Levetiracetam Actavis

Kokkuvõte üldsusele

Levetiracetam Actavis

levetiratsetaam

Mis on Levetiracetam Actavis?

Levetiracetam Actavis on ravim, mis sisaldab toimeainena levetiratsetaami. Ravimit turustatakse tablettidena (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1000 mg).

Levetiracetam Actavis on geneeriline ravim. See tähendab, et Levetiracetam Actavis on sarnane võrdlusravimiga Keppra, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Milleks ravimit Levetiracetam Actavis kasutatakse?

Ravimit Levetiracetam Actavis tohib kasutada ainsa ravimina vähemalt 16-aastastel patsientidel, kellel on äsja diagnoositud epilepsia, et ravida sekundaarse generalisatsiooniga või sekundaarse generalisatsioonita partsiaalseid episoode. See on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne. Sekundaarse generalisatsiooni korral levib liigtalitlus edasi üle kogu aju.

Ravimit Levetiracetam Actavis tohib kasutada ka teiste epilepsiaravimite lisaravimina, et ravida järgmisi haigusseisundeid:

sekundaarse generalisatsiooniga või sekundaarse generalisatsioonita partsiaalsed episoodid vähemalt 1-kuulistel patsientidel;

müokloonilised episoodid (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on noorukiea müoklooniline epilepsia;

primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised episoodid (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb ka teadvusekaotus) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on idiopaatiline generaliseerunud epilepsia (epilepsia liik, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).

Levetiracetam Actavis on retseptiravim.

Kuidas ravimit Levetiracetam Actavis kasutatakse?

Ravimi Levetiracetam Actavis kasutamisel ainsa ravimina on algannus 250 mg kaks korda ööpäevas, seda suurendatakse kahe nädala pärast annuseni 500 mg kaks korda ööpäevas. Olenevalt patsiendi ravivastusest tohib annust 2-nädalase intervalliga suurendada kuni maksimaalse annuseni 1500 mg kaks korda ööpäevas.

Ravimi Levetiracetam Actavis lisamisel teisele epilepsiaravimile vähemalt 12-aastastel patsientidel kehamassiga üle 50 kg on algannus 500 mg kaks korda ööpäevas. Ööpäevast annust tohib suurendada annuseni 1500 mg kaks korda ööpäevas. 6-kuulistel kuni 17-aastastel patsientidel kehamassiga alla 50 kg on algannus 10 mg kehamassi kg kohta kaks korda ööpäevas, seda annust tohib suurendada annuseni 30 mg/kg, mida manustatakse kaks korda ööpäevas.

Väiksemaid annuseid kasutatakse neeruprobleemidega patsientidel (näiteks eakatel). Ravimi Levetiracetam Actavis tabletid neelatakse koos vedelikuga.

Kuidas Levetiracetam Actavis toimib?

Ravimi Levetiracetam Actavis toimeaine levetiratsetaam on epilepsiaravim. Epilepsiat põhjustab aju elektriline liigtalitlus. Levetiratsetaami täpne toimemehhanism ei ole veel selge, kuid see näib sekkuvat sünapsipõiekeste proteiini 2A toimesse. Seda proteiini leidub neuronite vaheruumis ja see on kaasatud närvirakkudevahelisi signaale edastavate keemiliste ainete vabanemisse. See aitab ravimil stabiliseerida aju elektrilist talitlust ja ennetada epilepsiaepisoode.

Kuidas ravimit Levetiracetam Actavis uuriti?

Et Levetiracetam Actavis on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Keppra. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb ravimi Levetiracetam Actiavis kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Levetiracetam Actavis on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Levetiracetam Actavis heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Levetiracetam Actavis võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Keppra. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Keppra korral, ületab ravimi Levetiracetam Actavis kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda ravimi Levetiracetam Actavis müügiloa.

Muu teave ravimi Levetiracetam Actavis kohta

Euroopa Komisjon andis ravimi Levetiracetam Actavis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. oktoobril 2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Levetiracetam Actavis kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate ravimi Levetiracetam Actavis ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2011.