Lipofundin mctlct 20% - inf emuls 20% 100ml n10; 250ml n10; 500ml n10 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lipofundin MCT/LCT 20%, infusiooniemulsioon

Rafineeritud sojaõli; keskmise ahelaga triglütseriidid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik 4

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Lipofundin MCT/LCT 20% ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Lipofundin MCT/LCT 20% kasutamist

3.Kuidas Lipofundin MCT/LCT 20% kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Lipofundin MCT/LCT 20% säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Lipofundin MCT/LCT 20% ja milleks seda kasutatakse

Lipofundin MCT/LCT 20% on õlid-vees-emulsioon. Õlid infusiooniemulsioonis Lipofundin MCT/LCT 20% annavad energiat ja sisaldavad asendamatuid rasvhappeid, mida on teie kehal vaja kasvamiseks või taastumiseks.

Teile antakse Lipofundin MCT/LCT 20% veeni tilgutina (infusioonina) toitmisskeemi osana, kuna te ei ole võimeline piisavalt sööma või teid ei saa sondi kaudu toita.

2. Mida on vaja teada enne Lipofundin MCT/LCT 20% kasutamist

Ärge kasutage Lipofundin MCT/LCT 20%:

-kui olete allergiline muna või sojavalgu suhtes, sojaubade või maapähklitoodete või ravimi ükskõik millise koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).

Ärge kasutage Lipofundin MCT/LCT, kui teil on mõni järgmistest seisunditest:

-rasvainete sisalduse oluline tõus veres (raske hüperlipideemia)

-kui teil on haigus, mille puhul veri korralikult ei hüübi (raske koagulopaatia, süvenevad hemorraagilised diateesid)

-raske maksapuudulikkus

-häiritud sapivool (intrahepaatiline kolestaas)

-veresoonte ummistus verehüüvete või rasvatilga poolt (äge trombemboolia, rasvemboolia).

-seisundid, mille puhul veri on liiga happeline (metaboolne atsidoos)

-eluohtlik vereringehäire, nt selline, mis viib teid šokiseisundisse.

-kui teil on ebastabiilne ainevahetus, mis on tingitud nt raskest vigastusest või kirurgilistest protseduuridest (agressioonijärgne sündroom, kogu keha haaravad infektsioonid (raske sepsis) või teadmata päritoluga kooma

-ägedas faasis südameinfarkt (müokardiinfarkt) või insult

-raske neerupuudulikkus ja te ei saa dialüüsi

-vedelike või soolade (elektrolüütide) tasakaalu ravimata häired, nt vedeliku ja soolade madal sisaldus (hüpotooniline dehüdratsioon) või madal kaaliumitase veres (hüpokaleemia)

-raske südamepuudulikkus (dekompenseerunud südamepuudulikkus)

-vedeliku kogunemine kopsudesse (äge kopsuturse)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lipofundin MCT/LCT kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Infusiooni ajal peab arst regulaarselt jälgima teie vere rasvasisaldust (seerumi triglütseriide). Kui teie vere rasvasisaldus tõuseb liiga kõrgele, võib teie arst infusioonikiirust vähendada või infusiooni katkestada.

Enne kui te seda ravimit saate, peab teie arst korrigeerima kõik olemasolevad kehavedelike ja soolasisalduse tasakaaluhäired, samuti happe-aluse tasakaalu häired.

Kui te seda lahust saate, peab teie arst kontrollima teie organismi vedeliku-, veres sisalduvate soolade ja happe-aluse tasakaalu, samuti teie südame funktsiooni. Teie arst võib pidada vajalikuks, et te saate seda lahust mitme nädala jooksul. Sellisel juhul tuleb jälgida ka teie maksafunktsiooni ja vere hüübimisfunktsiooni, samuti teha täisvere analüüs.

Allergilised reaktsioonid sellele ravimile on äärmiselt harvad. Kui teil esinevad ravimi saamise ajal allergilise reaktsiooni nähud,nagu näiteks palavik, värinad, lööve või probleemid hingamisega, peab teie arst infusiooni kohe lõpetama.

Lisaks infusiooniemulsioonile Lipofundin MCT/LCT võite saada ka süsivesikuid ja aminohappeid sisaldavaid lahuseid, et ennetada ainevahetuse selliseid seisundeid, mille puhul veri muutub happeliseks (metaboolne atsidoos).

Et teie veenikaudne toitmine oleks terviklik, võite saada ka süsivesikuid ja aminohappeid sisaldavaid lahuseid. Hoolduspersonal võib rakendada ka teatud meetmeid, mis tagavad teie keha vedeliku-, elektrolüütide, vitamiinide ja mikroelementide vajaduse täitmise.

