Leflunomide Teva

 

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

2100 Gödöllő,

Ungari

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Holland

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Ühendkuningriik

TEVA Santé

Rue Bellocier

89107 Sens

Prantsusmaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

Müügiloa hoidja (MLH) peab tagama, et mistahes muutused viidatava ravimi ohutusprofiilis,

mis nõuavad muutusi riskijuhtimise plaanis või raviminfos, juurutatakse viivitamatult

Leflunomide Teva’le.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve

süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelvalve kavas

kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas

järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud

riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

• kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse järelvalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

• Euroopa Ravimiameti nõudel.

Perioodilised ohutusaruanded

Leflunomide Teva perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava peab järgima viidatava ravimi

Arava perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava, kuni ei ole teisiti nõutud.

• RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Müügiloa hoidja (MLH) peab tagama, et kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad

Leflunomide Teva’t, varustatakse hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:

• ravimi omaduste kokkuvõte,

• infoleht arstile

Infoleht arstile peab sisaldama järgnevaid olulise tähtsusega sõnumeid:

• On oht tõsise maksakahjustuse tekkeks, mistõttu on oluline regulaarselt mõõta ALAT (SGPT)

taset, et jälgida maksafunktsiooni. Infoleht arstile peab sisaldama teavet annuse vähendamise,

katkestamise ja puhastusprotseduuride kohta.

• Teadaolev sünergistliku hepato- või hematotoksilisuse oht seoses kombinatsioonraviga teise

haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (nt metotreksaat)

• Eksisteerib teratogeensuse oht ja seetõttu tuleb rasedust vältida kuni leflunomiidi sisaldus

vereplasmas langeb kohase tasemeni. Arste ja patsiente tuleb teavitada erakorralise

nõustamisteenuse olemasolust, et anda teavet leflunomiidi taseme laboratoorse määramise kohta

vereplasmas.

• Infektsioonide oht, sealhulgas oportunistlikud infektsioonid ja kasutamise vastunäidustus

immuunpuudulikkusega patsientidel.

• Vajadus nõustada patsiente leflunomiidraviga seotud oluliste ohtude ning asjakohaste

ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel.