Licaformot 12 mcg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

LICAFORMOT 12 mcg, 12 mikrogrammi inhaleeritav pulber kõvakapslis
Formoteroolfumaraat


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui sümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Licaformot 12 mcg ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Licaformot 12 mcg kasutamist
3. Kuidas Licaformot 12 mcg kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Licaformot 12 mcg säilitada
6. Lisainfo



1. MIS RAVIM ON LICAFORMOT 12 mcg JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Licaformot 12 mcg on ravim, mis kuulub selektiivsete beeta-2-adrenoretseptorite agonistide rühma.
Ravimit Licaformot 12 mcg kasutatakse füüsilisest pingutusest tekkiva astma profülaktikaks,
bronhiaalastma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse teiste pöörduvate vormide (nt köha või
hingamisraskused) sümptomaatiliseks raviks ning bronhiaalastma pikaajaliseks sümptomaatiliseks
raviks kombinatsioonis pikaajalise põletikuvastase raviga (nt kortikosteroididega).


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LICAFORMOT 12 mcg KASUTAMIST

Ärge kasutage Licaformot 12 mcg
Järgige hoolikalt arsti või apteekri poolt antud juhiseid, isegi kui need erinevad siin infolehes
toodutest.
- kui te olete ülitundlik (allergiline) formoterooli või Licaformat 12 mcg mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Licaformot 12 mcg
- kui teil esineb ükskõik milline südamehäire: südame isheemiatõbi (südamelihase verevarustuse
vähenemine), südame rütmihäired (südame löögisageduse ebaregulaarsus), raske
dekompenseerunud südamehaigus (häirunud südame täituvus ja/või kokkutõmbumine ja
tühjenemine), subvalvulaarne aordistenoos (aordikaarealuse piirkonna aordi ahenemine),
hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia (südamelihase paksenemine, mis põhjustab vere
väljavoolu takistuse);
- kui teil on hüpertüreoidism (mis põhjustab seletamatut kehakaalu langust hoolimata ülisuurest
söögiisust);
- kui teil on diagnoositud või esineb QT intervalli pikenemise kahtlus (ebatavalised muutused
südamerütmi sageduses);
- kui teil on suhkurtõbi (ainevahetushäire, mis puudutab toidust saadava energia muundamise
protsessi), tuleb vere suhkrusisaldust sagedamini määrata;
1/6

- kui teil esineb äge raskekujuline astma (see on hingamisteid haarav krooniline seisund, mis
põhjustab selliseid sümptomeid nagu hingeldus, vilistav hingamine, pingetunne rindkeres ja köha),
sest sel juhul suureneb vereplasma kaaliumisisalduse languse risk;
- astma ravimiseks kirjutatakse Licaformot väja ainult siis, kui teised astmaravimid ei aita ning
Licaformot määratakse tavaliselt täiendavalt teistele astmaravimitele;
- ravi Licaformot"iga ei alustata, kui astma sümptomid on lühiajaliselt läinud palju halvemaks.
Kui teil tekib paradoksaalne bronhospasm, tuleb ravi Licaformot"iga koheselt katkestada. See
kõrvaltoime tekitab hingamisraskust, rindkerevalu ja köha;
- enneaegse sünnituse või võimaliku abordi ohu korral, kuna formoterooli ei tohi neil juhtudel
kasutada;
- sünnituse ajal, sest ravim põhjustab emaka silelihaste lõõgastumist;
- ravi ajal, kuna lisaks tuleb kasutada põletikuvastast sissehingatavat ravimit või suukaudselt
manustatavat kortikosteroidi;
- kui teil on harvaesinev pärilik haigus, nagu galaktoosi talumatus, laktaasi defitsiit (piima ja
piimatoodete seedimist takistava ensüümi puudus) või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi
te Licaformot"i kasutada.

Võtke koheselt oma arstiga ühendust kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed või tunnete, et hingamine
muutub üha raskemaks. Licaformot"i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata ei tohi lõpetada.

Seda ravimit võib lastele manustada ainult täiskasvanu järelevalve all.

Rasedus
Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Formoterooli ei ole lubatud raseduse ajal kasutada.

Imetamine
Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Formoterooli ei ole lubatud rinnaga toitmise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ühtegi toimet ei ole täheldatud.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Licaformot"i kasutamine koos teiste beeta-adrenergiliste ainete (neid kasutatakse kõrge vererõhu ja
südamehaiguste ravis) ja antikoliinergiliste ainetega (ravimid, mida kasutatakse hingamisteede ja
sooltehaiguste ravis) võib võimendada nii ravimi toimet kui ka kõrvaltoimeid.

