Levodopa/Benserazide-Teva - Levodopa/Benserazide-Teva pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Levodopa/Benserazide-Teva, 50 mg/12,5 mg kõvakapslid Levodopa/Benserazide-Teva, 100 mg/25 mg kõvakapslid Levodopa/Benserazide-Teva, 200 mg/50 mg kõvakapslid
Levodopa/benserasiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-    Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-    Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-    Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-    Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on Levodopa/Benserazide-Teva ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne Levodopa/Benserazide-Teva võtmist 

3.     Kuidas Levodopa/Benserazide-Teva’t võtta 

4.     Võimalikud kõrvaltoimed

5.     Kuidas Levodopa/Benserazide-Teva’t säilitada

6.     Lisainfo

1.     MIS RAVIM ON LEVODOPA/BENSERAZIDE-TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

-Levodopa on Parkinsoni tõve vastane ravim ja benserasiid on dekarboksülaasi inhibiitor, mis aitab levodopal paremini toimida.
-    Levodopa/Benserazide-Teva’t kasutatakse Parkinsoni tõve sümptomite raviks.

2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEVODOPA/BENSERAZIDE-TEVA VÕTMIST

Ärge võtke Levodopa/Benserazide-Teva’t
-    kui te olete allergiline (ülitundlik) levodopa, benserasiidi või Levodopa/Benserazide-Teva mõne koostisosa suhtes;

-    kui teil on hüpertüreoidism (kilpnäärme liigne talitus), liiga kiire südame löögisagedus või feokromotsütoom (neerupealise kasvaja, mis põhjustab kõrget vererõhku);

-    kui teil on raske hormonaalne, südame-, maksa- või neeruhaigus;

-    kui teil on psühhoos (psühhiaatriline seisund, mida iseloomustab isiksuse meeltesegadus ja reaalsuse tunnetuse kadumine);

-    kui teil on kitsa nurga glaukoom (kõrge silma siserõhk);

-    kui te võtate reserpiini või monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (nt tranüültsüpromiini), mida kasutatakse kõrgvererõhutõve ja depressiivse meeleolu raviks. Levodopa/BenserazideTeva’t ei tohi võtta ka siis, kui te olete viimase 2 nädala jooksul võtnud MAO inhibiitoreid.


Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Levodopa/Benserazide-Teva
Rääkige oma arstile enne, kui te võtate seda ravimit:
-    kui teil avaldunud sümptomid olid tingitud teisest ravimist või kui teil on teinegi liigutuste häire, mida nimetatakse Huntington’i kooreaks, kuna see ravim ei pruugi sellisel juhul sobida;

-    kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või südamehaigusi;

-    kui teil on ortostaatiline hüpotensioon (asendimuutusega seotud vererõhu langus, mis põhjustab teil uimasust või pearinglust);

-    kui teil on kunagi olnud mao- või soolehaavand;

-    kui teil on kunagi esinenud krampe (krambihoogusid);

-    kui teil on kunagi olnud osteomalaatsia (rahhiidile sarnanev luuhaigus);

-    kui teil on avatud nurga glaukoom (kõrge silma siserõhk);

-    kui teil on suhkurtõbi. Te peaksite oma veresuhkru taset tihedamini kontrollima ja teie arst peab võib-olla teie diabeediravimi annust kohandama;

-    kui te olete alla 25-aastane, kuna kasutamise kogemus on piiratud;

-kui te peate minema operatsioonile.
Levodopa/benserasiidravi ajal võivad tekkida depressioon ja enesetapumõtted, ehkki neid võib
põhjustada ka teie haigus. Kui te tunnete ravi ajal masendust, peaksite oma arsti poole pöörduma. 
Patsientidel, kes on Parkinsoni tõve raviks saanud dopamiini agoniste, sh levodopat, on täheldatud ka
haiguslikku hasartmängurlust, suurenenud seksuaalhuvi ja suurenenud sugutungi.
Te peate oma ravi jätkama niikaua, kui teie arst on teile öelnud. Ravi järsk lõpetamine võib põhjustada
potentsiaalselt eluohtlikke kõrvaltoimeid (vt allpool lõik 3. „Kui te lõpetate Levodopa/Benserazide-
Teva võtmise”).
Teie arst võib teil perioodiliselt läbi viia teatud uuringuid, nagu vere- ja uriinianalüüs ning  südame
löögisageduse ja vererõhu mõõtmine.




