Lariam - tablett (250mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lariam, 250 mg tabletid

Meflokviin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Lariam ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Lariam’i võtmist

3.Kuidas Lariam’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Lariam’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Lariam ja milleks seda kasutatakse

Lariam’i kasutatakse malaaria kemoprofülaktikaks ja raviks.

Ravi. Näidustatud eelkõige teiste malaariavastaste ravimite suhtes resistentsete P. falciparum’i tüvede poolt põhjustatud malaaria raviks.

Pärast P. vivax’i malaaria ravi meflokviiniga tuleb jätkata profülaktikat 8-aminokinolooni derivaadiga (näiteks primakiiniga), sest meflokviin ise ei toimi eksoerütrotsütaarsetesse (intrahepaatilistesse) P. vivax’i vormidesse.

Kemoprofülaktika. Meflokviini kasutamist malaaria kemoprofülaktikaks soovitatakse eelkõige reisimisel maadesse, kus esineb multiresistentseid P. falciparum’i tüvesid.

Haigust põhjustavad väikesed parasiidid, mis levivad inimeselt inimesele teatud sääse hammustuse kaudu. Lariam on eriti kasulik juhul, kui te reisite riikidesse, kus esineb ravile raskesti alluv malaaria vorm. Ükski ravim ei ole tõhus kõikide malaaria parasiitide vastu. Ravimi valik sõltub külastatavas piirkonnas esinevate malaaria parasiitide tundlikkusest. Arst annab teile nõu, kas Lariam’i kasutamine on sobiv, kui te reisite mingisse kindlasse piirkonda.

Et viia miinimumini malaariasse haigestumise võimalus, on tähtis lugeda tähelepanelikult läbi käesolev infoleht. Paluge arstil selgitada endale kõike, millest te aru ei saa.

2. Mida on vaja teada enne Lariam’i võtmist

Ärge võtke Lariam’i:

-kui te olete allergiline (ülitundlik) meflokviini või selle sarnaste ühendite (näiteks kiniin, kinidiin või klorokviin) või Lariam’i mõne koostisosa suhtes (abiained on loetletud lõigus 6).

-kui teil on esinenud psühhiaatrilisi haigusi, psüühikahäireid (sh üldistunud ärevushäire, psühhoos, enesetapukatsed, -mõtted ja ennastohustav käitumine, skisofreenia) või tõsiseid meeleolu muutusi (nagu depressioon) või teil esineb või on esinenud krampe. Sellisel juhul ei tohi te Lariam’i võtta malaaria ennetamiseks. Arst hindab, kas Lariam on sobiv malaaria raviks

-kui teil esinevad tõsised maksatalitluse häired.

-kui teil on malaaria tüsistusena tekkinud vere ja neerude kahjustus (Blackwater fever).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis teavitage sellest arsti, et ta saaks määrata teile mõne teise ravimi malaaria raviks või kemoprofülaktikaks.

Meflokviini kasutamise kogemused alla 3 kuu vanustel ja alla 5 kg kaaluvatel imikutel on piiratud. Seetõttu ei saa Lariam’i soovitada malaaria kemoprofülaktikaks imikutele vanuses alla 3 elukuu või kehakaaluga alla 5 kg.

Samuti tuleb arstiga otsekohe nõu pidada juhul, kui te juba saate raviks halofantriini (malaaria ravim) või teile on määratud ravikuur halofantriiniga. Halofantriini ja Lariam’i samaaegsel kasutamisel võib ohtlikul määral aeglustuda südame löögisagedus. Seetõttu ei tohi ohtlike südame rütmihäirete vältimiseks võtta halofantriini, kui te juba võtate või olete hiljuti võtnud Lariam’i.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teavitage oma arsti sellest:

-kui ravimi kemoprofülaktilise kasutamise ajal tekivad psühhiaatrilised häired nagu ärevus, depressioon, hirmuunenäod/ebanormaalsed unenäod, rahutus või segasus.

