Lukaratio - Lukaratio pakendi infoleht
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Lukaratio 4 mg närimistabletid
Montelukast
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Lukaratio ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Lukaratio kasutamist
3. Kuidas Lukaratio´t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Lukaratio´t säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON LUKARATIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lukaratio on leukotrieeni retseptorite antagonist, mis takistab leukotrieenideks nimetatud ainete toimimist. Leukotrieenid põhjustavad kopsudes hingamisteede ahenemist ja turset.
Leukotrieenide toime takistamisega leevendab Lukaratio astma sümptomeid ning aitab hoida astmat kontrolli all.
Arst on määranud Lukaratio teie lapse astma raviks, et vältida astmanähtude teket nii päeval kui
öösel.
• Lukaratio´t kasutatakse 2 kuni 5-aastaste patsientide raviks, kellel astmaravimitega ei ole astmat adekvaatselt kontrolli alla saadud ja kes vajavad täiendavat ravi.
• Lukaratio´t võib kasutada ka inhaleeritavate kortikosteroidide (hormoonide) asemel 2...5-aastastel lastel, kes ei ole hiljuti saanud suukaudseid kortikosteroide astma raviks ning on ilmnenud, et nad ei ole võimelised inhaleeritavaid kortikosteroide kasutama.
• Lukaratio takistab ka füüsilisest koormusest põhjustatud hingamisteede ahenemist 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Teie arst otsustab lapse haigusnähtude ja astma raskuse põhjal, kuidas Lukaratio´t kasutada.
Mis on astma?
Astma on pikaajaline haigus..
Astmale on iseloomulik:
• ahenenud hingamisteede tõttu on hingamine raskendatud. Hingamisteede ahenemine süveneb ja paraneb mitmel erineval põhjusel.
• tundlikud hingamisteed reageerivad paljudele asjadele, nt sigaretisuitsule, õietolmule, külmale õhule või füüsilisele koormusele.
• hingamisteede limaskesta turse (põletik).
Astma sümptomid on järgmised: köha, vilistav hingamine ja raskustunne rinnus.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LUKARATIO VÕTMIST
Rääkige arstile kõikidest terviseprobleemidest või allergiatest, mis teie lapsel esinevad või on varem esinenud.
Ärge andke Lukaratio´t oma lapsele
• kui ta on allergiline (ülitundlik) montelukasti või Lukaratio mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6. “Lisainfo”).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Lukaratio
• Kui teie lapse astma või hingamine halveneb, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
• Suukaudne Lukaratio ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks. Astmahoo tekkimisel järgige arstilt selleks puhuks saadud juhiseid. Kandke endaga alati kaasas lapse inhaleeritavat hooravimit.
• On tähtis, et teie laps kasutaks kõiki arsti poolt määratud astmaravimeid. Lukaratio´t ei tohi kasutada teiste arsti poole määratud astmaravimite asemel.
• Kui teie laps kasutab astmaravimeid, siis teadke, et kui tal tekivad sellised sümptomid, nagu gripitaoline haigus, käte või jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve, tuleb nõu pidada arstiga.
• Teie laps ei tohi võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini) ega põletikuvastaseid ravimeid (mida nimetatakse ka mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks [MSPVA]), kui nende toimel tema astma süveneb.
Võtmine koos teiste ravimitega
Mõned ravimid võivad mõjutada Lukaratio toimet või Lukaratio võib mõjutada teiste teie lapse poolt kasutatavate ravimite toimet.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teavitage oma arsti enne Lukaratio-ravi alustamist sellest, kui teie laps võtab järgmisi ravimeid:
• fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)
• fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)
• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste nakkuste raviks)
Lukaratio võtmine koos toidu ja joogiga
Lukaratio närimistablette ei tohi võtta vahetult söögi ajal; neid tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Rasedus ja imetamine
See alalõik ei ole asjakohane Lukaratio 4 mg närimistablettide puhul, kuna need on ette nähtud kasutamiseks 2...5-aastastel lastel, kuid alljärgnev informatsioon on oluline toimeaine montelukasti kohta.
Kasutamine raseduse ajal.
Naised, kes on rasedad või planeerivad rasedust, peavad enne Lukaratio kasutamist nõu pidama oma arstiga. Teie arst otsustab, kas te tohite Lukaratio´t raseduse ajal kasutada.
Kasutamine rinnaga toitmise ajal
Ei ole teada, kas Lukaratio eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, peate enne Lukaratio kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See alalõik ei ole asjakohane Lukaratio 4 mg närimistablettide puhul, kuna need on ette nähtud kasutamiseks 2...5-aastastel lastel, kuid järgnev informatsioon on oluline toimeaine montelukasti kohta.
Lukaratio ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kuid individuaalne reageerimine ravimile võib olla erinev. Teatud kõrvaltoimed (nt pearinglus ja uimasus),
mida on Lukaratio kasutamisel kirjeldatud väga harva, võivad mõnedel patsientidel mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Lukaratio koostisainete suhtes
Lukaratio närimistabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. Kui teie lapsel on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), peate arvestama sellega, et iga 4 mg närimistablett sisaldab fenüülalaniini (0,135 mg fenüülalaniini 4 mg närimistableti kohta).
