Letrozole polpharma 2,5 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Letrozole Polpharma 2,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Letrosool


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Letrozole Polpharma 2,5 mg ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Letrozole Polpharma 2,5 mg võtmist
3.
Kuidas Letrozole Polpharma 2,5 mg võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Letrozole Polpharma 2,5 mg säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON LETROZOLE POLPHARMA 2,5 MG JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE

Letrozole Polpharma 2,5 mg kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse aromataasi inhibiitoriteks. See
on hormonaalne (või ,,endokriinne") rinnanäärmevähi ravim. Rinnanäärmevähi kasv on tihti
stimuleeritud östrogeenide poolt, mis on naissuguhormoonid. Letrosool vähendab östrogeeni hulka,
blokeerides ensüümi (aromataas), mis võtab osa östrogeenide tootmisest. Selle tagajärjel aeglustub või
lõppeb vähirakkude kasv või levik teistesse kehaosadesse.

Letrosooli kasutatakse selleks, et ära hoida rinnanäärmevähi uuesti tekkimist. Seda võib kasutada
esmaseks raviks pärast rinnanäärme opereerimist või pärast viie-aastast ravi tamoksifeeniga.
Letrosooli kasutatakse ka selleks, et ära hoida rinnanäärmevähi levimist teistesse kehaosadesse
kaugelearenenud haigusega patsientidel.

Letrosooli võib kasutada
·
östrogeen-retseptor-positiivse rinnanäärmevähi korral ja
·
ainult naistel pärast menopausi, st pärast menstruatsioonide lõppemist.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LETROZOLE POLPHARMA 2,5 MG VÕTMIST

Ärge võtke Letrozole Polpharma 2,5 mg
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) letrosooli või Letrozole Polpharma 2,5 mg mõne koostisosa
suhtes (vt lõik 6 "Mida Letrozole Polpharma 2,5 mg sisaldab").
-
kui teil veel menstruatsioonid käivad, st kui teil ei ole veel menopausi.
-
kui te olete rase.
-
kui te toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Letrozole Polpharma 2,5 mg
-
kui teil on häire või haigus, mis mõjutab teie maksa või neerusid.
-
kui teil on esinenud osteoporoosi või luumurde. Letrosool võib põhjustada teie luude
hõrenemist või kulumist (osteoporoos) östrogeenide sisalduse langetamise tõttu teie kehas.

Seetõttu võib teie arst otsustada määrata teie luutihedust enne ravi, selle ajal või pärast seda.
Teie arst võib teile selleks, et ära hoida või ravida luu kadu, anda ravimit.
Kui midagi nendest seisunditest kehtib teie kohta, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma
arstiga.

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Lapsed ja noorukid ei tohi letrosooli kasutada.

Eakad (65-aastased ja vanemad)
65-aastased ja vanemad inimesed võivad letrosooli võtta samas annuses kui teised täiskasvanud.

Võtmine koos teiste ravimitega
Letrosool võib mõjutada teisi ravimeid. Teised ravimid võivad samas mõjutada seda, kui hästi
letrosool toimib.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Letrozole Polpharma 2,5 mg võtmine koos toidu ja joogiga
Toit ja jook ei mõjuta letrosooli.

Rasedus ja imetamine
Letrosooli ei tohi võtta raseduse ja imetamise ajal, kuna see võib kahjustada teie last.
Kui te arvate, et võite olla rasestunud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Letrosooli kasutatakse rinnanäärmevähi raviks ainult postmenopausis naistel. Siiski, kui te olete hiljuti
läbinud menopausi või kui te olete menopausi-eelses eas, peab teie arst teiega arutama rasedustesti
tegemise vajalikkust enne letrosooli võtmist ja sobivat rasestumisvastast meetodit, kuna teil võib olla
veel võimalus rasestuda.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teil on pearinglus, väsimus, uimasus või üldine halb enesetunne, ärge juhtige autot ega käsitsege
tööriistu või töötage masinatega kuni te tunnete ennast taas normaalselt.

Oluline teave mõningate Letrozole Polpharma 2,5 mg koostisainete suhtes
Letrozole Polpharma 2,5 mg sisaldab piimasuhkrut laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu
teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS LETROZOLE POLPHARMA 2,5 MG VÕTTA

Võtke Letrozole Polpharma 2,5 mg alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tablett tuleb neelata alla koos terve klaasi vee või muu vedelikuga.

Tavaline annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Eakatel patsientidel või kergete neeruhaigustega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Kui te võtate Letrozole Polpharma 2,5 mg rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju letrosooli, või kui keegi teine on kogemata teie tablette võtnud,
pöörduge otsekohe nõuande saamiseks oma arsti või apteekri poole või haiglasse.

