Laevolac - Laevolac ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Laevolac 10 g/15 ml suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike (15 ml) sisaldab 10 g laktuloosi (laktuloosi vesilahusena).  INN: Lactulosum

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus.
Värvitu või kahvatu pruunikas-kollane, selge viskoosne lahus

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused
Kõhukinnisuse sümptomaatiline ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis
Laevolac’i võib manustada lahustatud kui ka lahustamata kujul. Annus tiitritakse vastavalt kliinilisele
tulemusele. Laktuloosi manustatakse ühekordse päevaannusena või kaheks kuni kolmeks jagatud
annusena päevas.
Ühekordne laktuloosi annus tuleb korraga alla neelata ja seda ei tohi kaua suus hoida.

Annust kohandatakse vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele. Algannust võib kohandada
pärast piisava individuaalse ravitulemuse saavutamist (säilitusannus). Mõne patsiendi puhul võib
soovitud ravitulemuse saavutamiseks kuluda mitu päeva (2...3 päeva). Ühekordse ööpäevase annuse
puhul on soovitatav seda võtta ühel kindlal ajal, nt hommikusöögi ajal. Lahtisti kasutamise ajal on
soovitatav juua piisavas koguses vedelikke (1,5...2 l/päevas ehk 6...8 klaasi).

Laktuloosi annustamissoovitusi imikutele, väikelastele ja kuni 6-aastastele lastele ei ole võimalik
Laevolac’iga teostada ja selleks on saadaval teised preparaadid.

Kõhukinnisus
Algannus  Säilitusannus 
Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid  15...45 ml päevas  1...3 kotikest; vastab 10...30 g laktuloosile  15...30 ml päevas  1...2 kotikest; vastab 10...20 g laktuloosile 
Lapsed (7...14 aastat)  15 ml päevas  1 kotike; vastab 10 g laktuloosile  15 ml päevas  1 kotike; vastab 10 g laktuloosile 

Kõhulahtisuse ilmnemisel tuleks päevaannuseid vähendada.
Eakatele ja neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele puuduvad erisoovitused annustamiseks.
Ravi kestus

Ravi kestus oleneb sümptomite esinemisest.


4.3. Vastunäidustused
-Ülitundlikkus ravimi toimeaine suhtes.
-Galaktoseemia.
-Äge põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), seedetrakti obstruktsioon või suboklusiivsed sündroomid, seedetrakti perforatsioon või seedetrakti perforatsiooni risk, teadmata põhjusega valulikud abdominaalsed sündroomid.

4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui mitme päeva jooksul soovitud ravitulemust ei saavutata, on vajalik konsulteerida arstiga.
Laevolac võib sisaldada sünteesimisprotsessist jäänud väikestes kogustes suhkrut (mitte rohkem, kui
67 mg/ml laktuloosi, 100 mg/ml galaktoosi, 67 mg/ml epilaktoosi, 27 mg/ml tagatoosi ja 7 mg/ml
fruktoosi).
Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoosi- või fruktoositalumatus, laktaasi puudulikkus
või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.

Patsientidele, kellel esineb laktoositalumatus, manustatakse laktuloosi ettevaatlikult.
Tavaannus ei tohiks diabeetikutele probleeme põhjustada. 
15 ml Laevolac’i sisaldab 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 LÜ.

Patsiendid, kellel esineb gastro-kardiaalne sündroom (Roemheld'i sündroom), peavad enne laktuloosi
kasutamist arstiga konsulteerima. Kui nimetatud patsientidel tekib pärast laktuloosi manustamist
meteorism või puhitus, tuleb annust vähendada või ravi katkestada. 

Pikaajalise kohandamata annuste manustamine ja väärkasutamine võivad põhjustada kõhulahtisust ja
elektrolüütide tasakaaluhäireid.
Eakate patsientide või halva üldseisundiga patsientide puhul, kes on manustanud laktuloosi kauem kui
6 kuud, on näidustatud perioodiline elektrolüütide kontrollimine.

Lahtisti kasutamise ajal on soovitatav juua piisavas koguses vedelikke (1,5...2 l/päevas ehk 6...8
klaasi).

