Leflunomide Teva

 

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Leflunomide Teva, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

leflunomiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Leflunomide Teva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Leflunomide Teva võtmist

3. Kuidas Leflunomide Teva’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Leflunomide Teva’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Leflunomide Teva ja milleks seda kasutatakse

Leflunomide Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks. See sisaldab

toimeainena leflunomiidi.

Leflunomide Teva kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel.

Reumatoidartriit on artriidi kurnav vorm. Sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse,

liigutamisraskused ja valu. Teised kogu organismi haaravad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja

aneemia (vere punarakkude vähesus).

2. Mida on vaja teada enne Leflunomide Teva võtmist

Ärge võtke Leflunomide Teva’t

- kui te olete leflunomiidi (eeskätt nahareaktsioonid, millega sageli kaasnevad palavik,

liigesevalu, punased laigud nahal või villid, nt Stevens-Johnsoni sündroom) või selle ravimi

mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

- kui teil on probleeme maksaga.

- kui teil on raske seisund, mis mõjutab teie immuunsüsteemi, nt AIDS.

- kui teil on probleeme luuüdiga või kui teie punavereliblede või valgevereliblede arv on väike

või vereliistakute arv on vähenenud muul põhjusel kui reumatoid- või psoriaatiline artriit.

- kui teil on tõsine infektsioon.

- kui teil on mõõdukaid kuni raskeid probleeme neerudega.

- kui valgu hulk teie veres on väga vähene (hüpoproteineemia).

- kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Leflunomide Teva võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- kui teil on juba vähesel hulgal puna- või valgevereliblesid (aneemia või leukopeenia);

vereliistakuid, mis võib suurendada kalduvust verejooksude või verevalumite tekkeks

(trombotsütopeenia); luuüdi funktsioon on pärsitud või kui teil on risk, et teie luuüdi ei

funktsioneeri õigesti; teie arst võib teil soovitada võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad

Leflunomide Teva eritumist teie organismist.

- kui teil tekivad paistes poorsed igemed, haavandid ja hammaste loksumine (nakkuslik

suuõõne haigus, mida nimetatakse haavandiliseks stomatiidiks), siis te peate pöörduma arsti

poole, kes võib teile soovitada, et te lõpetaksite Leflunomide Teva võtmise.

- Kui te vahetate reumatoidartriidi ravimit või kui te olete hiljuti võtnud ravimeid, mis võivad

kahjustada teie maksa või verd, võib arst teile soovitada, et te võtaksite teatud ravimeid, mis

kiirendavad Leflunomide Teva eritumist teie organismist, või jälgida teid hoolikalt, kui te

alustate Leflunomide Teva võtmist.

- kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või interstitsiaalne kopsuhaigus (teatud kopsuhaigus).

- kui te olete meessoost ja soovite eostada last. Ei saa välistada Leflunomide Teva eritumist

seemnevedelikku, Leflunomide Teva ravi ajal tuleb kasutada tõhusat kontratseptsiooni. Mehed,

kes soovivad isaks saada, peavad võimaliku riski vähendamiseks pöörduma oma arsti poole, kes

võib neile soovitada Leflunomide Teva võtmise lõpetamist ja teatud ravimite võtmist, mis

väljutavad Leflunomide Teva’t kiiresti ja piisavalt nende organismist. Teile teostatakse

vereanalüüsid, kinnitamaks Leflunomide Teva piisavat eritumist organismist ning pärast seda

peaksite veel ootama vähemalt 3 kuud enne viljastamist.

Mõnikord võib Leflunomide Teva põhjustada vere-, maksa- või kopsuprobleeme või häireid käte või

jalgade närvides. See võib mõnikord põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone või suurendada riski

raske infektsiooni tekkeks. Palun lugege lisainformatsiooni lõigust 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).

Enne ravi alustamist Leflunomide Teva’ga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et

regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit. Samuti kontrollib arst regulaarselt teie

vererõhku, sest Leflunomide Teva võib põhjustada vererõhu tõusu.

Lapsed ja noorukid

Leflunomide Teva’t ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Leflunomide Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes

muid ravimeid.

Eriti juhul kui te võtate järgmisi ravimeid:

- teisi reumatoidartriidi ravimeid, nt metotreksaati ja asatiopriini (immunosupressiivsed

ravimid), klorokviini ja hüdroksüklorokviini (malaaria ravimid), kullapreparaate (suukaudseid

või süstitavaid) või D-penitsillamiini. Leflunomide Teva võtmise ajal ei ole soovitatav võtta

ühtki neist ravimitest, sest kõrvaltoimed võivad tugevneda.

- kolestüramiin (kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks ja ikterusega seotud sügeluse

raviks) või aktiivsütt, sest need ravimid vähendavad LeflunomideTeva teie organismis

imenduvat kogust.

