Lipanor - caps 100mg n30

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lipanor, 100 mg kõvakapslid

Tsiprofibraat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidagwe nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Lipanor ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Lipanor’i võtmist

3.Kuidas Lipanor’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Lipanor’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Lipanor ja milleks seda kasutatakse

Lipanor kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse fibraatideks. Neid ravimeid kasutatakse rasvade (lipiidide) sisalduse vähendamiseks veres. Näiteks rasvad, mida teatakse triglütseriididena.

Lipanor’i kasutatakse madala rasvasisaldusega dieedi ja muude mittemedikamentoossete ravimeetodite, nagu füüsiline koormus ja kehakaalu langetamine, kõrval rasvade sisalduse vähendamiseks veres.

2. Mida on vaja teada enne Lipanor’i võtmist

Ärge võtke Lipanor’i:

-raseduse, kahtlustatava raseduse ja rinnaga toitmise ajal,

-raske neeru- või maksakahjustuse korral,

-kombinatsioonis teiste lipiididesisaldust vähendavate ravimitega fibraatide grupist,

-kui te ei talu laktoosi,

-kui olete) tsiprofibraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Informeerige arsti, kui teil esineb mõni eelnimetatud vastunäidustus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ravimit määratakse lastele ainult lipiidide ainevahetuse väga raskete häirete korral. Ravi viiakse läbi range arstlikku kontrolli all.

Vähimagi kahtluse korral peate konsulteerima arstiga.

Kui te tunnete seletamatut lihasvalu või lihasnõrkust, peate sellest otsekohe teatama arstile!

Tegemist võib olla väga ohtliku kõrvaltoimega – lihaste lagunemine ehk rabdomüolüüs. 200 mg ja suuremaid tsiprofibraadi ööpäevaseid annuseid on seostatud rabdomüolüüsi riski suurenemisega. Seetõttu on maksimaalne lubatud annus kuni 100 mg tsiprofibraati ööpäevas.

Ettevaatus on vajalik üle 70-aastaste patsientide ravimisel.

Kuna hüpotüreoosi puhul on rabdomüolüüsi tekkimise oht suurem, peate enne ravi alustamist kindlasti oma arsti informeerima, kui teil on või on varem esinenud probleeme kilpnäärmega.

Ravimit ei tohi kasutada maksafunktsiooni häiretega patsiendid. Enne ravi alustamist tuleb kontrollida maksafunktsiooni näitajaid.

Soovitatav on regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni näitajaid ka ravi ajal ning ravi katkestada, kui näitajate muutused on püsivad.

Muud ravimid ja Lipanor

Teatage oma arstile , kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on teavitada arsti selliste ravimite kasutamisest, mis avaldavad lipiididesisaldust vähendavat toimet (nt simvastatiin, pravastatiin) ja suukaudsetest verehüübimist takistavatest ravimitest ehk antikoagulantidest (vitamiin K antagonistid).

Teavitage oma arsti, kui te kasutate diabeedivastaseid või hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Lipanor on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Harva võib tekkida pearinglus, uimasus ja kurnatus. Selliste sümptomite ilmnemisel vältige autojuhtimist ja töötamist liikuvate mehhanismidega.

Lipanor sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Lipanor’i võtmist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Lipanor’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lipanor on suukaudne ravim.

Tavaline annus on 100 mg (1 kõvakapsel) ööpäevas enne sööki.

Ärge ületage seda annust. Kõikidel juhtudel peab rangelt järgima arsti soovitusi.

Lipanor’i kasutamine koos vastava dieediga kujutab endast sümptomaatilist ravi, mis vajab regulaarset kontrolli.

Arst kontrollib teie maksafunktsiooni näitajaid Lipanor’i kasutamise esimesel aastal regulaarselt (maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsuse kontroll veres).

Arst kontrollib teie neerufunktsiooni regulaarselt. Neerufunktsiooni mõõduka häire korral kohandab teie arst Lipanor’i ööpäevast annust.

Kui teil on tunne, et Lipanor’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Lipanor’i rohkem kui ette nähtud

Sümptomid on sarnased kõrvaltoimetele. Ravi on sümptomaatiline. Vajadusel võib teha maoloputust.

Kui te unustate Lipanor’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kliinilistes uuringutes täheldatud ja turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed on toodud allpool olevas tabelis. Turustamisjärgsed kõrvaltoimeed on määratud sagedusega „teadmata“.

Kõrvaltoimete sagedus on määratletud alljärgnevalt:

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)

Harv (≥1/10000 kuni <1/1000)

Väga harv (<1/10000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Lipanor’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, midate enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lipanor sisaldab

-Toimeaine on tsiprofibraat. Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg tsiprofibraati.

-Abiained on maisitärklis, laktoosmonohüdraat, želatiin, titaandioksiid (E171), kollane ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Lipanor välja näeb ja pakendi sisu

Kõvakapsel suurusega 1, millel on elevandiluukollane kapslikeha ja oliiviroheline kapslikaas. Pakendis on 30 kõvakapslit.