Licaformot"i toime võib täiesti või osaliselt väheneda, kui te samal ajal kasutate ka beeta-
adrenoblokaatoreid ,või suruda selle osaliselt või täiesti maha.

Licaformot"il võib esineda koostoimeid monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (kasutatakse
depressiooni ravis). Sellist ravi saavatele patsientidele ei tohi Licaformot"it määrata.

Samaaegne antidepressantide või südameglükosiidide (ravimid, mida kasutatakse
südamepuudulikkuse ravis) kasutamine võib suurendada südame rütmihäirete (ebatavalised muutused
südamerütmi sageduses) tekkimise riski.

Licaformot"il on bronhe laiendav toime, mis võib kooskasutamisel kortikosteroididega (pika-ajaline
põletikuvastane ravi) võimenduda.

Licaformot"il on hüpokaleemiline toime (langetab kaaliumi sisaldust veres, mis omakorda põhjustab
nõrkust, südame rütmihäireid, neeruhaigusi ja kõhukinnisust). Taoline toime võib süveneda, kui
2/6

samaaegselt võetakse diureetikume ja ksantiine (aminofülliini, teofülliini). Selline kooskasutamine
võib põhjustada arütmiaid, mis on eriti raskekujulised südame isheemiatõvega patsientidel.
Licaformot"il on bronhe laiendav toime, mis võib süveneda ksantiiniderivaatidega koosmanustamisel.

Kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid (ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete ravis),
fenotiasiinid (ravimid, mida kasutatakse vaimsete haiguste ravis), antihistamiinikumid (ravimid, mida
kasutatakse allergiate ravis) ja antidepressandid võivad olla seotud teatud südamehäirete tekkega (QT-
intervalli pikenemine ning ventrikulaarsete arütmiate tekkeriski suurenemine).


3. KUIDAS LICAFORMOT 12 mcg KASUTADA

Võtke ravimit Licaformot 12 mcg alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Licaformot 12 mcg on sissehingatav ravim.
Täiskasvanutel kasutatakse järgmist annustamisskeemi:
Bronhiaalastma ja teiste kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse pöörduvate vormide sümptomaatiline
ravi:
Tavaline säilitusannus on 1 inhaleeritav kapsel (12 mikrogrammi) kaks korda päevas; kui sümptomite
leevendamiseks on vajalik, võib kasutada veel 1...2 kapslit (12...24 mikrogrammi formoterooli)
päevas. Maksimaalne päevaannus on 4 kapslit (48 mikrogrammi). Kui vajate lisaannust sagedamini
kui kaks korda nädalas, pidage nõu oma arstiga.
Pingutusastma ärahoidmine või enne kokkupuudet teadaoleva allergeeniga:
Tavapärane annus on üks kapsel (12 mikrogrammi formoterooli), mis hingatakse sisse 15 minutit
enne plaanitud pingutust või kokkupuudet allergeeniga. Raske astmaga täiskasvanutel võib vajalikuks
osutuda ka 2 kapsli (24 mikrogrammi formoterooli) manustamine.

5-aastased ja vanemad lapsed
Bronhiaalastma sümptomaatiline ravi (ilma muude krooniliste obstruktiivsete kopsuhaigusteta):
Tavaline säilitusannus on üks inhaleeritav kapsel (12 mikrogrammi formoterooli), kaks korda päevas.
Kui sümptomite leevendamiseks on vajalik, võib kasutada veel 1...2 kapslit päevas. Maksimaalne
päevaannus on 4 kapslit (48 mikrogrammi).
Kui lisaannust on vaja sagedamini kui kaks korda nädalas, tuleb nõu pidada arstiga.
Sissehingatavast allergeenist või füüsilisest pingutusest tekkiva astma profülaktika:
Üks inhaleeritav kapsel (12 mikrogrammi formoterooli) inhaleeritakse 15 minutit enne plaanitud
pingutust või kokkupuudet allergeeniga.

Ravimit Licaformot 12 mcg ei tohi kasutada alla 5-aastastel lastel.

Neeru- ja maksapuudulikkus
Ei ole teoreetilist alust väita, et formoterooli annust on vaja neeru- ja maksapuudulikkusega
patsientidel kohandada, kuid puuduvad ka kliinilised andmed, mis toetaksid selle kasutamist nendel
patsientide gruppidel.

Kui teil on tunne, et Licaformot 12 mcg toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Teie arst või apteeker peab õpetama teid, kuidas inhalaatorit kasutada.
Kapsleid tuleb kasutamiseni hoida blisterpakendis.