Võtmine koos teiste ravimitega
Pidage nõu oma arstiga, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
-Monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni ravis): nende ravimite kombineerimine Levodopa/Benserazide-Teva’ga võib põhjustada vererõhu ülemäärast tõusu. See võib tekkida ka siis, kui te olete MAO inhibiitorit võtnud viimase 2 nädala jooksul (vt lõik „Ärge võtke Levodopa/Benserazide-Teva’t”).
-Ravimid, mis võivad Levodopa/Benserazide-Teva toimet tugevdada või nõrgendada: -teised Parkinsoni tõve ravis kasutatavad ravimid, nagu bromokriptiin, amantadiin,
triheksifenidüül või entakapoon;
-raudsulfaat (kasutatakse rauapuuduse raviks);
-metoklopramiid (kasutatakse seedehäirete raviks);
-ravimid, mis kuuluvad ravimite gruppi, mida nimetatakse opioidideks, nagu kodeiin,

oksükodoon, morfiin või tramadool (kasutatakse valu vaigistamiseks); -kõrgvererõhutõve ravis kasutatavad ravimid, mis sisaldavad reserpiini (vt lõik „Ärge võtke Levodopa/Benserazide-Teva’t”);
-neuroleptikumid, nagu haloperidool, flupentiksool või kloorpromasiin (kasutatakse teatud psühhiaatriliste häirete raviks, sh raske ärevus ja skisofreenia, iiveldus, halb enesetunne ja  luksumine).
-Kõrgvererõhutõve raviks kasutatavad ravimid: teie vererõhk võib liialt langeda. Teie arst peab võib-olla teie kõrgvererõhutõvevastase ravimi annust kohandama.
-Ravimeid, mis kuuluvad gruppi, mida nimetatakse sümpatomimeetikumideks, nagu klonidiin või salbutamool, ei tohi samaaegselt koos Levodopa/Benserazide-Teva’ga kasutada: nende ravimite toime võib tugevneda. Teie arst peab võib-olla teie sümpatomimeetikumi annust kohandama. 
Levodopa/Benserazide-Teva võib mõjutada teatud ainete määramiseks tehtud vereproovide tulemusi. 
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Levodopa/Benserazide-Teva võtmine koos toidu ja joogiga
Levodopa/Benserazide-Teva võtmine koos kõrge valgusisaldusega toiduga võib ravimi toimet
nõrgendada.
Võimalusel tuleks Levodopa/Benserazide-Teva’t võtta 30 minutit kuni 1 tund pärast sööki.


Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, ei tohi te Levodopa/Benserazide-Teva’t võtta. Kui te olete fertiilses eas naine,
peaksite kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Levodopa/Benserazide-Teva kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Levodopa kasutamist on seostatud somnolentsuse (ülemäärase unisuse) ja väga harva ka ülemäärase päevase unisuse või ootamatute uinumise episoodidega. Need võivad tekkida ka ilma hoiatavate nähtudeta. Nende sümptomite ilmnemisel peate te sellest oma arsti teavitama ja kuni nende nähtude taandumiseni hoiduma autojuhtimisest või tegevustest, kus häiritud tähelepanu võib teid ennast või teisi tõsisesse ohtu seada (nt masinate käsitsemine).

3. KUIDAS LEVODOPA/BENSERAZIDE-TEVA’T VÕTTA

Võtke Levodopa/Benserazide-Teva’t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 

50 mg/12,5 mg: Levodopa/Benserazide-Teva ravi alustatakse tavaliselt väikeste annustega, nt üks
kapsel kaks kuni neli korda ööpäevas.
100 mg/25 mg: Levodopa/Benserazide-Teva ravi alustatakse tavaliselt väikeste annustega.
Levodopa/Benserazide-Teva 100 mg/25 mg kõvakapslid selleks ei sobi – selleks on saadaval selle
ravimi 50 mg/12,5 mg tugevus.
200 mg/50 mg: Levodopa/Benserazide-Teva ravi alustatakse tavaliselt väikeste annustega.
Levodopa/Benserazide-Teva 200 mg/50 mg kõvakapslid selleks ei sobi – selleks on saadaval selle
ravimi 50 mg/12,5 mg tugevus.

50 mg/12,5 mg: Kolme kuni seitsme päeva möödudes alustab arst vajaduse korral annuse
suurendamist ühe või kahe kapsli võrra iga kolme kuni seitsme päeva järel, kuni jõutakse sobiva
annuseni, mille abil saab teie sümptomeid kontrollida.
100 mg/25 mg: Kolme kuni seitsme päeva möödudes alustab arst vajaduse korral annuse suurendamist
ühe kapsli võrra iga kolme kuni seitsme päeva järel, kuni jõutakse sobiva annuseni, mille abil saab teie
sümptomeid kontrollida.
200 mg/50 mg: Kolme kuni seitsme päeva möödudes alustab arst vajaduse korral annuse suurendamist
iga kolme kuni seitsme päeva järel, kuni jõutakse sobiva annuseni, mille abil saab teie sümptomeid
kontrollida. Levodopa/Benserazide-Teva 200 mg/50 mg kõvakapslid selleks ei sobi – selleks on
saadaval selle ravimi teised tugevused.

