Laevolac

Laevolac

Laevolac sisaldab lahtistit nimega laktuloos. See muudab väljaheite pehmemaks ja kergendab defekatsiooni tänu soolestikku absorbeeritud veele.

Laevolac

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Laevolac 10 g/15 ml suukaudne lahus

Laktuloos

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama
Laevolac’i täpselt juhistele vastavalt.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-Kui pärast 3 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.  -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade
1. Mis ravim on Laevolac ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Laevolac'i võtmist 

3. Kuidas Laevolac’i võtta 

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Laevolac’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON LAEVOLAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Laevolac sisaldab lahtistit nimega laktuloos. See muudab väljaheite pehmemaks ja kergendab defekatsiooni tänu soolestikku absorbeeritud veele. See ei imendu teie organismi.
Laevolac’i kasutatakse kõhukinnisuse sümptomite raviks.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LAEVOLAC'I VÕTMIST

Ärge võtke Laevolac’i
-kui te olete allergiline (ülitundlik) laktuloosi suhtes;

-kui teil on:


- galaktoseemia (raske geneetiline haigus, mille puhul galaktoosi ei seedita),
-ägedast põletikulisest soolehaigusest (nagu Crohni tõbi või haavandiline koliit) tingitud soolesulgus (ei ole seotud tavalise kõhukinnisusega), seedetrakti perforatsioon või seedetrakti perforatsiooni risk, teadmata põhjustest tingitud kõhuvalu.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Laevolac
Palun konsulteerige oma arstiga enne Laevolac’i kasutamist, kui teil esineb gastro-kardiaalne
sündroom (Roemheld'i sündroom). 
Kui pärast ravimi kasutamist esineb soolestikus rohkesti gaase või kõhupuhitust, katkestage ravi ja
konsulteerige oma arstiga. 
Nimetatud juhtudel toimub ravi arsti järelvalve all. 

Pikaajaline kohandamata annuste manustamine (üle 2...3 pehme väljaheite korda päevas) või
väärkasutamine võib põhjustada kõhulahtisust ja elektrolüütide tasakaaluhäireid.

Kui te olete eakas või halva üldseisundiga patsient, kes on manustanud laktuloosi kauem kui 6 kuud,
peab teie arst kontrollima regulaarselt teie vere elektrolüüte.

Palun ärge kasutage Laevolac’i kauem kui kaks nädalat ilma arstiga konsulteerimata.
Kuni 6-aastased lapsed
Imikutele ja väikelastele Laevolac’i üldjuhul ei kasutata, kuna see võib häirida soole tühjendamise
normaalseid reflekse.
Erandkorras võib arst määrata Laevolac’i lapsele, väikelapsele või imikule. Sel juhul toimub ravi arsti
järelvalve all.

Laevolac võib sisaldada väikestes kogustes suhkrut.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.

Lahtistiga ravi ajal on soovitatav tarbida piisavas koguses vedelikku (ligikaudu 2 l/päevas, vastab 6...8
klaasile).


Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Laktuloos võib suurendada teiste ravimite (nt tiasiidid, steroidid ja amfoteritsiin B) poolt põhjustatud
kaaliumi defitsiiti. Kui koos laktuloosiga kasutatakse südameglükosiide (nt digoksiin) võib kaaliumi
vähenemine veres tugevdada glükosiidide toimet.
Suuremate annuste korral on täheldatud jämesoole pH väärtuse langust. Seoses sellega võivad ravimid,
mille vabanemine sõltub jämesoole pH väärtusest (nt 5-ASA preparaadid), inaktiveeruda.


Laevolac’i võtmine koos toidu ja joogiga
Laevolac’i võib võtta koos toiduga või ilma. Puuduvad piirangud söögi või joogi osas.

Rasedus ja imetamine
Kui olete rase või toidate rinnaga, pidage enne Laevolac’i kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Laevolac ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave mõningate Laevolac’i koostisainete suhtes
Laevolac võib sisaldada piimasuhkrut (laktoosi), galaktoosi või epilaktoosi. Palun vaadake lõiku „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Laevolac”.
15 ml Laevolac’i sisaldab 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 LÜ.

