Lipofundin mctlct 20% - inf emuls 20% 100ml n10; 250ml n10; 500ml n10 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lipofundin MCT/LCT 20%, infusiooniemulsioon

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Haigusseisundid, mille korral on vajalik toitainete parenteraalne manustamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Maksimaalseid ööpäevaseid annuseid tohib manustada vaid pärast annuse järkjärgulist suurenemist, jälgides samal ajal hoolikalt infusioonitaluvust.

Intravenoossete lipiidide kasutamine sõltub näiteks põhihaiguse raskusest, kehakaalust, raseduse kes- tusest ja vastsündinute puhul vanusest ning organismi spetsiifilistest funktsioonidest.

Sõltuvalt energiavajadusest soovitatakse järgmisi päevaannuseid:

Täiskasvanud

Täiskasvanute soovitatav ööpäevane lipiidide annus on 0,7...1,5 g kehakaalu kg kohta ööpäevas. Suurenenud energiavajaduse või suurenenud rasvade tarbimise korral (nt onkoloogilised patsiendid)

korral ei tohi ületada maksimaalset ööpäevast annust 2,0 g kehakaalu kg kohta ööpäevas. Pikaajalise (> 6 kuud) koduse parenteraalse toitmise korral ja lühikese soole sündroomiga patsientidel ei tohi lipiidide intravenoosne manustamine ületada 1,0 g kehakaalu kg kohta ööpäevas.

70 kg kaaluva patsiendi puhul vastab ööpäevane annus 2,0 g kehakaalu kg kohta ööpäevas, mis vastab 700 ml Lipofundin MCT/LCT 20% maksimaalsele ööpäevasele annusele.

Lapsed

Plasma triglütseriidide kontsentratsiooni ja hüperlipideemia vältimiseks on kasulik lipiidide annuseid suurendada järk-järgult: 0,5...1,0 g kehakaalu kg kohta ööpäevas.

Enneaegsed vastsündinud, ajalised vastsündinud, imikud ja väikelapsed

Soovitatav on mitte ületada lipiidide ööpäevast annust 3,0 (max 4,0) g kehakaalu kg kohta. Enneaegsetel vastsündinutel, ajalistel vastsündinutel, imikutel ja väikelastel tuleb lipiidide ööpäevane annus infundeerida ühtlaselt umbes 24 tunni jooksul.

Lapsed ja noorukid

Lipiidide ööpäevast annust 2,0...3,0 g kehakaalu kg kohta ei soovitata ületada.

Infusioonikiirus

Infusioonikiirus peab olema nii aeglane kui võimalik. Esimese 15 minuti jooksul tohib infusioonikii- rus olla ainult 50% maksimaalsest kasutatavast infusioonikiirusest.

Patsienti tuleb hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete tekkimise suhtes.

Maksimaalne infusioonikiirus

Täiskasvanud

Kuni 0,15 g lipiide kehakaalu kg kohta tunnis .

Lipofundin MCT/LCT 20% maksimaalne lubatud infusioonikiirus 70 kg kehakaaluga patsiendile on 52,5 ml tunnis. Sellisel juhul on manustatud lipiidide hulk 10,5 g tunnis.

Enneaegsed vastsündinud, ajalised vastsündinud, imikud ja väikelapsed

Kuni 0,17 g lipiide kehakaalu kg kohta tunnis.

Lapsed ja noorukid

Kuni 0,13 g lipiide kehakaalu kg kohta tunnis.

Manustamisviis

Intravenoosne.

Lipiidiemulsioonid sobivad manustamiseks perifeerse veeni kaudu ja neid saab manustada ka eraldi perifeersete veenide kaudu parenteraalse toitmise osana.

Kui lipiidiemulsioone manustatakse koos aminohapete ja süsivesikute lahustega, tuleb Y-ühendus või šunt asetada patsiendile nii lähedale kui võimalik.

Infusiooniemulsiooni Lipofundin MCT/LCT 20% manustamise kestuseks on tavaliselt 1...2 nädalat. Kui paretnteraalne toitmine lipiidiemulsioonidega on näidustatud ka edaspidi, võib infusiooniemul- siooni Lipofundin MCT/LCT 20% manustada ka kauem, kuid patsienti tuleb jälgida.

4.3Vastunäidustused

●Ülitundlikkus muna- või sojavalgu, sojaoa või maapähkli toodete või muude lõigus 6.1 nimeta- tud toimeainete või abiainete suhtes.

