Laxygal

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Laxygal, 7,5 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus
Naatriumpikosulfaat

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks võtma
Laxygal"i täpselt juhistele vastavalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu apteekriga.
-
Kui pärast 10 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu või kui esineb
kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kaalukaotus, jõuetus vm ebatavaline reaktsioon,
peate oma arstiga ühendust võtma.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Laxygal ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Laxygal"i võtmist
3.
Kuidas Laxygal"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Laxygal"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON LAXYGAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Laxygal"i toimeaine naatriumpikosulfaat on kõhulahtisti, mis toimib vahetult soole limaskesta
närvilõpmetesse. Laxygal"i kasutatakse kõhukinnisuse korral, mis pole korrigeeritav dieediga.

Laxygal"i kasutamiseks pikaajalise kõhukinnisuse korral pidage nõu arstiga.
Laxygal"i võib manustada üle 4-aastastele lastele ainult arsti soovitusel.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LAXYGAL"I VÕTMIST

Ärge võtke Laxygal"i

-
kui te olete allergiline (ülitundlik) naatriumpikosulfaadi, triarüülmetaanainete ja parabeenide või
Laxygal"i mõne koostisosa suhtes;
-
kui teil esineb mõni äge seisund nagu soolekeerd (iileus), soolesulgus, songa pitsumine, äge
kirurgiline kõhuhaigus (nt pimesoolepõletik, kõhukelmepõletik, äge soolepõletik) või
kõhunäärmepõletik. Neid seisundeid iseloomustab äge kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja
kõhupuhitus. Nende nähtude ilmnemisel ärge võtke mingeid ravimeid ja pöörduge viivitamatult
arsti poole.

Samuti ei tohi Laxygal"i kasutada liigse vedelikukaotuse puhul, pärast kõhuõõne operatsiooni ja
rinnaga toitmise ajal. Lastel vanuses alla 4 aasta Laxygal"i kasutada ei tohi.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Laxygal

Laxygal"i ei tohi kasutada pikaajaliselt. Pikaajaline kasutamine (üle 10 päeva) võib tekitada
kõhukinnisust. Pikaajaline või väga suurte annustega ravi võib viia kaaliumi ja teiste elektrolüütide
sisalduse vähenemisele vereplasmas. See võib omakorda põhjustada südame rütmihäireid ja/või
lihasnõrkust, suureneb organismi tundlikkus südameglükosiidide suhtes, eriti kui samaaegselt
kasutatakse diureetikume või kortikosteroide.

Võtmine koos teiste ravimitega

Kui Laxygal"i kasutatakse samaaegselt diureetikumidega või glükokortikosteroididega, võib häiruda
organismi vee- ja elektrolüütide tasakaal. Need häired võivad omakorda tõsta organismi tundlikkust
südameglükosiididele.
Samaaegne laia toimespektriga antibiootikumide kasutamine vähendab Laxygal"i toimet.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Ravimi ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud. Loomkatsetes ei ole naatriumpikosulfaadil loodet
kahjustavat toimet ilmnenud. Sellest hoolimata tuleks ravimit raseduse ajal kasutada ettevaatusega.

Rinnaga toitmise ajal ei soovitata Laxygal"i kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Laxygal ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Laxygal"i koostisainete suhtes

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.


3.
KUIDAS LAXYGAL"I VÕTTA

Täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed: 12...24 tilka õhtul.
4...10-aastased lapsed: 6...12 tilka õhtul.
Laxygal"i toime saabub tavaliselt 6...12 tunni pärast.

Ravimit võib manustada koos vedelikuga või ilma. Laxygal"i tuleks manustada õhtul enne
magamaminekut, et soole tühjenemine toimuks hommikul. Püüdke ülaltoodud annusevahemikke
järgides leida endale sobiv, optimaalne annus, mis tagab rooja vajaliku konsistentsi.

Kui teil on tunne, et Laxygal"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Laxygal"i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise tüüpilisteks tunnusteks on spastiline valu kõhus ja sage vesivedel väljaheide. Sellisel
juhul ohustab haiget kõige enam liigne vedelikukadu organismist, mida tuleb jälgida ja vajadusel
korrigeerida.

