Lekoklar 250 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

LEKOKLAR 250 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Klaritromütsiin


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Lekoklar ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lekoklar"i võtmist
3.
Kuidas Lekoklar"i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lekoklar"i säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON LEKOKLAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Klaritromütsiin on poolsünteetiline makroliid-antibiootikum, mille antibakteriaalne toime põhineb
valgusünteesi inhibeerimises. Selle tulemusel tekib bakterirakus valgupuudus ning rakk lakkab
normaalselt funktsioneerimast.
Sarnaselt teistele makroliididele on ka klaritromütsiini toime eeskätt bakteriostaatiline, kuid võimalik
on ka bakteritsiidse toime esinemine.
Klaritromütsiini antimikroobne toimespekter on sarnane erütromütsiini omale, kuid lisaks sellele omab
ta toimet ka atüüpilistesse mükobakteritesse. Ristuvat resistentsust esineb klaritromütsiini ja
erütromütsiini vahel väga sageli.
Maohappe juuresolekul on klaritromütsiin stabiilne ning imendub hästi. Toit ei mõjuta ravimi
biosaadavust, kuid aeglustab imendumist.

Lekoklar"i kasutatakse klaritromütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonide
raviks: neelu-mandlipõletik e tonsillofarüngiit, kõrvapõletik e otiit, kõrvalurgetepõletik e sinusiit,
kroonilise bronhiidi ägenemine, kopsupõletik, naha- ja pehmete kudede infektsioon, erütrasm,
klamüdioos, atüüpilised mükobakterioosid, mükoplasmoos, läkaköha, difteeria, kampülobakterioos,
Helicobacter pylori infektsiooniga seotud peptilise haavandi kombineeritud ravi.
Kliiniliselt oluline toimespekter. Bordetella, Campylobacter, Chlamydia, Corynebacterium
diphtheriae, Corynebacterium minutissimum, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis,
Mycobacterium avium complex, Mycoplasma, Staphylococcus (esineb resistentseid tüvesid),
Streptococcus (välja arvatud penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae), Streptococcus
pyogenes (esineb resistentseid tüvesid), Ureaplasma urealyticum.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEKOKLAR"I VÕTMIST

Ärge võtke Lekoklar"i
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) klaritromütsiini või Lekoklar"i mõne koostisosa suhtes
-
kui te kasutate raviks terfenadiin-, tsisapriid- või pimosiidravi
-
teil on kaaliumi sisaldus veres väike

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Lekoklar
-
kui teil on maksakahjustus
1
-
kui teil on neerukahjustus
-
kui olete ülitundlik klindamütsiini või linkomütsiini suhtes
-
kui teil on omandatud või kaasasündinud QT intervalli pikenemine
-
kui kasutate samaaegselt raviks muid ravimeid: digoksiin, varfariin, kolhitsiin, alprasolaam,
karbamasepiin, tsilostasool, tsisapriid, tsüklosporiin, disopüramiid, tungaltera (ergotamiini)
alkaloidid, lovastatiin, metüülprednisoloon, midasolaam, omeprasool, kinidiin, rifabutiin, rifampiin,
sildenafiil, simvastatiin, takrolimus, terfenadiin, triasolaam ja vinblastiin. rifampitsiin, fenütoiin,
karbamasepiin, fenobarbitaal ja naistepuna
-
kui ravi ajal tekib püsiv või raske kõhulahtisus, tuleb mõelda raskekujulise sooltepõletiku e
pseudomembranoosse koliidi võimalusele
Manustamine lastele. Klaritromütsiini ohutust ja efektiivsust alla 6-kuustel lastel ei ole kindlaks
tehtud.

Lekoklar"i võtmine koos toidu ja joogiga
Toidu tarvitamine ei mõjuta imenduvat klaritromütsiini kogust, kuid võib imendumist aeglustada.