●Raske hüperlipideemia

●Raske koagulopaatia

●Raske maksapuudulikkus

●Intrahepaatiline kolestaas

●Raske neerupuudulikkus neeruasendusravi puudumise korral

●Akuutsed trombemboolia seisundid

●Rasvemboolia

●Süvenevad hemorraagilised diateesid

●Metaboolne atsidoos

Üldised parenteraalse toitmise vastunäidustused on järgmised.

●Eluohtlik vereringehäire (kollapsi ja šoki seisundid)

●Ebastabiilsed metaboolsed seisundid (nt raske operatsioonijärgne sündroom, raske sepsis, teadmata päritoluga kooma)

●Ägedas faasis müokardiinfarkt või insult

●Vedeliku- ja elektrolüütide korrigeerimata tasakaaluhäired, nt hüpokaleemia ja hüpotooniline dehüdratatsioon (vt ka lõik 4.4)

●Dekompenseeritud südamepuudulikkus

●Äge kopsuturse

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seerumi triglütseriidide kontsentratsiooni tuleb Lipofundin MCT/LCT infusiooni ajal regulaarselt kontrollida.

Sõltuvalt patsiendi metaboolsest seisundist võib aeg-ajalt esineda hüpertriglütserideemiat. Kui plasma triglütseriidide kontsentratsioon ületab lipiidiemulsiooni manustamise ajal 4,6 mmol/l, on soovitatav infusioonikiirust vähendada. Kui plasma triglütseriidide sisaldus ületab 11,4 mmol/l, tuleb infusioon katkestada.

Enne infusiooni alustamist tuleb vedeliku-, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu häired korrigeeri- da.

Vajalik on regulaarselt kontrollida seerumi elektrolüüte, vedeliku tasakaalu, happe-aluse tasakaalu, südame-veresoonkonna funktsiooni ja pikaajalise manustamise korral ka täisverd, koagulatsiooni näi- tajaid ja maksafunktsiooni.

Ülitundlikkusreaktsioonid infusiooniemulsiooni Lipofundin MCT/LCT koostisosade (nt sojaõlis või munaletsitiinis sisalduvad valgujäägid) on äärmiselt harvad, kuid neid ei saa ülitundlikel patsientidel täielikult välistada. Lipofundin MCT/LCT infusioon tuleb viivitamata lõpetada, kui esinevad allergia ükskõik millised sümptomid: palavik, külmavärinad, lööve, düspnoe.

Kui lipiidiemulsiooni kasutatakse ainsa energiaallikana, võib see põhjustada metaboolset atsidoosi. Seetõttu on soovitatav koos rasvemulsiooniga infundeerida veenisiseselt ka piisaval hulgal süsivesi- kuid ja aminohappeid.

Täielikku parenteraalset toitmist vajavatele patsientidele on vaja lisada ka täiendavalt süsivesikuid, aminohappeid, elektrolüüte, vitamiine ja mikroelemente. Lisaks tuleb tagada piisav vedeliku manus- tamine.

Sobimatute ainetega segamine võib põhjustada emulsiooni lagunemise või osakeste sadenemise, mõ- lemaga kaasneb kõrge embooliarisk (vt lõigud 6.2 ja 6.6).

Suurema lipiidikontsentratsiooniga lahustes (nt Lipofundin MCT/LCT 20%) on emulgeerijat (fosfolipiid) õli suhtes vähem kui madalama kontsentratsiooniga lipiidiemulsioonides. See tagab ma- dalama plasma triglütseriidide, fosfolipiidide, vabade rasvhapete kontsentratsiooni, samuti patoloogi- lise lipoproteiini X väiksema sisalduse patsiendi veres. Seetõttu tuleb eelistada kõrgema kontsentrat- siooniga lipiidiemulsioone (nagu Lipofundin MCT/LCT 20%) madalama kontsentratsiooniga lipiidi- emulsioonidele.

Eakad patsiendid

Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on kaasuvad haigused, mis sageli on seotud kõrge eaga,nt südame- või neerupuudulikkus.

Lipiidide ainevahetushäirega patsiendid

Infusiooniemulsiooni Lipofundin MCT/LCT tuleb ettevaatusega manustada lipiidide ainevahetushäi- retega patsientidele (nt neerupuudulikkus, suhkurtõbi, pankreatiit, maksafunktsiooni häire, hüpotüreoidism (koos hüpertriglütserideemiaga) ja sepsis). Kui infusiooniemulsiooni Lipofundin MCT/LCT manustatakse sellistele patsientidele, on vajalik seerumi triglütseriidide hoolikas jälgimi- ne. Annust tuleb kohandada vastavalt metaboolsele taluvusele. Hüpertriglütserideemia olemasolu 12 tundi pärast lipiidide manustamist näitab samuti lipiidide ainevahetushäiret.