Müügiloa hoidja sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Eesti

Tootjad

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge 33440 Ambares Prantsusmaa

või

sanofi-aventis Zrt. Harbor Park Campona u.1 1225 Budapest Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Tel 627 3488

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2013

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lipanor, 100 mg kõvakapslid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg tsiprofibraati. INN. Ciprofibratum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Kapsel suurusega 1, millel on elevandiluukollane kapslikeha ja oliiviroheline kapslikaas.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Lipanor on näidustatud järgmiste seisundite raviks lisaks dieedile ja teistele mittefarmakoloogilistele ravimeetoditele (nt füüsiline koormus, kehakaalu vähendamine):

-Raske hüpertriglütserideemia ilma või koos madala HDL kolesterooliga.

-Segatüüpi hüperlipideemia, kui statiinid on vastunäidustatud või neid ei taluta.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Ravim on mõeldud pikaajaliseks sümptomaatiliseks hüperlipideemia raviks dieedi foonil. Soovitatav annus täiskasvanutele on üks kõvakapsel (100 mg tsiprofibraati) päevas.

Eakad patsiendid.

Manustatakse täiskasvanute annus (vt lõik 4.4).

Neerufunktsiooni häired.

Neerufunktsiooni mõõduka häire korral soovitatakse päevast annust vähendada, manustada 100 mg tsiprofibraati ülepäeviti. Patsientide neerufunktsiooni tuleb regulaarselt kontrollida.

Raske neerukahjustuse korral on Lipanor vastunäidustatud.

Lapsed.

Ei ole soovitatav, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus pikaajalisel kasutamisel lastel ei ole tõestatud.

Lipanor on mõeldud ainult suukaudseks kasutamiseks.

4.3Vastunäidustused

•Raske maksa- või neerukahjustus;

•Kombinatsioon teiste lipiididesisaldust vähendavate ravimitega fibraatide grupist (vt lõik 4.5);

•Ülitundlikkus tsiprofibraadi lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;

•Laktoositalumatus, kuna ravim sisaldab laktoosi (vt lõik 4.4);

•Rasedus kahtlustatav rasedus ja imetamine.

1/6

Üldjuhul tsiprofibraat ei ole soovitatav kombinatsioonis HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (vt lõik 4.5).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Fibraatide kasutamisel on esinenud lihaskahjustusi, sh rabdomüolüüsi.

Selliste tüsistuste risk on suurem neerupuudulikkuse või hüpoalbumineemia (nt nefrootilise sündroomiga), hüpotüreoidismiga patsientidel ning alkoholi liigtarvitamise korral, üle 70-aastastel patsientidel ja patsientidel, kellel isiklikus või perekonnaanamneesis esineb pärilik lihashaigus või lihaskahjustused varasema muu fibraatravi foonil.

Lihaskahjustust tuleb kahtlustada patsientidel, kellel on tekkinud difuusne lihasvalu, valulik lihastundlikkus ja esineb kreatiniinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse tõus (enam kui 5 korda normist kõrgem). Lihaskahjustuse ilmnemisel tuleb ravi tsiprofibraadiga katkestada.

Lihaskahjustuse ja müoglobinuuria risk suureneb tsiprofibraadi samaaegsel kasutamisel koos teiste fibraatidega või HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (vt lõik 4.3 ja 4.5).

Kuna lihaskahjustuse teke sõltub ravimi annusest, siis ei tohi maksimaalne annus ületada 100 mg ööpäevas.

Patsiente tuleb hoiatada, et nad viivitamatult teataksid arstile seletamatust lihasvalust või lihasnõrkusest.

Kuna ravim on vastunäidustatud maksafunktsiooni häiretega patsientidele, tuleb regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni näitajaid (sh transaminaase) (esimesel raviaastal iga 3 kuu järel) ning ravi katkestada, kui näitajate muutused on püsivad või kui ASAT ja ALAT aktiivsus tõuseb enam kui kolmekordseks võrreldes normi ülemise piiriga või kui tekib kolestaatiline maksakahjustus.

Kuna hüpotüreoidism võib põhjustada düslipideemiat, peab see haigus olema diagnoositud ja korrigeeritud enne tsiprofibraadiga ravi rakendamist. Hüpotüreoidismi korral on müopaatia oht suurem.

Kuna kõvakapsel sisaldab laktoosi, on ravim vastunäidustatud kaasasündinud galaktoseemia, glükoosi või galaktoosi malabsorptsiooni või laktaasipuudulikkuse korral.

Ettevaatusabinõud kasutamisel

Lapsed.

Ravimi ohutus pikaajalisel kasutamisel lastel ei ole tõestatud ja ei ole teada ka spetsiifiline toime kasvavale organismile..

