Locoid - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

LOCOID, 0,1 % kreem
LOCOID CRELO, 0,1 % nahaemulsioon
LOCOID LIPID, 0,1% kreem


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Hüdrokortisoonbutüraat 1mg/g
INN. Hydrocortisoni butyras

Abiained vt lõik 6.1.


3.
RAVIMVORM

LOCOID: kreem
Toote kirjeldus: valge või praktiliselt valge kreem
LOCOID CRELO: nahaemulsioon
Toote kirjeldus: praktiliselt valge, ühtlane, lõhnatu kreem
LOCOID LIPID: kreem
Preparaadi kirjeldus: valge või praktiliselt valge kreem


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Ekseemi, dermatiidi või prosiaasi sümptomaatiline ravi.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Väike kogus LOCOID"i kantakse ühtlase kihina kahjustatud nahaosadele 1...2 korda pãevas. Et
soodustada ravimi penetratsiooni nahasse, või nahka ettevaatlikult masseerida.

Ravikuuri maksimaalne pikkus on 3...4 nädalat. Resistentsed nahakolded (nt psoriaatilised laigud
küünanukkidel ja põlvedel) võib katta oklusioonsidemega.

4.3 Vastunäidustused

Bakteriaalsete ja seeninfektsioonide korral võib lokaalset kortikosteroidravi kasutada ainult koos
antimikroobse raviga.
Viirusinfektsioonid nahal.
Akne, rosacea, perioraalne dermatiit, haavandid.
Ülitundlikkus hüdrokortisoonbutüraadi või abiainete suhtes.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältida ravimi sattumist silma. Silma või selle ümbrusesse sattunud ravim võib põhjustada
avatudnurga glaukoomi.

Kuna näonahk, suguelundite ja pärasoole limaskest ning nahk voltides on eriti tundlik
kortikosteroididele, peab olema nende piirkondade ravimisel ettevaatik ja vajadusel kasutama
väiksemaid annuseid (pikendama manustamisintervalli).
Kortikosteroidid läbivad platsentaarbarjääri.
Lastel tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatusega. Alla 1-aastastel lastel ei ole soovitatav
kortikosteroide kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliselt olulisi koostoimeid pole teada.

4.6 Rasedus ja imetamine

Ravimi ohutus rasedus ajal ei ole kindel. On teada, et kortikosteroidid läbivad platsentaarbarjääri ja
võivad kahjustada loodet. Sellega tuleb arvestada, kui kasutatakse tugevaid või ülitugevaid
kortikosteroide suurte nahapindade ravimiseks. Loomkatsetes on kortikosteroidide lokaalne
manustamine põhjustanud loote arenguhäireid.

Ettevaatlik peab olema ka rinnaga toitvate naiste ravimisel, sest puudavad kindlad andmed selle kohta,
kas lokaalselt manustatav kortikosteroid eritub rinnapiima.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toime puudub..

4.8 Kõrvaltoimed


Pikaajalise ravi korral võivad esineda nahaatroofia, rosacea-sarnased nahamuutused, kontaktdermatiit,
teleangiektaasia, striiad, hüpertrihhoos, erüteem.
Suurtele ja kahjustatud nahapindadele, nahavoltidesse manustamisel ja eriti oklusioonsideme
kasutamisel lastel võib ilmeda lokaalne ja süsteemne toksilisus.
Lastele või näonahale manustamisel ei tohi ravikuuri pikkus ületada 5 päeva, oklusioonsidet ei tohi
kasutada.
Parabeenide suhtes ülitundikel patsientidel võib tekkida lokaalne ärritus.
Ülitundlikkust hüdrokortisoonbutüraadi suhtes ei ole teada.

4.9 Üleannustamine

Pikaajalisel suurte annuste kasutamisel võivad tekkida lokaalsed ja süsteemsed nähud.
Kroonilise üleannustamise korral võivad tekkida hüperkortisolismi süptomid.

Üleannustamise korral ei tohi ravi järsku katkestada, vaid vähendada annust järk-järgult. Neerupealiste
koore puudulikkuse korral võib osutada vajakuks intravenoosne hüdrokortisooni manustamine.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: mõõduka toimega (II rühm) kortikosteroidid

ATC-kood: D07AB02

Toimemehhanism:

Hüdrokortisoonbutüraat omab põletikuvastast ja vasokonstriktiivset toimet. Ta pärsib naha erinevate
piirkondade põletikulist reaktsiooni..

LOCOID kreem on õli-vesi puhverlahus. LOCOID kreem on eelistatud ägedate, alaägedate
protsesside ja juustega kaetud piirkondade raviks.

LOCOID CRELO lahus on puhverdatud õli-vesi emulsioon. Ta on näidustatud märguvate
nahakahjustuste, juustega kaetud peanaha ja karvkattega nahaalade lokaalsel ravil.

LOCOID LIPID kreem on puhverdatud õli-vesi emulsioon, mis sobib alaägedate ja krooniliste
nahahaiguste raviks.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Pärast nahale määrimist läbib LOCOID epidermise, hiljem sarvkihi. Imendumise parandamiseks võib
kasutada oklusioonsidet.
Kui ravimit kasutatakse ettenähtud annustes, on süsteemne toime vähetõenäoline.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Prekliinilised ohutusandmed puuduvad.
Nagu on märgitud punktis 4.6, on raseduse ja rinnaga toitmise ajal loomkatsetes ilmnenud teratogeene
toime. Sellist toimet ei ole leitud inimestel.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

LOCOID:
Tsetostearüülalkohol
Makrogool-25-tsetostearüüleeter
Vedel parafiin
Valge vaseliin
Veevaba sidrunhape
Veevaba naatriumtsitraat
Butüülparahüdroksüdroksübensoaat
Propüülparahüdroksübensoaat
Puhastatud vesi

LOCOID CRELO:
Tsetostearüülalkohol
Makrogool-25-tsetostearüüleeter
Tahke parafiin
Valge pehme parafiin
Kurgirohu õli
Butüülhüdroksütolueen
Propüleenglükool
Veevaba naatriumtsitraat
Veevaba sidrunhape
Propüülparahüdroksübensoaat
Butüülparahüdroksübensoaat
Puhastatud vesi

LOCOID LIPID:"

Tsetostearüülalkohol
Makrogool-25-tsetostearüüleeter
Kerge vedel parafiin
Valge pehme vaseliin
Veevaba sidrunhape
Veevaba naatriumtsitraat
Propüülparahüdroksübensoaat
Bensüülalkohol
Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

LOCOID: 3 aastat
LOCOID CRELO: 2 aastat
LOCOID LIPID: 3 aastat

6.4 Säilitamise
eritingimused


LOCOID: hoida temperatuuril kuni 25°C, mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
LOCOID CRELO: hoida temperatuuril kuni 25°C.
LOCOID LIPID: hoida temperatuuril kuni 25°C, mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

LOCOID: 30 g tuubis
LOCOID CRELO: 30 g polüetüleenpudelis
LOCOID LIPID: 30 g alumiiniumtuubis

6.6
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend

Aegunud tooted tuleb hävitada vastavalt ravimite hävitamise juhenditele.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
P.O.Box 108
2350 AC Leiderdorp
Holland


8.
MÜÜGILOA NUMBRID

LOCOID: 181597
LOCOID CRELO: 11108
LOCOID LIPID: 173097


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV


LOCOID: 24.10.1997/14.12.2007
LOCOID CRELO: 4.10.1993/14.12.2007
LOCOID LIPID: 9.05.1997/14.12.2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2007