Lapsed

Vabad rasvhapped konkureerivad bilirubiiniga seondumiskohtade pärast albumiinidel. Eriti suur võib hüperbilirubineemia risk olla väga enneaegsetel vastsündinutel, kuna triglütseriididest vabanevad vabad rasvhapped annavad tulemuseks vabade rasvhapete ja albumiini kõrge suhte. Parenteraalselt toidetavatel vastsündinutel, kellel on hüperbilirubineemia tekkimise risk, tuleb seerumi triglütseriidide ja bilirubiini taset jälgida ning vajadusel tuleb lipiidide infusioonikiirust kohandada.

Infusiooni ajal peab Lipofundin MCT/LCT olema kaitstud fototeraapias kasutatava valguse eest, et väheneks potentsiaalselt kahjulike triglütseriidide hüdroperoksiidide moodustumine.

Seerumi triglütseriidide kontsentratsiooni tuleb infusiooniemulsiooni Lipofundin MCT/LCT infu- siooni ajal regulaarselt jälgida, eriti hüperlipideemia suurenenud riski puhul. Soovitatav võib olla päevase annuse sammsammuline suurendamine.

Sõltuvalt patsiendi metaboolsest seisundist võib aeg-ajalt esineda hüpertriglütserideemiat. Imikutel tuleb annuse vähendamist kaaluda juhul, kui plasma triglütseriidide kontsentratsioon infusiooni ajal ületab 2,8 mmol/l. Suurematel lastel tuleb annuse vähendamist kaaluda juhul, kui plasma triglütseriidide kontsentratsioon infusiooni ajal ületab 4,5 mmol/l.

Abiaineid käsitlevad erihoiatused ja ettevaatusabinõud

Lipofundin MCT/LCT sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) liitris, st see on põhimõtteliselt naatriumivaba.

Mõju laborianalüüsidele

Lipiidid võivad mõjutada teatud laborianalüüside (nt bilirubiin, laktaadi dehüdrogenaas, hapnikusaturatsioon) tulemusi, kui vereproov on võetud enne, kui lipiidid on vereringest kõrvaldatud (selleks võib kuluda 4...6 tundi).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

●Hepariin

Kliinilistes annustes manustatud hepariin põhjustab lipoproteiini lipaasi mööduva vabanemise vere- ringesse. See võib esmalt põhjustada plasma lipolüüsi suurenemise, millele järgneb mööduv triglütseriidide kliirensi vähenemine.

●Kumariini derivaadid

Sojaõli on K-vitamiini looduslik allikas. Selle sisaldus on infusiooniemulsioonis Lipofundin MCT/LCT nii väike, et tõenäoliselt ei mõjuta see märkimisväärselt koagulatsiooniprotsessi kumariini derivaate saavatel patsientidel. Siiski tuleb patsientidel, kes samal ajal saavad ravi kumariini derivaa- tidega, jälgida koagulatsiooni parameetreid.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Lipofundin MCT/LCT kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkat- sed kahjuliku toime kohta reproduktiivtoksilisusele ei ole piisavad (vt lõik 5.3).

Parenteraalne toitmine võib raseduse ajal vajalikuks osutuda. Lipofundin MCT/LCT tohib rasedatele naistele manustada alles pärast riski-kasu suhte hoolikat kaalumist.

Imetamine

Lipofundin MCT/LCT komponendid ja metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid kasutades terapeutilis- tes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele. Üldiselt ei ole rin- naga toitmine parenteraalselt toidetavatele emadele soovitatav.

Fertiilsus

Andmed inimeste kohta puuduvad. Loomkatsed ei ole näidanud toimet fertiilsusele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8.Kõrvaltoimed

Järgnevas loendis on esitatud mõni süsteemne kõrvaltoime, mis võib Lipofundin MCT/LCT kasutami- sega seotud olla. Korrektsel kasutamisel (korrektne annustamine, jälgimine, ohutusnõuete järgimine) esineb enamikku neist kõrvaltoimetest väga harva (< 1/10 000).

Kõrvaltoimete loetelu

Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt esinemissagedusele järgmiselt.

