Limfocept - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

LIMFOCEPT 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mükofenolaatmofetiil


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
· Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
· Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
· Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
· Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on LIMFOCEPT ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne LIMFOCEPT"i võtmist
3. Kuidas LIMFOCEPT"i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas LIMFOCEPT"i säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON LIMFOCEPT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Immunospuressandid.

LIMFOCEPT"i kasutatakse selleks, et takistada teie organismist siirdatud neeru, südame või maksa
ära tõukamist. LIMFOCEPT"i kasutatakse koos teiste ravimitega, mida nimetatakse tsüklosporiiniks ja
kortikosteroidideks.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LIMFOCEPT"I VÕTMIST

Ärge võtke LIMFOCEPT"i
· kui te olete ülitundlik (allergiline) mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või LIMFOCEPT
mõne koostisosa suhtes.
· kui te toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga LIMFOCEPT
Te peate viivitamatult infomeerima oma arsti
· kui teil tekivad ükskõik millised haiguse sümptomid (näiteks palavik, kurguvalu) või ootamatu
verevalum ja/või verejooks.
· kui teil esineb või on varem esinenud seedetrakti probleeme, näiteks maohaavandeid.

LIMFOCEPT nõrgestab teie organismi kaitsevõimet. Seetõttu suureneb risk nahavähi tekkeks. Sel
põhjusel peate vähendama kokkupuudet päikese- ja UV-kiirgusega, kandes vastavat riietust ning
kasutades kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemi.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ravimid:
· Asatiopriin või teised immunosupressandid (määratakse mõnikord patsientidele pärast
siirdamisoperatsiooni).
· Kolestüramiin (kasutatakse kõrge kolesteroolitasemega patsientide raviks).
· Rifampitsiin (antibiootikum), antatsiidid, fosfaate siduvad preparaadid (kasutatakse kroonilise
neerupuudulikkusega patsientidel fosfaatide imendumise vähendamiseks) või teised ravimid
(kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid), millest teie arst ei ole teadlik.
Vaktsiinid:
· Kui te peate saama vaktsiine (elusvaktsiine), peab teie arst andma nõu, mis on teile näidustatud.

LIMFOCEPT"i võtmine koos toidu ja joogiga
Toit ja jook ei mõjuta teie ravi LIMFOCEPT"iga.

Rasedus ja imetamine
· Ärge võtke LIMFOCEPT"i, kui te toidate last rinnaga.
· Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
· Te ei tohi mükofenolaatmofetiili raseduse ajal kasutada, kui just ei juhtu, et teie arst on seda teile
kindlalt määranud. Teie arst peab teid teavitama kontratseptiivide kasutamise nõudest enne
LIMFOCEPT"i võtma hakkamist, võtmise ajal ja kuue nädala jooksul pärast ravi lõpetamist. Seda
sellepärast, et LIMFOCEPT võib põhjustada spontaanseid aborte või kahjustusi (sh kõrvade
arenguhäireid) teie sündimata lapsel.
· Teavitage koheselt oma arsti kui te olete rase, toidate last rinnaga, olete ravi ajal rasestunud või
soovite lähemas tulevikus rasestuda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
LIMFOCEPT"i mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole kirjeldatud.


3. KUIDAS LIMFOCEPT"I VÕTTA

Võtke LIMFOCEPT"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga. Tavaliselt võetakse LIMFOCEPT"i järgmiselt:

Neerusiirdamine
Täiskasvanud
Esimene annus antakse 72 tunni jooksul pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitatatav ööpäevane annus
on 4 tabletti (2 g toimeainet), mis võetakse kahe eraldi annusena.See tähendab, et hommikuti võetakse
2 tabletti ja õhtuti 2 tabletti.

Lapsed (2...18 aastased)
Annus oleneb lapse suurusest. Arst arvutab lapsele kõige sobivama annuse tema kehapindala (pikkuse
ja kehakaalu) järgi. Soovitatav annus on 600mg/m2 kaks korda ööpäevas.

Südamesiirdamine
Täiskasvanud
Esimene annus antakse 5 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni. Soovitatatav ööpäevane annus on
6 tabletti (3 g toimeainet), mis võetakse kahe eraldi annusena. See tähendab, et hommikuti võetakse 3
tabletti ja õhtuti 3 tabletti.
Lapsed
Puuduvad andmed, mille põhjal saaks soovitada LIMFOCEPT"i kasutamist siirdatud südamega lastele.

Maksasiirdamine
Täiskasvanud
Esimene LIMFOCEPT"i suukaudne annus antakse vähemalt 4 päeva pärast siirdamisoperatsiooni ­ siis
kui te olete võimeline suukaudseid ravimeid neelama. Soovitatav ööpäevane annus on 6 tabletti (3 g
toimeainet), mis võetakse kahe eraldi annusena. See tähendab, et hommikuti võetakse 3 tabletti ja
õhtuti 3 tabletti.
Lapsed
Puuduvad andmed, mille põhjal saaks soovitada LIMFOCEPT"i kasutamist siirdatud maksaga lastele.

Manustamisviis ja -tee
Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega. Ärge poolitage ega purustage tablette.

Ravi kestab seni, kuni te vajate immuunsüsteemi pärssimist teile siirdatud organi äratõukereaktsiooni
vältimiseks.

Kui te võtate LIMFOCEPT"i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate ettenähtust rohkem tablette või kui keegi teine võtab kogemata neid tablette, pöörduge
viivitamatult arsti poole või lähima haigla vastuvõttu.