Rasedus ja imetamine
Kui olete rase, pidage enne ravimi võtmist arstiga nõu, sest Lekoklar tablettide ohutus rasedatele ei ole
teada. Klaritromütsiin imendub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autot juhtides ja masinatega töötades tuleb pidada silmas, et ravimi kõrvalmõjuna võib tekkida
pearinglus, peapööritus, segasus ja orientatsioonihäired.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Pidage nõu oma arstiga, kui võtate mõnda järgnevalt nimetatud ravimitest: alprasolaam, midasolaam,
triasolaam (rahustid), karbamasepiin, fenütoiin või valproaat (epilepsiaravimid), tsilostasool või
suukaudsed antikoagulandid nagu varfariin (verevedeldajad), tsisapriid või omeprasool (maoprobleeme
leevendavad ravimid), beeta-laktaam-antibiootikumid, linkomütsiin, klindamütsiin, tsüklosporiin,
pimosiid, rifabutiin, zidovudiin või ritonaviir (teatud nakkushaiguste ravimid), disopüramiid, kinidiin
(südamehaiguste ravimid), tungaltera (ergotamiini) alkaloidid (südamehaiguste ja migreeni ravimid),
lovastatiin või simvastatiin (kolesterooli alandavad ravimid), metüülprednisoloon (põletikuvastased
ravimid), sildenafiil (erektsioonihäirete ravim), takroliimus (organsiirdamise korral kasutatav ravim),
terfenadiin (allergia ravim), teofülliin (kergendab hingamist), vinblastiin (kasvajavastane ravim).


3. KUIDAS
LEKOKLAR"I
VÕTTA

Kasutage Lekoklar"i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
arsti või apteekriga. Tavalised annuscd on:
-
Täiskasvanud ja vanemad kui 12-aastased lapsed. Tablette ei tohi purustada ­ need tuleb alla
neelata tervelt, koos piisava koguse vedelikuga (vesi). Ravimi tavaline annus täiskasvanutele on
250...500 mg kaks korda ööpäevas (kokku 7...14 päeva jooksul).
HIV-infektsiooniga patsientide või Mycobacterium avium complex-infektsioonide raviks kasutatav
annus on 1...2 g ööpäevas.
Maksimaalne annus täiskasvanutele on 2 g ööpäevas. Soovitatav annustamisskeem täiskasvanutele on:
Infektsioon
Annus 2 korda ööpäevas (12
Ravikuuri kestus (päevades)
tunni järel)
Tonsillofarüngiit
250 mg
10 päeva
Äge sinusiit
500 mg
14 päeva
· Kroonilise bronhiidi


ägenemisee ja/või
250...500 mg
7...14 päeva
keskkonnatekkese


kopsupõletiku ravi järgmiste
tekitajate korral:
Naha ja pehmete kudede
250 mg
7...14 päeva
infektsioonid

2
H. pylori (kombinatsioonravis)
250 mg 2x ööpäevas...500 mg
14 päeva
2x ööpäevas
MAC* infektsiooni profülaktika
500 mg

MAC infektsiooni ravi
500...1000 mg
Eluaeg,
(kombinatsioonis)
kui ravivastus on hea
*Mycobacterium avium kompleksinfektsioonid
-
Nooremad kui 12-aastased lapsed. Tavaline annus alla 12-aastastele lastele on 7,5 mg/kg kaks
korda ööpäevas. Maksimaalne annus lastele on 250 mg kaks korda ööpäevas. Soovitatav on kasutada
lastele mõeldud ravimvorme.
Lekoklar õhukese polümeerikattega tablett ei sobi alla 12-aastastele kehakaaluga alla 30 kg.

-
Helicobacter pylori eradikatsioon täiskasvanutel
H. pylori infektsiooniga seedetrakti haavanditega patsientidel võib klaritromütsiini kasutada annuses
500 mg kaks korda päevas kombinatsioonis 1000 mg amoksitsilliini ning 20 mg omeprasooliga kaks
korda päevas.

-
Annuste kohandamine eakatel patsientidel. Eakatel patsientidel (väljaarvatud raske
neerupuudulikkuse korral) ei ole annuste kohandamine vajalik. Toidu tarvitamine ei mõjuta imenduvat
klaritromütsiini kogust, kuid võib imendumist aeglustada.

-
Annuste kohandamine maksapuudulikkuse ja/või neerupuudulikkuse korral.
Maksapuudulikkusega patsientidel, kellel neerufunktsioon on normaalne, ei ole preparaadi annuste
kohandamine vajalik. Raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb ravimi annus jagada kahele
annustamiskorrale või annustamisintervalli kahekordistada.

