Levetiracetam ratiopharm

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve

süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Perioodilised ohutusaruanded

PSURi esitamise graafik peaks järgima PSURi esitamise ajakava vastavalt ravimile. Lisaks 6-kuulised

konkreetsed ohutusaruanded alla 4-aastastele lastele, mis tuleb esitada aastaste perioodiliste

ohutusaruannete vahel, kuni ei ole otsustatud teisiti CHMP poolt