3. KUIDAS LUKARATIO´T KASUTADA
• Seda ravimit peab lapsele andma täiskasvanu järelevalve all.
• Teie laps peab võtma ainult ühe tableti Lukaratio´t üks kord ööpäevas, nagu arst on määranud.
• Seda tuleb võtta isegi juhul, kui lapsel haigusnähud puuduvad või tal tekib äge astmahoog.
• Laps peab Lukaratio´t võtma alati täpselt nii, nagu arst on määranud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
• Ravimit võetakse suu kaudu.
2...5-aastastele lastele
Üks 4 mg närimistablett päevas võetakse õhtul. Lukaratio närimistablette ei tohi võtta
vahetult söögi ajal; neid tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Kui teie laps võtab Lukaratio´t siis veenduge, et ta ei kasutaks samaaegselt teisi sama toimeainet (montelukasti) sisaldavaid ravimeid.
6…14-aastastele lastele on ette nähtud Lukaratio 5 mg närimistabletid.
Lukaratio 4 mg närimistablette ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Kui teie laps võtab Lukaratio´t rohkem kui ette nähtud
Konsulteerige otsekohe oma lapse arstiga.
Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole kõrvaltoimetest teatatud.
Kõige sagedasemad sümptomid, mida on kirjeldatud üleannustamise korral nii täiskasvanutel kui lastel, olid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu, oksendamine ja hüperaktiivsus.
Kui te unustate Lukarato´t lapsele anda
Püüdke Lukaratio´t kasutada nii, nagu arst määras. Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tuleb ravimi võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks kord ööpäevas.
Ärge andke lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teie laps lõpetab Lukaratio võtmise
Lukaratio ravib teie lapse astmat ainult juhul, kui ta jätkab ravimi võtmist. On tähtis, et teie laps jätkaks Lukaratio võtmist senikaua, kui arst määrab. See aitab teie lapse astmat kontrolli all hoida. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Lukaratio põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Montelukast 4 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (need tekkisid vähemalt ühel ravitud lapsel 100st või vähem kui ühel ravitud lapsel 10st), mis arvati olevat seotud montelukasti kasutamisega, järgmised:
• kõhuvalu
• janu
Lisaks on järgmist kõrvaltoimet kirjeldatud montelukasti 10 mg kaetud tablettide ja 5 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes:
• peavalu
Need olid üldiselt kerged ja neid esines suurema sagedusega Lukaratio kui platseebot (tablett, mis ei sisalda ravimit) saanud patsientidel.
Lisaks on montelukasti müügiletuleku järgselt kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
• suurenenud eelsoodumus verejooksude tekkeks
• allergilised reaktsioonid, sh lööve, näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust
• käitumise ja meeleoluga seotud muutused [ebatavalised unenäod (sh hirmuunenäod)], hallutsinatsioonid, ärrituvus, ärevus, väsimus, rahutus, (sh agressiivne käitumine), värisemine, depressioon, unehäired
• pearinglus, uimasus ja surisemine/tuimus, krambid
• südamepekslemine
• ninaverejooks
• kõhulahtisus, suukuivus, seedehäired, iiveldus, oksendamine
• hepatiit
• verevalumite teke, sügelemine, punased nahaalused muhud, kõige sagedamini säärtel (nodoosne erüteem)
• liigese- või lihasvalu, lihaskrambid
• väsimus, halb enesetunne, tursed
Montelukastiga ravitud astmahaigetel on väga harva kirjeldatud järgmisi sümptomeid: gripitaoline haigus, käte ja jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve (Churgi-Straussi sündroom). Kui teie lapsel tekib üks või mitu nimetatud sümptomit, peate sellest otsekohe teatama arstile.
Küsige arstilt või apteekrilt lisainformatsiooni kõrvaltoimete kohta. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma lapse arstile või apteekrile.
5. KUIDAS LUKARATIO´T SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Lukaratio´t pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pakendil pärast “Kõlblik kuni:”
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
HDPE pudelid:
Pärast esmast avamist: 6 kuud.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Lukaratio 4 mg sisaldab
• Toimeaine on montelukast. Iga närimistablett sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 4 mg montelukastile.
Abiained on mannitool, eelželatiniseeritud maisitärklis, punane raudoksiid (E 172),
hüdroksüpropüültselluloos, kirsimaitseaine, aspartaam (E 951) mikrokristalne tselluloos,
magneesiumstearaat.
Kuidas Lukaratio 4 mg välja näeb ja pakendi sisu
Lukaratio 4 mg närimistabletid on roosad, ovaalsed, katteta tabletid.
Blisterpakend: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98 ja 100 närimistabletti.
HDPE pudelid: 100 ja 500 närimistabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Saksamaa
Tootja
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
D-89143 Blaubeuren
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
ratiopharm
Akadeemia tee 19
12618 Tallinn
Tel: +372 6838 006
Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2010.