Lercaprel - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Lercaprel 10 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Enalapriilmaleaat, lerkanidipiinvesinikkloriid.


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Lercaprel ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lercaprel"i kasutamist
3. Kuidas
Lercaprel"i
kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lercaprel"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON LERCAPREL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Lercaprel on kahe vererõhku alandava ravimi ­ AKE-inhibiitori (enalapriil) ja kaltsiumikanalite
blokaatori (lerkanidipiin) ­ fikseeritud kombinatsioon.
Lercaprel"i kasutatakse:
-
kõrge vererõhu (hüpertensioon) raviks patsientidel, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile ainult
lerkanidipiin 10 mg-ga. Lercaprel"i ei tohi kasutada hüpertensiooni ravi alustamiseks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LERCAPREL"I KASUTAMIST

Ärge kasutage Lercaprel"i
· kui te olete allergiline toimeaine(te) (enalapriili või lerkanidipiini) või Lercaprel"i mõne
koostisosa suhtes
· kui te olete allergiline Lercaprel"ile lähedaste ravimite suhtes (nt amlodipiin, felodipiin,
nifedipiin, kaptopriil, fosinopriil, lisinopriil, ramipriil)
· raseduse teisel ja kolmandal trimestril
· kui teil on teatav südamehaigus:
· ravimatu südame paispuudulikkus
· verevoolu takistus südame vasakust vatsakesest, sealhulgas aordi kitsenemine
(aordistenoos)
· ebastabiilne stenokardia (varjatud või progresseeruv stenokardia)
· ühe kuu jooksul pärast müokardiinfarkti
· kui teil on raskeid maksa- või neeruprobleeme või kui te saate dialüüsi
· kui te kasutate järgmisi ravimeid:
· seenevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool)
· makroliidantibiootikumid (nt erütromütsiin, troleandomütsiin)
· viiruseravimid (nt ritonaviir)
· kui te kasutate samaaegselt ravimit tsüklosporiini
· koos greibi söömise või greibimahla joomisega
· kui teil on kunagi tekkinud angioödeem (näo, huulte, keele ja/või kõri, käe- ja jalalabade
turse), mis on kas pärilik või tekkinud pärast varasemat ravi AKE-inhibiitoriga
· kui teil on pärilik kalduvus kudede tursete tekkimiseks või tekivad seletamatud kudede tursed
(pärilik või idiopaatiline angioödeem).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Lercaprel
Teatage oma arstile või apteekrile:
· kui teil on verevarustuse puudulikkust põhjustav südamehaigus (isheemia)
· kui teil on aju verevarustuse häired (aju veresoonkonna haigus)
· kui teil on neeruprobleemid
· kui teil on maksaensüümide tase tõusnud või on kollatõbi
· kui teie valgeliblede arv on erineval määral vähenenud (leukopeenia, agranulotsütoos) ning
selle tulemusena tekkinud vastuvõtlikkus nakkustele ja raskekujulised üldised sümptomid
· kui teil on teatavad veresooni hõlmavad sidekoe haigused (kollageen-veresoonehaigused)
· kui te kasutate samaaegselt allopurinooli (podagraravim), prokaiinamiidi (südame rütmihäirete
ravim) või liitiumi (teatavat liiki depressiooni raviks)
· kui teil tekivad ravi ajal Lercaprel"iga ülitundlikkusreaktsioonid või kudede tursed
(angioödeem)
· kui teil on diabeet
· kui teil on püsiv kuiv köha
· kui teil on vere kaaliumitaseme tõusu risk
· kui vererõhu alanemine ei ole piisav teie rahvuse tõttu (eelkõige mustanahalistel patsientidel)
· kui te olete rase või soovite rasestuda.

Kui vajate putukamürgi (nt mesilase- või herilasemürk) vastast desensibiliseerivat ravi, tuleb Lercaprel
ajutiselt asendada sobiva muud liiki ravimiga. Muidu võivad tekkida eluohtlikud üldsümptomid.
Selliseid reaktsioone võib tekkida ka pärast putukahammustusi.