- teised ravimid, mis lõhustuvad ensüümi abil, mida nimetatakse CYP2C9-ks, nt fenütoiin

(epilepsiaravim), varfariin ja fenprokumoon (verevedeldajad) ja tolbutamiid (2. tüüpi

suhkurtõve ravim). Konsulteerige oma arstiga, et teha kindlaks, kas mõni teie poolt võetav

ravim lõhustub CYP2C9 abil.

Kui te võtate juba mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-d) ja/või kortikosteroide,

võite nende kasutamist jätkata ka pärast ravi alustamist Leflunomide Teva’ga.

Vaktsineerimised

Kui teid on vaja vaktsineerida, pöörduge nõu saamiseks arsti poole. Mõningaid vaktsineerimisi ei tohi

läbi viia Leflunomide Teva ravi ajal ning teatud perioodi vältel pärast ravi.

Leflunomide Teva koos toidu, joogi ja alkoholiga

Alkoholi joomine Leflunomide Teva võtmise ajal võib suurendada maksakahjustuse võimalust.

Seetõttu ei ole ravi ajal soovitatav alkoholi juua.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Leflunomide Teva’t, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase. Kui te olete rase või

rasestute Leflunomide Teva võtmise ajal, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk.

Kui te olete rasestumisvõimelises eas, siis te ei tohi võtta Leflunomide Teva’t, ilma et kasutaksite

usaldusväärset rasestumisvastast vahendit vähemalt 2 aasta jooksul pärast ravi lõppu. Neid

2 aastat on võimalik vähendada paari nädalani, kui võtate arsti poolt soovitatud ravi, mis kiirendab

Leflunomide Teva eritumist teie organismist.

Kui te arvate, et te võite olla rase, aga võtate samal ajal Leflunomide Teva’t, pöörduge otsekohe oma

arsti poole, et teha rasedustest. Kui te olete rasestunud, selgitab arst teile rasedusega kaasnevaid riske.

Teie arst võib teile soovitada ravi, mis väljutab Leflunomide Teva’t kiiresti ja piisavalt teie

organismist. See võib vähendada riski teie lapsele.

Kui te otsustate rasestuda pärast ravi lõppu Leflunomide Teva’ga, siis te peate veenduma, et

Leflunomide Teva on teie kehast kadunud, enne kui proovite rasestuda. Seda peab kinnitama

vereanalüüsi abil. Kui teie organism on Leflunomide Teva’st piisavalt puhastunud, peate ootama veel

vähemalt 6 nädalat, enne kui rasestute.

Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole.

Leflunomide Teva eritub rinnapiima. Seetõttu ärge toitke ravi ajal last rinnaga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Leflunomide Teva võib põhjustada pearinglust. See võib mõjutada teie kontsentreerumisvõimet või

reaktsioonikiirust. Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Leflunomide Teva sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te

enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Leflunomide Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst, kes alustab teie ravi Leflunomide Teva’ga ja kes jälgib teid ravi ajal, peab olema

reumatoidartriidi ravis kogenud spetsialist.

Tavaline algannus on 100 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul. Pärast seda on annus 10 mg või

20 mg üks kord ööpäevas sõltuvalt haiguse raskusest.

Leflunomide Teva tabletid tuleb alla neelata tervelt koos rohke veega. Leflunomide Teva tablette

võib võtta koos toiduga või ilma.

Võib minna 4 kuni 6 nädalat, enne kui te tunnete seisundi paranemist. Mõnedel patsientidel

võib pärast 4...6-kuulist ravi seisund veelgi paraneda.

Leflunomide Teva’t võetakse tavaliselt pika-ajaliselt.

Kui te võtate Leflunomide Teva’t rohkem kui ette nähtud

Kui teie või keegi teine on neelanud korraga palju tablette või kui te arvate, et laps on neelanud kasvõi

ühe tableti, pöörduge otsekohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda või arsti poole. Palun

võtke see infoleht, allesjäänud tabletid ja konteiner endaga haiglasse või arsti juurde kaasa, et nad

teaksid, milliseid tablette on võetud.

Kui te unustate Leflunomide Teva’t võtta

Kui te unustasite annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset

annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Leflunomide Teva võtmine:

- kui te tunnete nõrkust, uimasust või pearinglust või hingamisraskust, kuna need võivad olla

tõsise allergilise reaktsiooni nähud.

- kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata raskele, mõnikord

eluohtlikule reaktsioonile (nt Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs,

multiformne erüteem).

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib:

- naha kahvatus, väsimus või verevalum, kuna see võib viidata vereloomehäiretele, mis on

põhjustatud vere koostisse kuuluvate erinevate vererakkude tasakaaluhäirest.