3. KUIDAS LAEVOLAC’I VÕTTA

Võtke Laevolac’i alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke oma annus iga päeva samal ajal. Annust võib võtta üks kord päevas näiteks hommikusöögi ajal
või jagada see kaheks või kolmeks annuseks päevas. 
Neelake ravim kiiresti alla. Ärge hoidke seda suus. 

Laevolac’i suukaudset lahust võib manustada lahustamata kujul või vedelikus lahustatuna. 

Lahtistiga ravi ajal on soovitatav tarbida piisavas koguses vedelikku (ligikaudu 2 l/päevas, vastab 6...8
klaasile).

Laktuloosi annustamiseks imikutele, väikelastele ja kuni 6-aastastele lastele tuleb silmas pidada, et neid annustamissoovitusi ei ole võimalik Laevolac’iga teostada ja selleks on saadaval teised preparaadid.
Kõhukinnisus:
Algannus  Säilitusannus 
Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid  15...45 ml päevas  1...3 kotikest; vastab 10...30 g laktuloosile  15...30 ml päevas  1...2 kotikest; vastab 10...20 g laktuloosile 
Lapsed (7...14 aastat)  15 ml päevas  1 kotike; vastab 10 g laktuloosile  15 ml päevas  1 kotike; vastab 10 g laktuloosile 

Seejärel võib annust individuaalselt vähendada.
Annuse võib võtta üks kord päevas hommikusöögi ajal. Soovitud tulemus võib saabuda 2...3 päeva
jooksul, kuna laktuloos lõhustub alles jämesooles. 

Lapsed:
Ärge andke Laevolac’i lastele enne, kui olete konsulteerinud oma arstiga ravimi soovitamise ja hoolika järelvalve saamise osas.
Eakatele ja neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele puuduvad erisoovitused annustamiseks.

Kui te võtate Laevolac’i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamise korral võib tekkida kõhulahtisus ja kõhuvalu. Kui te võtsite Laevolac’i rohkem, kui oleksite pidanud võtma, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Laevolac’i võtta
Kui unustasite Laevolac’i võtta, ärge muretsege. Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Laevolac’i võtmise
Oodatavat ravitulemust ei saavutata. 
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Laevolac põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.  Kõrvaltoimete esinemise sagedused on defineeritud järgmiselt:
väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st 
sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st  
aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st  
harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st 
väga harv: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st  
teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel 

Laevolac’iga on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid: Väga sage:
- meteorism (kõhupuhitus), eriti ravi esimestel päevadel. Tavaliselt kaob järgneva paari päeva jooksul. 
- soovitatud annuste ületamisel võib tekkida kõhuvalu. 

Sage:
-iiveldus (süda on paha), - oksendamine,
- soovitatud annuste ületamisel võib tekkida kõhulahtisus.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS LAEVOLAC’I SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Laevolac’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendile ja kotikestele pärast
„Exp”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Osaliselt kasutatud kotikesed tuleb hävitada.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Laevolac sisaldab
- Toimaine on laktuloos (laktuloosi vesilahusena)
Üks kotike (15 ml) Laevolac’i sisaldab 10 g laktuloosi.

-Abiained puuduvad.

Kuidas Laevolac välja näeb ja pakendi sisu
Laevolac on läbipaistev, viskoosne vedelik, värvitu või kahvatu kollakaspruun ja on saadaval
järgmistes pakendites:
10, 20, 30, 50 ja 100 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria
Tootja Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstrasse 17 4020 Linz Austria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Austria: Laevolac 10g/15ml - Lösung zum Einnehmen Tšehhi Vabariik: Laevolac 10g/15ml - Perorální roztok Eesti: Laevolac Iirimaa: Laevolac 3,35g/5ml - Oral Solution Läti: Laevolac 10g/15ml - šķīdums iekšķīgai lietošanai Leedu: Laevolac 10g/15ml - Geriamasis tirpalas
Saksamaa:
Holland:
Norra:
Rumeenia:
Hispaania:
Rootsi:
Ühendkuningriik:

Laevolac 10g/15ml - Lösung zum Einnehmen Laevolac 10g/15ml - stroop   Lactulose Fresenius Kabi Laevolac 10g/15ml - Soluţie orală Laevolac 10g/15ml - Solución oral Lactulose Fresenius 10g oral lösning, dospåse Laevolac 10g/15ml - Oral solution

Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2011.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Laevolac 10 g/15 ml suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike (15 ml) sisaldab 10 g laktuloosi (laktuloosi vesilahusena).  INN: Lactulosum

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus.
Värvitu või kahvatu pruunikas-kollane, selge viskoosne lahus

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused
Kõhukinnisuse sümptomaatiline ravi.