Kui mitu kuud kestnud raviga (3…6 kuud) ei ole saavutatud piisavat plasma lipiididesisalduse vähenemist, tuleb kaaluda teiste ravimeetodite rakendamist.

Tsiprofibraadi ja suukaudsete antikoagulantide samaaegsel kasutamisel tuleb antikoagulandi annust vähendada ja korrigeerida vastavalt protrombiini ajale (INR).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

•Vastunäidustatud kombinatsioonid

Teised fibraadid. Teiste fibraatidega koosmanustamisel võib tõusta rabdomüolüüsi ja müoglobinuuria oht (vt lõik 4.3 ja 4.4).

•Mittesoovitatud kombinatsioonid

HMGCoA reduktaasi inhibiitorid. Koosmanustamisel HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega võib sarnaselt teiste fibraatidega suureneda rabdomüolüüsi ja müoglobinuuria oht (vt lõik 4.4).

•Ettevaatustnõudvad kombinatsioonid

2/6

Suukaudsed antikoagulandid. Tsiprofibraat seondub ulatuslikult plasmavalkudega ja võib seega teisi ravimeid seondumiskohtadelt plasmavalkudel välja tõrjuda. Kuna tsiprofibraat võib potentseerida varfariini toimet, tuleb antikoagulandi annust vähendada ja korrigeerida vastavalt protrombiiniajale (INR) (vt lõik 4.4).

•Muud tähelepanunõudvad kombinatsioonid

Suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid. Kuigi tsiprofibraat võib võimendada suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite toimet, ei viita olemasolevad andmed siiski sellele, et koostoime põhjustaks kliinilisi probleeme.

Östrogeenid. Hormonaalsed rasestumisvastased ravimid võivad tõsta lipiididesisaldust veres. Need võivad mõjutada tsiprofibraadi toimet, ehkki praegusel ajal puuduvad selle kohta kliinilised andmed.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Puuduvad tõendid tsiprofibraadi teratogeensuse kohta, kuid loomadel läbiviidud uuringutes täheldati tsiprofibraadi suurte annuste kasutamisel teratogeensust. Kuna tsiprofibraadi toime kohta rasedatel naistel andmed puuduvad, on tsiprofibraat raseduse ajal vastunäidustatud.

Imetamine

Lakteerivatel rottidel eritus tsiprofibraat piima.

Kuna tsiprofibraadi toime kohta imetavatel naistel andmed puuduvad, on tsiprofibraat rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Harva on täheldatud tsiprofibraadiga seonduvat pearinglust, uimasust ja kurnatust. Patsiente peab hoiatama, et selliste sümptomite ilmnemisel tuleb autojuhtimisest ja masinatega töötamisest loobuda.

4.8Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes täheldatud ja turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed on toodud allpool olevas tabelis. Turustamisjärgsed kõrvaltoimed on määratud sagedusega „teadmata“.

Kõrvaltoimete sagedus on määratletud alljärgnevalt:

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)

Harv (≥1/10000 kuni <1/1000)

Väga harv (<1/10000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamist on harva kirjeldatud. Sümptomid on sarnased kõrvaltoimetele.

Tsiprofibraadil puudub spetsiifiline antidoot; mürgistuse ravi on sümptomaatiline. Vajadusel võib teha maoloputust. Tsiprofibraat ei ole dialüüsitav.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Lipiidide, kolesterooli ja triglütseriidide sisaldust vähendavad ained, fibraadid

ATC-kood: C10AB08.

Tsiprofibraat on efektiivne lisand dieedile, mis vähendab LDL ja triglütseriidide plasmasisaldust, pärssides kolesterooli biosünteesi maksas, ja samal ajal suurendab nn kaitsva, HDL-kolesterooli taset.

On andmeid, et ravi fibraatidega võib vähendada südame koronaarhaiguse tüsistusi, kuid ei ole näidatud üldsuremuse vähenemist kardiovaskulaarhaiguse primaarse ja sekundaarse preventsiooni korral.

5.2Farmakokineetilised omadused

Tsiprofibraat imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Tühja kõhuga manustamisel saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 1 tunni möödudes; täiskõhu korral aeglustub imendumine 2...4 tunnini. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 17 tundi. Raske neerupuudulikkusega patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2 korda pikenenud. Tsiprofibraat eritub neerude kaudu muutumatuna ja glükuroniidkonjugaatidena.

4/6

Läbiviidud uuringud ei viita ravimi kumuleerumisele ja kinnitavad, et saavutatud plasmakontsentratsioon on proportsionaalne kasutatud annusega.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad andmed prekliinilise ohutuse kohta.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Maisitärklis

Laktoosmonohüdraat

Želatiin Titaandioksiid (E171)

Kollane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172).

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

100 mg kõvakapslid, 30 tk karbis.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Eesti

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

23.08.2000/27.09.2010

5/6

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juulis 2013

6/6