Leflunomide Sandoz - Leflunomide Sandoz pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Leflunomide Sandoz 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Leflunomiid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Leflunomide Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Leflunomide Sandoz’e võtmist
3. Kuidas Leflunomide Sandoz´t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Leflunomide Sandoz´t säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON LEFLUNOMIDE SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Leflunomide Sandoz kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Leflunomide Sandoz´t kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel.
Reumatoidartriidi sümptomite hulka kuuluvad liigeste põletik, turse, liikumisraskused ja valu. Teised kogu keha mõjutavad sümptomid on isu vähenemine, palavik, väsimus ja aneemia (vere punaliblede vähesus).
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEFLUNOMIDE SANDOZ’E VÕTMIST
Ärge võtke Leflunomide Sandoz´t
- kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon leflunomiidi (eriti raske nahareaktsioon, millega sageli kaasnevad palavik, liigesvalu, punased laigud nahal või villid, st Stevensi-Johnsoni sündroom), maapähklite, soja või Leflunomide Sandoz’e mõne koostisosa suhtes,
- kui teil on maksaprobleemid;
- kui teil on keskmise raskusega kuni rasked neeruprobleemid;
- kui teil on vere valgusisalduse oluline vähenemine (hüpoproteineemia);
- kui teil on mingi haigus, mis mõjutab teie immuunsüsteemi (nt AIDS);
- kui teil on probleeme luuüdiga või kui teil on veres väike valgevererakkude või vereliistakute arv;
- kui teil on raske infektsioon;
- kui olete rase või imetate last.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Leflunomide Sandoz
- kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi (kopsuhaigus);
- kui olete meessoost ja soovite eostada last, sest Leflunomide Sandoz võib põhjustada
vastsündinutel sünnikahjustusi. Võimaliku riski vähendamiseks peavad mehed, kes soovivad last eostada, võtma ühendust oma arstiga, kes võib soovitada teil lõpetada Leflunomide Sandoz´e kasutamise ja võtta teatud ravimeid Leflunomide Sandoz´e organismist eemaldamise kiirendamiseks. Seejärel peate tegema vereanalüüsi veendumaks, et Leflunomide Sandoz on teie organismist piisavalt eemaldatud. Siis peate ootama veel vähemalt 3 kuud.
Leflunomide Sandoz võib mõnikord põhjustada probleeme teie vere, maksa või kopsudega. See võib
samuti põhjustada mõningaid tõsiseid allergilisi reaktsioone või suurendada raske infektsiooni
tekkimise tõenäosust. Lisateabe saamiseks lugege lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.
Teie arst teeb teilevereanalüüse enne ravi alustamist Leflunomide Sandozega ja ravi ajal, et
regulaarselt jälgida teie vererakke ja maksa seisundit. Teie arst kontrollib ka regulaarselt teie
vererõhku, sest Leflunomide Sandoz võib põhjustada vererõhu tõusu.
Kasutamine lastel
Leflunomide Sandoz´t ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
See on eriti tähtis, kui te võtate:
- teisi reumatoidartriidi vastaseid ravimeid, nagu malaariavastased ravimid (nt klorokiin ja hüdroksüklorokiin), lihasesiseseid või suukaudseid kullapreparaate, D-penitsillamiini, asatiopriini ja muid immuunosupressiivseid ravimeid (nt metotreksaat), sest nende kombinatsioonid pole soovitatavad;
- ravimit nimega kolestüramiin (kasutatakse suure kolesteroolisisalduse vähendamiseks) või aktiivsütt, sest need ravimid võivad vähendada organismis imenduva [leflunomiid]i kogust;
- fenütoiini (kasutatakse epilepsia raviks), varfariini või fenprokumooni (kasutatakse vere vedeldamiseks) või tolbutamiidi (kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks), sest need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete riski.
Kui te juba võtate mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) ja/või kortikosteroide, võite jätkata nende võtmist pärast ravi alustamist Leflunomide Sandoz’ega.
Vaktsineerimised Kui te peate end vaktsineerima, küsige enne oma arstilt nõu. Teatud vaktsiine ei tohi teha ravi ajal Leflunomide Sandoz’ega ja teatud aja jooksul pärast ravi lõppu.