Lercaprel"i kasutamine dialüüsi ajal või vere väga kõrge lipiididetaseme ravimisel võib kutsuda esile
raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja isegi eluohtliku soki.

Teatage oma arstile, et teid ravitakse Lercaprel"iga või et te vajate dialüüsi, et arst saaks seda ravi
määramisel arvesse võtta.

Kui teil seisab peagi ees operatsioon või anesteesia (sealhulgas hambaravis), teatage arstile, et te
kasutate Lercaprel"i, sest anesteesia ajal võib vererõhk järsult langeda.

Teatage kohe arstile, kui teil tekivad järgmised nähud või sümptomid:
· näo, jäsemete, huulte, limaskestade, keele ja/või kõri turse või hingeldus
· naha ja limaskestade kollaseks värvumine
· palavik, lümfisõlmede turse ja/või kõripõletik.

Sellisel juhul peate ravi Lercaprel"iga katkestama ja teie arst soovitab sobivaid meetmeid.

Lercaprel"i ohutust ja efektiivsust lastel ei ole kontrollrühmaga uuringutega kindlaks määratud.

Selle ravimi kasutamine vajab regulaarset meditsiinilist kontrolli. Seepärast tehke kindlasti kõik
laboratoorsed analüüsid ja uuringud, mis arst on teile määranud.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Lercaprel"i kasutamisel samaaegselt teatavate teiste ravimitega võib Lercaprel või teise ravimi toime
tugevneda või nõrgeneda või sageneda teatavate kõrvaltoimete tekkimine.

Vererõhku alandav toime võib tugevneda järgmiste ravimite kasutamisel koos Lercaprel"iga:
·
tsüklosporiin (immuunsupressant)
·
suukaudsed seenevastased ravimid, näiteks itrakonasool ja ketokonasool
·
viiruseravimid, näiteks ritonaviir
·
makroliidantibiootikumid, näiteks erütromütsiin või troleandomütsiin
·
haavandiravim tsimetidiin annuses rohkem kui 800 mg päevas
·
diureetikumid, näiteks hüdroklorotiasiid, kloortalidoon, furosemiid, triamtereen, amiloriid,
indapamiid, spironolaktoon või muud vererõhku alandavad ravimid
·
teatavad veresooni laiendavad ravimid, näiteks glütserüültrinitraat ja orgaanilised nitraadid
(isosorbiid) või anesteetikumid
·
teatavad antidepressandid ja antipsühhootikumid
·
baklofeen.

Vererõhku alandav toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite kasutamisel koos Lercaprel"iga:
·
teatavad valuvaigistid (nt paratsetamool, ibuprofeen, naprokseen, indometatsiin või aspiriin,
välja arvatud väikeses annuses)
·
veresoontele toimet avaldavad ravimid (nt noradrenaliin, isoprenaliin, dopamiin, salbutamool)
·
krampidevastased ravimid, näiteks fenütoiin ja karbamasepiin
·
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks).

Kui te kasutate digoksiini (südamelihase toonust mõjutav ravim), küsige arstilt, milliste nähtude suhtes
peate end jälgima.

Kui kasutate kaaliumit säästvaid diureetikume (spironolaktoon) või kaaliumilisandeid, võib teie vere
kaaliumitase tõusta.

Liitiumkarbonaadi samaaegne kasutamine Lercaprel"iga võib põhjustada liitiumimürgistust.

Kui te kasutate immuunsupressante või podagraravimeid, võite olla väga harvadel juhtudel vastuvõtlik
rasketele infektsioonidele.

Kui teil on diabeet, võtke arvesse, et Lercaprel"i samaaegne kasutamine insuliini või suukaudsete
diabeediravimitega, näiteks sulfonüüluureate ja biguaniididega võib põhjustada ravi esimestel kuudel
hüpoglükeemiat (veresuhkru taseme ülemäärane alanemine).

Teatage arstile, kui te kasutate antihistamiine, näiteks terfenadiini või astemisooli või südame
rütmihäirete ravimeid, näiteks amiodarooni või kinidiini või estramustiini või amifostiini või kulda,
sest nende ravimitega võib tekkida teatavaid koostoimeid.

Lercaprel"i kasutamine koos toidu ja joogiga
Lercaprel"i tuleb manustada vähemalt 15 minutit enne sööki.

Alkohol võib Lercaprel"i toimet tugevdada. Teil on seetõttu soovitatav alkoholi tarvitamisest hoiduda
või alkoholi tarvitamist rangelt piirata.

Rasedus ja imetamine
Lercaprel ei ole soovitatav kasutada raseduse esimesel trimestril ning on vastunäidustatud raseduse
teisel ja kolmandal trimestril. Palun pidage nõu arstiga, kui olete rase või soovite rasestuda.

Lercaprel"i kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Te ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid, kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal pearinglus,
nõrkus, väsimus või uimasus.

Oluline teave mõningate Lercaprel"i koostisainete suhtes
Lercaprel sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS LERCAPREL"I KASUTADA

Kasutage Lercaprel"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.

Kui arst ei ole teile teisiti määranud, on tavaline annus üks tablett üks kord päevas iga päev samal ajal.
Tablette tuleb eelistatavalt võtta hommikul vähemalt 15 minutit enne hommikusööki. Tabletid tuleb
veega tervelt alla neelata.

Ravimit ei tohi võtta koos greibiga või greibimahlaga.

Rääkige arstile, kui teile tundub, et Lercaprel"i toime on liiga tugev või liiga nõrk.

Kui te võtate Lercaprel"i rohkem kui ette nähtud
Kui olete ravimit võtnud arsti määratud annusest rohkem või üleannustanud, pöörduge kohe arsti
juurde ja kui võimalik, võtke tabletid ja pakend kaasa.

Ravimi õigest annusest rohkem võtmisel võib teie vererõhk alaneda liiga palju ja südametegevus võib
muutuda ebaregulaarseks või kiireneda. See võib põhjustab teadvuse kaotust.

Peale selle võib vererõhu tugev langus vähendada tähtsate elundite verevarustust või põhjustada
südame- või neerupuudulikkust.

Kui te unustate Lercaprel"i võtta
Kui unustate tableti võtta, võtke vahelejäänud tablett niipea kui võimalik, välja arvatud juhul, kui on
juba peaaegu aeg järgmist tabletti võtta. Seejärel võtke järgmised tabletid nagu tavaliselt. Ärge võtke
samal päeval kahekordset annust.

Kui te lõpetate Lercaprel"i kasutamise
Kui te lõpetate Lercaprel"i kasutamise, võib teie vererõhk uuesti tõusta. Enne Lercaprel"i kasutamise
lõpetamist pidage nõu arstiga: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Lercaprel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamad (sagedus 1 kuni 10%) Lercaprel 10 mg/10 mg kasutamisel esinenud kõrvaltoimed
on köha, pearinglus ja uimasus. Allpool on loetletud kõik Lercaprel 10 mg/10 mg või eraldi enalapriili
või lerkanidipiini kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed.
Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (esinenud rohkem kui ühel patsiendil kümnest); sage
(esinenud vähem kui ühel patsiendil kümnest); aeg-ajalt (esinenud vähem kui ühel patsiendil sajast);
harv (esinenud vähem kui ühel patsiendil tuhandest); väga harv (esinenud vähem kui ühel 10 000
patsiendist).

Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg-ajalt: aneemia
Harv:
teatavate vererakkude arvu vähenemine, teatavate laboratoorsete väärtuste
(hemoglobiin ja hematokrit) alanemine, luuüdi funktsiooni halvenemine,
lümfisõlmede turse, autoimmuunsed haigused

Ainevahetushäired
Aeg-ajalt:
vere ülemäära madal suhkrutase

Silmade kahjustused
Väga sage:
nägemise ähmastumine

Närvisüsteemi häired
Väga sage:
pearinglus
Sage:
peavalu, depressioon
Aeg-ajalt:
segasus, uimasus, unetus, närvilisus, tundlikkuse häired (nt "sipelgate jooksmine")
Harv:
ebanormaalsed unenäod, unehäired

Südame ja veresoonkonna häired
Sage:
vererõhu ülemäärane alanemine, sealhulgas püstiasendis, lühiajaline teadvuse
kaotus (minestamine), südameinfarkt või insult, valu rindkeres, pitsitustunne
rinnus, südame rütmihäired, südame löögisageduse kiirenemine
Aeg-ajalt:
pahkluupiirkonna turse, südamekloppimine
Harv:
käte ja jalgade külmatunne

Respiratoorsed häired
Väga sage:
köha
Sage: hingeldus
Aeg-ajalt:
eritis ninast, kurguvalu ja kurgu kähedus, vilistav hingamine, astma
Harv:
kopsukoe kõrvalekalded, nohu, kopsupõletik

Seedetrakti häired
Väga sage:
iiveldus
Sage: kõhulahtisus,
kõhuvalu,
maitsemuutused
Aeg-ajalt:
sooletakistus, pankreatiit, oksendamine, seedehäired, kõhukinnisus, isutus,
maoärritus, suukuivus, maohaavand
Harv:
suu limaskesta põletik ja haavandid, keelepõletik
Väga harv:
igemete paksenemine, sooleturse

Maksa ja sapiteede häired
Harv: maksapuudulikkus,
maksapõletik,
kollatõbi (naha ja/või silmavalgete kollaseks
muutumine)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage:
näoõhetus, punetus ja naha soojatunne, nahalööbed, näo, huulte, keele, kurgu, käte
turse
Aeg-ajalt: higistamise
tugevnemine,
kihelus, nõgestõbi, juuste väljalangemine
Harv: raskekujulised
nahareaktsioonid
Kirjeldatud on sümptomite kompleksi, mida võib seostada mõne või kõikidega
järgmistest kõrvaltoimetest: võivad tekkida palavik, seroossete pindade põletik,
veresoonte põletik, lihase- ja liigesevalu, lihase- ja liigesepõletik ja teatavad
laboratoorsete väärtuste muutused; nahalööve, valgustundlikkus ja muud
nahareaktsioonid

Neerude ja kuseteede häired
Aeg-ajalt: neeruprobleemid
Harv:
uriini eritumise vähenemine, uriini eritumise suurenemine

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Aeg-ajalt: impotentsus
Harv: rinnanäärmete
suurenemine
meestel

Üldised häired
Väga sage:
nõrkustunne
Sage: väsimus
Aeg-ajalt:
lihaskrambid, näopunetus, kohin kõrvus, halb enesetunne, palavik

Uuringud
Sage:
vere kaaliumitaseme tõus, vere kreatiniinitaseme tõus
Aeg-ajalt:
vere kusihappetaseme tõus, vere naatriumitaseme alanemine
Harv:
laboratoorsete väärtuste (maksaensüümid, seerumi bilirubiinitase) tõus


Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS LERCAPREL"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Lercaprel"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Lercaprel sisaldab
- Toimeained on enalapriilmaleaat ja lerkanidipiinvesinikkloriid.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg enalapriilmaleaati (vastab 7,64 mg enalapriilile)
ja 10 mg lerkanidipiinvesinikkloriidi (vastab 9,44 mg lerkanidipiinile).

- Abiained on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, povidoon,
naatriumvesinikkarbonaat, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk, makrogool 6000.

Kuidas Lercaprel välja näeb ja pakendi sisu
Lercaprel on valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.

Lercaprel"i pakendis on 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Recordati Ireland Limited
Raheens East,
Ringaskiddy Co. Cork,
Ireland

Tootja:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1 ­ I-20148 Milan,
Itaalia


Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2008.