nii, et eemaldatava kihiga kaetud külg on suunatud teie poole.

4. Murdke plaastrit nii, et avaneb kattekihis olev S-kujuline avamisjoon.

5. Eemaldage eemaldatava kihi üks pool. Ärge puudutage plaastri kleepuvat osa sõrmedega.

6. Hoides kinni jäiga eemaldatava kihi teisest poolest, kinnitage plaaster kleepuvat pinda pidi nahale. Vajutage plaastri kleepuv külg kindlalt paika.

7. Murdke plaastri teine pool tagasi ning eemaldage ülejäänud eemaldatav kiht.

155

8. Vajutage 20–30 sekundi jooksul plaastrit tugevasti peopesaga, veendumaks, et plaaster puudutab nahka ja plaastri ääred on kõvasti kinni.

Peske käed vahetult pärast plaastri kasutamist vee ja seebiga puhtaks.

Kuidas eemaldada kasutatud plaaster?

Eemaldage kasutatud plaaster aeglaselt ja ettevaatlikult.

Piirkonna õrn pesemine sooja vee ja õrnatoimelise seebiga peaks eemaldama kogu kleepaine, mis jääb nahale pärast plaastri eemaldamist. Kui kleepaine ei tule pesemisega ära, võib selle eemaldamiseks kasutada ka tilgakest beebiõli.

Ärge kasutage alkoholi või muid lahustavaid vedelikke nagu küünelakieemaldaja, sest need võivad teie nahka ärritada.

Plaastri asetamiseks valige uus naha piirkond ja järgige alltoodud juhendit.

Kui te kasutate Legantot rohkem kui ette nähtud

Arsti ettekirjutusest suurema annuse kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu iiveldus, oksendamine, madal vererõhk, hallutsinatsioonid (asjade nägemine ja kuulmine, mis ei ole reaalsed), segasus, väga tugev unisus, tahtmatud liigutused ja krambid.

Kui olete kasutanud rohkem plaastreid, kui arst teile määras, võtke koheselt ühendust oma arstiga või haiglaga ja järgige nende nõuandeid plaastrite eemaldamise kohta.

Kui te unustate vahetada plaastrit tavapärasel ajal

Kui unustasite vahetada plaastrit oma tavapärasel kellaajal, siis paigaldage uus niipea, kui see meenub: eemaldage vana ja asendage see uue plaastriga. Kui unustasite kleepida uue plaastri pärast vana eemaldamist, võtke uus plaaster kasutusele niipea, kui see teile meenub.

Mõlemal juhul järgmisel päeval peaksite uue plaastri kasutusele võtma tavapärasel ajal. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel päeval kasutamata.

Kui te lõpetate Leganto kasutamise

Ärge lõpetage Leganto kasutamist järsku ja ilma oma arstiga konsulteerimata. Järsk ravimi kasutamise katkestamine võib põhjustada tervisele ohtlikku neuroleptilist pahaloomulist sündroomi, mille puhul ilmnevad järgnevad sümptomid: akineesia (lihaste liikumisvõimetus), lihaste jäikus, palavik, vererõhu kõikumine, tahhükardia (kiirenenud pulss), segasus, teadvusehäired (nt kooma).

Leganto päevaseid annuseid peab vähendama järk-järgult

• 1 mg võrra iga kahe päeva tagant – rahutute jalgade sündroomi korral.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravi alguses võib tekkida iiveldust ja oksendamist. See on tavaliselt kerge või mõõdukas ja kestab lühikest aega. Te peaksite rääkima sellest oma arstile, kui see kestab kauem või see valmistab teile muret.

Plaastrist tingitud nahareaktsioonid

Plaaster võib põhjustada nahareaktsioone nagu punetus ja sügelemine.Tavaliselt on see kerge või mõõdukas ja esineb nahapiirkonnas, kuhu plaaster on asetatud. Nahareaktsioonid kaovad tavaliselt mõne tunni jooksul peale plaastri eemaldamist.

Te peate oma arstiga rääkima, kui nahareaktsioon kestab kauem kui mõne päeva, on tõsine või levib plaastriga kaetud nahapiirkonnast kaugemale.