-kui te põete epilepsiat.

-kui teil on mõni südamehaigus, eriti südame rütmihäired.

-kui teil on probleeme neerudega või maksaga.

-kui te olete varem haigestunud malaariasse, isegi juhul, kui te võtsite Lariam’i tablette malaaria ennetamiseks.

-kui teil on probleeme silmadega.

-kui teil on muutused vereanalüüsides (vere valgeliblede või vereliistakute arvu vähenemine)

-kui teil on neuropaatia (põletustunne, surisemistunne, tuimus ja/või nõrkus, esmakordselt tekkinud või süvenev kohmakus või ebakindel kõnnak või käte ja sõrmede värisemine).

-kui teil on pneumoniit, mis võib põhjustada palavikku või külmavärinaid, köha, hingeldust ja valu rinnus.

-kui teil on püsivalt madal veresuhkru tase olemasoleva haigusseisundi tõttu, mida nimetatakse kaasasündinud hüperinsulineemiliseks hüpoglükeemiaks.

Kui teil tekivad Lariam’i võtmise ajal tõsised vaimse seisundi häired, pöörduge otsekohe arsti poole, et Lariam’i saaks asendada mõne teise malaaria profülaktikaks näidustatud ravimiga.

Muud ravimid ja Lariam

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Väga tähtis on arstiga nõu pidada juhul, kui te võtate järgmisi ravimeid:

-teised sarnased ravimid, näiteks kiniin, kinidiin või klorokviin, mida kasutatakse malaaria raviks või ennetamiseks.

-halofantriin.

-ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste raviks.

-rifampitsiin, mis on tuberkuloosiravim.

-südamehaiguste või kõrgvererõhu ravimid, nagu beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid.

-vere hüübimishäirete või suhkurtõve ravimid, kuna arst võib soovida teid enne reisi jälgida.

-allergiavastased ravimid.

-epilepsiaravimid, nagu naatriumvalproaat, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin.

-teatud psüühikahäirete (psühhiaatriliste haiguste) ravimid, näiteks tritsüklilised antidepressandid või fenotiasiinid.

Kui te vajate suukaudset kõhutüüfuse vaktsiini, tuleb see manustada vähemalt 3 päeva enne, kui alustate Lariam’i võtmist. Vastasel korral võib Lariam muuta vaktsiini toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei ole soovitatav reisida malaariaohtlikkusse piirkonda.

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, kuna tema võib otsustada, et te ei tohi seda ravimit võtta.

Lariam’i võtmise ajal ei ole soovitatav last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Patsiendid, kes saavad Lariam’i malaaria raviks, peavad hoiduma autojuhtimisest ja peenkoordinatsiooni (täpseid liigutusi) ja ruumilist orientatsiooni (vahemaade tajumist) nõudvate tegevuste sooritamisest ravi ajal ja vähemalt 3 nädalat pärast seda.

Kui te võtate Lariam’i malaaria ennetamiseks ja teil tekib tablettide võtmise ajal või pärast seda pearinglus, ärge sooritage keerukaid tegevusi, nagu autojuhtimine, masinatega töötamine, õhusõiduki juhtimine või sukeldumine, kuni pearinglus on taandunud.

Väikesel arvul patsientidel võivad pearinglus, vertiigo ja tasakaaluhäired püsida kuid või kauem pärast Lariam’i võtmise lõpetamist.

Oluline teave mõningate Lariam’i koostisosade suhtes

Informeerige oma arsti sellest, kui te ei talu teatud suhkruid, näiteks laktoosi.

3.Kuidas Lariam’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Järgnevalt toodud juhised kehtivad siis, kui arst ei ole teile Lariam’i määranud teisiti. Palun järgige teile antud juhiseid, vastasel korral ei pruugi Lariam õigesti toimida.

a) Malaaria kemoprofülaktika

Standardannused

Meflokviini soovitatav annus malaaria kemoprofülaktikaks on ligikaudu 5 mg/kg üks kord nädalas. Esimene annus tuleb võtta vähemalt üks nädal enne endeemilisse piirkonda jõudmist.