Eakad patsiendid

Teatud tingimustel võib olla häiritud teie organismi võime rasvasid õigesti kasutada. Teie arst peab meeles, et mõni neist seisunditest on sageli seotud kõrge eaga, nt südame- ja neerupuudulikkus.

Lipiidide ainevahetushäirega patsiendid

Teatud tingimustel võib olla häiritud teie organismi võime rasvasid õigesti kasutada. Seetõttu on oluline, et teie arst teab:

-kui teil on suhkurtõbi

-kui teil on kõhunäärme põletik (pankreatiit)

-kui teil on maksa- või neerufunktsiooni häire (neerupuudulikkus, maksapuudulikkus)

-kui teil on veremürgistus (sepsis)

-kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism)

Kui teie organismi võime rasva õigesti kasutada on häiritud, peab teie arst hoolikalt teie vere rasvasisaldust (seerumi triglütseriidid) jälgima.

Lapsed

Imikute puhul tekkida võiva kollatõveohu tõttu peab arst jälgima vere rasvade (seerumi triglütseriidide) ja bilirubiini taset. Vajalikuks võib osutuda rasvade päevaste annuste korrigeerimine.

Infusiooni ajal tuleb lahust kaitsta fototeraapias kasutatava valguse eest, et vähendada tõenäoliselt kahjulike ainete (triglütseriidide hüdroperoksiidide) moodustumist..

Muud ravimid ja Lipofundin MCT/LCT 20%

Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid

Lipofundin MCT/LCT võivad olla koostoimed teiste ravimitega. Öelge oma arstile, kui te võtate või saate vere hüübimist mõjutavaid teatud ravimeid:

-hepariin

-kumariini derivaadid (nt varfariin).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Andmed Lipofundin MCT/LCT kasutamise kohta rasedatel naistel on ebapiisavad. Kui olete rase, saate seda ravimit vaid juhul, kui arst seda teie paranemise seisukohalt äärmiselt vajalikuks peab. Parenteraalsel toitmisel olevate emade puhul pole rinnaga toitmine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tavaliselt antakse infusiooniemulsiooni Lipofundin MCT/LCT liikumatutele patsientidele kontrollitud ümbruskonnas (haigla või kliinik). See välistab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimaluse.

Oluline teave Lipofundin MCT/LCT 20% mõne koostisosa kohta.

See ravim sisaldab naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) liitris, st see on praktiliselt naatriumivaba.

3.Kuidas Lipofundin MCT/LCT 20% kasutada

Seda ravimit manustatakse veenisisese infusioonina (tilgutiga), see tähendab väikese toru kaudu otse veeni.

Järgnevad annused on soovituslikud juhised. Teie arst otsustab, kui palju te seda ravimit vajate ja kui kaua teid sellega ravida tuleb.

Täiskasvanud:

Täiskasvanute soovituslik ööpäevane annus on 0,7 – 1,5 g ravu/kg kehakaalu kohta/ööpäevas.Suurenenud energiavajaduse või suurenenud rasvade tarbimise korral (nt onkoloogilised patsiendid) võib arst teile manustada kuni 2,0 g rasvu/kg kehakaalu kohta/ööpäevas. Järgnevatele patsientide gruppidele ei tohi veeni manustatud lipiidide hulk ületada 1,0 g/kg kehakaalu kohta/ööpäevas:

•Pikaaegsel kodusel parenteraalsel toiteravil olevad patsiendid (üle 6 kuu)

•Patsiendid lühikese soole sündroomiga

70 kg kehakaaluga patsiendi ööpäevane annus 2,0 g/kg kehakaalu kohta/ööpäevas vastab maksimaalne ööpäevane annus 700 ml Lipofundin MCT/LCT 20%.

Lapsed:

Järkjärguline lipiidide annuse suurendamine 0,5 – 1,0 g/kg kehakaalu kohta/ööpäevas võib olla kasulik. See võib aidata arstil jälgida triglütseriidide taseme tõusu plasmas ja ära hoida liiga kõrgeid lipiidide väärtusi veres (hüperlipideemia).

Enneaegsed vastsündinud, ajalised vastsündinud, imikud ja väikelapsed:

Lipiidide ööpäevast annust 3,0 (maksimaalselt 4,0) g/kg kehakaalu kohta/ööpäevas ei ole soovitav suurendada.

Selles vanusegerupis tuleb ööpäevane lipiidide annus manustada pidevalt 24 tunni jooksul.

