Livensa

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Livensa transdermaalne plaaster 300 mikrogrammi 24 tunni jooksul

Testosteroon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Livensa ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Livensa kasutamist

3. Kuidas Livensat kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Livensat säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON LIVENSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Livensa on transdermaalne plaaster, mis vabastab pidevalt väikeses koguses testosterooni, mis imendub läbi teie naha vereringesse. Testosteroon Livensas on sama hormoon, mida mehe ja naise organismis toodetakse ka looduslikult.

Pärast munasarjade eemaldamist testosterooni tase langeb poole võrra operatsioonieelse tasemega võrreldes. Testosterooni vähenemist on seostatud vähese seksuaalsoovi, vähenenud seksuaalsete mõtete ning vähenenud seksuaalse erutusega. Kõik või mõned neist probleemidest võivad põhjustada isiklikku distressi või suhteraskusi. Selle haigusseisundi meditsiiniline nimetus on hüpoaktiivne seksuaalse soovi häire, tuntud ka kui HSDD (hypoactive sexual desire disorder).

Livensat kasutatakse HSDD raviks.

Livensa on mõeldud kasutamiseks naistele vanuses kuni 60 aastat, kellel:

- on vähene seksuaalsoov, mis põhjustab distressi või muret, ja

- on mõlemad munasarjad eemaldatud, ja

- on eemaldatud emakas (hüsterektoomia), ja

- kes saavad östrogeenravi.

Positiivse toime avaldumine võib võtta aega rohkem kui üks kuu. Kui teil ei ole Livensa positiivset toimet tekkinud 3…6 kuu jooksul, peate rääkima sellest oma arstile, kes soovitab ravi katkestada.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LIVENSA KASUTAMIST

Ärge kasutage Livensat

- kui te olete allergiline (ülitundlik) testosterooni või Livensa mõne koostisosa suhtes (vt käesoleva infolehe lõpus lõiku „Lisainfo“).

- kui te teate, et teil on olnud varem, on praegu või arvate, et on rinnavähk või mõni muu vähk, mille kohta arst on öelnud, et seda põhjustab või stimuleerib naishormoon östrogeen, selliseid vähke nimetatakse ka “östrogeensõltuvateks” vähkideks.

- kui teil on muid haigusi, mille puhul ei soovita arst östrogeeni ja/või testosterooni kasutada.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Livensa

- kui teil on varem esinenud südame-, maksa- või neeruhaigused. Testosterooni suured annused võivad raske tüsistusena põhjustada ödeemi, kuid Livensa plaastrist vabanevad väikesed testosterooni annused seda siiski ei põhjusta;

- kui teil on emaka limaskesta kasvaja (endomeetriumivähk), pidage silmas, et testosterooni toimete kohta endomeetriumile on vähe teada;

- kui teil on diabeet, sest testosteroon võib vähendada veresuhkru sisaldust;

- kui teil on varem esinenud ulatuslik täiskasvanute akne, keha- või näokarvade ja juuksekadu, kliitori suurenemine või hääle madalamaks või rämedamaks muutumine.

Kui teil on diagnoositud midagi eespool toodust, rääkige sellest enne Livensa kasutamise alustamist arstile. Arst soovitab teile, mida peaksite tegema.

Livensa efektiivsus väheneb kui saate teatud tüüpi östrogeenravi (‘konjugeeritud hobuse östrogeenid’). Seetõttu peate te oma östrogeeni kasutamise üle pidama nõu arstiga, kes ütleb teile, millist tüüpi östrogeeni võib kasutada koos Livensaga.

Kui te lõpetate östrogeenravi, peate lõpetama ka Livensa kasutamise. Pidage meeles, et östrogeene tuleks manustada võimalikult lühikest aega.

Kasutage Livensat ainult nii kaua, kuni tunnete ravi positiivset toimet. Livensa ohutuse kohta pärast 12 kuud teave puudub.

Andmed kasutamise kohta üle 60-aastastel naistel on piiratud. Livensa on mõeldud naistele vanuses kuni 60 aastat, kellel on eemaldatud nii munasarjad kui ka emakas.

Ei ole teada, kas Livensa suurendab rinnavähi ja endomeetriumivähi ohtu. Teie arst jälgib teid tähelepanelikul rinnavähi ja endomeetriumivähi suhtes.

Lapsed ja noorukid

Livensa ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Informeerige oma arsti, kui võtateverd lahjendavat ravimit (antikoagulant).

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Livensa on näidustatud vaid menopausis naistele pärast munasarjade ja emaka eemaldamist.

Ärge kasutage Livensat, kui olete või arvate end olevat rase või võite rasestuda, sest see võib kahjustada sündimata last.

Ärge kasutage Livensat juhul kui imetate, sest see võib olla lapsele kahjulik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Livensa kasutamise ajal võite juhtida autot ja töötada masinatega.