Tabel 1. Annused malaaria kemoprofülaktikaks* (järgnevad annused on toodud näitena; annused vastavad kehakaalule: 5 mg/kg nädalas)

* Lastele mõeldud kemoprofülaktiliste annuste osas kliiniliste uuringute andmed puuduvad. Äratoodud annused on saadud terapeutilistest uuringutest.

** Lariam ei ole näidustatud malaaria kemoprofülaktikaks alla kolme kuu vanustele ja alla 5 kg kaaluvate imikutele, kuna kogemused selles vanusegrupis puuduvad.

Kemoprofülaktika ajaline järjestus:

•Määratud annus võetakse üks kord nädalas, alati samal nädalapäeval ja eelistatult koos toiduga.

•Esimene annus tuleb võtta vähemalt üks nädal enne endeemilisse piirkonda jõudmist.

•Järgmised annused võetakse ühenädalase intervalliga.

Pärast malaariapiirkonnast lahkumist tuleb nelja nädala jooksul jätkata ravimi võtmist üks kord nädalas

Kui kõrvaltoimed tekivad, siis enamasti pärast esimese või teise annuse manustamist. Seetõttu tuleb kemoprofülaktikat alustada 10 päeva enne väljasõitu (st esimene manustamine 10 päeva ja teine manustamine 3 päeva enne lahkumist). Sama kehtib juhul, kui reisija võtab mingeid teisi ravimeid. Kemoprofülaktika varasem alustamine aitab veenduda, et ravimite kombinatsioon on hästi talutav (vt „Muud ravimid ja Lariam“).

Erijuhised annustamiseks

Kui kõrge riskiga piirkondadesse reisimisel ei ole võimalik kemoprofülaktikat alustada üks nädal enne endeemilisse piirkonda jõudmist, tuleks erandjuhuna võtta küllastusannus. Täiskasvanud kehakaaluga üle 45 kg manustavad selleks kolmel järjestikusel päeval 1 Lariam’i tableti päevas. Edaspidi jätkatakse ravimi võtmist ühenädalaste intervallide järel. Küllastusannuse kasutamisel suureneb võimalus kõrvaltoimete tekkeks.

Annustamise skeem:

b) Malaaria ravi

Standardannused

Meflokviini soovitatav terapeutiline annus mitteimmuunsetele patsientidele on 20...25 mg/kg (tabel 2). Osaliselt immuunsetele patsientidele manustatakse samuti tavaline täisannus.

Tabel 2. Lariam’i tablettide raviannused kehakaalu kohta (järgnevad annused on toodud näitena; annused vastavad kehakaalule: 20...25 mg/kg ravikuuri kohta)

*Raviannuse jaotamine 2...3 annuseks võetuna 6...8 tunni järel vähendab kõrvaltoimete esinemissagedust ja raskust

**Lariam’i kasutamise kogemused alla 3 kuu vanustel ja alla 5 kg kaaluvatel imikutel on piiratud.

***Puuduvad kogemused rohkem kui 6 tableti kasutamise kohta ülekaalulistele patsientidele.

Manustamisviis

Meflokviin on kibeda ja kergelt põletava maitsega. Tabletid neelatakse alla tervetena koos piisava koguse vedelikuga, eelistatuna söögijärgselt. Imikute, väikelaste või neelamisraskusega isikute puhul võib tabletid purustada ja lahustada väikeses koguses vees, piimas või muus joogivedelikus.

a) Malaaria kemoprofülaktika

Tablette (annused vt eestpoolt) manustatakse ühenädalaste intervallidena alati samal nädalapäeval. Kemoprofülaktikat soovitatakse alustada vähemalt üks nädal enne väljasõitu. Pärast reisilt naasemist tuleb kemoprofülaktikat jätkata 4 nädalat. Selline raviskeem aitab vähendada haigestumise riski pärast malaaria piirkonnast lahkumist ning terapeutiline plasmatase püsib kogu malaariatekitaja arengutsükli vältel. Kemoprofülaktilise kuuri kestus peab olema vähemalt 6 nädalat.

b) Malaaria ravi

Koguannuse jagamine 2...3 üksikannuseks (näiteks 2 + 2, 3 + 2 või 3 + 2 + 1) võetuna iga 6...8 tunni järel vähendab kõrvaltoimete esinemissagedust ja raskusastet.