Võimalikud kõrvaltoimed:

Võimetusele hoiduda kihust, ajendist või kiusatusest läbi viia tegevusi, mis võivad kahjustada teid või teisi, võivad kaasneda järgmised sümptomid:

• tugev soov hasartmängurluseks vaatamata tõsistele isiklikele ja perekondlikele tagajärgedele

• muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja -käitumine teie enda või teiste suhtes (nt suurenenud sugutung)

• kontrollimatu liigostlemine või raha raiskamine

• liigsöömishoog (suure koguse toidu söömine lühikese aja jooksul) või sundsöömine (normaalsest kogusest rohkem söömine ja suurema koguse toidu söömine kui on vajalik nälja leevendamiseks)

Rääkige oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest. Arst vaatab läbi teie raviplaani, et vähendada selliseid sümptomeid.

Teil võib tekkida näo-, keele- ja/või huulte turse. Palun teatage sellest oma arstile, kui teil tekib mõni neist sümptomitest.

Rahutute jalgade sündroomi korral võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10-st

• iiveldus

• nahaärritused plaastri all, näiteks punetus ja sügelus

• unisus

• peavalu

Sageli esinevad kõrvaltoimed: esinevad kuni 1 patsiendil 10-st

• oksendamine ja kõrvetised

• ärrituvus

• allergilised reaktsioonid

• unisus, äkilised uinumishood (ilma eelneva unisuseta), magamisraskused, unehäired,

• ebatavalised unenäod

• suurenenud seksuaalsoov

• sügelemine

• kõrge vererõhk

• ebatavaline tung teatud kindla toimingu läbiviimiseks mis on kahjulik, sh hasartmängude mängimine, korduvad mõttetud tegevused ja sundostlemine

• jalalabade ja jalgade turse

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: esinevad kuni 1 patsiendil 100-st

• pearinglus püsti tõusmisel alanenud vererõhu tõttu

• aja ja koha ebareaalne tajumine

• ärevus

Harva esinevad kõrvaltoimed: esinevad kuni 1 patsiendil 1000-st

• agressiivne käitumine/agressioon

• liigsöömishoog ja sundsöömine

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Legantot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mida teha kasutatud ja kasutamata plaastritega

Kasutatud plaastrid sisaldavad jätkuvalt toimeainet, mis võib olla teistele inimestele kahjulik. Murdke kasutatud plaaster kokku nii, et kleepuv pool jääb sissepoole. Asetage plaaster originaalkotikesse ja visake see ära laste eest kättesaamatusse kohta.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Leganto sisaldab

- Toimeaine on rotigotiin.

Iga plaaster vabastab 24 tunni vältel 1 mg rotigotiini. Iga 5 cm2 suurune plaaster sisaldab 2,25 mg rotigotiini.

- Teised abiained on polü(dimetüülsiloksaan, trimetüülsilüülsilikaat)-kopolümerisaat, povidoonK90, naatrium-metabisulfit (E223), askorbüülpalmitaat (E304) ja DL-α-tokoferool (E307).

Pealiskiht: silikoonitud polüesterkile, mis on kaetud alumiiniumiga,

pigmentvärvikihiga (titaandioksiid (E171), pigmentkollane 95, pigmentpunane 166) ja jäljendiga (pigmentpunane 144, pigmentkollane 95, pigmentmust 7).

Eemaldatav kiht: läbipaistev fluoropolümeerkattega polüesterkile.

Kuidas Leganto välja näeb ja pakendi sisu

Leganto on transdermaalne plaaster. See on õhuke ja kolmekihiline. See on ruudukujuline, ümarate nurkadega. Välimine pool on beež ja sellel on jäljend Leganto 1 mg/24 h.

Leganto on saadaval järgnevate suurustega pakkides:

Pakendid sisaldavad 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84 (hulgipakend, mis sisaldab kahte (2) karpi 42 plaastriga), 90 või 100 (hulgipakend, mis sisaldab kahte (2) karpi 50 plaastriga) plaastrit, mis on hermeetiliselt eraldi kotikestes.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Iirimaa