3. KUIDAS LIVENSAT KASUTADA

Kasutage Livensat alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole juhistes kindel või soovite saada rohkem teavet, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on üks plaaster kaks korda nädalas (iga 3…4 päeva järel), vt allpool „Kuidas ja millal plaastrit vahetada“. Toimeaine vabaneb plaastrist pidevalt 3…4 päeva vältel (vastab 300 mikrogrammile 24 tunni kohta) ja imendub läbi naha.

Kuhu plaaster asetada

- Asetage plaaster alakõhule, vöökohast allapoole. Ärge asetage plaastrit rinnale või tuharatele.

Veenduge, et nahk manustamiskohal:

 on puhas ja kuiv (ihupiimata, niisutajateta ja puudrita);

 on võimalikult sile (suuremate kortsude ja nahavoltideta);

 ei ole sisselõigetega ega ärritatud (puudub lööve või muud nahaprobleemid);

 ei hõõrdu liiga palju vastu riideid;

 on eelistatavalt karvadeta.

- Plaastri vahetamisel asetage uus plaaster oma kõhul teise kohta, sest vastasel korral võib tõenäoliselt tekkida nahaärritus.

- Samaaegselt võib nahal olla ainult üks plaaster.

- Kui te kasutate ka östrogeeni sisaldavaid plaastreid, veenduge, et Livensa plaaster ei kattu östrogeenplaastriga.

- Ärge asetage uut plaastrit samale kohale vähemalt ühe nädala jooksul pärast plaastri eemaldamist.

Kuidas plaastrit kohale asetada

1. aste Avage kotike. Ärge kasutage kääre, sest nii võite plaastrit kogemata vigastada. Võtke plaaster välja. Asetage plaaster nahale kohe pärast kotikesest välja võtmist

2. aste Hoidke plaastrist kinni ja eemaldage pool kaitsekihti, mis katab plaastri kleepuvat osa. Vältige plaastri kleepuva osa puudutamist sõrmedega.

3. aste Asetage plaastri kleepuv pool nahale valitud piirkonnas. Suruge plaastri kleepuvat poolt tugevasti kohale umbes 10 sekundi vältel.

4. aste Pöörake plaastrit tagasi ja eemaldage ettevaatlikult teine pool kaitsekihist. Vajutage kogu plaastrit peopesaga tugevasti vastu nahka umbes 10 sekundi vältel. Kontrollige sõrmedega, kas plaastri servad on nahale kleepunud. Kui mõni koht plaastril kerkib üles, suruge tugevasti sellele kohale.

Kuidas ja millal plaastrit vahetada

- Te peate plaastrit vahetama iga 3…4 päeva järel, mis tähendab kahe plaastri kasutamist iga nädal. See tähendab, et te kannate ühte plaastrit 3 päeva ja teist 4 päeva. Otsustage, millisel kahel päeval nädalas te plaastrit vahetate ja vahetage plaastrit iga nädala samadel päevadel.

Näiteks: kui te otsustate alustada ravi esmaspäeval, siis peate plaastrit alati vahetama neljapäeval ja esmaspäeval.

o Pühapäev ja kolmapäev

 Esmaspäev ja neljapäev

o Teisipäev ja reede

o Kolmapäev ja laupäev

o Neljapäev ja pühapäev

o Reede ja esmaspäev

o Laupäev ja teisipäev

Meelespidamiseks märkige välispakendile valitud plaastri vahetamise päevad.

- Plaastri vahetamise päeval eemaldage kasutatud plaaster ja asetage uus plaaster viivitamatult teisele kohale oma kõhunahal. Jätkake ravi nii kaua, kui arst teile ütleb.

- Keerake kasutatud plaaster kaheks kokku, asetades kleepuvad pooled vastamisi ja visake see ära lastele kättesaamatusse kohta (nt prügikasti). Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu (ärge visake seda alla tualettpotist). Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Kas ma võin käia duši all, vannis ja võimelda?

Te võite plaastrit kasutades käia duši all, vannis, ujumas ja võimelda tavalisel viisil. Plaaster on valmistatud nõnda, et ta püsib sellel ajal kohal. Siiski ärge kratsige liiga kõvasti piirkonda, millele plaaster on asetatud.

Kas päevitamine on lubatud?

Veenduge alati, et plaaster on riidega kaetud.

Mida teha siis, kui plaaster tuleb lahti, selle ääred kerkivad või kukub plaaster ära?

Kui plaaster hakkab lahti tulema, võib olla võimalik selle tagasi kleepimine tugevasti plaastrile surudes. Kui teil ei õnnestu plaastrit tagasi kleepida, eemaldage lahti tulnud plaaster ja kasutage uut plaastrit. Seejärel jätkake tavapärase plaastri vahetamise päevade graafikuga, isegi kui see tähendab plaastri eemaldamist vähem kui 3…4 kasutamispäeva järgselt.

Kui te kasutate plaastreid rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kasutanud samaaegselt rohkem kui ühte plaastrit

Eemaldage kõik nahale kleebitud plaastrid ja pöörduge edasise Livensa-ravi jätkamise küsimusega arsti või apteekri poole. Kui Livensat kasutada vastavalt ettekirjutusele, on üleannustamine ebatõenäoline, sest kui plaaster eemaldada, eemaldub testosteroon kehast kiiresti.