Ravi kestus
Ravi kestus oleneb patsiendi kliinilisest vastusest ning selle määrab arst.
Ravi kestab täiskasvanutel tavaliselt 7 kuni 14 päeva ja lastel 10 päeva.

Manustamisviis
Tablette ei tohi purustada, vaid neelata vähese vedeliku abil tervena alla. Toit ei mõjuta
klaritromütsiini imendumist, kuid võib seda aeglustada.

Kui teil on tunne, et Lekoklar"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate Lekoklar"i rohkem kui ette nähtud
Suur klaritromütsiini annus võib põhjustada seedetrakti kaebusi. Kui olete võtnud ravimi üleannuse,
pöörduge oma arsti poole.

Kui te unustate Lekoklar"i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, vaid võtke nii kiiresti kui võimalik oma tavaline annus ning jätkake
tavapärast ravi.

Kui te lõpetate Lekoklar"i võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Lekoklar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Enamus kõrvaltoimetest avaldub kergel kuni keskmisel kujul.

3
Sagedased kõrvaltoimed (tekivad vähem kui ühel inimesel kümnest ja rohkem kui ühel inimesel
sajast):
-
seedetrakti häired (kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia, kõhuvalu, oksendamine, stomatiit, glossiit,
maitsehäired, mööduv keele ja hammaste värvuse muutus)
-
peavalu
-
uurelämmastiku tõus seerumis
-
suuõõne kandidoos

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui ühel inimesel sajast ja enam kui ühel
patsiendil tuhandest):
-
mööduv hematoloogiliste parameetrite muutus (leukotsüütide arvu langus, eosinofiilide arvu
tõus)
-
glossiit, maitsehäired, keele ja hammaste värvuse mööduv muutus)
-
peavalu
-
protrombiini aja tõus, maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus, kreatiniini sisalduse
suurenemine seerumis,
-
maksafunktsioonihäired

Harva tekkivad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui ühel inimesel tuhandest ja enam kui ühel
10 000st):
-
maksaensüümide aktiivsuse ajutine suurenemine
-
ülitundlikkusreaktsioonid (nahalööve, nõgestõbi, anafülaksia)
-
kohin kõrvus

Väga harva tekkivad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui ühel inimesel kümnest tuhandest):
Hematoloogiliste parameetrite mööduv muutus (trombotsüütide, neutrofiilide arvu langus), tõsised
nahareaktsioonid (Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs), hirmutunne, unetus,
nägemishallutsinatsioonid, segasus, hirmuunenäod, psühhoos, maania, pearinglus, vertiigo, mööduv
kuulmise kadu (peamiselt eakatel naistel), QTc intervalli pikenemine, südame rütmihäired
(ventrikulaarse tahhükardia ja torsades de pointes), pseudomembranoosne koliit, pankratiit, raske
maksafunktsiooni häire kolestaatilise ikterusega või ilma, pikaajaline lihase- ja liigesevalu,
nefrotoksilisus, hüpoglükeemia hüpoglkükeemilisi ravimeid või insuliini võtvatel patsientidel.


5. KUIDAS
LEKOKLAR"I
SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Lekoklar"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Lekoklar sisaldab:
-
Toimeaine on klaritromütsiin. Üks tablett sisaldab 250 mg klaritromütsiini.
-
Abiained on polüvinüülpürrolidoon, mikrokristalne tselluloos, kolloidne ränidioksiid,
prezelatiniseeritud tärklis, talk, steariinhape, naatriumkarboksümetüültselluloos,
magneesiumstearaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos,
polüetüleenglükool, raudoksiid, titaandioksiid, vanilliini maitse- ja lõhnaaine, karnauba vaha,
puhastatud vesi.

Kuidas Lekoklar välja näeb ja pakendi sisu
4
Ookerkollane, ovaalne, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on
reljeefmärgis "250".

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Sandoz d.d.
Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Sloveenia

Tootja:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57 Ljubljana, Sloveenia

Sandoz S.R.L. Romania
Str. Livezeni no.4
5404 72, Targo Mures
Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
11312 Tallinn
Tel: 6652400


Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2009


5