Lonquex

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lonquex 6 mg süstelahus süstlis

Lipegfilgrastiim

▼ Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lonquex ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Lonquexi kasutamist

3. Kuidas Lonquexi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Lonquexi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

7. Teave ravimi endale süstimise kohta

1. Mis ravim on Lonquex ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Lonquex

Lonquex sisaldab toimeainena lipegfilgrastiimi. Lipegfilgrastiim on biotehnoloogia abil Escherichia

coli’ks nimetatud bakteris toodetud pikatoimeline modifitseeritud valk. See kuulub valkude rühma,

mida nimetatakse tsütokiinideks, ning on väga sarnane kehaomase valguga [granulotsüütide kolooniat

stimuleeriv faktor (G-CSF)].

Milleks Lonquexi kasutatakse

Teie arst kirjutas teile Lonquexi välja selleks, et lühendada neutropeeniaks (vere valgeliblede vähesus)

nimetatava seisundi kestust ja febriilse neutropeenia (vere valgeliblede vähesus koos palavikuga)

teket. Neid seisundeid võib põhjustada tsütotoksiline keemiaravi (ravimid, mis hävitavad kiirekasvulisi

rakke).

Kuidas Lonquex toimib

Lipegfilgrastiim stimuleerib luuüdi (vereloomeelund) looma rohkem uusi vere valgeliblesid. Vere

valgelibled on olulised, kuna need aitavad kehal infektsioonide vastu võidelda. Need rakud on väga

tundlikud keemiaravile, mis võib valgeliblede arvu kehas langetada. Kui vere valgeliblede hulk langeb

madalale, ei pruugi neist bakterite vastu võitlemisel abi olla ning teie infektsioonioht võib suureneda.

2. Mida on vaja teada enne Lonquexi kasutamist

Ärge kasutage Lonquexi:

• kui olete lipegfilgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lonquexi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

• kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas. See võib viidata põrna häirele (vt lõik 4

„Võimalikud kõrvaltoimed“);

• kui te köhite või kui teil on palavik ja hingamisraskused. See võib viidata kopsuhaigusele (vt

lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);

• kui te põete sirprakulist aneemiat (päritav verehaigus), millele on iseloomulikud sirbikujulised

vere punalibled;

• kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone teistele sarnastele ravimitele (nt G-CSF rühma

kuuluvad ravimid filgrastiim, lenograstiim või pegfilgrastiim), võib teil tekkida reaktsioon ka

Lonquexile.

Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida erinevaid verekomponente ja nende tasemeid.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest puuduvad andmed, mis näitavad

selle ravimi ohutust ja tõhusust selles vanusegrupis.

Muud ravimid ja Lonquex

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Tavaliselt süstitakse Lonquexi annus iga keemiaravi tsükli lõpus ligikaudu 24 tundi pärast viimast

keemiaravi annust.

Rasedus ja imetamine

Lonquexi ei ole uuritud rasedatel naistel. Peate kindlasti oma arstile ütlema, kui te olete rase, arvate

end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest arst võib otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada.

Ei ole teada, kas toimeaine eritub rinnapiima. Seetõttu tuleb ravi ajal imetamine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Lonquexil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Lonquex sisaldab sorbitooli ja naatriumi

Ravim sisaldab sorbitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi

kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) süstli kohta, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3. Kuidas Lonquexi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Milline on soovitatav annus

Soovitatav annus on üks süstlitäis (6 mg lipegfilgrastiimi) üks kord keemiaravi tsükli kohta.

Millal Lonquexi kasutada

Seda ravimit tuleb manustada iga keemiaravi tsükli lõpus ligikaudu 24 tundi pärast viimast keemiaravi

annust.

Kuidas süsteid tehakse?

Seda ravimit süstitakse süstliga. Süst tehakse vahetult naha all olevasse koesse (subkutaanne süste).

Teie arst võib soovitada teil õppida endale ise süste tegemise. Teie arst või meditsiiniõde juhendavad

teid, kuidas seda teha. Ärge süstige Lonquexi enne koolituse läbimist. Süstliga süstimiseks vajalik

teave on toodud käesoleva infolehe lõpus (vt lõik 7 „Teave ravimi endale süstimise kohta“). Haiguse

korralik ravi nõuab siiski lähedast ja pidevat koostööd teie arstiga.

