Lansoprazol actavis - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Lansoprazol Actavis, 15 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Lansoprazol Actavis, 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

15 mg: üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 15 mg lansoprasooli.
30 mg: üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 30 mg lansoprasooli
INN. Lansoprazolum

Abiained:
Üks 15 mg kapsel sisaldab 95,1...108,7 mg sahharoosi


Üks 30 mg kapsel sisaldab 190,1...217,5 mg sahharoosi

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Gastroresistentne kõvakapsel.
Lansoprazol Actavis 15 mg: läbipaistmatud kollased kapslid. Kapsel sisaldab valgeid või peaaegu valgeid
enterokattega graanuleid.
Lansoprazol Actavis 30 mg: läbipaistmatud valged kapslid. Kapsel sisaldab valgeid kuni kahvatu
pruunikaid enterokattega graanuleid.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

- Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite ravi.
- Refluksösofagiidi ravi.
- Refluksösofagiidi profülaktika.
- Helicobacter pylori (H. pylori) eradikatsioon samaaegse sobiva antibiootikumraviga H. pylori"st
põhjustatud haavandite ravis.
- MSPVA-test põhjustatud healoomuliste mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi pikaajalist MSPVA-
ravi vajavatel patsientidel.
- MSPVA-test põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite profülaktika riskigrupi (vt lõik 4.2)
pikaajalist ravi vajavatel patsientidel.
- Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi.
- Zollinger-Ellisoni sündroom.

4.2 Annustamine
ja
manustamisviis

Optimaalse ravitulemuse saavutamiseks tuleb Lansoprazol Actavis"t võtta üks kord ööpäevas hommikul,
v.a juhul, kui kasutatakse H.pylori eradikatsiooniks, mil ravimit tuleb manustada kaks korda ööpäevas,
üks kord hommikul ja üks kord õhtul. Lansoprazol Actavis"t tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne sööki
(vt lõik 5.2). Kapslid tuleb neelata alla tervelt koos vedelikuga.

Kaksteistsõrmikuhaavandi ravi:
Soovitatav annus on 30 mg lansoprasooli üks kord ööpäevas 2 nädala jooksul. Patsientidel, kes ei parane
selle aja jooksul täielikult, tuleb ravi sama annusega jätkata veel 2 nädala jooksul.

Maohaavandi ravi:
Soovitatav annus on 30 mg lansoprasooli üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul. Tavaliselt paraneb haavand
4 nädalaga, kuid neil patsientidel, kes ei parane selle ajaga täielikult, tuleb ravi sama annusega jätkata veel
4 nädala jooksul.

Refluksösofagiidi ravi:
Soovitatav annus on 30 mg lansoprasooli üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul. Patsientidel, kes ei parane
selle ajaga täielikult, tuleb ravi sama annusega jätkata veel 4 nädala jooksul.

Refluksösofagiidi profülaktika:
15 mg lansoprasooli üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni 30 mg-ni ööpäevas.

Helicobacter pylori eradikatsioon:
Sobiva kombinatsioonravi valimisel tuleb järgida kohalikke ametlikke soovitusi bakterite resistentsuse,
ravi kestuse (kõige sagedamini 7 ööpäeva, kuid mõnikord ka kuni 14 ööpäeva) ja antimikroobsete ravimite
sobiva kasutamise kohta.

Soovitatav annus on 30 mg Lansoprazol Actavis"t kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul samaaegselt
ühega järgnevatest ravimikombinatsioonidest:
- klaritromütsiin 250...500 mg 2 korda päevas + amoksitsilliin 1000 mg 2 korda päevas,
- klaritromütsiin 250 mg 2 korda päevas + metronidasool 400...500 mg 2 korda päevas,

H. pylori kuni 90% eradikatsioonimäärasid on saavutatud, kombineerides klaritromütsiini Lansoprazol
Actavis"t ja amoksitsilliini või metronidasooliga.

Kuus kuud pärast edukat eradikatsioonravi on infektsiooni taastekke risk madal ja seetõttu on relaps
ebatõenäoline.