Lapsed ja täiskasvanud:

Soovitatav on mitte ületada ööpäevast annust 2,0 – 3,0 g/kg kehakaalu kohta/ööpäevas.

Infusiooni kiirus

Infusioon peaks toimuma madalaima võimaliku kiirusega. Esimese 15 minuti jooksul peaks infusiooni kiirus olema 50% planeeritavast maksimaalsest infusioonikiirusest. Arstil tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes.

Maksimaalne infusioonikiirus:

Täiskasvanud:

Kuni 0,15 g lipiide/kg kehakaalu kohta/tunnis

70 kg kaaluval patsiendil vastab see maksimaalsele infusioonikiirusele 52,5 ml tunnis Lipofundin MCT/LCT 20%. Sellisel juhul on manustatav lipiidide hulk 10,5 g tunnis.

Enneaegsed vastsündinud, ajalised vastsündinud, imikud ja väikelapsed

Kuni 0,17 g lipiide/kg kehakaalu kohta tunnis.

Lapsed ja täiskasvanud

Kuni 0,13 g lipiide/kg kehakaalu kohta tunnis.

Kui te saate Lipofundin MCT/LCT 20% rohkem kui ette nähtud

Kui olete saanud liiga palju infusiooniemulsiooni Lipofundin MCT/LCT,tõuseb rasvade sisaldus teie veres ebatavaliselt kõrgeks (hüperlipideemia), teie veri võib muutuda liiga happeliseks (metaboolne atsidoos) või teil võib tekkida nn‘ rasvade ülekoormuse sündroom .Rasvade ülekoormuse sündroomi sümptomeid vaadake palun lõigust 4 „võimalikud kõrvaltoimed“.

Kui te saate liiga palju Lipofundin MCT/LCT infusioon peatatakse. Infusiooni alustatakse uuesti alles siis, kui te olete paranenud. Vajalikuks võib osutuda rasvade päevaste annuste korrigeerimine. Teie arst teeb otsused lisaravi kohta.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed võivad olla rasked. Kui mõni järgnevatest kõrvaltoimetest teil esineb, rääkige sellest kohe arstile – ta lõpetab teile selle ravimi manustamise.

Väga harva (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

-allergilised reaktsioonid, näiteks nahareaktsioonid, õhupuudus, huulte, suu ja kurgu turse, hingamisraskused

-hingamishäired (düspnoe)

-sinkjas nahk (tsüanoos)

Muud kõrvaltoimed:

Väga harva (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

-rasvade ülekoormuse sündroom ( vt „Rasvade ülekoormussündroom“ allpool)

-vere suurem hüübivus (hüperkoagulatiivsus)

-ebanormaalselt kõrge rasvasisaldus veres (hüperlipideemia)

-ebanormaalselt kõrge suhkrusisaldus veres (hüperglükeemia)

-ainevahetuslikud seisundid, kus teie veri muutub happeliseks (metaboolne atsidoos, ketoatsidoos)

-vererõhu tõus või langus

-unisus

-iiveldus, oksendamine, isu kaotus

-peavalu

-kuumahoog

-nahapunetus (erüteem)

-kõrge kehatemperatuur

-higistamine

-külmatunne, külmavärinad

-valu seljas, luudes, rindkeres ja nimmepiirkonnas

Teadmata (sagedus ei ole määratav olemasolevate andmete põhjal)

-Sapivoolu häired (kolestaas)

-Valgete vereliblede hulga langus (leukopeenia)

-Vereliistakute hulga langus (trombotsütopeenia)

Rasvade ülekoormuse sündroom:

Kui te saate liiga palju Lipofundin MCT/LC või teie kehal on raskusi rasvade kasutamisega võib teil tekkida“ rasvade ülekoormussündroom“. Teie keha võimet rasvu kasutada võivad mõjutada ootamatud muutused teie tervise seisundis (neerude probleemid või põletik). Infusiooni peatamisel sümptomid tavaliselt kaovad. Rasvade ülekoormuse sündroomi sümptomid:

kõrge rasvasisaldus veres (hüperlipideemia)

-palavik

-rasva ladestumine maksas või muudes organites (rasva infiltratsioon)

-maksa suurenemine (hepatomegaalia), millega võib kaasneda naha kollasus (ikterus)

-põrna suurenemine (splenomegaalia)

-punaliblede hulga vähenemine veres (aneemia)

-valgeliblede hulga vähenemine veres (leukopeenia)

-trombotsüütide hulga vähenemine veres (trombotsütopeenia)

-hüübimishäire

-vererakkude purunemine (hemolüüs)

-ebaküpsete punaliblede hulga suurenemine (retikulotsütoos)

-kõrvalekalded maksafunktsiooni testides

-teadvuse kadu

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku Ravimiamet Koduleht: www.ravimiamet.ee, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Lipofundin MCT/LCT 20% säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Külmunud tooted tuleb hävitada. Hoida pudeleid välispakendis valguse eest kaitstult.