4.2. Annustamine ja manustamisviis
Laevolac’i võib manustada lahustatud kui ka lahustamata kujul. Annus tiitritakse vastavalt kliinilisele
tulemusele. Laktuloosi manustatakse ühekordse päevaannusena või kaheks kuni kolmeks jagatud
annusena päevas.
Ühekordne laktuloosi annus tuleb korraga alla neelata ja seda ei tohi kaua suus hoida.

Annust kohandatakse vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele. Algannust võib kohandada
pärast piisava individuaalse ravitulemuse saavutamist (säilitusannus). Mõne patsiendi puhul võib
soovitud ravitulemuse saavutamiseks kuluda mitu päeva (2...3 päeva). Ühekordse ööpäevase annuse
puhul on soovitatav seda võtta ühel kindlal ajal, nt hommikusöögi ajal. Lahtisti kasutamise ajal on
soovitatav juua piisavas koguses vedelikke (1,5...2 l/päevas ehk 6...8 klaasi).

Laktuloosi annustamissoovitusi imikutele, väikelastele ja kuni 6-aastastele lastele ei ole võimalik
Laevolac’iga teostada ja selleks on saadaval teised preparaadid.

Kõhukinnisus
Algannus  Säilitusannus 
Täiskasvanud ja üle 14-aastased noorukid  15...45 ml päevas  1...3 kotikest; vastab 10...30 g laktuloosile  15...30 ml päevas  1...2 kotikest; vastab 10...20 g laktuloosile 
Lapsed (7...14 aastat)  15 ml päevas  1 kotike; vastab 10 g laktuloosile  15 ml päevas  1 kotike; vastab 10 g laktuloosile 

Kõhulahtisuse ilmnemisel tuleks päevaannuseid vähendada.
Eakatele ja neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele puuduvad erisoovitused annustamiseks.
Ravi kestus

Ravi kestus oleneb sümptomite esinemisest.


4.3. Vastunäidustused
-Ülitundlikkus ravimi toimeaine suhtes.
-Galaktoseemia.
-Äge põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), seedetrakti obstruktsioon või suboklusiivsed sündroomid, seedetrakti perforatsioon või seedetrakti perforatsiooni risk, teadmata põhjusega valulikud abdominaalsed sündroomid.

4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui mitme päeva jooksul soovitud ravitulemust ei saavutata, on vajalik konsulteerida arstiga.
Laevolac võib sisaldada sünteesimisprotsessist jäänud väikestes kogustes suhkrut (mitte rohkem, kui
67 mg/ml laktuloosi, 100 mg/ml galaktoosi, 67 mg/ml epilaktoosi, 27 mg/ml tagatoosi ja 7 mg/ml
fruktoosi).
Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoosi- või fruktoositalumatus, laktaasi puudulikkus
või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.

Patsientidele, kellel esineb laktoositalumatus, manustatakse laktuloosi ettevaatlikult.
Tavaannus ei tohiks diabeetikutele probleeme põhjustada. 
15 ml Laevolac’i sisaldab 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 LÜ.

Patsiendid, kellel esineb gastro-kardiaalne sündroom (Roemheld'i sündroom), peavad enne laktuloosi
kasutamist arstiga konsulteerima. Kui nimetatud patsientidel tekib pärast laktuloosi manustamist
meteorism või puhitus, tuleb annust vähendada või ravi katkestada. 

Pikaajalise kohandamata annuste manustamine ja väärkasutamine võivad põhjustada kõhulahtisust ja
elektrolüütide tasakaaluhäireid.
Eakate patsientide või halva üldseisundiga patsientide puhul, kes on manustanud laktuloosi kauem kui
6 kuud, on näidustatud perioodiline elektrolüütide kontrollimine.

Lahtisti kasutamise ajal on soovitatav juua piisavas koguses vedelikke (1,5...2 l/päevas ehk 6...8
klaasi).