- väsimus, kõhuvalu või ikterus (naha ja silmavalgete kollaseks värvumine), sest see võib

viidata maksakahjustusele, mis on tõsine haigusseisund ja võib lõppeda surmaga.

- infektsiooni sümptomid nagu palavik, kurguvalu või köha, sest see ravim võib suurendada

riski raske või eluohtliku infektsiooni tekkeks.

- köha või hingamisprobleemid, sest see võib viidata kopsupõletikule (interstitsiaalne

kopsuhaigus).

- ebatavaline torkiv tunne, nõrkus või valu kätes või jalgades, mis võib viidata närvide häiretele

(perifeerne neuropaatia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

- Kerge vererõhu tõus.

- Valgevereliblede arvu vähenemine, mille tõttu tekivad kergemini infektsioonid (leukopeenia).

- Naha tundlikkushäired, st põletus-, torkimis-, sügelus- või kipitustunne (paresteesia).

- Peavalu.

- Pearinglus.

- Kõhulahtisus.

- Iiveldus.

- Oksendamine.

- Haavandid või põletik suus.

- Kõhuvalu.

- Juuste väljalangemise intensiivistumine.

- Ekseem.

- Lööve.

- Sügelus.

- Kuiv nahk.

- Valu, paistetus ja hellus, enamasti labakäes või randmes.

- Teatud ensüümide (kreatiinfosfokinaasi) taseme tõus veres.

- Söögiisu kaotus.

- Kehakaalu langus (tavaliselt väheoluline).

- Jõuetus (nõrkus).

- Kerged allergilised reaktsioonid.

- Teatud maksaanalüüside väärtuste suurenemine.

- käte või jalgade närvide häired (perifeerne neuropaatia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

- Punavereliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või

hingeldust (aneemia).

- Vereliistakute arvu kerge vähenemine, mis suurendab riski verejooksu või verevalumite

tekkeks.

- Maitsetundlikkuse häired.

- Nõgeslööve (urtikaaria).

- Kõõluserebend.

- Kaaliumi madal tase veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblusi või südame rütmihäireid.

- Rasvade (kolesterooli ja triglütseriidide) sisalduse suurenemine veres.

- Fosfaadi taseme langus veres.

- Ärevus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

- Tugev vererõhu tõus.

- Vererakkude hulga tugev vähenemine, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või

soodustada infektsioone.

- Valgevereliblede arvu tugev vähenemine, mis soodustab infektsioonide teket (leukopeenia).

- Verehäired.

- Kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus), mis võib lõppeda surmaga.

- Laktaatdehüdrogenaasi (vere koostises olev ensüüm) taseme tõus.

- Rasked infektsioonid (sh sepsis), mis võivad lõppeda surmaga.

- Hepatiit (maksapõletik).

- Naha ja silmavalgete muutumine kollaseks, mis on tingitud maksa või vere probleemidest

(ikterus).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st):

- Infektsioon, millele on iseloomulikud kõrge palavik, kurguvalu, nahalesioonid ja

valgevereliblede arvu äärmine langus (agranulotsütoos).

- Kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas.

- Rasked, mõnikord eluohtlikud allergilised reaktsioonid (Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline

epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).

- Raske allergiline reaktsioon.

- Peente veresoonte põletik (vaskuliit, sh naha nekrootiline vaskuliit).

- Raske maksakahjustus (st maksapuudulikkus, maksa nekroos), mis võib lõppeda surmaga.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

- Neerupuudulikkus.

- Kusihappe taseme langemine alla normi.

- Pöörduv meeste viljatus.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Leflunomide Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „Kõlblik

kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Tabletid pudelis: Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Tabletid blistris: Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Leflunomide Teva sisaldab

- Toimeaine on leflunomiid.

- Üks Leflunomide Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg

leflunomiidi.

- Teised abiained on:

- Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon, krospovidoon tüüp A, eelželatineeritud

(maisi)tärklis, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid, veevaba laktoos ja

magneesiumstearaat.

- Tableti kate: titaandioksiid, polüdekstroos, hüpromelloos, trietüültsitraat ja makrogool

8000.

Kuidas Leflunomide Teva välja näeb ja pakendi sisu

Leflunomide Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused õhukese

polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „10“ ja teisele küljele „L“.

Pudelisse pakendatud Leflunomide Teva on saadaval pakendi suurustes 30 või 100 õhukese

polümeerikattega tabletti.

Blistritesse pakendatud Leflunomide Teva on saadaval pakendi suurustes 28, 30 või 100 õhukese

polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holland

Tootjad:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungari

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

TEVA Santé

Rue Bellocier

89107 Sens

Prantsusmaa