Kui te kasutate Lonquexi rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate rohkem Lonquexi kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga.

Kui te unustate Lonquexi kasutada

Kui olete süsti vahele jätnud, võtke ühendust oma arstiga ja pidage nõu järgmise annuse süstimise

osas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed

• Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) on teatatud allergilistest reaktsioonidest,

nagu nahalööve, nahapinnast kõrgemad sügelevad piirkonnad ja tõsised allergilised

reaktsioonid, millega kaasneb nõrkus, vererõhu langemine, hingamisraskused ja näo paistetus.

Kui te arvate, et teil esineb seda tüüpi reaktsioon, tuleb Lonquexi süstimine peatada ja

viivitamatult arstiabi otsida.

• Teiste Lonquexiga sarnaste ravimite puhul on teatatud põrna mõõtmete suurenemisest ja

põrnarebendi juhtudest. Mõned põrnarebendi juhud olid letaalsed. Kui tunnete valu vasakul

ülakõhus või õlas, tuleb ilmtingimata viivitamatult arstiga ühendust võtta, sest need nähud

võivad viidata põrna probleemidele.

• Köha, palavik ja raskendatud või valulik hingamine võivad viidata aeg-ajalt esinevatele (võivad

esineda kuni ühel inimesel 100-st) pulmonaalsetele kõrvaltoimetele nagu kopsupõletik ja äge

respiratoorse stressi sündroom, mis võib olla letaalne. Kui teil tõuseb palavik või ilmneb

ükskõik milline neist sümptomitest, tuleb ilmtingimata viivitamatult arstiga ühendust võtta.

Teised kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st)

• Lihas-skeleti valud, nt valu luudes ja liigestes, lihastes, jäsemetes, rindkeres, kaelas või seljas.

Teie arst ütleb teile, mida luuvalu leevendamiseks võtta.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab veritsuse või sinikate tekkeohtu.

• Peavalu.

• Nahareaktsioonid, nagu punetus või lööve.

• Madal kaaliumisisaldus veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblemist või südame

rütmihäireid.

• Valu rinnas.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Vere valgeliblede arvu suurenemine.

• Paiksed süstekoha reaktsioonid, nagu valu või kõvenemine.

• Teie veres võib esineda muutusi, aga need tuvastatakse korrapäraste vereanalüüside käigus.

Kõrvaltoimed, mida on täheldatud sarnaste ravimite puhul, Lonquexi puhul aga veel mitte

• Sirprakulise aneemia kriisid sirprakulise aneemiaga patsientidel.

• Ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud haavandid jäsemetel ning mõnikord näol ja

kaelal, millega kaasneb palavik (Sweeti sündroom).

• Naha veresoonte põletik.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lonquexi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja süstli sildil pärast

märget „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstlit välispakendis, valguse eest kaitstult.

Lonquexi võib külmkapist välja võtta ja hoida ainult ühe, maksimaalselt 3-päevase perioodi jooksul

temperatuuril kuni 25 °C. Kord külmikust väljavõetud ravim tuleb selle ajavahemiku jooksul ära

kasutada või hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate hägusust või osakeste sisaldumist.

Visake see ravim ära vastavalt oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhistele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lonquex sisaldab

• Toimeaine on lipegfilgrastiim. Üks süstel sisaldab 6 mg lipegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses. Üks ml

lahust sisaldab 10 mg lipegfilgrastiimi.

• Teised koostisosad on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja

süstevesi.

Kuidas Lonquex välja näeb ja pakendi sisu

Lonquex on süstelahus (süstevedelik) fikseeritud süstenõelaga süstlis, mis on pakendatud blisterisse.

Lonquex on värvitu läbipaistev lahus. Üks süstel sisaldab 0,6 ml lahust.

Ühes pakendis on 1 süstel, turvaseadmega või ilma.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holland

Tootja

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Saksamaa

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland