Linatera
Artikli sisukord
Linatera
Linatera on rasestumisvastane ravim (nimetatakse ka „pill“), mida kasutatakse rasestumise vältimiseks.
Linatera
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Linatera, 0,02 mg/3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Etünüülöstradiool/drospirenoon
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. MIS RAVIM ON LINATERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LINATERA KASUTAMIST
3. KUIDAS LINATERA’T KASUTADA
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
5. KUIDAS LINATERA’T SÄILITADA
6. LISAINFO
1. MIS RAVIM ON LINATERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
• Linatera on rasestumisvastane ravim (nimetatakse ka „pill“), mida kasutatakse rasestumise vältimiseks.
• Kõik 24 heleroosat tabletti sisaldavad väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni: drospirenooni ja etünüülöstradiooli.
• 4 valget tabletti ei sisalda toimeaineid ning neid nimetatakse platseebotablettideks.
• Kahte hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid tablette nimetatakse kombineeritud „pillideks“.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LINATERA KASUTAMIST
Üldised märkused
Enne Linatera kasutamise alustamist esitab arst teile küsimusi teie ning teie lähisugulaste tervise kohta. Arst mõõdab teie vererõhku ning võib vajadusel teha ka mõned muud uuringud. Selles infolehes on kirjeldatud mitmeid olukordi, kus te peate Linatera võtmise lõpetama või mille puhul võib Linatera usaldusväärsus langeda. Neil juhtudel peate vältima seksuaalvahekorda või kasutama lisaks mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks kondoomi või mõnda muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- ega temperatuuri meetodeid. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, sest Linatera muudab menstruaaltsükliga kaasnevaid kehatemperatuuri ja emakakaelalima muutusi.
Nagu ka teised hormonaalsed kontratseptiivid, ei kaitse Linatera HIV-infektsiooni (AIDSi) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Ärge kasutage Linatera’t
• kui teil on (või on varem olnud) vere hüübimist veresoonesiseselt jala- (tromboos), kopsude (kopsuemboolia) või teiste organite veresoontes;
• kui teil on (või on varem olnud) südamelihaseinfarkt või ajuinsult;
• kui teil on (või on varem olnud) haigus, mis võib viidata südamelihaseinfarktile (nt rinnaangiin, mis põhjustab tugevat valu rindkeres) või ajuinsuldile (nt väike mööduv ajuinfarkt, mis ei jäta jääknähte);
• kui teil on haigus, mis võib suurendada trombiohtu arterites. See puudutab järgmisi haigusi:
o veresooni kahjustanud suhkurtõbi,
o väga kõrge vererõhk,
o väga kõrge rasvaühendite (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;
• kui teil esineb vere hüübimishäireid (nt C- valgu puudulikkus);
• kui teil on (või on varem olnud) teatud migreeni vorm (koos nn fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega);
• kui teil on (või on varem olnud) kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
• kui teil on (või on varem olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole veel taastunud;
• kui teie neerud ei tööta hästi (neerupuudulikkus);
• kui teil on (või on varem olnud) maksakasvaja;
• kui teil on (või on varem olnud) või teil kahtlustatakse rinnanäärmevähki või suguelundite vähki;
• kui teil esineb tupekaudset verejooksu, mille põhjus ei ole teada;
• kui te olete allergiline etünüülöstradiooli, drospirenooni või Linatera mõne koostisosa suhtes. See võib põhjustada sügelust, nahalöövet või turset.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga LINATERA
Mõnel juhul peate Linatera või ükskõik milliste teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise ajal olema eriti ettevaatlik. Neil juhtudel võib arst otsustada, et teie seisundit tuleb regulaarselt jälgida. Kui mõni allpool loetletud seisunditest käib teie kohta, peate enne Linatera kasutamise alustamist oma arsti sellest teavitama. Ka juhul, kui mõni loetletud seisunditest tekib või süveneb Linatera võtmise ajal, peate pidama nõu oma arstiga:
• kui teie lähisugulasel on või on olnud rinnanäärmevähk;
• kui teil on maksa või sapipõie haigus;
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teil on depressioon;
• kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (põletikuline soolehaigus);
• kui teil on verehaigus nimetusega hemolüütilis-ureemiline sündroom, mis põhjustab neerukahjustust;
• kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);
• kui teil on epilepsia (vt lõiku „Kasutamine koos teiste ravimitega”);
• kui teil on süsteemne erütematoosluupus e SLE (immuunsüsteemi haigus);
• kui teil on haigus, mis esmakordselt avaldus raseduse ajal või varem suguhormoone võttes (nt kuulmise halvenemine, verehaigus nimetusega porfüüria, raseduse ajal tekkinud villiline nahalööve (rasedusherpes), chorea Sydenhami (närvide haigus, mis põhjustab äkilisi keha liigutusi);
• kui teil on või on varem esinenud kuldpruune pigmentlaike (kloasme) ehk niinimetatud „raseduslaike“, eelkõige näol. Sellisel juhul peate vältima otsest päikese- ja ultraviolettkiirgust;
• kui teil on pärilik angioödeem, võivad östrogeeni sisaldavad tooted esile kutsuda või halvendada angioödeemi sümptomeid. Pöörduge koheselt arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid nagu näo, keele ja/või neelu turse ja/või neelamisraskused või nõgeslööve koos hingamisraskusega.
Linatera ja trombid veenides ning arterites
Ükskõik millise kombineeritud „pilli“, sealhulgas ka Linatera kasutajatel on risk trombide tekkeks veenides (venoosne tromboos) suurem kui naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid tablette.
Venoosse tromboosi risk kombineeritud „pillide“ kasutajatel suureneb:
• vanuse tõustes;
• kui te olete ülekaaluline;
• kui mõnel teie lähisugulasel on noores eas esinenud tromb jala, kopsu (kopsuemboolia) või muu organi veresoones;
• kui teid ootab ees kirurgiline operatsioon, teil juhtus raske õnnetus või peate pikka aega olema voodiravil. Oluline on varakult arstile öelda, et kasutate Linatera’t, sest vajalikuks võib osutuda ravi lõpetamine. Arst ütleb teile, millal võite uuesti hakata Linatera’t võtma. Tavaliselt on see ligikaudu kaks nädalat pärast seda, kui olete taas hakanud ise ringi liikuma.
Kombineeritud „pillide“ kasutamist on seostatud arteri ummistuse (arteriaalne tromboos) riski suurenemisega, nt südame (südamelihaseinfarkt) või aju (ajuinsult) veresoontes.
Arteriaalse tromboosi risk kombineeritud „pillide“ kasutajatel suureneb:
• kui te suitsetate. Teil soovitatakse Linatera võtmise ajal kindlasti suitsetamine lõpetada, eriti kui te olete üle 35-aastane;
• kui teil on kõrge kolesterooli või triglütseriidide tase veres;
• kui te olete ülekaaluline;
• kui mõnel teie lähisugulasel oli noores eas südameinfarkt või ajuinsult;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui teil esineb migreen;
• kui teil on probleeme südamega (klapirikked, südamerütmi häired).
Lõpetage Linatera võtmine ning võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui te märkate võimalikke tromboosi nähte, nagu:
• tugev valu ja/või turse ühes jalas;
• äkki tekkinud tugev valu rindkeres, mis võib kiirguda vasakusse kätte;
• äkki tekkinud õhupuudus;
• äkki tekkinud köha, millel puudub kindel põhjus;
• igasugune ootamatu, tugev või pikaajaline peavalu või migreeni ägenemine; • osaline või täielik nägemise kaotus või kahelinägemine;
• kõneraskused või kõnevõimetus;
• peapööritus või minestamine;
• nõrkus, kummaline tunne või tuimus mistahes kehaosas.
Linatera ja vähk
Kombineeritud „pille“ võtvate naiste seas on rinnavähki täheldatud veidi sagedamini, kuid pole teada, kas see on põhjustatud ravist. Üks põhjus võib näiteks olla, et kombineeritud „pille“ kasutavatel naistel avastatakse sagedamini kasvajaid, sest nad läbivad sagedamini tervisekontrolle. Pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist hakkab rinnavähi juhtude sagedus
järk-järgult langema. Oluline on oma rindu regulaarselt kontrollida. Kui tunnete rinnas tükki, siis
pöörduge oma arsti poole.
Harvadel juhtudel on kombineeritud „pillide“ kasutajatel teatatud healoomulistest ja veel harvem
pahaloomulistest maksakasvajatest. Tavatult tugeva kõhuvalu korral võtke ühendust oma arstiga.
Tsüklivälised veritsused
Esimestel Linatera kasutamise kuudel võib teil tekkida ootamatu veritsus (verejooks päevadel, kui te ei võta platseebotablette). Kui sellist veritsust esineb kauem kui paar kuud või algab see mõne kuu möödudes, peab teie arst välja selgitama selle põhjuse.
Mida teha kui platseebotablettide võtmise päevadel ei teki veritsust
Kui te olete võtnud heleroosasid tablette õigesti, te ei ole oksendanud, teil ei ole esinenud rasket kõhulahtisust ning te ei ole võtnud mingeid teisi ravimeid, on väga ebatõenäoline, et te võiksite olla rase. Kui veritsus jääb vahele kahel platseeboperioodil järjest, võite olla rase. Võtke kohe ühendust oma arstiga. Alustage järgmise pakendiga alles siis, kui olete kindel, et te ei ole rase.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid preparaate. Öelge ka teistele arstidele või hambaarstile (või apteekrile), kes teile mõnda teist ravimit välja kirjutab, et kasutate Linatera’t. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua peate te lisaks tarvitama mõnda muud rasestumisvastast vahendit (nt kondoomi).
• Mõned ravimid võivad Linatera rasestumisvastast toimet nõrgendada või põhjustada tsüklivälist veritsust. Siia kuuluvad ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste ravis:
• epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin);
• tuberkuloos (nt rifampitsiin);
• HIV-nakkus (ritonaviir, nevirapiin) või teised infektsioonid (antibiootikumid nagu
griseofulviin, penitsilliin, tetratsükliin);
• kopsu veresoonte kõrget vererõhku alandavad ravimid (bosentaan);
• taimsed preparaadid, mis sisaldavad naistepuna (Hypericum perforatum).
• Linatera võib mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks:
• tsüklosporiini sisaldavad ravimid;
• epilepsiavastane ravim lamotrigiin (võib suurendada krambihoogude sagedust). Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Linatera võtmine koos toidu ja joogiga
Linatera’t võib võtta nii koos toiduga kui eraldi, vajadusel koos vähese veega.
Laboratoorsed analüüsid
Kui te peate andma vereanalüüse, öelge oma arstile või laboripersonalile, et võtate rasestumisvastaseid „pille“, sest hormonaalsed rasestumisvastased ravimid võivad mõjutada mõnede laboratoorsete analüüside tulemusi.
Rasedus
Kui te olete rase, ei tohi te Linatera’t võtta. Kui te rasestute Linatera kasutamise ajal, siis lõpetage kohe tablettide võtmine ning pöörduge oma arsti poole. Kui te soovite rasestuda, võite Linatera võtmise katkestada igal ajal (vt ka lõiku “Kui te soovite lõpetada Linatera võtmise”“. Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Imetamine
Üldjuhul ei soovitata imetamise ajal Linatera’t võtta. Kui te soovite imetamise ajal „pille“ võtta,
pidage enne nõu oma arstiga.
Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puudub info, mis viitaks, et Linatera mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Oluline teave mõningate Linatera koostisainete suhtes
Linatera sisaldab laktoosi.
Kui teil on talumatus teatud suhkrute suhtes, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma
arstiga.
3. KUIDAS LINATERA’T KASUTADA
Iga blister sisaldab 24 toimeainet sisaldavat heleroosat tabletti ja 4 valget platseebotabletti.
Kahte erinevat värvi Linatera tabletid asuvad reastikku. Üks ribapakend sisaldab 28 tabletti.
Võtke iga päev üks Linatera tablett, vajadusel koos vähese veega. Tablette võite võtta koos toiduga või
ilma, kuid püüdke neid alati võtta enam-vähem samal kellaajal.
Ärge ajage tablette segi: võtke esimesel 24-l päeval üks heleroosa tablett ning viimasel 4-l päeval üks
valge tablett. Seejärel alustage kohe uue pakendiga (24 heleroosat tabletti ja seejärel 4 valget tabletti).
Kahe pakendi vahele seega vaheaega ei jäeta.
Kuna tablettide koostis on erinev, tuleb nende võtmist alustada esimesest tabletist üleval vasakul ja
võtta tablette iga päev. Et järjekord oleks õige, järgige nooltega näidatud suunda.
Ribapakendi ettevalmistamine
Selleks, et teil oleks lihtsam tabletivõtmises järge pidada, on iga Linatera ribapakendi jaoks kaasas seitse kleepsu, kuhu on märgitud seitse nädalapäeva. Valige kleeps, mis algab nädalapäevaga, mil te hakkate tablette võtma. Näiteks, kui te alustate kolmapäeval, valige kleeps, mis algab lühendiga “K”. Kleepige nädalapäevadega kleeps Linatera ribapakendi ülaserva, kuhu on kirjutatud “Kinnita nädalakleeps siia”, nii et esimene päev jääb kohakuti selle tabletiga, mis on märgistatud numbriga “1”. Nüüd on iga tableti kohal nädalapäeva nimi ja te näete, kas olete konkreetsel päeval juba pilli võtnud või mitte. Noolega on näidatud, millise tableti peate järgmisena võtma. Nende nelja päeva jooksul, mil te võtate valgeid platseebotablette (platseebopäevad), peaks algama veritsus (nn menstruatsioonitaoline verejooks). Veritsus algab tavaliselt 2. või 3. päeval pärast viimase toimeainega heleroosa Linatera tableti võtmist. Pärast viimase valge tableti võtmist peate alustama järgmise ribapakendiga, olenemata sellest, kas verejooks on lõppenud või mitte. See tähendab, et peate iga ribapakendiga alustama alati samal nädalapäeval ja ka verejooks peaks algama iga kuu samal päeval. Kui te kasutate Linatera’t nagu eelpool kirjeldatud, olete rasestumise eest kaitstud ka neil neljal päeval, kui te võtate platseebotablette.
Millal alustada esimese ribapakendiga
• Kui te pole eelmisel kuul kasutanud hormoone sisaldavaid kontratseptiive
Alustage Linatera’ga tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Kui te alustate Linatera võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, olete kohe raseduse eest kaitstud. Tablettide võtmist võib alustada ka tsükli 2...5. päeval, kuid sellisel juhul peate te esimesed seitse päeva kasutama täiendavaid kaitsevahendeid (nt kondoomi).
• Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt, kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt
Eelistatavalt tuleb Linatera kasutamist alustada eelnevalt kasutatud „pillide“ viimase toimeainet sisaldava tableti võtmisele, kuid hiljemalt tabletivabale perioodile järgneval päeval (või pärast eelmiste „pillide“ viimase toimeaineta tableti võtmist). Kui te lähete Linatera’le üle kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt, järgige oma arsti juhiseid.
• Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldavad „pillid“, süst või implantaat või progestageeni vabastav emakasisene vahend)
Ainult progestageeni sisaldavatelt „pillidelt“ võite Linatera’le üle minna ükskõik millisel päeval (implantaadilt või emakasiseselt vahendilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, mil teile peaks tehtama järgmine süst), kuid kõigil neil juhtudel tuleb esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval kasutada lisaks mõnda barjäärimeetodit (nt kondoomi).
• Pärast aborti
Järgige oma arsti soovitusi.
• Pärast sünnitust
Te võite hakata Linatera’t kasutama 21 kuni 28 päeva pärast lapse sündi. Kui te hakkate Linatera’t
võtma pärast 28 päeva möödumist, peate esimesel seitsmel päeval kasutama lisaks niinimetatud
barjäärimeetodit (nt kondoomi).
Kui pärast lapse sündi olite te enne Linatera (uuesti) võtma hakkamist olnud seksuaalvahekorras,
peate olema kõigepealt kindel, et te pole rase või ootama ära järgmise menstruatsiooni.
• Kui toidate last rinnaga ja soovite pärast sünnitust hakata (jälle) Linatera’t kasutama
Lugege lõiku “Imetamine”.
Kui te pole kindel, millal Linatera võtmist alustada, siis küsige nõu oma arstilt.
Kui te võtate Linatera’t rohkem kui ette nähtud
Pole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, kui on võetud liiga palju Linatera tablette.
Kui te võtate korraga mitu tabletti, võib teil tekkida iiveldus ja oksendamine. Noortel tüdrukutel võib
tekkida verejooks tupest.
Kui te võtsite liiga palju Linatera tablette või kui te avastate, et Linatera tablette on sisse võtnud laps,
siis küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Kui te unustate Linatera’t võtta
Viimased neli tabletti ribapakendi neljandas reas on platseebotabletid. Kui te unustate ühe neist
tablettidest võtta, ei ole sellel mõju Linatera rasestumisvastasele toimele. Visake vahelejäänud
platseebotablett ära.
Kui te unustate võtta heleroosa, toimeainega tableti (blistriribal tabletid 1...24), peate tegema järgmist:
• kui tableti võtmine on hilinenud vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane toime vähenenud. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ja võtke järgmised tabletid tavalisel ajal;
• kui tableti võtmine on hilinenud rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda.
Mida suurem on võtmatajäänud tablettide arv, seda suurem on oht rasestuda. Rasestumise oht on suurim, kui unustate heleroosa tableti võtta riba alguses või lõpus. Seetõttu peate järgima järgnevaid reegleid (vt ka tagapool toodud joonist):
• Unustasite võtta rohkem kui ühe tableti ühest ribapakendist
Võtke ühendust oma arstiga.
• Unustasite võtta ühe tableti 1...7. päeval (esimene rida)
Võtke unustatud tablett kohe, kui see teile meenub, isegi siis, kui peate võtma kaks tabletti korraga. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal ja kasutage järgmisel seitsmel päeval täiendavat rasestumisvastast vahendit, näiteks kondoomi. Kui te olite tableti unustamisele eelnenud nädalal seksuaalvahekorras, peate olema teadlik, et on oht rasestuda. Sellisel juhul võtke ühendust oma arstiga.
• Unustasite võtta ühe tableti 8...14. päeval (teine rida)
Võtke unustatud tablett kohe, kui see teile meenub, isegi siis, kui peate võtma kaks tabletti korraga. Jätkake tablettide võtmist tavalistel aegadel. Rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenud ja te ei pea lisaks teist rasestumisvastast vahendit kasutama.
• Unustasite võtta ühe tableti 15...24. päeval (kolmas või neljas rida)
Teil on valida kahe võimaluse vahel:
1. Võtke unustatud tablett kohe, kui see teile meenub, isegi siis, kui peate võtma kaks tabletti korraga. Jätkake tablettide võtmist tavalistel aegadel. Ärge hakake sellest ribapakendist valgeid platseebotablette võtma, vaid visake need ära ja alustage uue ribaga (alguspäev muutub). Tõenäoliselt tekib teil menstruatsioon teise riba lõppedes, valgete platseebotablettide võtmise ajal, kuid kerge või menstruatsioonitaoline verejooks võib tekkida ka teise riba võtmise ajal.
2. Te võite lõpetada toimeainega heleroosade tablettide võtmise ja jätkata kohe 4 valge
platseebotabletiga (enne platseebotablettide võtmist märkige üles päev, millal unustasite tabletti võtta). Kui te soovite alustada uue ribapakendiga päeval, mil olete alati uue pakendiga alustanud, võtke platseebotablette vähem kui neli päeva.
Kui te järgite ühte neist kahest soovitusest, ei ole rasestumise ohtu.
• Kui te unustasite mõne tableti võtta ja teil ei teki platseebopäevadel verejooksu, võite olla rasestunud. Enne uue ribapakendiga alustamist, võtke ühendust oma arstiga.
tabletiga
• Seejärel alustage uue pakendiga
Mida teha oksendamise või raske kõhulahtisuse korral
Kui te oksendate 3...4 tundi pärast toimeainega heleroosa tableti võtmist või kui teil tekib tugev kõhulahtisus, võivad „pillis“ sisalduvad toimeained jääda täielikult imendumata. Olukord on peaaegu sama, mis tabletti võtmata jättes. Pärast oksendamist või kõhulahtisust peate nii kiiresti kui võimalik võtma tagavarapakendist heleroosa tableti. Võimaluse korral võtke see 12 tunni jooksul tavalisest tabletivõtmise ajast. Kui see ei ole võimalik või on möödunud 12 tundi, peate järgima nõuandeid, mis antud lõigus “Kui te unustate Linatera’t võtta”.
Menstruatsiooni edasilükkamine: mida peate teadma
Kuigi see ei ole soovitatav, võite menstruatsiooni edasi lükata jättes võtmata neljandas reas olevad platseebotabletid ja jätkates kohe uue Linatera ribapakendiga kuni lõpuni. Teise pakendi kasutamise ajal võib teil esineda kerget või menstruatsioonitaolist veritsust. Kasutage teine ribapakend lõpuni võttes neli valget tabletti neljandast reast. Seejärel alustage uue ribaga.
Te võite küsida oma arstilt nõu, kui otsustate menstruatsiooni edasi lükata.
Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida peate teadma
Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, algab menstruatsioon platseebopäevadel. Kui te peate seda päeva muutma, siis vähendage platseebopäevade (valgete tablettide võtmise) arvu – (kuid ärge seda kunagi suurendage – 4 on suurim lubatud arv!). Näiteks, kui te alustate platseebotablettide võtmist reedel ja soovite seda nihutada teisipäevale (kolm päeva ettepoole), peate alustama uue ribaga kolm päeva senisest varem. Teil ei pruugi sel ajal verejooksu tekkida. Edasi võib teil tekkida kerge või menstruatsioonitaoline verejooks.
Kui te pole kindel, mida teha, pidage nõu oma arstiga.
Kui te soovite lõpetada Linatera võtmise
Te võite Linatera võtmise lõpetada ükskõik millisel ajal. Kui te ei soovi rasestuda, küsige oma arstilt nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui te soovite rasestuda, lõpetage Linatera võtmine ning oodake ära järgmine menstruatsioon, enne kui püüate rasestuda. Lapse oodatavat sünniaega on nii lihtsam arvutada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Linatera põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgnevalt on toodud kõrvaltoimed, mida on seostatud Linatera kasutamisega:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel kuni kümnel kasutajal 100-st):
-meeleolude vaheldumine;
-peavalu;
-iiveldus;
-rindade valulikkus, menstruatsioonitsükli häired, nagu ebaregulaarne tsükkel või
menstruatsioonide ärajäämine.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel kuni kümnel kasutajal 1000-st):
-depressioon, libiido langus, närvilisus, unisus;
-pearinglus, „torkimise tunne”;
-migreen, veenilaiendid, vererõhu tõus;
-kõhuvalu, oksendamine, seedehäired, soolepuhitus, maopõletik, kõhulahtisus;
-akne, sügelus, nahalööve;
-erinevad valud, nt seljavalu, jäsemete valu, lihaskrambid;
-tupe seeninfektsioon, vaagnavalu, rindade suurenemine, healoomulised tükid rindades, verejooks emakast/tupest (mis tavaliselt kaob, kui tablettide võtmist jätkata), voolus suguteedest, kuumahood, tupepõletik (vaginiit), menstruatsioonitsükli häired, valulikud menstruatsioonid,
vähese vereeritusega menstruatsioonid, väga vererohked menstruatsioonid, tupekuivus, emakakaela äigepreparaadi muutused; -energiapuudus, higistamise suurenemine, vedelikupeetus; -kehakaalu tõus.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st):
- kandidoos (seeninfektsioon);
- aneemia, trombotsüütide arvu tõus veres;
- allergiline reaktsioon;
- hormonaalsed (endokriinsed) häired;
- söögiisu tõus, söögiisu kadu, ebatavaliselt kõrge kaaliumisisaldus veres, ebatavaliselt madal
naatriumisisaldus veres;
- probleemid orgasmi saamisega, unetus;
- peapööritus, treemor;
- silma kahjustused, nt laupõletik, silmade kuivus;
- tavatult kiire südametöö;
- veenipõletik, ninaverejooks, minestamine;
- kõhu suurenemine, seedehäired, kõhupuhituse tunne, mao song, suuõõne seeninfektsioon,
kõhukinnisus, suukuivus;
- valu sapiteedes või sapipõies, sapipõiepõletik;
- kollakaspruunid laigud nahal, ekseem, juuste väljalangemine, aknetaoline põletik nahal, kuiv
nahk, naha sõlmeline põletik, liigne karvakasv, naha kahjustused, venitusarmid nahal,
nahapõletik, valgustundlik nahapõletik, nahapaapulid;
- raske või valulik vahekord, tupe põletik (vulvovaginiit), vahekorrajärgne veritsus, tsükliväline
verejooks, tsüstid rinnanäärmes, rinnanäärme rakkude arvu suurenemine (hüperplaasia),
pahaloomulised tükid rinnas, ebatavaline kasv emakakaela limaskestal, emaka limaskesta
õhenemine või kärbumine, vedelikuga täidetud struktuurid munasarjas, emaka suurenemine;
- üldine halb enesetunne;
- kehakaalu langus.
On teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest, kuid olemasolevate andmete põhjal ei saa nende sagedust hinnata: ülitundlikkus, mitmekujuline erüteem (iseloomulik nahalööve koos rõngakujulise punetuse või haavanditega).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS LINATERA’T SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Linatera’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Linatera sisaldab
• Toimeained on etünüülöstradiool (beetadeksklatraadina) ja drospirenoon. Iga heleroosa õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,02 milligrammi etünüülöstradiooli (beetadeksklatraadina) ja 3 milligrammi drospirenooni. Valged õhukese polümeerikattega tabletid ei sisalda toimeaineid.
• Abiained on
-heleroosades toimeainega tablettides: tableti sisu - laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat (E470b); tableti kate - hüpromelloos (E464), talk (E553b), titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172);
- valgetes ilma toimeaineta tablettides: tableti sisu - laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon K25, magneesiumstearaat (E470b); tableti kate - hüpromelloos (E464), talk (E553b) ja titaandioksiid (E171).
Kuidas Linatera välja näeb ja pakendi sisu
• Iga Linatera blister sisaldab 24 heleroosat toimeainet sisaldavat õhukese polümeerikattega tabletti ribapakendi 1., 2., 3. ja 4. reas ja 4 valget õhukese polümeerikattega platseebotabletti 4. reas.
• Nii valged kui heleroosad Linatera tabletid on õhukese polümeerikattega – tableti sisu on kaetud.
• Toimeainet sisaldav tablett on heleroosa, ümmargune, kaksikkumerate pindadega, mille ühel küljel on reljeefne korrapärane kuusnurk, mille sees tähed "DS".
• Platseebotablett on valge, ümmargune, kaksikkumerate pindadega, mille ühel küljel on reljeefne korrapärane kuusnurk, mille sees tähed "DP".
• Linatera on saadaval 1, 3 ja 6 blistrit sisaldavates pakendites, mis kõik sisaldavad 28 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
Tootjad Bayer Schering Pharma AG Berlin Saksamaa
või
Schering GmbH & Co Produktion KG Weimar Saksamaa
või
Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15 D 07745 Jena Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Bayer OÜ Lõõtsa 2 11415 Tallinn Eesti
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
• Holland: Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm
• Austria, Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Taani, Saksamaa, Island, Itaalia, Malta, Norra, Hispaania,Rootsi, Ühendkuningriik: Eloine
• Rumeenia: Eloine 0,02mg/3mg
• Küpros, Eesti, Soome, Kreeka, Läti, Leedu, Poola, Portugal, Slovakkia: Linatera
• Sloveenia: Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
• Iirimaa, Prantsusmaa: Rimendia
• Belgia, Luksemburg: Rimendia 0,02mg/3mg
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2011
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Linatera, 0,02 mg/3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
24 heleroosat õhukese polümeerikattega tabletti.
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,02 mg etünüülöstradiooli (beetadeksklatraadina) ja
3 mg drospirenooni.
INN. Ethinylestradiolum, drospirenonum.
Abiaine: 46 mg laktoosi.
4 valget õhukese polümeerikattega platseebotabletti (toimeaineta).
Tablett ei sisalda toimeaineid.
Abiaine: 50 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Toimeainet sisaldav tablett on heleroosa, ümmargune, kaksikkumer, mille ühel küljel on reljeefne korrapärane kuusnurk, mille sees tähed "DS".
Platseebotablett on valge, ümmargune, kaksikkumer, mille ühel küljel on reljeefne korrapärane kuusnurk, mille sees tähed "DP".
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Raseduse vältimine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamine: suukaudne.
Kuidas Linatera’t kasutada
Tablette tuleb võtta iga päev enam-vähem samal kellaajal, vajadusel koos väikese koguse veega. Tablette võetakse blisterpakendil näidatud järjekorras. Tablette tuleb võtta pidevalt. 28-l järjestikusel päeval võetakse iga päev üks tablett. Ravi järgmise pakendiga alustatakse päeval, mis järgneb eelmise pakendi viimase tableti võtmise päevale. Menstruatsioonitaoline veritsus algab tavaliselt 2...3 päeval alates platseebotablettide võtmisest (viimane rida) ja ei pruugi olla lõppenud enne uue pakendi alustamist.
Kuidas alustada Linatera võtmist
• Kui eelmisel kuul pole hormonaalset kontratseptsiooni kasutatud
Tablettide võtmist tuleb alustada menstruatsioonitsükli esimesel päeval (st päeval, kui algab veritsus).
• Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv
(KSK), tuperõngas või transdermaalne plaaster).
Eelistatult tuleb Linatera võtmist alustada eelnevalt kasutatud KSK viimase toimeainet sisaldava
tableti võtmisele järgneval päeval, kuid hiljemalt eelneva KSK tabletivaba perioodi või
platseebotablettide järgsel päeval. Tuperõnga või transdermaalse plaastri kasutamise korral tuleb
Linatera võtmist alustada eelistatavalt vahendi eemaldamise päeval, kuid hiljemalt siis, kui oleks
pidanud toimuma järgmine manustamine.
• Üleminek ainult gestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult gestageeni sisaldavad rasestumisvastased
tabletid e „pillid“, süst või implantaat) või gestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt.
Naine võib ainult gestageeni sisaldavalt rasestumisvastaselt tabletilt Linatera’le ümber lülituda
ükskõik millisel päeval (implantaadi või emakasisese vahendi kasutamisel selle eemaldamise päeval;
süstitava preparaadi korral päeval, mil peaks tehtama järgmine süst), kuid naist tuleb kõikidel juhtudel
nõustada, et esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval tuleb lisaks kasutada mõnda barjäärimeetodit.
• Esimese trimestri abordi järgselt
Naine võib alustada kombineeritud rasestumisvastaste tablettide võtmist kohe. Sel juhul ei ole
täiendavad rasestumisvastased meetodid vajalikud.
• Sünnituse või teise trimestri abordi järgselt
Naist tuleb nõustada, et kontratseptsiooni alustataks 21...28 päeva möödudes sünnitusest või teise
trimestri abordist. Kui alustatakse hiljem, on soovitatav esimesel seitsmel päeval kasutada lisaks
barjäärimeetodit. Kui naine on juba seksuaalvahekorras olnud, tuleb enne kombineeritud suukaudse
kontratseptiivi (KSK) võtmise algust välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.
Teavet imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.
Kui tablette on jäänud võtmata
Viimases, neljandas reas olevad platseebotabletid võib jätta tähelepanuta. Võtmatajäänud tabletid
tuleks siiski ära visata, et mitte tahtmatult pikendada platseebotablettide faasi. Järgmised nõuanded
kehtivad ainult toimeainet sisaldavate tablettide kohta kui need on unustatud võtmata:
Kui tableti võtmine hilineb vähem kui 12 tundi, siis rasestumisvastane toime ei nõrgene. Naine peab
võtma tableti niipea, kui see talle meenub ja järgmised tabletid tuleb võtta tavapärasel ajal.
Kui tableti võtmine hilineb enam kui 12 tundi, võib rasestumisvastane toime nõrgeneda.
Vahelejäänud tablettide osas tuleb juhinduda järgmisest kahest põhireeglist.
1. Tablettide võtmises ei tohi kunagi tekkida pikemat pausi kui neli päeva;
2. Selleks, et saavutada hüpotaalamuse-käbikeha-munasarjade telje adekvaatne supressioon on vaja tablette võtta katkestusteta vähemalt seitse päeva.
Ülaltoodust lähtudes võib anda järgmisi soovitusi:
• Päevad 1...7 Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et ta peab võtma kaks tabletti samal ajal. Edasi tuleb tablette võtta tavalisel ajal. Peale selle tuleb järgmisel seitsmel päeval kasutada lisaks mõnda barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Kui naine on tableti võtmatajätmisele eelnenud seitsme päeva jooksul olnud seksuaalvahekorras, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette võtmata on jäänud ja mida lähemale jäävad unustatud tabletid platseebotablettide faasile, seda suurem on rasestumise oht.
• Päevad 8...14 Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et ta peab võtma kaks tabletti samal ajal. Edasi tuleb tablette võtta tavalisel ajal. Eeldusel, et naine on vahelejäetud tabletile eelnenud seitsmel päeval võtnud tablette õigesti, ei ole täiendavate rasestumisvastaste meetodite kasutamine vajalik. Kui võtmata on jäänud rohkem kui üks tablett, tuleb järgnevad seitse päeva kasutada lisaks mõnda muud rasestumisvastast vahendit.
• Päevad 15...4 Lähenev platseebotableti faas nõrgestab rasestumisvastast kaitset. Siiski saab rasestumisvastase toime langust ära hoida, muutes tablettide võtmise ajakava. Kui kasutada ühte järgmisest kahest võimalusest, ei tule täiendavat rasestumisvastast meetodit kasutada eeldusel, et eelnenud seitsmel päeval on tablette
võetud õigesti. Kui tablette ei ole võetud õigesti, peab naine järgima kahest järgnevast võimalusest esimest ja kasutama järgnevad 7 päeva rasedusest hoidumiseks lisameetodit.
1. Naine peab võtma võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et ta
peab võtma kaks tabletti samal ajal. Edasi võetakse tablette tavalisel ajal, kuni toimeainega tabletid on
otsas. Viimase rea neli platseebotabletti tuleb ära visata. Kohe tuleb alustada järgmise
blisterpakendiga. Tõenäoliselt ei esine kasutajal menstruatsioonitaolist vereeritust enne, kui teise
pakendi toimeainet sisaldavad tabletid on lõpuni kasutatud, kuid tal võib tablettide võtmise ajal
esineda määrimist või tsüklivälist veritsust.
2. Naisele võib ka soovitada lõpetada käesolevast blisterpakendist toimeainega tablettide võtmine.
Selle asemel tuleb võtta kuni neli päeva (arvestades sisse ka tableti võtmatajätmise päevad) viimase
rea platseebotablette ning edasi jätkata järgmise blisterpakendiga.
Kui naine on tablette võtmata jätnud ning platseebotablettide kasutamise faasis ei teki tal
menstruatsioonitaolist verejooksu, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.
Soovitused seedetrakti häirete korral
Raskete seedetrakti häirete (nt oksendamise või kõhulahtisuse) esinemise korral ei pruugi toimeaine täielikult imenduda ning kasutada tuleb täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui kasutaja oksendab 3...4 tundi pärast toimeainega tableti võtmist, tuleb niipea kui võimalik võtta uus (asendus)tablett. Võimaluse korral tuleb uus tablett võtta 12 tunni jooksul tavalisest tableti võtmise ajast. Kui möödub enam kui 12 tundi, kehtivad samad nõuanded, mis tableti võtmata jätmise korral (vt lõik 4.2). Kui naine ei taha muuta oma tavalist tabletivõtmise skeemi, peab ta võtma vajaliku(d) lisatableti(d) teisest blisterpakendist.
Kuidas menstruatsioonitaolist vereeritust edasi lükata
Menstruatsiooni edasilükkamiseks tuleb alustada uue Linatera blisterpakendiga ilma käesolevast pakendist platseebotablette võtmata. Menstruatsiooni võib edasi lükata niikaua kui soovitakse, kuni teise pakendi toimeainega tabletid saavad otsa. Rasestumisvastaste tablettide pikaajalisel järjestikusel kasutamisel võib esineda tsüklivälist veritsust või määrimist. Regulaarset Linatera võtmist jätkatakse seejärel pärast platseebotablettide faasi. Kui kasutaja soovib nihutada menstruatsiooni alguse praegusest erinevale nädalapäevale, võib talle soovitada lühendada algavat platseebotablettide faasi soovitud arvu päevade võrra. Mida lühem on platseebotablettide faas, seda suurem on tõenäosus, et menstruatsioonitaolist verejooksu ei teki ning et järgmise pakendi kasutamise ajal esineb tsüklivälist veritsust või määrimist (nagu menstruatsiooni edasilükkamisel).
4.3 Vastunäidustused
Kombineeritud suukaudseid kontratseptiive (KSK) ei tohi kasutada ühegi alltoodud seisundi esinemisel. Kui mõni neist seisunditest tekib KSK-de kasutamisel esmakordselt, tuleb KSK-de võtmine kohe lõpetada.
• Venoosne tromboos käesolevalt või anamneesis (süvaveenide tromboos, kopsuemboolia).
• Arteriaalne tromboos käesolevalt või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või tromboosieelne seisund (nt stenokardia ja transitoorne isheemiline atakk).
• Tserebrovaskulaarne häire käesolevalt või anamneesis.
• Arteriaalse tromboosi tõsise või mitme riskifaktori olemasolu:
-vaskulaarsete nähtudega suhkurtõbi,
-raske hüpertensioon,
-raske düslipoproteineemia.
• Pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse või arteriaalse tromboosi suhtes, nagu aktiveeritud proteiin C (APC) resistentsus, antitrombiin-III puudulikkus, proteiin-C puudulikkus, proteiin-S puudulikkus, hüperhomotsüsteineemia ja antifosfolipiidantikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupus-antikoagulant).
• Pankreatiit käesolevalt või anamneesis, kui see on seotud tõsise hüpertriglütserideemiaga.
• Raske maksahaigus käesolevalt või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud.
• Raske või äge neerupuudulikkus.
• Maksakasvaja (hea- või pahaloomuline) käesolevalt või anamneesis.
• Hormoonsõltuv pahaloomuline kasvaja või selle kahtlus (nt suguorganite või rinnanäärmevähk).
• Ebaselge etioloogiaga vaginaalne verejooks.
• Fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen anamneesis.
• Ülitundlikkus Linatera õhukese polümeerikattega tablettide toimeainete või ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused Ükskõik millise allpool mainitud seisundi/riskiteguri olemasolul tuleb kombineeritud KSK-dest saadavat kasu hinnata võimalike riskide suhtes iga naise puhul eraldi ning arutada need koos naisega läbi enne, kui hakatakse KSK-sid võtma. Seisundi või riskiteguri süvenemise, ägenemise või esmakordse ilmnemise korral peab kasutaja pöörduma oma arsti poole. Seejärel otsustab arst, kas KSK-de kasutamine tuleb katkestada või mitte.
• VereringehäiredÜkskõik millise kombineeritud suukaudse kontratseptiivi kasutamisega kaasneb venoosse trombemboolia (VTE) suurenenud risk, kui võrrelda KSK-de mittekasutamisega. VTE riski tõus on suurim esimesel aastal, mil naine kasutab kombineeritud suukaudseid kontratseptiive.
Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et naistel, kellel ei esine teadaolevaid VTE riskifaktoreid ning kes kasutavad madala östrogeenisisaldusega (<0,05 mg etünüülöstradiooli) kombineeritud suukaudseid kontratseptiive, ulatub venoosse trombemboolia esinemissagedus ligikaudu 20 juhust 100 000 fertiilses eas naise kohta aastas (levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel) kuni 40 juhuni 100 000 fertiilses eas naise kohta aastas (desogestreeli/gestodeeni sisaldavate kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel). Võrdluseks esineb KSK-de mittekasutajatel 5...10 VTE juhtu 100 000 fertiilses eas naise kohta aastas ja rasedatel 60 VTE juhtu 100 000 raseduse kohta. VTE lõpeb surmaga 1…2% juhtudest.
Vastavalt kahe 2009. aastal avaldatud epidemioloogilise uuringu - üks retrospektiivne kohortuuring (Lidegaard jt) ja ühe juhtumi kontrollitud uuring (van Hylckama Vlieg jt) - andmetele oli 3 mg drospirenooni/0,03 mg etünüülöstradiooli kasutajatel venoosse trombemboolia esinemise risk levonorgestreeli sisaldavate KSK-de (nn „teise“ põlvkonna KSK-d) ja desogestreel/gestodeeni sisaldavate KSK-de (nn „kolmanda“ põlvkonna KSK-de) vahel.
Üks prospektiivne kohortuuring (EURAS) näitas, et 3 mg drospirenooni/0,03 mg etünüülöstradiooli kasutajatel on venoosse trombemboolia risk võrreldav nn „teise“ põlvkonna preparaatidega. Edasine prospektiivne kohortuuring (Ingerix) näitas võrdset tromboosi riski 3 mg drospirenooni/0,03 mg etünüülöstradiooli kasutajate ja teiste KSK-de (sh levonorgestreel) kasutajate puhul. Linatera VTE risk on hetkel teadmata.
Epidemioloogilistes uuringutes on kombineeritud suukaudseid kontratseptiive seostatud ka arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt, transitoorne isheemiline atakk) riski tõusuga.
Väga harva on kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel esinenud tromboosi teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru, aju või võrkkesta veenides ja arterites. Puudub ühtne seisukoht, kas nende juhtude teke on seotud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega või mitte.
Venoosse või arteriaalse tromboosi/trombemboolilise seisundi või tserebrovaskulaarse häire sümptomaatika võib muuhulgas olla:
• tavatu ühepoolne jalavalu ja/või turse;
• äkki tekkinud valu rindkeres, mis võib kiirguda vasakusse kätte;
• äkki tekkinud õhupuudus;
• äkki alanud köha;
• iga tavatu, raske, pikaajaline peavalu;
• äkki tekkinud osaline või täielik nägemiskaotus;
• kahelinägemine;
• segane kõne või afaasia;
• vertigo;
• minestamine fokaalsete krambihoogudega või ilma;
• nõrkus või tugevalt väljendunud tuimus, mis äkki haarab ühte kehapoolt või kehaosa;
• motoorsed häired;
• „äge” kõht.
Venoossete trombembooliliste tüsistuste riski KSK-de kasutajate seas suurendavad:
• vanuse tõus;
• positiivne perekonnaanamnees (venoosne trombemboolia esinemine õdedel-vendadel või vanematel suhteliselt noores eas). Kui kahtlustatakse pärilikku eelsoodumust, tuleb naine saata spetsialisti konsultatsioonile ja alles seejärel otsustada KSK-de kasutuse võimalust;
• pikaajaline immobilisatsioon, suur kirurgiline operatsioon, jalgade operatsioon või ulatuslik trauma. Nendes olukordades on soovitatav KSK-de võtmine katkestada (plaanilise operatsiooni korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte hakata neid võtma enne, kui on möödunud kaks nädalat patsiendi täielikust remobilisatsioonist. Kui KSK-de kasutamist ei ole eelnevalt katkestatud, tuleb kaaluda antitrombootilise ravi vajadust;
• rasvumine (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
• puudub ühene seisukoht varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi rolli kohta venoosse trombemboolia süvenemises või tekkes.
Arteriaalsete trombembooliliste tüsistuste või ajuveresoonkonna ägeda haiguse riski KSK-de kasutajate seas suurendavad:
• vanuse tõus;
• suitsetamine (naistel vanuses üle 35 eluaasta tuleb rangelt soovitada mitte suitsetada, kui nad soovivad kasutada KSK-sid);
• düslipoproteineemia;
• hüpertensioon;
• migreen;
• rasvumine (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
• positiivne perekonnaanamnees (arteriaalne trombemboolia esinemine õdedel-vendadel või vanematel suhteliselt noores eas). Kui kahtlustatakse pärilikku eelsoodumust, tuleb naine saata spetsialisti konsultatsioonile ja alles seejärel otsustada KSK-de kasutuse võimalust;
• südameklapirikked;
• kodade virvendus.
Ühe tõsise või mitme venoosse või arteriaalse haiguse riskifaktori olemasolu võib samuti olla KSK-dele vastunäidustus. Silmas tuleks pidada ka vajadust kasutada antikoagulantravi. KSK-de kasutajatele tuleb eraldi toonitada, et võimalikule tromboosile viitava haigusnähu tekkel võtaksid nad ühendust oma arstiga. Tromboosi kinnitusel või kahtlusel tuleb KSK-de võtmine katkestada. Antikoagulantravi (kumariinid) teratogeensuse tõttu tuleb hakata kasutama muud tüüpi sobivat rasestumisvastast vahendit.
Arvestada tuleb trombemboolia riski tõusuga sünnitusjärgses perioodis (täpsem teave on toodud lõigus 4.6).
Teised vereringehäiretega seostatavad seisundid on diabeet, süsteemne erütematoosne luupus,
hemolüütilis-ureemiline sündroom, kroonilised põletikulised soolehaigused (Crohni tõbi ja
haavandiline koliit) ning sirprakuline aneemia.
Ka migreenihoogude sagenemine või ägenemine (võib olla ajuveresoonkonna ägeda haiguse
eelseisund) KSK-de kasutamise ajal võib olla põhjus, miks tuleb KSK-d kohe ära jätta.
• Kasvajad Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on leitud KSK-de pikaajalistel (>5 aastat) kasutajatel emakakaelavähi riski tõusu, kuid puudub ühtne seisukoht, kui suures osas on need leiud seostatavad seksuaalkäitumise ja muude teguritega, nt inimese papilloomiviirusega (HPV). 54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et KSK-de kasutajate seas on rinnanäärmevähi diagnoosimise suhteline risk vähesel määral tõusnud (RR=1,24). Suurenenud risk väheneb järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KSK-de kasutamise lõpetamist. Kuna rinnanäärmevähki on alla 40-aastastel naistel harva, on rinnanäärmevähi diagnooside suurem arv KSK-de praegustel ja hiljuti lõpetanud kasutajatel väike, kui võrrelda rinnanäärmevähi üldise riskiga. Need uuringud ei tõesta põhjuslikku seost. Suurenenud riski põhjuseks võib olla suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel rinnanäärmevähi varasem diagnoosimine, suukaudsete kontratseptiivide bioloogilised toimed või mõlema koosmõjuga. KSK-de kunagi kasutanutel diagnoositud rinnanäärmevähid reeglina on kliiniliselt vähem arenenud kui nendel, kes ei ole mitte kunagi KSK-de kasutanud.
Harvadel juhtudel on KSK-de kasutajatel teatatud healoomulistest ja veel harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Üksikjuhtudel on need kasvajad viinud eluohtliku intra-abdominaalse verejooksu tekkeni. Tugeva ülakõhuvalu, maksa suurenemise või intra-abdominaalse verejooksu sümptomite tekke korral tuleb KSK-de võtvatel naistel diferentsiaaldiagnostikas arvestada maksakasvaja võimalusega. Suurte annustega KSK-de (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) kasutamisel väheneb endomeetriumi- ja munasarjavähi risk. Kas sama kehtib ka väikeste annuste KSK-de kohta, vajab veel tõendamist.
• Muud seisundid Linatera’s sisalduv progestiin on kaaliumi säästvate omadustega aldosterooni antagonist. Enamusel juhtudest ei ole oodata kaaliumi sisalduse tõusu seerumis. Kliinilises uuringus on siiski mõnedel kerge kuni keskmise raskusega neerupuudulikkusega ning samaaegselt kaaliumisäästvat ravi saavatel patsientidel täheldatud kaaliumisisalduse kerget, mitteolulist tõusu drospirenoon-ravi ajal. Seetõttu soovitatakse esimese ravitsükli ajal kontrollida kaaliumi sisaldust seerumis patsientidel, kellel on neerupuudulikkus ning ravieelne kaaliumisisaldus seerumis on normi ülemisel piiril ja eelkõige kaaliumisäästvate ravimite samaaegsel kasutamisel. Vt ka lõik 4.5.
Hüpertriglütserideemiaga naistel või nendel, kellel see on perekonnaanamneesis, võib esineda KSK-de kasutamisel suurem risk pankreatiidi tekkeks.
Kuigi paljudel KSK-sid kasutavatel naistel on teatatud vererõhu väikesest tõusust, on kliiniliselt olulist vererõhu tõusu esinenud harva. Vaid nendel harvadel juhtudel on õigustatud kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise kohene lõpetamine. Kui eelnevalt hüpertensiivsel patsiendil ei allu KSK-de kasutamise ajal pidevalt kõrgenenud vererõhuväärtused või märkimisväärne vererõhu tõus antihüpertensiivsele ravile, tuleb KSK-de kasutamine ära jätta. KSK-de kasutamist võib jätkata, kui vererõhuraviga õnnestub saavutada normaalsed vererõhuväärtused.
Järgmiste seisundite esinemisest või halvenemisest on teatatud nii raseduse kui KSK-de kasutamise ajal, kuid tõendid seose kohta KSK-de kasutamisega ei ole lõplikud: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelemine, sapikivid, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, chorea Sydenham, herpes gestationis, otoskleroosiga seotud kuulmislangus .
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensete östrogeenide kasutamisel tekkida või ägeneda angioödeemi nähud.
Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete korral võib osutuda vajalikuks KSK-de kasutamise katkestamine seniks kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. KSK-de kasutamine tuleb lõpetada, kui kordub varasema raseduse või suguhormoonide kasutamise ajal esinenud kolestaatiline ikterus ja/või kolestaasiga seotud sügelus.
Kuigi kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositolerantsi, ei ole tõendeid, et väikeseannuseliste (sisaldavad < 0,05 mg etünüülöstradiooli) KSK-de kasutamisel tuleks suhkruhaigetel raviskeemi muuta. Suhkruhaigeid naisi tuleb siiski hoolikalt jälgida, seda eelkõige KSK-de kasutamise alguses.
KSK-de kasutamise ajal on kirjeldatud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemist.
Aeg-ajalt võivad tekkida kloasmid, seda eelkõige naistel, kellel on anamneesis raseduspigmendilaik. Kui patsiendil on soodumus kloasmide tekkeks, tuleks KSK-de võtmise ajal vältida päikese- ja ultraviolettkiirgust.
Iga heleroosa tablett sisaldab 46 mg ning iga valge tablett 50 mg laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid, kes on laktoosivabal dieedil, peavad arvestama ka selle laktoosikogusega.
Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon
Enne Linatera esmakordset kasutamist või uuesti kasutama hakkamist tuleb koguda täielik
meditsiiniline anamnees (sh perekonnaanamnees) ning välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja
teostada füüsiline läbivaatus, juhindudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4).
Naisel tuleb soovitada ka hoolikalt läbi lugeda pakendi infoleht ning järgida seal toodud nõuandeid.
Tervisekontrollide sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel kliinilise praktika juhistel ning neid
tuleb kohandada individuaalselt igale naisele.
Naistele tuleb selgitada, et suukaudsed kontratseptiivid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDSi) ega teiste
sugulisel teel levivate haiguste eest.
Efektiivsuse vähenemine
KSK-de efektiivsus võib väheneda, kui unustatakse toimeainega tablette võtta (vt lõik 4.2), kui toimeainet sisaldavate tablettide võtmise ajal esineb seedetrakti häireid (vt lõik 4.2) või samaaegselt võetavate ravimite toimel (vt lõik 4.5).
Menstruaaltsüklit reguleeriva toime vähenemine
Kõikide kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel võivad tekkida ebaregulaarsed verejooksud (määrimine või tsüklivälised veritsused), seda eelkõige kasutamise esimestel kuudel. Seetõttu on ebaregulaarsete verejooksude analüüsimine põhjendatud alles umbes kolme tsükli möödudes.
Kui ebaregulaarsed vereeritused püsivad või tekivad pärast eelnevaid regulaarseid menstruaaltsükleid, tuleks kahtlustada mittehormonaalseid põhjuseid ja näidustatud on asjakohased diagnostilised meetmed raseduse ja pahaloomulise haiguse välistamiseks. Siia võib kuuluda küretaaž.
Osal naistel ei pruugi platseebotablettide faasis menstruatsioonitaolist verejooksu tekkida. Kui tablette on võetud vastavalt juhistele (vt lõik 4.2), pole rasedus tõenäoline. Kui enne esimest ärajäänud menstruatsioonilaadset veritsust ei ole KSK-sid võetud vastavalt nendele juhistele või kui menstruatsioonitaoline verejooks jääb ära kaks korda järjest, tuleb enne KSK-de kasutamise jätkamist välistada rasedus.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Märkus: Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda samaaegselt kasutatavate ravimite infolehti.
• Teiste ravimite toime Linatera’le Koostoimed teiste ravimite ja suukaudsete kontratseptiivide vahel võivad põhjustada tsükliväliseid verejookse ja/või rasestumisvastase toime langust. Kirjanduses on kirjeldatud alltoodud koostoimeid.
Maksa metabolism Koostoimed võivad tekkida ravimitega, mis indutseerivad maksaensüüme ning mille tulemusena kiireneb suguhormoonide kliirens (nt fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin, bosentaan ja HIV ravimid (nt ritonaviir, nevirapiin)). Koostoimeid on võimalikud ka okskarbasepiini, topiramaadi, felbamaadi, griseofulviini ja naistepuna (hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatidega. Maksimaalne ensüümide induktsioon ilmneb tavaliselt 10 päeva jooksul, kuid võib püsida vähemalt 4 nädalat pärast ravikuuri lõppu.
Sekkumine enterohepaatilisse tsirkulatsiooni Kontratseptsiooni ebaõnnestumisest on teatatud ka antibiootikumide nagu penitsilliinide ja tetratsükliinide kasutamisega seoses. See toimemehhanism ei ole veel selge.
Tegutsemine Naised, kes kasutavad lühiajaliselt ükskõik milliseid ülalmainitud ravimiklassidesse kuuluvaid ravimeid või üksikuid toimeaineid (maksaensüüme indutseerivad ravimid) va rifampitsiini, peavad ravi ajal ja 7 päeva pärast ravi lõppu kasutama KSK-le lisaks ajutiselt ka barjäärimeetodit. Rifampitsiini võtvad naised peavad barjäärimeetodit kasutama KSK-de võtmisele lisaks nii rifampitsiini võtmise ajal kui ka 28 päeva pärast ravi lõppu.
Kui naine saab pikaajalist ravi maksaensüüme indutseerivate toimeainetega, on soovitatav kasutada
mõnda teist usaldusväärset, mittehormonaalset kontratseptsioonimeetodit.
Naised, kes kasutavad antibiootikume (va rifampitsiin vt eespool) peavad ravi ajal ja 7 päeva pärast
ravi lõppu kasutama lisaks ka barjäärimeetodit.
Kui ravimi koosmanustamine jätkub pärast toimeainega tablettide lõppemist KSK-de blisterpakendist,
tuleb platseebotabletid ära visata ning alustada kohe uue KSK-de pakendiga.
Drospirenooni põhimetaboliidid inimese plasmas moodustuvad ilma tsütokroom P450 süsteemi
osaluseta. Selle ensüümisüsteemi inhibiitorid ei mõjuta seetõttu tõenäoliselt drospirenooni
metabolismi.
• Linatera mõju teiste ravimite toimele Suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud teiste toimeainete metabolismi. Sellest tulenevalt võib nende toimeainete sisaldus plasmas ja kudedes kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin). Tuginedes in vitro inhibitsiooni uuringutele ja in vivo koostoimete uuringutele vabatahtlike naispatsientidega, kes kasutasid omeprasooli, simvastatiini ja midasolaami, ei ole tõenäoline, et drospirenoon annuses 3 mg mõjutaks teiste toimeainete metabolismi.
• Muud koostoimed Neerupuudulikkuseta patsientidel ei ilmnenud drospirenooni ja AKE inhibiitorite või MSPVA-de samaaegsel kasutamisel olulist toimet seerumi kaaliumitasemele. Siiski ei ole uuritud Linatera kasutamist koos aldosterooni antagonistide või kaaliumisäästvate diureetikumidega. Neil juhtudel tuleb ravi esimeses tsüklis määrata kaaliumi sisaldust seerumis. (Vt lõik 4.4).
• Laboratoorsed analüüsid Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid; (transport)valkude plasmaväärtust, nagu näiteks kortikosteroide siduva globuliini ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone; süsivesikute ainevahetuse parameetreid ja koagulatsiooni ning fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad reeglina laborinormide piiridesse. Nõrga mineralokortikoidide vastase toime tõttu suurendab drospirenoon reniini aktiivsust ja aldosterooni taset plasmas.
4.6 Rasedus ja imetamine
Linatera on raseduse ajal vastunäidustatud. Kui naine rasestub Linatera kasutamise ajal, tuleb Linatera kasutamine kohe lõpetada. Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kui ema on enne rasedust KSK-sid kasutanud ega teratogeenset toimet juhul, kui KSK-sid võeti tahtmatult raseduse ajal.
Loomkatsed on näidanud soovimatuid toimeid tiinuse ja laktatsiooni ajal (vt lõik 5.3). Neile tuginedes ei saa välistada toimeainete hormonaalsest mõjust tingitud soovimatute toimete teket. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide raseduseaegsest kasutamisest saadud üldise kliinilise kogemuse järgi ei ole siiski tõestatud, et neil oleks kahjulikku toimet inimesele.
Linatera raseduseaegse kasutamise kogemused on liialt piiratud, et võimaldada lõplikku järeldust Linatera negatiivsete toimete kohta rasedusele ning loote ja vastsündinu tervisele. Praeguseks puuduvad asjakohased epidemioloogilised andmed.
Kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid võivad avaldada mõju imetamisele, vähendades rinnapiima kogust ja muutes selle koostist. Seetõttu ei ole KSK-de kasutamine üldjuhul soovitatav enne, kui laps on täielikult rinnapiimast võõrutatud. Kontratseptiivsed steroidid ja/või nende metaboliidid võivad väikeses koguses imenduda rinnapiima. Need kogused võivad avaldada toimet lapse organismile.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ega masinatega töötamise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Linatera kasutamise ajal on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Alltoodud tabelis on kõrvaltoimed jaotatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa. Esinemissagedused põhinevad kliiniliste uuringute andmetel. Reaktsiooni, selle sünonüümide ja seotud seisundite kirjeldamisel on kasutatud sobivaimaid MedDRA termineid.
Ravimi kõrvaltoimed, mida on seostatud Linatera kasutamisega kui suukaudse rasestumisvastase ravina või mõõduka acne vulgarise ravis, on jaotatud MedDRA organsüsteemide klasside kaupa ning MedDRA terminite alusel.
Organsüsteemi klass sage (> 1/100 kuni 1/1000 kuni 1/10000 kuni < 1/1000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Infektsioonid ja infestatsioonid Kandidoos
Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia Trombotsüteemia
Immuunsüsteemi häired Allergiline reaktsioon Ülitundlikkus
Endokriinsüsteemi häired Endokriinsed häired
Ainevahetus- ja toitumishäired Söögiisu tõus Anoreksia Hüperkaleemia Hüponatreemia
Organsüsteemi klass sage (> 1/100 kuni 1/1000 kuni 1/10000 kuni < 1/1000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Psühhiaatrilised häired Emotsionaalne labiilsus Depressioon Liibido langus Närvilisus Somnolentsus Anorgasmia Unetus
Närvisüsteemi häired Peavalu Pearinglus Paresteesia Vertiigo Treemor
Silma kahjustused Konjunktiviit Silmade kuivus Silmade häired
Südame häired Tahhükardia
Vaskulaarsed häired Migreen Veenilaiendid Hüpertensioon Flebiit Vaskulaarsed häired Ninaverejooks Sünkoop
Seedetrakti häired Iiveldus Kõhuvalu Oksendamine Düspepsia Kõhupuhitus Gastriit Kõhulahtisus Kõhu suurenemine Seedetrakti häired Täistunne seedetraktis Hiaatusesong Suuõõne kandidoos Kõhukinnisus Suukuivus
Maksa ja sapiteede häired Biliaarne valu Koletsüstiit
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Akne Sügelus Lööve Kloasmid Ekseem Alopeetsia Dermatitis acneiform Nahakuivus Erythema nodosum Hüpertrihhoos Naha kahjustus Nahastriiad Kontaktdermatiit Fotosensitiivne dermatiit Nahapaapulid Mitmekujuline erüteem
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Seljavalu Jäseme valu Lihaskrambid
Organsüsteemi sage aeg-ajalt harv teadmata (ei saa
klass (> 1/100 kuni 1/1000 kuni 1/10000 kuni < 1/1000) hinnata olemasolevate andmete alusel)
Reproduktiivse Rinnavalu Vaginaalne kandidoos Düspareuunia
süsteemi ja Metrorraagia* Vaagnavalu Vulvovaginiit
rinnanäärme Amenorröa Rindade suurenemine Seksuaalvahekorra
häired Fibrotsüstilised muutused rinnanäärmetes Verejooks emakast/tupest* Voolus suguteedest Kuumahood Vaginiit Menstruatsioonihäired Düsmenorröa Hüpomenorröa Menorraagia Tupekuivus PAP-testi patoloogiakahtlane tulemus järgne verejooks Tsükliväline verejooks Rinnatsüstid Rinna hüperplaasia Rinnanäärme kasvaja Emakakaela polüüp Endomeetriumi atroofia Munasarjatsüst Emaka suurenemine
Üldised häired ja Asteenia Haiglane olek
manustamiskoha Suurenenud
reaktsioonid higistamine Tursed (generaliseerunud tursed, perifeersed tursed, näoturse)
Uuringud Kehakaalu tõus Kehakaalu langus
* ebaregulaarsed veritsused taanduvad tavaliselt ravi käigus
Kombineeritud suukaudseid kontratseptiive võtvatel naistel on kirjeldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid, mida on lähemalt käsitletud lõigus 4.4:
- venoossed trombembooliad;
- arteriaalsed trombembooliad;
- hüpertensioon;
- maksakasvajad;
- haigusseisundite teke või süvenemine, mille seost kombineeritud pillide kasutamisega ei ole
lõplikult kinnitatud: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, migreen, emakamüoomid,
porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, herpes gestationis, chorea Sydenham, hemolüütilis
ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus;
- kloasmid;
- ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete korral võib osutuda vajalikuks KSK-de
kasutamise lõpetamine seniks kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud.
- päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensete östrogeenide kasutamisel tekkida või ägeneda
angioödeemi nähud.
Rinnanäärmevähi diagnoosimise sagedus on KSK-de kasutajate seas vähesel määral tõusnud. Et rinnanäärmevähk on nooremate kui 40-aastaste naiste seas väga harv, on sageduse arvuline tõus väike, kui arvestada rinnanäärmevähi üldist riski. Seos KSK-de kasutamisega on ebaselge. Täpsem teave on toodud lõikudes 4.3 ja 4.4.
4.9 Üleannustamine
Linatera üleannustamise kogemused puuduvad. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel saadud üldiste kogemuste alusel võivad tablettide üleannustamisel tekkida järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel vähene tupekaudne verejooks. Antidoodid puuduvad ja edasine ravi peab olema sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid
ATC kood: G03AA12
Vahendi efektiivsuse Pearli indeks: 0,41 (ülemine kahepoolne 95% usalduspiir: 0,85).