Maksimaalne annus ei ületa üldiselt
50 mg/12,5 mg: kuusteist kapslit ööpäevas.
100 mg/25 mg: kaheksat kapslit ööpäevas.
200 mg/50 mg: nelja kapslit ööpäevas.

Ööpäevane annus tuleks jagada mitmeks väiksemaks annuseks. Üksikannuste suurus ja
manustamiskordade päevane jaotus tuleb kohandada iga patsiendi individuaalsete vajadustega.

Teie ravimi toime täielikuks avaldumiseks võib kuluda mitu nädalat. 

Kui te olete eelnevalt levodopat võtnud, kas eraldi või koos teise dekarboksülaasi inhibiitoriga,
peaksite selle kasutamise lõpetama 12 tundi enne Levodopa/Benserazide-Teva võtmise alustamist. 

Võimalusel tuleks Levodopa/Benserazide-Teva’t võtta 30 minutit kuni 1 tund pärast sööki. Kapslid
tuleb alla neelata tervelt koos vedelikuga ja neid ei tohi närida.


Kui te võtate Levodopa/Benserazide-Teva’t rohkem kui ette nähtud
Kui te (või keegi teine) olete neelanud korraga liiga palju kapsleid või kui te arvate, et laps on neelanud mõne kapslitest, pöörduge otsekohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda või oma arsti poole. Palun võtke see infoleht, järelejäänud kapslid ja ravimi pakend haiglasse või arsti juurde kaasa, et nad teaksid, milliseid kapsleid võeti.
Üleannustamine võib teie sümptomeid, samuti segasust, hallutsinatsioone ja unehäireid süvendada. Harva võib esineda iiveldust ja oksendamist ja südame rütmihäireid. 

Kui te unustate Levodopa/Benserazide-Teva’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus selleks ettenähtud ajal; samas võivad vahepeal taastekkida mõningad Parkinsoni tõve nähud.

Kui te lõpetate Levodopa/Benserazide-Teva võtmise
Arst ütleb teile, millal te peaksite Levodopa/Benserazide-Teva võtmise lõpetama. Tavaliselt võetakse
seda ravimit pika aja jooksul, kuna see asendab ainet dopamiin, mille tootmine on Parkinsoni tõve
patsientidel ebapiisav.

Teavitage oma arsti, kui te soovite Levodopa/Benserazide-Teva võtmise lõpetada. Harva, kuid siiski
võib ravi järsk katkestamine põhjustada potentsiaalselt eluohtlikke kõrvaltoimeid, sh seisundit, mida
nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks, millega kaasnevad kehatemperatuuri
oluline tõus, lihasjäikus ning psühholoogilised muutused ja akineetiline kriis (võimetus liikuda).
Nende vältimiseks juhendab arst teid, kuidas ravi lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.     VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Levodopa/Benserazide-Teva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud ligikaudsete esinemissagedustega:
Sage (esinevad vähem kui ühel kasutajal 10-st, kuid rohkem kui ühel kasutajal 100-st):
-    muutunud tundlikkus ravimi suhtes nagu „tardumise“ episoodid (liikumine muutub äkki raskendatuks), „end-of-dose“ (sümptomite taasteke enne järgmise annuse võtmist) ja „on-off“ (järsk üleminek hästi kontrollitud sümptomitega perioodilt halvemini kontrollitud sümptomitega perioodile) fenomen*;
-    liigutuste sooritamise võime muutumine või halvenemine (düskineesia)*
Harv (esinevad vähem kui ühel kasutajal 1000-st, kuid rohkem kui ühel kasutajal 10000-st):
-hallutsinatsioonid, eelkõige eakatel; -desorientatsioon ajas, eelkõige eakatel; -allergilised nahareaktsioonid nagu sügelus ja lööve.
Väga harv (esinevad vähem kui ühel kasutajal 10000-st):
-mööduvad muutused veres (valgete või punaste vererakkude või vereliistakute arvu langus);
-teatud ainete, nagu transaminaaside ja alkaalse fosfataasi taseme tõus veres;
-erutatus, eelkõige eakatel;
-ärevus, eelkõige eakatel;
-unehäired, eelkõige eakatel;
-pettekujutlused, eelkõige eakatel;
-meeleolu langus**;
-isu kaotus;
-ülemäärane päevane unisus;
-uinumise episoodid;
-südame rütmihäired;
-vererõhu muutused, mida saab leevendada annuse vähendamisega;
-maitsetundlikkuse kadu või maitsetundlikkuse muutused**;
-iiveldus**;
-oksendamine**;
-kõhulahtisus**;
-uriini värvuse muutus – enamasti muutub värvus punakaks.