Kuni 6-aastased lapsed
Lahtisteid tohib lastel kasutada ainult erandkorras ja arsti järelvalve all. 
Imikutele ja väikelastele, kelle esineb pärilik autosoom-retsessiivne fruktoositalumatus, manustatakse
laktuloosi ettevaatlikult.
Laktuloosiravi käigus võib defekatsiooni refleks muutuda.


4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Laktuloos võib suurendada teiste ravimite (nt tiasiidid, steroidid ja amfoteritsiin B) poolt põhjustatud
kaaliumi defitsiiti. Kui samaaegselt kasutada südameglükosiide võib kaaliumi defitsiidi puhul
glükosiidide toime tugevneda.
Suuremate annuste korral on täheldatud jämesoole pH väärtuse langust. Seoses sellega võivad ravimid,
mille vabanemine sõltub jämesoole pH väärtusest (nt 5-ASA preparaadid), inaktiveeruda.


4.6. Rasedus ja imetamine
Piiratud andmed rasedate patsientide kohta ei näita väärarenguid ega toksilisust lootele/vastsündinutele.
Loomkatsetes ei ole täheldatud otseseid või kaudseid ebasoovitavaid mõjusid rasedusele,
lootearengule, sünnitusele või sünnitusjärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Raseduse ajal võib vajadusel kaaluda Laevolac’i kasutamist.

Laevolac’i võib kasutada imetamise ajal.


4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Laevolac ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Väga sage  ≥ 1/10 
Sage  ≥1/100 kuni < 1/10 
Aeg-ajalt  ≥1/1000 kuni <1/100 
Harv  ≥1/10 000 kuni < 1/1000 
Väga harv  <1/10 000 

Esimesel ravipäeval võib esineda kõhupuhitust. Paari päeva möödudes see tavaliselt kaob. Soovitatud
annuste suurendamisel võib tekkida kõhuvalu ja kõhulahtisus. Sellisel juhul tuleb annust vähendada.

Seedetrakti häired
Väga sage (≥ 1/10): kõhupuhitus, kõhuvalu.
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10): iiveldus ja oksendamine, liiga suurte annuste korral tekib kõhulahtisus.

Uuringud
Kõhulahtisusest tingitud elektrolüütide tasakaaluhäired.


4.9. Üleannustamine
Kui annused on liiga suured, võivad esineda kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Ravi Ravi katkestamine või annuse vähendamine. Kõhulahtisusest tingitud suure vedeliku kao ja oksendamise korral tuleb elektrolüütide tasakaal taastada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: osmootse toimega lahtistid. ATC-kood: A06AD11
Laktuloos on sünteetiline disahhariid, mis valmistatakse D-galaktoosist ja fruktoosist. Laktuloos lõhustatakse jämesooles soolefloora poolt madala molekulkaaluga rasvhapeteks: peamiselt piim- ja äädikhappeks, aga ka metaaniks ja vesinikuks. Selle tulemusel langeb soole pH väärtus ja tõuseb osmootne rõhk. Selle tulemusel intensiivistub peristaltika ja suureneb väljaheite veesisaldus.

5.2. Farmakokineetilised omadused
Laktuloos praktiliselt ei imendu, kuna inimese seedetrakti ülemises osas puudub vastav disahhariid. Kuna absorbeerumist ei toimu, jõuab see jämesoolde muutumatul kujul. Seal lõhustatakse see jämesoole soolefloora poolt. Täielik lõhustumine toimub annuste korral kuni 25...50 g või 40...75 ml; suuremate annuste korral eritatakse osa muutumatul kujul.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed, mis tuginevad ühe ja korduvate annuste toksilisuse uuringutel, ei näidanud kahjulikku toimet inimesele. Pikaajalised uuringud loomadel ei viidanud kasvajatekke riske. Laktuloos ei ole teratogeenne hiirtel, rottidel ja küülikutel. Tänu laktuloosi farmakoloogilistele ja farmakokineetilistele omadustele ei ole süsteemset toksilisust oodata suukaudse manustamise järgselt.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu
Puudub

6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg
21 kuud
Osaliselt kasutatud kotikesed tuleb hävitada.


6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu
15 ml mahutavusega polüestrist / alumiiniumist / polüetüleenist kihiga kotikesed:
10, 20, 30, 50 ja 100 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


6.6. Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 A-8055 Graz Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

745011

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

10.06.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2011.