Laxygal - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Laxygal, 7,5 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust (18 tilka) sisaldab 7,5 mg naatriumpikosulfaati.

INN. Natrii picosulfas

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Suukaudsed tilgad, lahus.

Selge, õrnalt kollakas-pruun vedelik.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Kõhukinnisus, mis pole korrigeeritav dieediga.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed: 12...24 tilka õhtul.
4...10-aastased lapsed: 6...12 tilka õhtul.
Laxygal"i toime saabub tavaliselt 6...12 tunni pärast.

Preparaati võib manustada koos vedelikuga või ilma. Ravimit on soovitatav manustada õhtul, enne
magamaminekut, et soole tühjenemine toimuks hommikul. Igale haigele on soovitatav leida
individuaalne, optimaalne annus, mis tagab vajaliku rooja konsistentsi.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus naatriumpikosulfaadi, triarüülmetaanainete, parabeenide või ravimi ükskõik millise
abiaine suhtes.
Naatriumpikosulfaati ei tohi kasutada ägedate seisundite korral nagu iileus, soole obstruktsioon, songa
pitsumine, äge kirurgiline kõhuhaigus (nt apenditsiit, kõhukelmepõletik, äge soolepõletik), pankreatiit.
Vastunäidustatud ka liigse vedelikukaotuse puhul, kõhuõõne operatsiooni järgselt ja rinnaga toitmise
ajal. Ravimit ei kasutata alla 4-aastastel lastel.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Laxygal"i ei tohi kasutada pikaajaliselt. Pikaajaline kasutamine võib provotseerida kõhukinnisust.
Pikaajaline või väga suurte annustega ravi võib viia kaaliumi ja teiste elektrolüütide sisalduse
vähenemisele plasmas. See võib põhjustada südame rütmihäireid ja/või müasteeniat, suureneb
tundlikkus südameglükosiidide suhtes, eriti kui samaaegselt kasutatakse diureetikume või
kortikosteroide.
Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Laxygal"i üheaegne regulaarne kasutamine diureetikumidega või adrenokortikoididega võib
põhjustada vee- ja elektrolüütide tasakaalu häireid. Need häired omakorda võivad tõsta tundlikkust
südameglükosiididele. Samaaegne laia toimespektriga antibiootikumide kasutamine vähendab
Laxygal"i toimet.

4.6 Rasedus ja imetamine

Loomkatsetes ei ole naatriumpikosulfaadil teratogeenset toimet tõestatud.

Ravimi kliinilisel hindamisel ei täheldatud rasedatele terapeutiliste annuste manustamisel toimet
emaka kontraktiilsusele ega lootele. Sellest hoolimata tuleks ravimit raseduse ajal kasutada
ettevaatusega.
Ehkki naatriumpikosulfaat ei eritu rinnapiima, ei soovitata naatriumpikosulfaati rinnaga toitmise ajal
kasutada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Laxygal ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Lühiajalisel kasutamisel tekivad kõrvaltoimed harva. Pikaajalisel kasutamisel häirib ravim spontaanse
defekatsiooni taasteket, raskendab ja säilitab spastilist kõhukinnisust; suurtes annustes võib (vastavalt
individuaalsele tundlikkusele) esile kutsuda valulikke soolespasme, kõhulahtisust ning vee ja
elektrolüütide (K, Na) tasakaaluhäireid; lahtistite kuritarvitamise sündroomi (kõhulahtisus, kõhuvalu,
iiveldus, oksendamine, kaalukaotus, asteenia, menstruatsioonihäired, anoreksia, depressioon) on
kirjeldatud eranditult pikaajalisel kasutamisel; soole lihaskesta muutused, haavandilist koliiti ja
megakoolonit imiteeriv soole laienemine.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise tüüpilisteks tunnusteks on spastiline valu kõhus, sage vesivedel väljaheide. Sellisel
juhul ohustab haiget kõige enam liigne vedelikukadu organismist, mida tuleb jälgida ja vajadusel
korrigeerida.
Kõhukinnisuse raviks soovitatud rutiinsetest annustest märksa suuremate annuste kasutamisel on
esinenud jämesoole limaskesta isheemiat. Pikaajalise üleannustamise korral põhjustavad lahtistid
kroonilist diarröad, kõhuvalu, hüpokaleemiat, sekundaarset hüperaldosteronismi ja neerukive.
Koonilise üleannustamisega on kirjeldatud ka neerude tubulaarset kahjustust, metaboolset alkaloosi ja
hüpokaleemiale sekundaarset lihasnõrkust.

Ravi: allaneelamise järgselt saab ravimi imendumist vähendada või vältida oksendamise
esilekutsumisega ning ka maoloputuse teel. Mõningane efekt võib olla spasmolüütikumidel (nt
atropiin). Tuleb kontrollida kaaliumi sisaldust seerumis.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: kontaktlahtistid, ATC-kood: A06AB08

Toimemehhanism:

Naatriumpikosulfaat on kõhulahtisti, mis toimib vahetult soole limaskesta närvilõpmetesse.
Seostumine sooleseina retseptoritega on võimalik vaid tänu difenool-tüüpi lipofiiliale.
Difenool-tüüpi lahtistid inhibeerivad vee ja elektrolüütide imendumist ning suurendavad nende
sekretsiooni soolevalendikku.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Naatriumikosulfaat on hüdrofiilne aine, mis imendub läbi soolte lipofiilsete membraanide väga
vähesel määral. Suukaudsel manustamisel läbib ta mao ja peensoole suhteliselt kiiresti, muutumatul
kujul. Jämesoolde jõuab 70% manustatud naatriumpikosulfaadist kolme tunni jooksul. Jämesooles
toimub bakterite toimel naatriumpikosulfaadi hüdrolüüs, mille käigus vabaneb lipofiilne ühend, mis
tungib kiiresti läbi biomembraanide. 12 tundi pärast ravimi manustamist on ainult 8% manustatud
annusest määratav jämesooles. 72 tunni jooksul pärast manustamist eritub 72% manustatud annusest
metaboliitidena roojaga ning 21% uriiniga.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Teratogeensus: Loomkatsetes ei ole naatriumpikosulfaadl teratogeenset toimet tõestatud.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Naatriumetüülparabeen, sorbitool 70% (mittekristalliseeruv), soolhape, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalmahutis. Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml lahust tumedas tilgutiga klaaspudelis.

6.6 Erinõuded
hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Tsehhi Vabariik


8. MÜÜGILOA
NUMBER

355501


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

17.08.2001/25.08.2006


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2010