Kõhukinnisuse raviks soovitatud tavapärastest annustest märksa suuremate annuste kasutamisel on
esinenud jämesoole limaskesta verevarustuse häireid. Pikaajalise üleannustamise korral põhjustavad
lahtistid kroonilist kõhulahtisust, kõhuvalu, kaaliumivaegust veres, aldosterooni (teatud neerupealiste
hormoon) liigeritust ja neerukive. Kroonilise üleannustamisega on kirjeldatud ka neerude kahjustust,
ainevahetushäireid (metaboolset alkaloosi) ja lihasnõrkust.
Üleannustamise kahtlusel võtke otsekohe ühendust arstiga.


4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Laxygal põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lühiajalisel kasutamisel tekivad kõrvaltoimed harva. Pikaajalisel kasutamisel, eriti juhul kui ravimit
kasutatakse suurtes annustes, võib tekkida kaaliumi kadu ja teiste elektrolüütide sisalduse häired.
Suurte annuste manustamisel võivad tekkida valulikud pakitsused (ilma roojamiseta).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS LAXYGAL"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalmahutis. Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

Ärge kasutage Laxygal"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Laxygal sisaldab

-
Toimeaine on naatriumpikosulfaat. 1 ml lahust (18 tilka) sisaldab 7,5 mg naatriumpikosulfaati.
-
Abiained on etüülparabeen, sorbitool, soolhape ja puhastatud vesi.

Kuidas Laxygal välja näeb ja pakendi sisu

Selge, õrnalt kollakas-pruun vedelik.
10 ml lahust on pakendatud tumedasse tilgutiga varustatud klaaspudelisse.

Müügiloa hoidja ja tootja
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Tsehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Pirita tee 20
10127 Tallinn
Tel: +372 611 2409


Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2010

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Laxygal, 7,5 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust (18 tilka) sisaldab 7,5 mg naatriumpikosulfaati.

INN. Natrii picosulfas

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Suukaudsed tilgad, lahus.

Selge, õrnalt kollakas-pruun vedelik.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Kõhukinnisus, mis pole korrigeeritav dieediga.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja üle 10-aastased lapsed: 12...24 tilka õhtul.
4...10-aastased lapsed: 6...12 tilka õhtul.
Laxygal"i toime saabub tavaliselt 6...12 tunni pärast.

Preparaati võib manustada koos vedelikuga või ilma. Ravimit on soovitatav manustada õhtul, enne
magamaminekut, et soole tühjenemine toimuks hommikul. Igale haigele on soovitatav leida
individuaalne, optimaalne annus, mis tagab vajaliku rooja konsistentsi.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus naatriumpikosulfaadi, triarüülmetaanainete, parabeenide või ravimi ükskõik millise
abiaine suhtes.
Naatriumpikosulfaati ei tohi kasutada ägedate seisundite korral nagu iileus, soole obstruktsioon, songa
pitsumine, äge kirurgiline kõhuhaigus (nt apenditsiit, kõhukelmepõletik, äge soolepõletik), pankreatiit.
Vastunäidustatud ka liigse vedelikukaotuse puhul, kõhuõõne operatsiooni järgselt ja rinnaga toitmise
ajal. Ravimit ei kasutata alla 4-aastastel lastel.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Laxygal"i ei tohi kasutada pikaajaliselt. Pikaajaline kasutamine võib provotseerida kõhukinnisust.
Pikaajaline või väga suurte annustega ravi võib viia kaaliumi ja teiste elektrolüütide sisalduse
vähenemisele plasmas. See võib põhjustada südame rütmihäireid ja/või müasteeniat, suureneb
tundlikkus südameglükosiidide suhtes, eriti kui samaaegselt kasutatakse diureetikume või
kortikosteroide.
Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Laxygal"i üheaegne regulaarne kasutamine diureetikumidega või adrenokortikoididega võib
põhjustada vee- ja elektrolüütide tasakaalu häireid. Need häired omakorda võivad tõsta tundlikkust
südameglükosiididele. Samaaegne laia toimespektriga antibiootikumide kasutamine vähendab
Laxygal"i toimet.

4.6 Rasedus ja imetamine

Loomkatsetes ei ole naatriumpikosulfaadil teratogeenset toimet tõestatud.