Ei ole teada:
-kerge vaimustuse tunne;
-unisus;
-agressiivsus;
-varjatud psühhooside (psühhiaatriline seisund, mida iseloomustab isiklik meeltesegadus ja

reaalsuse tunnetuse kadumine) “avaldumine”; -seedetrakti veritsus; -vere uurealämmastiku taseme tõus; -õhetus ja liigne higitamine.
* Ravi hilisemates staadiumites ja paljudel juhtudel ka siis, kui ravimit on võetud mitmeid aastaid, võivad tekkida kontrollimatud, ebatavalised käte, jalgade, näo ja keele liigutused või ravivastuse kõikumised. Need võivad kaduda, kui ööpäevast annust muudetakse või kui annused jagatakse kogu ööpäevale.
** Neid kõrvaltoimeid, mis esinevad peamiselt ravi varases staadiumis, on võimalik leevendada, kui Levodopa/Benserazide-Teva’t manustatakse koos toidu või joogiga ja suurendades annust aeglasemalt.
Patsientidel, kes on Parkinsoni tõve raviks saanud dopamiini agoniste, sh levodopat, on (eriti suurte annuste kasutamisel) teatatud haiguslikust hasartmängurlusest, suurenenud seksuaalhuvist ja suurenenud sugutungist, mis on tavaliselt annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel pöörduvad.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS LEVODOPA/BENSERAZIDE-TEVA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Levodopa/Benserazide-Teva’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Levodopa/Benserazide-Teva sisaldab
-Toimeained on levodopa ja benserasiid. -Üks kapsel sisaldab 50 mg, 100 mg või 200 mg levodopat ja 12,5 mg, 25 mg või 50 mg benserasiidi (vesinikkloriidina).
-Abiained on: Kapsli sisu: mannitool, mikrokristalne tselluloos, povidoon K-30, talk, magneesiumstearaat. Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) – ainult tugevusel 200 mg/50 mg, erütrosiin (E127), indigokarmiin (E132). Trükitint: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid.

Kuidas Levodopa/Benserazide-Teva välja näeb ja pakendi sisu
-Levodopa/Benserazide-Teva, 50 mg/12,5 mg kõvakapslid on kõvad želatiinkapslid, mis on täidetud valkjate kuni pruunikasvalgete graanulitega, ja millel on läbipaistmatu hall kaas ja läbipaistmatu sinine keha, kapsli kaanele on teljesuunas musta tindiga kirjutatud ’62.5’ ja kapsli kehale ‘BL’.
-Levodopa/Benserazide-Teva, 50 mg/12,5 mg kõvakapslid on saadaval valgetes, läbipaistmatutes pudelites, millel on kuivatusainega valge kork ja milles on 20, 30, 50, 60, 90 või 100 kapslit.
-Levodopa/Benserazide-Teva, 100 mg/25 mg kõvakapslid on kõvad želatiinkapslid, mis on täidetud valkjate kuni pruunikasvalgete graanulitega, ja millel on läbipaistmatu roosa kaas ja läbipaistmatu sinine keha, kapsli kaanele on teljesuunas musta tindiga kirjutatud ’125’ ja kapsli kehale ‘BL’.
-Levodopa/Benserazide-Teva, 100 mg/25 mg kõvakapslid on saadaval valgetes, läbipaistmatutes pudelites, millel on kuivatusainega valge kork ja milles on 20, 30, 50, 60, 90 või 100 kapslit.
-Levodopa/Benserazide-Teva, 200 mg/50 mg kõvakapslid on kõvad želatiinkapslid, mis on täidetud valkjate kuni pruunikasvalgete graanulitega, ja millel on läbipaistmatu punakaspruun kaas ja läbipaistmatu sinine keha, kapsli kaanele on teljesuunas musta tindiga kirjutatud ’250’ ja kapsli kehale ‘BL’.
-Levodopa/Benserazide-Teva, 200 mg/50 mg kõvakapslid on saadaval valgetes, läbipaistmatutes pudelites, millel on kuivatusainega valge kork ja milles on 20, 30, 50, 60 või 100 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 

Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Tootjad
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungari
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ühendkuningriik
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holland
TEVA Santé SA Immeuble Palatin 1, 1 Cours du Triangle, 92936 Paris La Defense Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: +372 611 2409
Infoleht on viimati kooskõlastatud: juulis 2009.