Kui patsient oksendab 0…30 minutit pärast ravimi võtmist, tuleb manustada lisaks teine täisannus.

Kui patsient hakkab oksendama 30...60 minutit pärast ravimi võtmist, tuleb lisaks manustada pool ettenähtud annusest.

Kui Lariam’i täieliku raviskeemi kasutamisel ei ilmne 48...72 tunni möödudes paranemise nähte, ei tohiks kordusraviks enam Lariam’i kasutada. Kasutada alternatiivset ravi.

Kui malaariasse haigestutakse Lariam’i kemoprofülaktika ajal, ei tohiks raviks kasutada Lariam’i, vaid mõnda teist malaariavastast ravimit. Halofantriini kasutamise kohta vt lõike „Mida on vaja teada enne Lariam’i võtmist “ ja “Muud ravimid ja Lariam“.

Kui teil on tunne, et Lariam’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate Lariam’i rohkem kui ette nähtud

Lariam’i üleannustamisel võivad tekkida allpool kirjeldatud kõrvaltoimed enam väljendunud kujul. Kui te ise või keegi teine võtab liiga palju tablette, tuleb koheselt pöörduda arsti poole. Vajadusel määrab arst teile vastava ravi.

Kui te unustate Lariam’i võtta

Lariam’i annuste vahelejätmisel või ravi enneaegsel katkestamisel võib ravimi toime väheneda. Seetõttu võtke Lariam’i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lariam võib mõnedel inimestel põhjustada tõsiseid vaimse seisundi häireid. Kui teil tekib Lariam’i võtmise ajal mõni järgmistest ilmingutest, teavitage sellest otsekohe oma arsti:

Sage (võivad tekkida kuni ühel patsiendil 10st)

-depressioon

-tugev ärevus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata)

-enesetapumõtted

-ennastohustav käitumine

-ebatavaline käitumine

-kontakti kaotamine reaalsusega (psühhoos)

-usaldamatus teiste suhtes

-paanikahood

-segasustunne

-asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole tegelikult olemas (hallutsinatsioonid)

-esmakordselt tekkinud raev (agressiivsus) või selle süvenemine

-agiteeritus

-rahutus

-ebatavalised meeleolu muutused

-tähelepanuhäired

Kui teil tekivad Lariam’i võtmise ajal tõsised vaimse seisundi häired, pöörduge otsekohe arsti poole, et Lariam’i saaks asendada mõne teise malaaria kemoprofülaktikaks näidustatud ravimiga.

Kui teil tekib mõni järgmistest potentsiaalselt tõsistest sümptomitest, peate samuti otsekohe nõu pidama arstiga.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata)

-kerge- kuni raskekujuline potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaksia) Lariam’i või selle mis tahes koostisosa suhtes, mille sümptomiteks on hingamisraskus, keele turse, sügelus ja tõsine lööve.

-krambid.

-südameprobleemid, nt tõsised südametegevuse muutused, kaasa arvatud südamepekslemine, kiire südame löögisagedus või vahelejäänud südamelöögid.

-tõsised naha tekstuuri ja välimuse muutused, eriti kui haaratud on suu ja silmad (Stevensi-Johnsoni sündroom).

-kopsupõletik, mida nimetatakse ka pneumoniidiks. See on tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon kopsudes, mis võib põhjustada palavikku või külmavärinaid, köha ja seedehäireid.