Üldine Pearli indeks (meetodi "viga” + patsiendi „viga”): 0,80 (ülemine kahepoolne 95% usalduspiir:
1,30).
Linatera rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koostoimel. Neist olulisimad on
ovulatsiooni pärssimine ja endomeetriumi muutused.
Linatera on kombineeritud suukaudne kontratseptiiv, mis sisaldab etünüülöstradiooli ja drospirenooni.
Raviannustes on drospirenoonil ka antiandrogeensed ja nõrgad mineralokortikoidide vastased
omadused. Östrogeenne, glükokortikoidne ja glükokortikoidide vastane toime puudub. Seetõttu on
drospirenooni farmakoloogiline profiil lähedane organismis leiduvale progesteroonile.
Kliinilistest uuringutest on saadud viiteid, et Linatera kerged antimineralokortikoidsed omadused
avalduvad kerge antimineralokortikoidse toimena.
Näitamaks Linatera tõhusust ja ohutust keskmise raskusega acne vulgaris’ega naistel, viidi läbi kaks
mitmekeskuselist topeltpimedat randomiseeritud platseebokontrollitud uuringut.
Pärast kuus kuud kestnud ravi vähendas Linatera võrreldes platseeboga statistiliselt oluliselt rohkem
põletikulisi lesioone 15,6% (49,3% versus 33,7%), mittepõletikulisi lesioone 18,5% (40,6% versus
22,1%) ja lesioonide koguarvu 16,5% (44,6% versus 28,1%). Lisaks oli 11,8% (18,6% versus 6,8%)
suurem ka isikute osakaal, kellel oli Investigator’s Static Global Assessment (ISGA) skaala alusel
„nahk puhas” või „nahk praktiliselt puhas”.
5.2 Farmakokineetilised omadused
• Drospirenoon Imendumine Suukaudselt manustatud drospirenoon imendub kiiresti ja peaaegu täielikult. Toimeaine maksimaalne sisaldus seerumis (ligikaudu 38 nanogrammi/ml) saavutatakse ligikaudu 1...2 h möödudes ühekordsest manustamisest. Biosaadavus on vahemikus 76…85%. Samaaegne manustamine koos toiduga ei mõjuta drospirenooni biosaadavust.
Jaotumine Pärast suukaudset manustamist hakkab drospirenooni sisaldus seerumis langema terminaalse poolväärtusajaga 31 h. Drospirenoon on seotud seerumi albumiiniga ning ei seondu suguhormooni siduva globuliini (SHBG) ega kortikoide siduva globuliiniga (CBG). Vaid 3…5% toimeaine üldisest seerumikontsentratsioonist on veres vaba steroidina. Etünüülöstradioolist tingitud SHBG suurenemine ei mõjuta drospirenooni seondumist valkudele. Drospirenooni keskmine jaotusruumala on 3,7 ± 1,2 l/kg.
Metabolism Suu kaudu manustatud drospirenoon läbib ulatusliku metabolisatsiooni. Peamised metaboliidid plasmas on drospirenooni happevormid, mis tekivad laktooniringi avanemisel ning 4,5-dihüdrodrospirenoon-3-sulfaat, mis mõlemad tekivad ilma P450 süsteemi vahenduseta. Drospirenoon metaboliseeritakse väikeses ulatuses tsütokroom P450 3A4 vahendusel. Samuti on drospirenoonil tõestatud võime inhibeerida P450 3A4 ensüümisüsteemi ja tsütokroomi P450 1A1, tsütokroomi P450 2C9 ja tsütokroomi P450 2C19 in vitro.
Eritumine Drospirenooni metaboolse kliirensi kiirus seerumis on 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenoon eritub muutumatul kujul ainult jääkidena. Drospirenooni metaboliidid eritatakse väljaheite ja uriiniga vahekorras 1,2 : 1,4. Metaboliitide ekskretsiooni poolväärtusaeg uriini ja väljaheidetega on ligikaudu 40 h.
Tasakaalukontsentratsioon Ravitsükli ajal on drospirenooni maksimaalsed püsikontsentratsioonid seerumis ligikaudu 70 nanogrammi/ml, mis saavutatakse ligikaudu 8-päevase raviga. Drospirenooni sisaldus seerumis kuhjus ligikaudu 3 korda terminaalse poolväärtusaja ja annustamisintervallide suhtena.
Patsientide erirühmad
Neerupuudulikkuse mõju
Drospirenooni seerumi püsikontsentratsioon oli kerge neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens CLcr, 50...80 ml/min) naistel võrreldav normaalse neerufunktsiooniga naistega. Drospirenooni sisaldus seerumis oli keskmise neerupuudulikkusega (CLcr, 30...50 ml/min) naistel keskmiselt 37% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga naistel. Drospirenooniravi talusid hästi ka kerge kuni keskmise neerupuudulikkusega naised. Drospirenoonravi ei mõjutanud kaaliumi seerumikontsentratsioone kliiniliselt olulisel määral.
Maksapuudulikkuse mõju
Üksikannuse uuringus vähenes suukaudne kliirens (CL/F) keskmise maksapuudulikkusega vabatahtlikel ligikaudu 50%, kui võrrelda normaalse maksafunktsiooniga isikute näitajatega. Täheldatud drospirenooni kliirensi langus keskmise maksapuudulikkusega vabatahtlikel ei põhjustanud üheski osas olulisi erinevusi kaaliumi seerumikontsentratsioonides. Isegi suhkurtõve olemasolu ja kaasuv spironolaktoon-ravi (kaks tegurit, mis soodustavad hüperkaleemia teket) ei põhjustanud kaaliumi seerumisisalduse tõusu üle normi ülemise piiri. Seega saab järeldada, et drospirenoon on kerge kuni keskmise maksapuudulikkusega (Child-Pugh B) patsientidele hästi talutav.
Etnilised rühmad
Jaapanlannadel ja kaukaaslannadel ei täheldatud drospirenooni ega etünüülöstradiooli farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi.
• Etünüülöstradiool Imendumine Suu kaudu manustatud etünüülöstradiool imendub kiiresti ja täielikult. Maksimaalsed seerumikontsentratsioonid (ligikaudu 33 pikogrammi/ml) saavutatakse 1-2 tunni möödudes annuse ühekordsest manustamisest. Presüsteemse konjugatsiooni ja esmase maksapassaaži ainevahetuse läbimisel on absoluutune biosaadavus ligikaudu 60%. Koos toiduga manustamisel vähenes etünüülöstradiooli biosaadavus ligikaudu 25%-l uuritud patsientidest, teiste seas muutust ei täheldatud.
Jaotumine Seerumi etünüülöstradiooli tase langeb kahefaasiliselt, terminaalset dispositsioonifaasi iseloomustab poolväärtusaeg ligikaudu 24 tundi. Etünüülöstradiool seondub suures ulatuses mittespetsiifiliselt seerumi albumiiniga (ligikaudu 98,5%) ja indutseerib SHBG ja kortikoide siduva globuliini (CBG) kontsentratsiooni tõusu seerumis. Jaotusruumala on ligikaudu 5 l/kg.
Metabolism Etünüülöstradiool läbib presüsteemse konjugatsiooni nii peensoole limaskestas kui ka maksas. Etünüülöstradiool metaboliseeritakse peamiselt aromaatse hüdroksüülimise teel, mille käigus tekib erinevaid hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliite, mis on seerumis nii vabade metaboliitidena kui ka glükuroniidide ning sulfaatide konjugaatidena. Etünüülöstradiooli metaboolne kliirens on ligikaudu 5 ml/min/kg.
Eritumine Etünüülöstradiool ei eritu olulisel määral muutumatul kujul. Etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga suhtes 4:6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu üks päev.
Tasakaalukontsentratsioon Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse ravitsükli teisel poolel ja etünüülöstradiooli seerumi tasemed kuhjuvad 2,0 kuni 2,3 korda.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsetes piirdusid drospirenooni ja etünüülöstradiooli toimed tuntud farmakoloogiliste toimetega. Eelkõige loomade reproduktsioonitoksilisuse uuringutest selgusid embrüotoksilised ja lootetoksilised toimed, mida peetakse liigispetsiifiliseks. Kui annused olid suuremad kui Linatera kasutajatel, täheldati roti loodetel (kuid mitte ahvidel) mõju soolisele diferentseerumisele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Toimeainega õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega platseebotabletid (heleroosad) (valged)
Tableti sisu:
laktoosmonohüdraat laktoosmonohüdraat maisitärklis povidoon K25 magneesiumstearaat (E470b) maisitärklis
magneesiumstearaat (E470b)
Tableti kate:
hüpromelloos (E464) hüpromelloos (E464), talk (E553b) talk (E553b), titaandioksiid (E171) titaandioksiid (E171). punane raudoksiid (E172)
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Läbipaistvad PVC/alumiiniumblistrid kartongkarbis.
Pakendite suurused:
28 tabletti
3x28 tabletti 6x28 tabletti Iga blister sisaldab 24 heleroosat õhukese polümeerikattega toimeainet sisaldavat tabletti ja 4 valget õhukese polümeerikattega platseebotabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
586108
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
20.06.2008
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2011