Leflunomide Sandoz´e võtmine koos toidu ja joogiga
Leflunomide Sandoz´t võib võtta koos toiduga või ilma.
Ravi ajal Leflunomide Sandoz’ega ei soovitata alkoholi tarvitada. Alkoholitarbimine ravi ajal
Leflunomide Sandoz’ega võib suurendada maksakahjustuse tõenäosust.
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Leflunomide Sandoz´t, kui olete rase või arvate, et olete. Viljastuda võivad naised ei tohi võtta Leflunomide Sandoz´t ilma tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata.
Rääkige oma arstiga, kui plaanite rasestuda pärast ravi lõppu Leflunomide Sandozega, sest peate enne rasestumist eemaldama oma organismist kõik Leflunomide Sandoz´e jäljed. See võib võtta kuni 2 aastat. Selle aja saab vähendada kuni paari nädalani, kui võtate teatud ravimeid, mis kiirendavad Leflunomide Sandoz´e eemaldamist teie organismist. Mõlemal juhul tuleb kinnitada vereanalüüsiga, et Leflunomide Sandoz on teie organismist piisavalt eemaldatud. Seejärel peate ootama enne rasestumist veel vähemalt 3 kuud.
Lisateabe saamiseks laboritestide kohta võtke ühendust oma arstiga.
Kui kahtlustate, et olete rasestunud Leflunomide Sandoz’e võtmise ajal või kahe aasta jooksul pärast ravi lõppu, peate kohe oma arstiga ühendust võtma rasedustesti tegemiseks. Kui test kinnitab, et olete rase, võib arst soovitada teile ravi teatud ravimitega, et kiirendada Leflunomide Sandoz’e eemaldamist teie organismist. See võib vähendada riski teie lapsele.
Ärge võtke Leflunomide Sandoz´t imetamise ajal, sest leflunomiid eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Leflunomide Sandoz võib tekitada pearinglust, mis võib halvendada teie keskendumis- ja reageerimisvõimet. Kui see mõjub nii, ärge juhtide autot ega kasutage masinaid.
Oluline teave mõningate Leflunomide Sandoz koostisainete suhtes
Leflunomide Sandoz sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate
enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.
Leflunomide Sandoz sisaldab sojaletsitiini. Ärge kasutage seda ravimit, kui olete allergiline soja või
maapähkli suhtes.
3. KUIDAS LEFLUNOMIDE SANDOZ´T VÕTTA
Võtke Leflunomide Sandoz´t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Leflunomide Sandoz´t ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Leflunomide Sandoz´e tavaline algannus on 100 mg üks kord päevas esimesel kolmel päeval. Seejärel vajab enamik patsiente järgmist annust:
• reumatoidartriidi korral: 10 või 12 mg Leflunomide Sandoz´t üks kord päevas sõltuvalt haiguse raskusest.
Neelake tablett tervelt alla koos rohke veega.
Võib kuluda 4 nädalat või kauem, enne kui hakkate tundma oma seisundi paranemist. Mõned
patsiendid võivad tunda edasist paranemist pärast 4…6-kuulist ravi.
Tavaliselt võetakse Leflunomide Sandoz´t pika aja jooksul.
Kui te võtate Leflunomide Sandoz´t rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud rohkem Leflunomide Sandoz´t, kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga või otsige muud meditsiinilist abi. Võimaluse korral võtke arstile näitamiseks kaasa tabletid või ravimikarp.
Kui te unustate Leflunomide Sandoz´e võtta
Kui unustate annust võtta, võtke see niipea, kui meelde tuleb, välja arvatud juhul, kui varsti on aeg võtta järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Leflunomide Sandoz põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Katkestage Leflunomide Sandoz´e kasutamine ja teavitage kohe oma arsti:
- kui teil tekib nõrkus, tunnete peapööritust või esinevad hingamisraskused, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähtudeks;
- kui teil tekivad nahalööve või haavandid suus, sest need võivad viidata rasketele, mõnikord eluohtlikele reaktsioonidele (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs, multiformne erüteem).
Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad:
- kahvatu nahk, väsimus või verevalumid, sest need võivad viidata verehäiretele, mille põhjuseks on erinevate verd moodustavate vererakkude tasakaaluhäire;
- väsimus, kõhuvalu või ikterus (silmade või naha kollane värvus), sest need võivad viidata raskele seisundile, nagu maksapuudulikkus, mis võib lõppeda surmaga;
- ükskõik millised infektsiooni sümptomid, nagu palavik, kurguvalu või köha, sest Leflunomide Sandoz võib suurendada raske infektsiooni tekkimise riski, mis võib olla eluohtlik;
- köha või hingamisprobleemid, sest need võivad viidata kopsu põletikule (interstitsiaalne kopsuhaigus).
Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1…10 kasutajal 100-st)
- Valgete vererakkude arvu kerge vähenemine (leukopeenia);
- kerged allergilised reaktsioonid;
- isukaotus, kaalukaotus (tavaliselt ebaoluline);
- väsimus (asteenia);
- peavalu, pearinglus;
- ebanormaalsed nahaaistingud, nagu torkimistunne (paresteesia);
- vererõhu kerge tõus;
- kõhulahtisus;
- iiveldus, oksendamine;
- suupõletik või suuhaavandid;
- kõhuvalu;
- mõnede maksatestide tulemuste kõrgenemine;
- suurenenud juuste väljalangemine;
- ekseem, nahakuivus, sügelus;
- tendoniit (valu, mida põhjustab kõõluseid ümbritseva membraani põletik tavaliselt jalgades või
kätes); -teatud ensüümide sisalduse suurenemine veres (kreatiinfosfokinaas).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1…10 kasutajal 1000-st)
- Vere punaliblede arvu (aneemia) ja vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia);
- kaaliumisisalduse vähenemine veres;
- ärevus;
- maitsetundlikkuse häired;
- urtikaaria (nõgeslööve);
- kõõluserebend;
- rasvakoguse suurenemine veres (kolesterool ja triglütseriidid);
- fosfaadisisalduse vähenemine veres.
Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1…10 kasutajal 10 000-st)
- Eosinofiilideks nimetatavate vererakkude arvu suurenemine (eosinofiilia); vere valgeliblede arvu kerge vähenemine (leukopeenia); kõigi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia);
- vererõhu suur tõus;
- kopsu põletik (interstitsiaalne kopsuhaigus);
- teatud maksatestide väärtuste tõus, mis võib viia raskete seisunditeni, nagu hepatiit ja ikterus;
- raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks ja mis võib lõppeda surmaga;
- teatud ensüümide sisalduse suurenemine veres (laktaatdehüdrogenaas).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 kasutajal 10 000-st)
- Teatud valgevereliblede arvu suur vähenemine (agranulotsütoos);
- rasked ja potentsiaalselt rasked allergilised reaktsioonid;
- väikeste veresoonte põletik (vaskuliit, sealhulgas naha nekrotiseeriv vaskuliit);
- närviprobleemid kätes ja jalgades (perifeerne neuropaatia);
- kõhunäärme põletik (pankreatiit);
- raske maksakahjustus, nagu maksapuudulikkus või -nekroos, mis võib lõppeda surmaga;
- rasked, mõnikord eluohtlikud reaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs, multiformne erüteem);
Muud kõrvaltoimed, nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse vähenemine veres ja meeste viljatus (mis on pöörduv ravi lõpetamisel Leflunomide Sandoz’ega) võivad samuti esineda teadmata esinemissagedusega. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS LEFLUNOMIDE SANDOZ´T SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Leflunomide Sandoz´t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Leflunomide Sandoz sisaldab
-Toimeaine on leflunomiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
-Abiained:
Tableti sisu on laktoosmonohüdraat, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, viinhape,
naatriumlaurüülsulfaat ja magneesiumstearaat. Tableti kattes on sojaletsitiin, polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171) ja ksantaankummi.
Kuidas Leflunomide Sandoz välja näeb ja pakendi sisu
Leflunomide Sandoz 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja
ümmargused, läbimõõduga ligikaudu 8 mm ja poolitusjoonega ühel küljel. Tableti saab jagada
võrdseteks annusteks.
Õhukese polümeerikattega tabletid on pakitud pudelitesse.
Pakendis on 10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Tootjad Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Saksamaa Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke Allee 1 39179 Barleben Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel: 6652 400
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2011.