-rasked maksaprobleemid, mis võivad näidata maksaensüümide aktiivsuse mööduv tõus vereanalüüsides või mõned sümptomid, nagu maksa hellus, kõvadus või võimalik suurenemine, ikterus (naha/silmavalgete kollasus), tume uriin, hele väljaheide ja üldine sügelus.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel patsiendil 10st)

-unehäired (unisus, unetus, halvad unenäod)

Sage (võivad tekkida rohkem kui ühel patsiendil 100st, kuid vähem kui ühel patsiendil 10st)

-pearinglus

-peavalu

-nägemishäired

-tasakaaluhäired (vertiigo)

-iiveldus

-kõhulahtisus

-kõhuvalu

-oksendamine

-sügelus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata)

-muutused vereanalüüsides: valgevereliblede arvu vähenemine või suurenemine, punavereliblede või vereliistakute arvu vähenemine. Sümptomiteks võivad olla valulikud haavandid suus või kurgus, palavik, külmavärinad, naha verevalumid, ninaverejooks, mao- või tupeverejooks.

-neerufunktsiooni häired, neerupuudulikkus või neerupõletik, mis põhjustab uriini moodustumise häireid või lakkamist, kuseteede põletik, vere esinemine uriinis. Sümptomiteks võivad olla vedelikupuudus, väsimus, tursed, hingeldus, iiveldus või oksendamine, isutus, peavalu. Vereanalüüsides võivad esineda muutused (kreatiniinisisalduse suurenemine),

-söögiisu vähenemine

-minestus

-unustamine

-neuropaatia, mille nähtudeks on surisemistunne, nõrkus, esmakordselt tekkinud või süvenev kohmakus või ebakindel kõnnak või käte ja sõrmede värisemine

-rääkimisraskused

-ähmane nägemine, pimestatud õhtuti või muud nägemishäired

-kuulmishäired, sh kumin kõrvus või kuulmislangus

-vererõhu või südame löögisageduse muutused

-kuumahood

-hingeldus

-köha

-seedehäired

-lööve

-juuste väljalangemine

-higistamine

-lihasnõrkus

-lihaskrambid

-liigesvalud

-lihasvalud

-tursed

-valu rindkeres

-väsimus

-palavik või külmavärinad

Kui teil tekivad mis tahes muud sümptomid, mis teile muret valmistavad ning te arvate, et need võivad olla tablettidest tingitud, palun pöörduge niipea kui võimalik arsti poole, enne kui võtate järgmise tableti. Vajadusel soovitab arst teil Lariam’i võtmise lõpetada ja võtta mõnda teist malaariavastast ravimit.

Kui te saate malaaria ravi, võivad ravi kõrvaltoimed olla sarnased mõnede malaarianähtudega.

Mõned kõrvaltoimed (soovimatud toimed) võivad tekkida pärast Lariam’i võtmise lõpetamist. Väikesel arvul patsientidel võivad depressioon, pearinglus või peapööritus (vertiigo) ja tasakaaluhäired püsida kuid või kauem, isegi pärast Lariam’i võtmise lõpetamist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Lariam’i säilitada

-Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

-Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Tagastage järelejäänud ravim apteeki. Jätke see alles ainult juhul, kui arst seda soovitab.

-Pidage meeles, et ravim on mõeldud teile. Ainult arst saab seda välja kirjutada. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Ärge kasutage Lariam’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lariam sisaldab

-Toimeaine on meflokviin. Üks Lariam tablett sisaldab 274,09 mg meflokviinvesinikkloriidi (vastab 250 mg meflokviinile).

-Abiained on mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, krospovidoon, maisitärklis, ammooniumkaltsiumalginaat, talk, magneesiumstearaat, poloksameer 3800

Kuidas Lariam välja näeb ja pakendi sisu

Üks pakend sisaldab 8 ristuvate poolitusjoontega tabletti.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Müügiloa hoidja

Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2

11415 Tallinn, Eesti Tel: + 372 6 177 380

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2016