Teadmata: leukopeenia, trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: allergilised reaktsioonid (nt anafülaktilised reaktsioonid, naha eruptsioonid, kõri, suu ja näo turse)

Ainevahetus- ja toitumishäired

Väga harv: hüperlipideemia, hüperglükeemia, metaboolne atsidoos, ketoatsidoos

Nende kõrvaltoimete sagedus sõltub annusest ning võib olla absoluutse või suhtelise üleannustamise korral kõrgem.

Närvisüsteemi häired

Väga harv: peavalu, uimasus

Vaskulaarsed häired

Väga harv: hüpertensioon või hüpotensioon, kuumahoog

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga harv: düspnoe, tsüanoos

Seedetrakti häired

Väga harv: iiveldus, oksendamine, isu kadu

Maksa ja sapiteede häired

Teadmata: kolestaas

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga harv: erüteem, higistamine

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Väga harv: valu seljas, luudes, rindkeres ja nimmepiirkonnas

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga harv: kehatemperatuuri tõus, külmatunne, külmavärinad, rasva ülekoormuse sündroom (vt allpool).

Kõrvaltoimete esinemise korral tuleb Lipofundin MCT/LCT infusioon peatada või vajadusel jätkata väiksema annusega.

Kui infusiooni uuesti alustatakse, tuleb patsienti hoolikalt jälgida, eriti alguses, ja lühikeste intervalli- de järel tuleb määrata seerumi triglütseriidide kontsentratsioon.

Teave konkreetsete kõrvaltoimete kohta

Iiveldus, oksendamine, isu kadumine ja hüperglükeemia on sümptomid, mis viitavad seisundile, kus on parenteraalset toitmist vaja, ja samas võivad vahel olla põhjustatud parenteraalsest toitmisest.

Rasvade ülekoormuse sündroom

Lipiidiemulsiooni üleannustamine või triglütseriidide eliminatsioonihäire võivad põhjustada nn rasva ülekoormuse sündroomi. Jälgida tuleb võimaliku metaboolse ülekoormuse sümptomeid.

Põhjus võib olla geneetiline (individuaalselt erinev metabolism) või on rasvade ainevahetus kaasuva või eelnenud haiguse tõttu häirunud.

See sündroom võib tekkida raske hüpertriglütserideemia ajal, isegi soovitatud infusioonikiiruse juures ja seoses patsiendi kliinilise seisundi järsu muutusega, nt neerupuudulikkus või infektsioon.

Rasva ülekoormuse sündroomi iseloomustab hüperlipideemia, palavik, rasvinfiltratsioon, hepatomegaalia koos ikterusega või ilma, splenomegaalia, aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, hüübimishäire, hemolüüs ja retikulotsütoos, maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded ja kooma. Rasvaemulsiooni infusiooni katkestamisel on need sümptomid tavaliselt mööduvad.

Rasva ülekoormuse sündroomi sümptomaatika tekke korral tuleb Lipofundin MCT/LCT infusioon viivitamata lõpetada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Ravimiamet Koduleht: www.ravimiamet.ee, kaudu.

4.9.Üleannustamine

Sümptomid

Hüperlipdeemia, metaboolne atsidoos

Lisaks võib tekkida rasvade ülekoormuse sündroom. Vt lõik 4.8.

Ravi

Üleannustamise korral on näidustatud infusiooni viivitamata peatamine. Muud ravivõtted sõltuvad teatud sümptomitest ja nende raskusastmest.

Kui infusioon pärast sümptomite taandumist on endiselt soovituslik, on soovitatav infusiooni kiiruse järkjärguline tõstmine ja tihe jälgimine.

5.FARMAKOLOOGILISD OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalsed toitelahused, rasvemulsioonid, ATC-kood: B05B A02

Toimemehhanism, farmakodünaamilised toimed

Lipofundin MCT/LCT on näidustatud kasutamiseks energiavajaduse ning polüküllastamata (asenda- matute) rasvhapete vajaduse rahuldamiseks parenteraalse toitmise ühe osana. Seetõttu sisaldab Lipofundin MCT/LCT keskmise ahelaga triglütseriide, pika ahelaga triglütseriide (sojaõli), fosfatiide (munaletsitiin) ja glütserooli.