On uuritud ka raviskeemi, millesse kuuluvad 30 mg lansoprasooli kaks korda ööpäevas, 1 g amoksitsilliini
kaks korda ööpäevas ja 400...500 mg metronidasooli kaks korda päevas. Selle kombinatsiooni
kasutamisel olid eradikatsioonimäärad madalamad kui klaritromütsiini sisaldavate skeemide puhul. See
võib olla sobilik neile, kes ei saa võtta klaritromütsiini eradikatsioonravi osana, kui kohalikud
resistentsuse määrad metronidasoolile on madalad.

MSPVA-test põhjustatud healoomuliste mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi patsientidel, kes vajavad
jätkuvat MSPVA-ravi:
30 mg lansoprasooli üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul. Patsientidel, kes ei parane täielikult võib ravi
jätkata veel 4 nädala jooksul. Kõrge riskiga patsientidel või patsientidel, kellel on raskesti paranevad
haavandid, tuleb tõenäoliselt kasutada pikemat ravi ja/või suuremaid annuseid.

MSPVA-te põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite profülaktika riskigruppi kuuluvatel (nt >65-
aastastel või anamneesis mao- või kaksteistsõrmikuhaavandiga) patsientidel, kes vajavad pikaajalist
MSPVA-ravi:
15 mg lansoprasooli üks kord ööpäevas. Kui ravi ebaõnnestub, tuleb kasutada annust 30 mg lansoprasooli
üks kord ööpäevas.

Gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomaatiline ravi:
Soovitatav annus on 15 mg või 30 mg lansoprasooli ööpäevas. Sümptomite leevendumine saavutatakse
kiiresti. Kaaluda tuleb annuse individuaalset kohandamist. Kui sümptomid ei leevendu ööpäevase annuse
juures 30 mg lansoprasooli 4 nädala jooksul, on soovitatavad lisauuringud.

Zollinger-Ellisoni sündroom:
Soovitatav algannus on 60 mg lansoprasooli üks kord ööpäevas. Annust tuleb kohandada vastavalt
patsiendi individuaalsetele vajadustele ja ravi tuleb jätkata, kuni see on vajalik. On kasutatud ka
ööpäevaseid annuseid kuni 180 mg. Üle 120 mg ööpäevased annused tuleb manustada kahe
üksikannusena.

Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid:
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Mõõduka või raske maksahaigusega patsiente tuleb hoolikalt ja regulaarselt jälgida ja soovitatav on
ööpäevase annuse vähendamine 50 % võrra (vt lõik 4.4 ja 5.2).

Eakad:
Kuna eakatel patsientidel on lansoprasooli kliirens vähenenud, võib vastavalt individuaalsetele vajadustele
osutuda vajalikuks annuse kohandamine. Eakatel patsientidel ei tohi lansoprasooli ööpäevane annus
ületada 30 mg, välja arvatud sellistel näidustustel, mille puhul see on kohustuslik.

Lapsed:
Lansoprazol Actavis"t ei soovitata kasutada lastel ebapiisavate kliiniliste andmete tõttu (vt lõik 5.2).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Lansoprasooli ei tohi manustada koos atasanaviiriga (vt lõik 4.5).

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sarnaselt teiste haavanditevastaste ravimitega, tuleb maohaavandite korral enne lansoprasoolravi
alustamist välistada pahaloomulise maovähi võimalus, kuna lansoprasool võib maskeerida selle
sümptomeid ning lükata edasi selle diagnoosimist.

Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb lansoprasooli kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2
ja 5.2).

Mao happesuse vähenemine lansoprasooli tõttu suurendab maos esinevate bakterite hulka, võrreldes
normaalselt seedetraktis olevate bakterite hulgaga. Ravi lansoprasooliga võib vähesel määral suurendada
riski seedetrakti infektsioonide, nagu Salmonella ja Campylobacter"i infektsioonide tekkeks.

Gastroduodenaalsete haavanditega patsientidel tuleb etioloogilise faktorina arvestada ka H. Pylori
infektsiooni võimalust.

Kuna üle 1 aasta kestva säilitusravi ohutuse kohta ei ole piisavalt andmeid, tuleb neil patsientidel
regulaarselt ravi üle vaadata ning läbi viia põhjalik regulaarne riski/kasu hindamine.
Väga harva on teatatud koliidi juhtudest lansoprasooli võtvatel patsientidel. Seetõttu tuleb raske ja/või
püsiva kõhulahtisuse korral kaaluda ravi katkestamist.