Kui te unustate plaastrit kasutada

Kui te unustasite plaastrit vahetada

Vahetage plaaster niipea, kui see teile meenub ja seejärel jätkake tavapärase plaastri vahetamise päevade graafikuga, isegi kui see tähendab plaastri eemaldamist vähem kui 3…4 kasutamispäeva järgselt.

Tagasipöördumine tavalise graafiku juurde aitab teil meeles pidada, millal plaastrit vahetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Livensa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge viivitamatult arsti poole:

- kui teil tekib karvade ja juuste väljalangemine (sage kõrvaltoime, mis võib esineda kuni ühel inimesel 10st), kliitori suurenemine (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib esineda kuni ühel inimesel 100st), karvakasvu suurenemine lõual või ülahuulel (väga sage kõrvaltoime, mis võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st), hääle madalamaks või rämedamaks muutumine (sage kõrvaltoime), ehkki need kõrvaltoimed võivad olla nõrgad. Tavaliselt need mööduvad, kui Livensa-ravi katkestatakse.

Te peaksite ise jälgima tugeva akne (sage kõrvaltoime), näol karvakasvu suurenemise, juuste väljalangemise, hääle madalamaks muutumise või kliitori suurenemise märke, sest need kõik võivad olla Livensa toimeaine, testosterooni, kõrvaltoime nähtudeks.

- kui märkate ükskõik millist nahareaktsiooni (väga sage kõrvaltoime) aplitseerimiskohal nagu punetus, turse või villid. Tõsise reaktsiooni puhul aplitseerimiskohal tuleb ravi lõpetada.

Muud sageli esinevad kõrvaltoimed

Enamik neist on tavaliselt nõrgad ja mööduvad:

- migreen,

- unetus/võimetus korralikult magada,

- rinnavalu,

- kaalutõus,

- kõhuvalu.

Muud aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Enamik neist on tavaliselt nõrgad ja mööduvad.

- sinusiit (ninaurgete põletik),

- hüübimisfaktori haired,

- ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid),

- suurenenud isu,

- agitatsioon.

- ärevus,

- tähelepanuhäired,

- düsgeusia (maitsemeele häire),

- tasakaaluhäired,

- hüperasteesia (ebanormaalselt suur tundlikkus meelte stimuli suhtess),

- suu paresteesia (torkiv ja tuim tunne suus),

- mööduv isheemiline atakk (minirabandus),

- diploppia (topeltnägemine),

- silmade punetamine,

- palpitatsioonid (kiire ja korrapäratu pulss),

- ninakinnisus,

- pitsitustunne kurgus,

- kõhulahtisus,

- suukuivus,

- iiveldus,

- ekseem,

- suurenenud higistamine,

- roosvistrik (näopunetus),

- artriit,

- tsüst rinnas,

- kliitori turse,

- suguelundite sügelus (sügelustunne suguelundite piirkonnas),

- põletustunne tupes,

- anasarka (üldine tugev nahaturse),

- asteenia (energia ja jõu puudumine),

- pitsitustunne rindkeres,

- ebamugavustunne rindkeres,

- haired vere fibrinogeenisisealduses (vere hüübimishäired),

- kiirenenud pulss,

- suurenenud alaniini aminotransferaasi sisaldus, suurenenud aspartaadi aminotransferaasi sisaldus, vere suurenenud bilirubiinisisaldus, kõrvalekalded maksa talitluse analüüsis, vere suurenenud triglütseriidide sisaldus (kõik maksafunktsiooni näitajad).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS LIVENSAT SÄILITADA

- Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

- Ärge kasutage Livensat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast märget “Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

- Hoida temperatuuril kuni 30°C.

- Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

- Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu (ärge visake seda alla tualettpotist) ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Livensa sisaldab

Toimeaine on testosteroon. Iga plaaster sisaldab 8,4 mg testosterooni, vabastades 24 tunni jooksul 300 mikrogrammi testosterooni.

Abiained on: sorbitaanoleaat, 2-etüülheksüülakrülaat-1-vinüül-2-pürrolidoonkopolümeer.

Pealiskiht

Läbipaistev polüetüleenkilest tagakülg, millele on trükitud tindiga, mis sisaldab Sunset Yellow FCF-i (E110), Latolrubine BK (E180) ja vaskftalotsüaniinsinist pigmenti.

Eemaldatav kaitsekiht

Silikoonitud polüesterkile.

Kuidas Livensa välja näeb ja pakendi sisu

Livensa on õhuke sile ovaalne plaaster, mille pealiskihile on trükitud T001.

Iga plaaster on pakendatud õhukindlasse kotikesse.

Saadaval on järgmise suurusega pakendid: 2, 8 ja 24 plaastriga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Warner Chilcott Deutschland GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4

64331 Weiterstadt

Saksamaa

Warner Chilcott France

Parc d’activité de la Grande Brèche

5 rue Désir Prévost

91070 Bondoufle

Prantsusmaa

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel