Letrozole actavis - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Letrozole Actavis 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Letrosool


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Letrozole Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Letrozole Actavis"e võtmist
3.
Kuidas Letrozole Actavis"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Letrozole Actavis"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON LETROZOLE ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on Letrozole Actavis
Letrozole Actavis sisaldab toimeainena letrosooli. See kuulub aromataasi inhibiitoriteks nimetatavate
ravimite rühma. See on hormonaalne (või ,,endokriinne") rinnanäärmevähi ravim.

Milleks Letrozole Actavis"t kasutatakse
Letrozole Actavis"t kasutatakse, et vältida rinnanäärmevähi taastekkimist. Seda võib kasutada esmase
ravina pärast operatsiooni või pärast viis aastat kestnud ravi tamoksifeeniga. Letrozole Actavis"t
kasutatakse ka vältimaks kasvaja levimist teistesse kehaosadesse kaugelearenenud rinnanäärmevähiga
patsientidel.
Letrozole Actavis"t kasutatakse ainult :
- östrogeenretseptor-positiivsele rinnanäärme vähile
- ainult naistel pärast menopausi s.o kui ,,päevad" on ära jäänud.

Kuidas Letrozole Actavis toimib
Vähi arengut võivad stimuleerida östrogeenid, mis on naissuguhormoonid. Letrozole Actavis
vähendab östrogeeni kogust, pärssides ensüümi (aromataas), mis on kaasatud östrogeenide
tootmisesse. Selle tulemusena kasvajarakkude kasv aeglustub või peatub ja/või ei levi enam teistesse
kehaosadesse.

Ravi jälgimine
Seda ravimit tohite te võtta ainult range meditsiinilise järelvalve all. Teie arst jälgib regulaarselt teie
seisundit kontrollimaks, kas ravil on õige toime. Letrozole Actavis võib põhjustada teie luude
hõrenemist või kärbumist (osteoporoos) tulenevalt teie organismi östrogeeni taseme langemisest. See
tähendab, et teie arst võib otsustada mõõta teie luutihedust (võimalus osteoporoosi monitoorimiseks)
enne ravi, ravi vältel ja peale ravi.

Kui teil on mingeid küsmusi selle kohta, kuidas Letrozole Actavis toimib või miks see ravim teile
välja on kirjutatud, küsige oma arstilt.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LETROZOLE ACTAVIS"E VÕTMIST

Ärge võtke Letrozole Actavis"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) letrosooli või Letrozole Actavis"e mõne koostisosa suhtes (vt
lõik 6).
-
kui teil on ikka ,,päevad", s.o kui te ei ole veel menopausis.
-
kui te olete rase.
-
kui te toidate rinnaga.

Kui mõni neist seisunditest kehtib teie puhul, öelge seda enne Letrozole Actavis"e võtmist oma arstile.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Letrozole Actavis
-
kui teil on raske neeruhaigus.
-
kui teil on raske maksahaigus.
-
kui teie haigusloos esineb osteoporoosi või luumurde. (vt ka lõik 1 ,,Ravi jälgimine").

Kui mõni neist seisunditest kehtib teie puhul, öelge seda oma arstile. Teie arst võtab seda teie
Letrozole Actavis"e ravikuuri ajal arvesse.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Letrosool võib mõjutada teiste ravimite
toimimist ja need omakorda letrosooli oma.

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Lapsed ja noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke Letrozole Actavis"t, kui te olete rase või toidate rinnaga, kuna see võib teie last kahjustada.
Siiski, kuna Letrozole Actavis on soovitatav ainult menopausijärgsetele naistele, ei kehti neile
enamasti raseduse ja imetamise piirangud.
Kui teie menopaus on hiljuti alanud või kui teie menopaus on algamas, võib teie arst teiega arutada
rasedustesti vajalikkust enne Letrozole Actavis"e võtmist ning kontratseptsiooni, kuna te võite
rasestuda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui te tunnete pearinglust, väsimust, uimasust või end üldiselt halvasti, ärge juhtige autot ega käsitsege
masinaid, kuni te end jälle hästi tunnete.

Oluline teave mõningate Letrozole Actavis"e koostisainete suhtes
Letrozole Actavis sisaldab laktoosi (piimasuhkrut). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud
suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS LETROZOLE ACTAVIS"T VÕTTA

Võtke Letrozole Actavis"t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Letrozole Actavis"t võtta
Tavaline annus täiskasvanutele, kaasa arvatud eakad (vanuses 65 aastat ja vanemad), on 1 tablett
Letrozole Actavis"t, võetuna üks kord ööpäevas. Letrozole Actavis"e võtmine iga päev samal ajal aitab
teil meeles pidada, millal võtta tabletti.

Kuidas võtta Letrozole Actavis"t
Tablett tuleb neelata alla tervelt koos klaasitäie vee või muu vedelikuga.

Kui kaua Letrozole Actavis"t võtta
Jätkake Letrozole Actavis"e võtmist iga päev, niikaua, kuni teie arst teile ütleb. Te peate seda võibolla
võtma kuid või isegi aastaid. Kui teil on küsimusi, kui kaua te peate Letrozole Actavis"t võtma,
rääkige oma arstiga.

Kui te võtate Letrozole Actavis"t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud liiga palju Letrozole Actavis"t või kui keegi teine on kogemata võtnud teie tablette,
pöörduge koheselt nõu saamiseks arsti poole või haiglasse. Näidake neile tablettide pakendit. Vajalik
võib olla meditsiiniline ravi.

Kui te unustate Letrozole Actavis"t võtta
- Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
- Kui järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes (mõne tunni jooksul), jätke ununenud annus
vahele ja võtke järgmine tablett tavalisel ajal.
- Samas võtke annus alati niipea, kui teile meenub ja seejärel järgmine tablett nagu te tavaliselt võtate.

Kui te lõpetate Letrozole Actavis"e võtmise
Ärge lõpetage Letrozole Actavis"e võtmist, isegi kui te end hästi tunnete, kuni teie arst teile seda
öelnud pole. Vaata ka lõik ,,Kui kaua Letrozole Actavis"t võtta".

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Letrozole Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamus kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ja kaovad üldiselt mõne päeva, kuni mõne nädala
ravi järel. Mõned neist, nagu kuumahood, juuste väljalangemine või tupekaudne verejooks, võivad olla
põhjustatud östrogeenide vähesusest teie organismis.

Kõrvaltoimeid võivad olla:
Väga sagedased (ilmnevad ühel või rohkemal patsiendil 10"st)
Sagedased (ilmnevad ühel või rohkemal patsiendil 100"st, aga vähem kui ühel patsiendil 10"st)
Aeg-ajalt (ilmnevad ühel või rohkemal patsiendil 1000"st, aga vähem kui ühel patsiendil 100"st)
Harvad (ilmnevad ühel või rohkemal patsiendil 10000"st, aga vähem kui ühel patsiendil 1000"st).

Mõned kõrvaltoimed, mis on harvad või ilmnevad aeg-ajalt, võivad olla tõsised. Juhul, kui teil ilmneb
mõni järgnevatest, pöörduge koheselt arsti poole:
- Kui teil ilmneb nõrkust, paralüüsi või käte või jalgade või mõne muu kehaosa tundlikkuse
kadumist, koordinatsiooni kadumist, iiveldust või kõnelemis- või hingamisraskusi (märgid
ajuhäirest, nt rabandusest).
- Kui teil tekib ootamatu rõhuv valu rinnus (märk südamehäirest).
- Kui teil tekivad hingamisraskused, valu rinnus, minestamine, kiire pulss, naha sinakas värvus või
ootamatu käe- või jalavalu (märgid võimalikust trombi tekkest).
- Kui teil tekib turse ja punetus mööda veeni, mis on äärmiselt tundlik ja katsudes valulik.
- Kui teil tekib kõrge palavik, külmavärinad või suuõõnehaavandid, mida põhjustab infektsioon
(valgeliblede vähesuse tõttu).
- Kui teil tekib raskekujuline ja püsiv ähmane nägemine.

Mõned patsiendid kogevad letrosooli ravi ajal turset peamiselt näos ja kõris (märgid allergilisest
reaktsioonist).

Väga sagedased kõrvaltoimed:
- kuumahood.
- väsimus.
- suurenenud higistamine.
- valu liigestes (artralgia).

Sagedased kõrvaltoimed:
- üldine halb enesetunne.
- nahalööve.
- peavalu.
- pearinglus.
- seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhukinnisus, kõhulahtisus.
- söögiisu suurenemine või kadumine.
- valu lihastes või luudes.
- luude hõrenemine või kulumine (osteoporoos), mis võib mõnedel juhtudel viia luumurdudeni.
- käsivarte, käelabade, jalgade ja pahkluude turse (perifeerne ödeem).
- halb tuju (depressioon).
- kehakaalu suurenemine.
- juuste väljalangemine.

Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed:
- närvihäired, nagu ärevus, närvilisus, ärrituvus, uimasus, mäluprobleemid.
- unehäired (unisus või magamisraskused).
- tundlikkusehäired, eriti puutetundlikkuse häired.
- silma kahjustused, nagu ähmane nägemine, silmaärritus, katarakt (silmaläätse läbipaistvuse
kadumine).
- vererõhu tõus (hüpertensioon).
- palpitatsioonid, kiire pulss, valu ja pigistustunne rinnus ja südameatakk.
- rabandus.
- veresoontepõletik.
- naha kahjustused, nagu sügelus (nõgeslööve), nahakuivus.
- vaginaalsed häired, nagu verejooks, voolus või kuivus.
- liigesjäikus (artriit).
- kõhuvalu.
- rinnavalu.
- kasvajavalu.
- palavik.
- janu, maitsmishäired, suukuivus, suu limaskesta põletik
- limaskestade kuivus.
- üldine turse vedelikupeetuse tõttu.
- kehakaalu suurenemine.
- kuseteede infektsioon, suurenenud urineerimissagedus.
- valgeliblede arvu vähenemine, mis võib viia infektsioonini (leukopeenia).
- köha, hingeldamine.

Harvad kõrvaltoimed:
- vereklombid veresoontes, nt jalgades (tromboos).
- vereklombid kopsudes (kopsuembol).

Letrozole Actavis"e võtmise ajal võib teil olla ka mõningaid häireid vereproovides, nt kõrge
kolesteroolitase (sage) või kõrge maksaensüümide tase (aeg-ajalt).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS LETROZOLE ACTAVIS"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Letrozole Actavis"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Letrozole Actavis sisaldab:

-
Toimeaine on letrosool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg letrosooli.
-
Abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat tüüp A,
mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Tableti kate: polüvinüülalkohol, talk, makrogool 3350, titaandioksiid (E 171) ja kollane
raudoksiid (E 172).

Kuidas Letrozole Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Letrozole Actavis 2,5 mg on kollased, ümmargused, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega
tabletid.

Pakendi suurused:
Blistrid: 10, 20, 30, 50, 60, 100 ja 120 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lapsekindla keeratava korgiga suletud tabletipurk: 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Island

Tootja:
S.C. Sindan-Pharma S.R.L,
11 Ion Mihalache Bvld,
011171 Bukarest,
Rumeenia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa
Tel: (+372) 6100 565


Infoleht viimati kooskõlastatud: märtsis 2010