Tohib kasutada vaid juhul, kui pudel on kahjustamata ja kui ravim on ühtlane ja piimvalge, ilma nähtavate õlitilgakesteta.

Pudelid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist tuleb kogu emulsioon, mis pärast infusiooni pudelisse alles jääb ja pakend hävitada.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lipofundin MCT/LCT 20% sisaldab

1000 ml Lipofundin MCT/LCT 20% sisalduvad toimeained on:

Teised koostisosad on glütserool, munaletsitiin, all-rac-α-tokoferool, naatriumoleaat ja süstevesi.

Kuidas Lipofundin MCT/LCT 20% välja näeb ja pakendi sisu

Lipofundin MCT/LCT on piimvalge emulsioon. Tegemist on infusiooniemulsiooniga, st seda manustatakse väikese toru kaudu veeni.

See tarnitakse kummikorgiga suletud klaaspudelites:

-100 ml, saadaval pakendis 10 x 100 ml

-250 ml, saadaval pakendis 10 x 250 ml

-500 ml, pakendis 10 x 500 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Infoleht viimati kooskõlastatud: aprillis 2015

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sobimatute ainetega segamine võib põhjustada emulsiooni lagunemise või sadenemise osakestest, mõlemaga kaasneb kõrge embooliarisk.

Suurema lipiidikontsentratsiooniga lahustes (nt Lipofundin MCT/LCT 20%) on emulgeerijat (fosfolipiid) õli suhtes vähem kui madalama kontsentratsiooniga lipiidide emulsioonides. See tagab madalama plasma triglütseriidide, fosfolipiidide, vabade rasvhapete kontsentratsiooni, samuti patoloogilise lipoproteiini X väiksema sisalduse patsiendi veres. Seetõttu tuleb eelistada kõrgema kontsentratsiooniga lipiidiemulsioone (nagu Lipofundin MCT/LCT 20%) madalama kontsentratsiooniga lipiidiemulsioonidele.

Mõju laborianalüüsidele

Lipiidid võivad mõjutada teatud laborianalüüside (nt bilirubiin, laktaadi dehüdrogenaas, hapnikusaturatsioon) tulemusi, kui vereproov on võetud enne, kui lipiidid on vereringest kõrvaldatud, selleks võib kuluda 4...6 tundi.

Sobimatus

Infusiooniemulsiooni Lipofundin MCT/LCT ei või kasutada elektrolüütide kontsentraatide või muude ravimite kandjana, samuti ei või emulsiooni segada muude infusioonilahustega, mille koosmõju pole kontrollitud, kuna emulsiooni piisav stabiilsus pole sellisel juhul tagatud.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist raputage õrnalt.

Enne infusiooni tuleb emulsioonil lasta soojeneda toatemperatuurini, st toodet ei tohi panna kunstlikult soojenema (nt ahju või mikrolaineahju).

Kui kasutatakse filtreid, peavad need lipiididele läbitavad olema.

Enne lipiidiemulsiooni infundeerimist koos muude lahustega Y-ühenduse või šundi kaudu tuleb nende vedelike sobivust kontrollida, eriti kui samal ajal manustatakse muud infusioonilahust, millesse on lisatud ravimeid. Eriti ettevaatlik tuleb olla, kui samaaegselt manustatakse lahuseid, mis sisaldavad kahevalentseid elektrolüüte (nt kaltsium või magneesium).

Kui kasutate pehmetesse kottidesse pakitud tooteid, tuleb koti õhuava sulgeda.

Manustamisviis

Lipiidiemulsioonid sobivad manustamiseks perifeerse veeni kaudu ja neid saab manustada ka eraldi perifeersete veenide kaudu parenteraalse toitmise osana.

Kui lipiidiemulsioone manustatakse koos aminohapete ja süsivesikute lahustega, tuleb Y-ühendus või šunt asetada patsiendile nii lähedale kui võimalik.

Lipofundin MCT/LCT 20% manustamise kestuseks on tavaliselt 1...2 nädalat. Kui paretnteraalne toitmine lipiidiemulsioonidega on näidustatud ka edaspidi, võib Lipofundin MCT/LCT 20% manustada ka kauem, kuid patsienti tuleb jälgida.