Keskmise ahelaga triglütseriidid hüdrolüüsuvad kiiremini, kõrvaldatakse vereringest ning need allu- vad täielikumalt oksüdatsioonile kui pika ahelaga triglütseriidid. Seetõttu on need eelistatud energiaal- likas, eriti juhtudel, kus pika ahelaga triglütseriidide lagundamine ja/või kasutamine on häiritud, nt lipoproteiini lipaasi puudulikkuse, lipoproteiini lipaasi kofaktorite puudulikkuse, karnitiini puuduse ja karnitiin-sõltuvate transpordimehhanismide häirete korral.

Ainult pika ahelaga triglütseriidid sisaldavad küllastamata rasvhappeid ning seetõttu on need peami- selt mõeldud asendamatute rasvhapete puudulikkuse profülaktikaks ja raviks, organismi energiaalli- kana omavad nad teisejärgulist tähtsust.

Lisaks sellele, et fosfatiidid on triglütseriididele emulgaatorid, on need ka rakumembraanide kompo- nendid ning tagavad nende elastsuse ja bioloogilised funktsioonid.

Glütserool, mis on lisatud selleks, et emulsioon vere suhtes isotooniline oleks, on ka füsioloogiline vaheprodukt glükoosi ja lipiidide ainevahetuses: see metaboliseeritakse, et energiat toota, või kasuta- takse ära glükoosi, glükogeeni ja triglütseriidide sünteesis.

Farmakoloogiliste ohutusuuringutega ei ole leitud muid spetsiifilisi toimeid peale juba loetletud toit- vate toimete, need on sarnased ka juhul, kui samasuguseid komponente manustatakse suukaudselt.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Biosaadavus: intravenoosse manustamise tõttu on Lipofundin MCT/LCT koostisosade biosaadavus 100%.

Jaotumine

Annus, infusioonikiirus, metaboolne seisund ja patsiendiga seotud tegurid (paastumise kestus) on kõige olulisemad tegurid, mis määravad seerumi maksimaalse triglütseriidide sisalduse. Kui emul- siooni manustatakse vastavalt juhistele ja järgitakse annustamisjuhiseid, ei tohiks triglütseriidide kontsentratsioon üldiselt ületada 4,6 mmol/l.

Keskmise ahelaga rasvhapetel on albumiini suhtes madal afiinsus. Loomkatsetes, kus manustati pu- hast keskmise ahelaga triglütseriidide emulsiooni, ilmnes, et keskmise ahelaga rasvhapped läbivad üleannustamise korral hematoentsefaalbarjääri. Kõrvaltoimeid ei täheldatud, kui kasutati emulsiooni, milles oli segu keskmise ahelaga triglütseriididest ja pika ahelaga triglütseriididest, kuna pika ahelaga triglütseriidid pärsivad keskmise ahelaga triglütseriidide hüdrolüüsi. Seetõttu saab pärast Lipofundin MCT/LCT manustamist välistada toksilise toime ajule.

Platsentakude eelistab ema vereringest haarata pika ahelaga polüküllastamata rasvhappeid ning regu- leerib nende jõudmist loote vereringesse. Rasvhapete liikumine platsentas on väga keerukas protsess, mis hõlmab mitmeid membraaniga seotud ja rakusiseseid rasvhappeid siduvaid valke; täpsed mehha- nismid on siiani teadmata. Platsenta haarab ema vereringest mitteesterifitseerunud rasvhappeid ning ema lipoproteiini lipaasi ja endoteliaalse lipaasi poolt vabastatud rasvhappeid. Need mitteesterifitseerunud rasvhapped sisenevad rakku passiivse difusiooni või membraanis olevate trans- portvalkude abil. Mitteesterifitseerunud rasvhapped seonduvad rakusiseste rasvhappeid siduvate val- kudega, et mõjutada rakuorganelle, sh endoplasmaatiline retiikulum, mitokondrid, lipiiditilgakesed ja peroksüsoomid.

Biotransformatsioon

Infusiooni järel hüdrolüüsitakse triglütseriidid glütserooliks ja rasvhapeteks. Mõlemad kaasatakse energia tootmise füsioloogilisse mehhanismi, bioloogiliselt aktiivssete molekulide sünteesi, glükoneogeneesi ja lipiidide resünteesi.

Eritumine

Lipofundin MCT/LCT plasma poolväärtusaeg on umbes 9 minutit.

Nii sojaõli kui ka keskmise ahelaga triglütseriidid metaboliseeritakse täielikult CO-ks ja HO-ks. Väike hulk lipiide läheb kaotsi vaid naharakkude ja muude epiteliaalmembraanide vahetumisel. Põ- himõtteliselt neerude kaudu eritumist ei toimu.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Lipofundin MCT/LCT prekliinilised andmed on piiratud.