Ravimi kliinilisel hindamisel ei täheldatud rasedatele terapeutiliste annuste manustamisel toimet
emaka kontraktiilsusele ega lootele. Sellest hoolimata tuleks ravimit raseduse ajal kasutada
ettevaatusega.
Ehkki naatriumpikosulfaat ei eritu rinnapiima, ei soovitata naatriumpikosulfaati rinnaga toitmise ajal
kasutada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Laxygal ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Lühiajalisel kasutamisel tekivad kõrvaltoimed harva. Pikaajalisel kasutamisel häirib ravim spontaanse
defekatsiooni taasteket, raskendab ja säilitab spastilist kõhukinnisust; suurtes annustes võib (vastavalt
individuaalsele tundlikkusele) esile kutsuda valulikke soolespasme, kõhulahtisust ning vee ja
elektrolüütide (K, Na) tasakaaluhäireid; lahtistite kuritarvitamise sündroomi (kõhulahtisus, kõhuvalu,
iiveldus, oksendamine, kaalukaotus, asteenia, menstruatsioonihäired, anoreksia, depressioon) on
kirjeldatud eranditult pikaajalisel kasutamisel; soole lihaskesta muutused, haavandilist koliiti ja
megakoolonit imiteeriv soole laienemine.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise tüüpilisteks tunnusteks on spastiline valu kõhus, sage vesivedel väljaheide. Sellisel
juhul ohustab haiget kõige enam liigne vedelikukadu organismist, mida tuleb jälgida ja vajadusel
korrigeerida.
Kõhukinnisuse raviks soovitatud rutiinsetest annustest märksa suuremate annuste kasutamisel on
esinenud jämesoole limaskesta isheemiat. Pikaajalise üleannustamise korral põhjustavad lahtistid
kroonilist diarröad, kõhuvalu, hüpokaleemiat, sekundaarset hüperaldosteronismi ja neerukive.
Koonilise üleannustamisega on kirjeldatud ka neerude tubulaarset kahjustust, metaboolset alkaloosi ja
hüpokaleemiale sekundaarset lihasnõrkust.

Ravi: allaneelamise järgselt saab ravimi imendumist vähendada või vältida oksendamise
esilekutsumisega ning ka maoloputuse teel. Mõningane efekt võib olla spasmolüütikumidel (nt
atropiin). Tuleb kontrollida kaaliumi sisaldust seerumis.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: kontaktlahtistid, ATC-kood: A06AB08

Toimemehhanism:

Naatriumpikosulfaat on kõhulahtisti, mis toimib vahetult soole limaskesta närvilõpmetesse.
Seostumine sooleseina retseptoritega on võimalik vaid tänu difenool-tüüpi lipofiiliale.
Difenool-tüüpi lahtistid inhibeerivad vee ja elektrolüütide imendumist ning suurendavad nende
sekretsiooni soolevalendikku.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Naatriumikosulfaat on hüdrofiilne aine, mis imendub läbi soolte lipofiilsete membraanide väga
vähesel määral. Suukaudsel manustamisel läbib ta mao ja peensoole suhteliselt kiiresti, muutumatul
kujul. Jämesoolde jõuab 70% manustatud naatriumpikosulfaadist kolme tunni jooksul. Jämesooles
toimub bakterite toimel naatriumpikosulfaadi hüdrolüüs, mille käigus vabaneb lipofiilne ühend, mis
tungib kiiresti läbi biomembraanide. 12 tundi pärast ravimi manustamist on ainult 8% manustatud
annusest määratav jämesooles. 72 tunni jooksul pärast manustamist eritub 72% manustatud annusest
metaboliitidena roojaga ning 21% uriiniga.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Teratogeensus: Loomkatsetes ei ole naatriumpikosulfaadl teratogeenset toimet tõestatud.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Naatriumetüülparabeen, sorbitool 70% (mittekristalliseeruv), soolhape, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalmahutis. Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 ml lahust tumedas tilgutiga klaaspudelis.

6.6 Erinõuded
hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Tsehhi Vabariik


8. MÜÜGILOA
NUMBER

355501


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

17.08.2001/25.08.2006


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2010