Inhalaatori kasutamise juhised
1. Tõmmake kork ära.
3/6









2. Hoidke inhalaatorit kindlalt alusest kinni ja pöörake huulikut avamiseks noolega näidatud suunas.


3. Asetage üks kapsel kapslikujulisse süvendisse inhalaatori põhjal. On väga oluline eemaldada
kapsel blisterpakendist alles vahetult enne kasutamist.


4. Pöörake huulik suletud asendisse.


5. Hoides inhalaatorit püstiasendis, vajutage kindla liigutusega kahte nuppu ainult üks kord. See
augustab kapsli. Vabastage nupud.
NB!
On võimalik, et zelatiinkapsel puruneb ja väikesed zelatiinitükikesed võivad sissehingamisel suhu
või kurku sattuda. Zelatiinitükikesed on ohutud ja need võib pärast inhaleerimist alla neelata.
Zelatiinkapsli purunemisohtu on võimalik vähendada, kui eemaldate kapsli blisterpakendist
vahetult enne kasutamist ja surute kahele nupule ainult üks kord.


6. Hingake sügavalt välja.

4/6


7. Asetage huulik suhu ja kallutage pead kergelt tahapoole. Haarake huultega tihedalt ümber huuliku
ja hingake nii sügavalt ja nii kiiresti sisse kui võimalik.


8. Hoidke hinge kinni niikaua, kuni see teile ebamugavust ei tekita, ja eemaldage samal ajal huulik
suust. Seejärel hingake tavaliselt. Avage inhalaator ja vaadake, kas kapslisse jäi veel pulbrit. Kui
kapslis on veel pulbrit järel, korrake punkte 6 kuni 8.
9. Pärast kasutamist kallutage tühi kapsel inhalaatorist välja ja sulgege huulik.

Inhalaatori puhastamine
Jääkpulbri eemaldamiseks puhastage huulikut ja kapslisüvendit kuiva riidetükiga. Samuti võite
puhastada pehme puhta harjaga.

Kui te kasutate Licaformot 12 mcg rohkem kui ette nähtud
Teavitage koheselt oma arsti või pöörduge lähimasse haiglasse, kui teil tekivad iiveldus,
oksendamine, tahhükardia, lihasevärinad, peavalu, unisus, südamepekslemine, ventrikulaarne arütmia,
metaboolne atsidoos, hüpotensioon, hüpokaleemia või hüperglükeemia. Formoterool võib esile
kutsuda südame isheemiatõbe.

Kui te unustate Licaformot 12 mcg kasutada
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Licaformot 12 mcg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on peavalu, südamepekslemine ja lihasvärinad.

Licaformot 12 mcg võib põhjustada ka järgmisi kõrvaltoimeid:
- Aeg-ajalt: erutus, pearinglus, ärevus, närvilisus, unetus, tahhükardia, bronhospasmi ägenemine,
lihaskrambid, lihasvalu.
- Harva: ülitundlikkusreaktsioonid (vererõhu tugev langus, angiödeem), rahutus, maitsetundlikkuse
häired, suu/neelu ärritus, nõgestõbi, sügelus, lööbed.
- Väga harva: perifeersed tursed, hüpokaleemia/hüperkaleemia, hüperglükeemia, stenokardia,
kõikuv vererõhk, paradoksaalne bronhospasm.
Mõned nimetatud toimetest kaovad iseenesest. Kui kõrvaltoimed on püsivad või väga häirivad,
rääkige sellest oma arstile.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS LICAFORMOT 12 mcg SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
5/6

Hoida originaal-blisterpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage ravimit Licaformot 12 mcg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.
Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Retseptiravim.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Licaformat 12 mcg sisaldab

- Toimeaine on formoteroolfumaraat. Iga kapsel sisaldab 12 mikrogrammi formoteroolfumaraati
(dihüdraadina).
- Abiaine on laktoosmonohüdraat. Kapsel sisaldab zelatiini.

Kuidas Licaformat 12 mcg välja näeb ja pakendi sisu

Licaformot 12 mcg, 12 mikrogrammi inhaleeritav pulber kõvakapslis on pakendatud läbipaistvatesse
zelatiinkapslitesse, mis sisaldavad inhaleeritavat pulbrit.
Licaformot 12 mcg turustatakse blisterpakendites, mis sisaldavad 1 inhalaatorit + 10, 20, 30, 50, 56,
60, 100, 120, 180 või 200 kapslit; 2 inhalaatorit + 100 kapslit; 4 inhalaatorit + 200 kapslit; 50
inhalaatorit + 500 kapslit; ja 50 või 60 kapslit ilma inhalaatorita.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7º
08028 Barcelona, HISPAANIA

Tootja:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), HISPAANIA


Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2009
6/6