Mittekliiniliste uuringute käigus täheldati mõjusid vaid inimeste ööpäevasest annusest 2 kuni 3 korda suuremate annuste juures. Tuleb märkida, et nendes katsetes kasutati infusioonikiirusi, mis ületavad märkimisväärselt soovitatavaid infusioonikiirusi (29 korda enam koertel ja 353 korda enam rottidel ja hiirtel).

Korduva annuse toksilisus

Koertel ja küülikutel on läbi viidud kuuenädalased toksilisuse testid. Kõrgeim küülikutel testitud i.v annus oli 4,6 g lipiide kehakaalu kg kohta, koertel 6 kg lipiide kehakaalu kg kohta. Välja arvatud ker- ge mõju üldisele käitumisele, toksilisuse sümptomeid ei esinenud; tasub välja tuua, et maksa ega muude organite kahjustuse biokeemilisi ega histoloogilisi näitajaid ei täheldatud.

Mutageenne ja tumorigeenne toime

Mutageenset ja tumorigeenset toimet ei uuritud, kuna Lipofundin MCT/LCT komponendid on loodus- likud toitained ja/või füsioloogilise ainevahetuse vaheproduktid.

Reproduktsioonitoksilisus

Inimestele ette nähtud annustega läbi viidud loomkatsed ei näidanud mingit mõju fertiilsusele ega soojätkamissooritusele.

Teratogeenset toimet eraldi ei uuritud, kuna Lipofundin MCT/LCT komponendid on looduslikud ai- ned ja/või füsioloogilise metabolismi vaheproduktid, millel ei tohiks olla teratogeenseid toimeid.

Sensibiliseerivad omadused

Vastavad toksilised uuringud ei näidanud infusiooniemulsioonil Lipofundin MCT/LCT ülitundlikkust tekitavaid omadusi.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Glütserool: 25,0 g/l Munaletsitiin: 12,0 g/l

all-rac-α-tokoferool: 170 (± 40) mg/l Naatriumoleaat (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2Sobimatus

Lipofundin MCT/LCT ei või kasutada elektrolüütide kontsentraatide või muude ravimite kandjana, samuti ei või emulsiooni segada muude infusioonilahustega, mille koosmõju pole kontrollitud, kuna emulsiooni piisav stabiilsus pole sellisel juhul tagatud.

Kombineeritud raviskeemi tohib kasutada vaid parenteraalsel toitmisel pärast erinevate ravimite far- matseutilise sobivuse kontrollimist ja tõestamist.

6.3Kõlblikkusaeg

Avamata

2 aastat

Pärast mahuti esmast avamist

Ravim tuleb ära kasutada vahetult pärast selle avamist.

Pärast valmistamist või lahjendamist

Pole kohaldatav, vt lõik 6.2.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte lasta külmuda.

Hoida pudeleid välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

•Klaaspudel (II tüüpi klaas) halogeenbutüülkummist korgiga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kui kasutate pehmetesse kottidesse pakitud tooteid, tuleb koti õhuava sulgeda.

Kui kasutatakse filtreid, peavad need olema lipiididele läbitavad.

Enne lipiidiemulsiooni infundeerimist koos muude lahustega Y-ühenduse või šundi kaudu tuleb nende vedelike sobivust kontrollida, eriti kui manustatakse koos kandja lahustega, millesse on lisatud ravi- meid. Eriti ettevaatlik tuleb olla, kui samaaegselt manustatakse lahuseid, mis sisaldavad kahevalent- seid elektrolüüte (nt kaltsium või magneesium).

Enne kasutamist raputage õrnalt.

Enne infusiooni tuleb emulsioonil lasta soojeneda toatemperatuurini, st toodet ei tohi panna kunstli- kult soojenema (nt ahju või mikrolaineahju).

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu kasutamata emulsioon tuleb hävitada.

Kord külmunud olnud tooted tuleb hävitada.

Kasutage vaid neid anumaid, mis on kahjustamata ning milles emulsioon on ühtlane ja piimvalge. Enne manustamist vaadake emulsioon üle, et selles poleks erinevad faasid eraldunud.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postiaadress:

34209 Melsungen

Saksamaa

tel: +49-5661-71-0 faks: +49-5661-71-4567

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

28.10.1999/31.08.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2015