Kui te unustate LIMFOCEPT"i võtta
Kui te unustasite oma ravimit võtta, siis võtke see niipea, kui teile meenub, seejärel jätkake ravimi
võtmist tavalistel aegadel. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate LIMFOCEPT"i võtmise
Ravi lõpetamine võib suurendada riski teile siirdatud organi äratõukeks. Ärge lõpetage ravimi võtmist
enne, kui arst on teile seda öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka LIMFOCEPT põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sagedamini esinevateks probleemideks on kõhulahtisus, valgeliblede ja/või punaliblede arvu
vähenemine veres, nakkused ja oksendamine. Teie arst teeb regulaarselt vereanalüüse, et jälgida
mistahes muutusi vererakkude arvus või ükskõik millise aine, nt suhkru, rasva, kolesterooli taseme
muutusi teie veres.
Võrreldes täiskasvanutega võib lastel suurema tõenäosusega esineda selliseid kõrvaltoimeid nagu
kõhulahtisus, infektsioonid, valgete ja punaste vereliblede arvu vähenemine veres.

Mükofenolaatmofetiil nõrgestab teie organismi kaitsemehhanismi, et hoida ära teile siirdatud neeru,
südame või maksa äratõukamist. Seetõttu ei ole teie organism nakkuste vastu võitlemisel nii tugev
nagu tavaliselt. Seega, kui te võtate mükofenolaatmofetiili, võite te tavalisest sagedamini põdeda
infektsioone nagu aju, naha, suu, mao ja soolestiku, kopsu ja kuseteede põletikud. Nagu seda tüüpi
ravimeid võtvate patsientidega võib juhtuda, on väga väikesel osal mükofenolaatmofetiili saavatest
patsientidest tekkinud lümfoidkudede- ja nahavähk.

Kogu organismi mõjutavate kõrvaltoimete alla kuuluvad ülitundlikkus (nt anafülaksia, angiödeem),
palavik, letargia, magamisraskused, valud (nt valu kõhupiirkonnas, rindkeres, liigestes/lihastes, valu
urineerimisel), peavalu, gripisümptomid ja tursed.

Teised kõrvaltoimed võivad olla järgmised:

Naha kahjustused nagu akne, külmavillid, vöötohatis, naha vohandid, juuste väljalangemine, lööve,
sügelus.

Kuseteede häired nagu neeruprobleemid või tungiv urineerimisvajadus.

Seedesüsteemi ja suupiirkonnaga seotud häired nagu kõhukinnisus, iiveldus, kõhunäärmepõletik,
seedetrakti häired (sealhulgas verejooks), maopõletik, maksaprobleemid, käärsoolepõletik, isukaotus,
kõhupuhitus ja suuhaavandid.

Närvide ja tundlikkusega seotud häired nagu krambid, värisemine, peapööritus, depressioon, uimasus,
tuimus, lihasspasmid, ärevus, mõtlemise või meeleolu muutused.

Võib esineda ainevahetuse, vere ja vaskulaarseid häireid nagu kehakaalu langus, podagra, kõrge
veresuhkur, verejooks, verehüübed ja verevalumid, vererõhu muutused, ebanormaalne südamerütm ja
veresoonte laienemine.

Kopsudega seotud häired nagu kopsupõletik, bronhiit, hingeldus, köha, vedelik
kopsudes/rindkereõõnes, ninakõrvalurgete probleemid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui olete seda esmalt arutanud oma arstiga.


5. KUIDAS LIMFOCEPT"I SÄILITADA

· Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
· Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
· Ärge kasutage LIMFOCEPT"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast ,,Kõlblik kuni".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
· Tagastage järelejäänud ravim apteeki. Hoidke seda alles ainult juhul, kui arst on palunud seda teha.
· Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida LIMFOCEPT sisaldab

Toimeaine on mükofenolaatmofetiil. Üks tablett sisaldab 500 mg mükofenolaatmofetiili.
Abiained on:
Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, povidoon (K-90), hüdroksüpropüültselluloos,
kroskarmelloosnaatrium, talk, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos 6 cP, titaandioksiid (E171), makrogool 400, punane raudoksiid (E172),
indigokarmiin (E132), must raudoksiid (E172).

Kuidas LIMFOCEPT välja näeb ja pakendi sisu
LIMFOCEPT tabletid on purpurpunase värvusega kapslikujulised kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud "AHI" ja teisele küljele "500".

LIMFOCEPT on blistrites, pakendis 50 või 150 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21.
1103 Budapest, Ungari

Tootjad
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
Comment [RG Rt.1]: The
1103 Budapest
MRP variation
Ungari
(UK/H/1093/001/IA/004)
procedure - for the replacement

release site from Cemelog to

Gedeon Richter Plc. - was
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
successfully finalized on 13-03-
2009.
Sage house
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Ühendkuningriik

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:


Tsehhi
Limfocept 500mg potahované tablety
Eesti LIMFOCEPT
Ungari
Presumin 500mg Filmtabletta
Läti
Limfocept 500mg apvalkots tabletes
Leedu
LIMFOCEPT 500 mg plvele dengtos tablets
Poola Limfocept
500
mg
Rumeenia
Limfocept 500 mg comprimate Filmate
Slovakkia
Limfocept 500mg filmom obalené tablety
Ühendkuningriik Mycophenolate Mofetil 500mg Film­coated Tablets


Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2009