Kui te unustate Letrozole Polpharma 2,5 mg võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätke vahelejäänud annus
võtmata ja võtke järgmine tablett tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Letrozole Polpharma 2,5 mg võtmise
Ärge lõpetage letrosooli võtmist isegi kui te tunnete, et olete terve, välja arvatud juhul, kui teie arst
seda ütleb. Teie arst annab teile nõu, kui kaua te peaksite tablettide võtmist jätkama. Te peate neid
võib-olla võtma mitu kuud või isegi mitu aastat.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka letrosool põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad ja mööduvad üldiselt mõne ravipäeva või ­nädala
pärast. Mõned nendest kõrvaltoimetest, näiteks kuumahood, juuste väljalangemine või tupeverejooks
võivad olla põhjustatud östrogeenide puudusest teie organismis.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Need kõrvaltoimed esinevad harva või aeg-ajalt (st esinevad vähemalt 1-l 10000-st, kuid vähem kui
1-l 100-st ravitud patsiendist):
-
kui teil on käe või jala või muu kehaosa nõrkustunne, halvatus või tundlikkuse kadu,
koordinatsioonihäired, iiveldus või kõnelemis- või hingamisraskused (aju häire, nt insuldi
tundemärk).
-
kui teil on järsk rõhuv valu rinnus (südame häire tundemärk).
-
kui teil tekib hingamisraskus, valu rinnus, minestamine, kiire südame löögisagedus, naha
värvumine sinakaks või järsk valu käes või jalas (verehüüvete võimalikku tekke tundemärk).
-
kui teil tekib veeni kohale turse või punetus, mis on äärmiselt hell ja võimalik, et puudutades
valulik.
-
kui teil tekib infektsioonide tõttu tõsine palavik, külmavärinad või haavandid suus
(valgevereliblede puudus).
-
kui teil tekib raske püsiv hägune nägemine.

Kui teil tekib midagi eespool loetletust, rääkige sellest koheselt oma arstile.

Teised kõrvaltoimed võivad olla järgmised:

Väga sage (esinevad vähemalt 1-l 10-st ravitud patsiendist):
-
suurenenud higistamine
-
valu luudes ja liigestes (artralgia)
-
kuumahood, väsimus, sh nõrkus või jõu kadumine

Sage (esinevad vähemalt 1-l 100-st, kuid vähem kui 1-l 10-st ravitud patsiendist):
-
söögiisu suurenemine või vähenemine, kõrge kolesteroolitase
-
kurb meeleolu (depressioon)
-
peavalu, pearinglus
-
iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhukinnisus, kõhulahtisus
-
juuste väljalangemine ja nahalööve
-
lihasvalu, luuvalu, luude hõrenemine või kulumine (osteoporoos), mis võib mõnedel juhtudel
viia luumurdudeni (vt ka lõik 2)
-
kehakaalu tõus
-
üldine haiguse tunne (halb enesetunne), käsivarte, käte, jalgade ja pahkluude paistetus
(perifeerne turse)

Aeg-ajalt (esinevad vähemalt 1-l 1000-st, kuid vähem kui 1-l 100-st ravitud patsiendist):
-
kuseteede infektsioon

-
kasvaja valu
-
valgevereliblede arvu vähenemine
-
kehaosade paistetus (üldine turse)
-
ärevus, närvilisus, ärrituvus
-
uimasus, unetus, mäluprobleemid, tundlikkuse häire (eriti puute-), maitsetundlikkuse muutused,
aju infarkt (tserebrovaskulaarne atakk)
-
silmaläätse läbipaistmatus (katarakt), silma ärritus, hägune nägemine
-
südamepekslemine, kiire südame löögisagedus
-
veeniseina põletik, vererõhu tõus, südameprobleemid (isheemilised südameatakid)
-
hingeldus, köha
-
kõhuvalu, suu limaskesta põletik, suukuivus
-
suurenenud maksaensüümide aktiivsus
-
sügelus, nahakuivus, nõgestõbi
-
liigeste jäikus
-
sagenenud urineerimine
-
tupeverejooks, tupeeritis või ­kuivus, valu rinnus
-
palavik, limaskestade kuivus, janu
-
kehakaalu langus

Harv (esinevad vähemalt 1-l 10000-st, kuid vähem kui 1-l 1000-st ravitud patsiendist):
-
verehüüve kopsuarteris (kopsuemboolia), verehüüve arteris (arteriaalne tromboos), insult
(tserebrovaskulaarne infarkt).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS LETROZOLE POLPHARMA 2,5 MG SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Letrozole Polpharma 2,5 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
Esimesed kaks numbrit näitavad kuud ja viimased neli numbrit aastat. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Letrozole Polpharma 2,5 mg sisaldab
-
Toimeaine on letrosool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg letrosooli.
-
Abiained tableti sisus on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos (E460),
prezelatiniseeritud maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat (E572), kolloidne
ränidioksiid (E551).
Tableti kattes on makrogool, talk (E553b), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), kollane
raudoksiid (E172).

Kuidas Letrozole Polpharma 2,5 mg välja näeb ja pakendi sisu
Letrosool on kollane ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on märgitud
,,L9OO" ja teisele küljele ,,2,5".

Letrosool on saadaval blistrites suurusega 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 või 100 tabletti karbis.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelpliska Str.
83-200 Starogard Gdaski
Poola

Tootja
Synthon Hispania S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas 08830
Sant Boi de Llobregat
Barcelona,
Hispaania

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holland

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Bulgaaria

Letrozol Polpharma 2.5 mg
Tsehhi Vabariik
Letrozolum Polpharma 2.5 mg
Eesti
Letrozole
Polpharma
2.5
mg
Holland


Letrozol Polpharma 2,5 mg
Leedu


Letrozolas Polpharma 2,5 mg plvele dengtos tablets
Läti


Letrozolum Polpharma 2,5 mg apvalkots tabletes
Poola
Letrozolum
Polpharma
Rumeenia

Letrozol Polpharma 2.5 mg
Slovakkia

Letrozolum Polpharma 2.5 mg
Ungari


Letrozol Polpharma 2.5 mg

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Pharmaceutical Company "POLPHARMA" SA
Representative office in Baltic countries
E. Ozeskiens 18 A, Kaunas, LT-44254
Leedu
Tel: + 370 37 325131

Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2008.