Kuni 6-aastased lapsed
Lahtisteid tohib lastel kasutada ainult erandkorras ja arsti järelvalve all. 
Imikutele ja väikelastele, kelle esineb pärilik autosoom-retsessiivne fruktoositalumatus, manustatakse
laktuloosi ettevaatlikult.
Laktuloosiravi käigus võib defekatsiooni refleks muutuda.


4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Laktuloos võib suurendada teiste ravimite (nt tiasiidid, steroidid ja amfoteritsiin B) poolt põhjustatud
kaaliumi defitsiiti. Kui samaaegselt kasutada südameglükosiide võib kaaliumi defitsiidi puhul
glükosiidide toime tugevneda.
Suuremate annuste korral on täheldatud jämesoole pH väärtuse langust. Seoses sellega võivad ravimid,
mille vabanemine sõltub jämesoole pH väärtusest (nt 5-ASA preparaadid), inaktiveeruda.


4.6. Rasedus ja imetamine
Piiratud andmed rasedate patsientide kohta ei näita väärarenguid ega toksilisust lootele/vastsündinutele.
Loomkatsetes ei ole täheldatud otseseid või kaudseid ebasoovitavaid mõjusid rasedusele,
lootearengule, sünnitusele või sünnitusjärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Raseduse ajal võib vajadusel kaaluda Laevolac’i kasutamist.

Laevolac’i võib kasutada imetamise ajal.


4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Laevolac ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8. Kõrvaltoimed
Väga sage  ≥ 1/10 
Sage  ≥1/100 kuni < 1/10 
Aeg-ajalt  ≥1/1000 kuni <1/100 
Harv  ≥1/10 000 kuni < 1/1000 
Väga harv  <1/10 000 

Esimesel ravipäeval võib esineda kõhupuhitust. Paari päeva möödudes see tavaliselt kaob. Soovitatud
annuste suurendamisel võib tekkida kõhuvalu ja kõhulahtisus. Sellisel juhul tuleb annust vähendada.

Seedetrakti häired
Väga sage (≥ 1/10): kõhupuhitus, kõhuvalu.
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10): iiveldus ja oksendamine, liiga suurte annuste korral tekib kõhulahtisus.

Uuringud
Kõhulahtisusest tingitud elektrolüütide tasakaaluhäired.


4.9. Üleannustamine
Kui annused on liiga suured, võivad esineda kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Ravi Ravi katkestamine või annuse vähendamine. Kõhulahtisusest tingitud suure vedeliku kao ja oksendamise korral tuleb elektrolüütide tasakaal taastada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: osmootse toimega lahtistid. ATC-kood: A06AD11
Laktuloos on sünteetiline disahhariid, mis valmistatakse D-galaktoosist ja fruktoosist. Laktuloos lõhustatakse jämesooles soolefloora poolt madala molekulkaaluga rasvhapeteks: peamiselt piim- ja äädikhappeks, aga ka metaaniks ja vesinikuks. Selle tulemusel langeb soole pH väärtus ja tõuseb osmootne rõhk. Selle tulemusel intensiivistub peristaltika ja suureneb väljaheite veesisaldus.

5.2. Farmakokineetilised omadused
Laktuloos praktiliselt ei imendu, kuna inimese seedetrakti ülemises osas puudub vastav disahhariid. Kuna absorbeerumist ei toimu, jõuab see jämesoolde muutumatul kujul. Seal lõhustatakse see jämesoole soolefloora poolt. Täielik lõhustumine toimub annuste korral kuni 25...50 g või 40...75 ml; suuremate annuste korral eritatakse osa muutumatul kujul.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed, mis tuginevad ühe ja korduvate annuste toksilisuse uuringutel, ei näidanud kahjulikku toimet inimesele. Pikaajalised uuringud loomadel ei viidanud kasvajatekke riske. Laktuloos ei ole teratogeenne hiirtel, rottidel ja küülikutel. Tänu laktuloosi farmakoloogilistele ja farmakokineetilistele omadustele ei ole süsteemset toksilisust oodata suukaudse manustamise järgselt.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu
Puudub

6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg
21 kuud
Osaliselt kasutatud kotikesed tuleb hävitada.


6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu
15 ml mahutavusega polüestrist / alumiiniumist / polüetüleenist kihiga kotikesed:
10, 20, 30, 50 ja 100 kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


6.6. Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 A-8055 Graz Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

745011

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

10.06.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2011.