Peptilisi haavandeid ennetav ravi pikaajalist MSPVA-ravi vajavatel patsientidel peaks piirduma vaid
kõrge riskiga patsientidega (nt eelneva gastrointestinaalse verejooksu, perforatsiooni või haavandi korral,
eakatel patsientidel, samaaegselt mao-seedetrakti ülemist osa puudutavate kõrvaltoimete riski teadaolevalt
suurendavate ravimite [nt kortikosteroidid või antikoagulandid] kasutamisel, samaaegse suremust oluliselt
suurendava tõsise faktori olemasolul või MSPVA-te maksimaalsete soovitatavate annuste pikaajalisel
kasutamisel).

Lansoprazol Actavis sisaldab sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos
malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Lansoprasooli toimed teistele ravimitele

Ravimid, mille imendumine sõltub pH-st
Lansoprasool võib segada selliste ravimite imendumist, mille biosaadavust mõjutab oluliselt mao pH.

Atasanaviir:
Uuring on näidanud, et lansoprasooli (60 mg üks kord ööpäevas) manustamisel koos 400 mg
atasanaviiriga tervetele vabatahtlikele vähenes atasanaviiri biosaadavus oluliselt (AUC ja Cmax langus
umbes 90%). Lansoprasooli ei tohi manustada koos atasanaviiriga (vt lõik 4.3).

Ketokonasool ja itrakonasool:
Maohappe olemasolu suurendab ketokonasooli ja itrakonasooli imendumist seedetraktist.
Lansoprasooli manustamisel saavutatakse plasmas ketokonasooli ja itrakonasooli subterapeutilised
annused, mistõttu tuleb nende ravimite kombinatsiooni vältida.
Sarnast toimet võib täheldada ka juhul, kui lansoprasooli kombineeritakse teiste toimeainetega, mille
imendumine sõltub pH tasemest.

Digoksiin:
Lansoprasooli manustamine koos digoksiiniga võib viia digoksiini kontsentratsiooni suurenemiseni
vereplasmas. Seetõttu tuleb lansoprasool-ravi alustades või lõpetades jälgida digoksiini sisaldust plasmas
ning vajadusel digoksiini annust kohandada.

Tsütokroom P450 ensüümide vahendusel metaboliseeritavad ravimid
Lansoprasool võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsioone, mida metaboliseeritakse CYP3A4
vahendusel. Lansoprasooli kombineerimisel ravimitega, mis metaboliseeruvad selle ensüümi vahendusel
ja millel on kitsas terapeutiline laius, on soovitav rakendada ettevaatust.

Teofülliin:
Lansoprasool langetab teofülliini plasmakontsentratsioone, mis võib vähendada tavaliste annuste juures
soovitud kliinilist toimet. Nende kahe ravimi kombineerimisel on soovitav ettevaatus.

Takroliimus:
Lansoprasooli samaaegne manustamine suurendab takroliimuse (CYP3A ja P-glükoproteiini substraat)
plasmakontsentratsioone. Lansoprasooli manustamine suurendas takroliimuse keskmist ekspositsiooni
kuni 81% võrra. Lansoprasooli lisamisel ravile või lansoprasool-ravi lõpetamisel on soovitav jälgida
takroliimuse plasmakontsentratsioone.

P-glükoproteiini vahendusel transporditavad ravimid
In vitro on täheldatud, et lansoprasool inhibeerib transportvalku P-glükoproteiini. Selle omaduse kliiniline
tähtsus ei ole teada.

Teiste ravimite toime lansoprasoolile

Ravimid, mis inhibeerivad CYP2C19
Fluvoksamiin:
Kombineerides lansoprasooli CYP2C19 inhibiitori fluvoksamiiniga tuleks kaaluda annuse vähendamist.
Lansoprasooli plasmakontsentratsioonid suurenevad kuni 4 korda.

Ravimid, mis indutseerivad CYP2C19 ja CYP3A4
Ensüümide indutseerijad, mis mõjutavad CYP2C19 ja CYP3A4, nagu rifamiptsiin ja liht-naistepuna
(Hypericum perforatum) võivad märkimisväärselt lansoprasooli plasmakontsentratsioone vähendada.

Teised
Sukralfaat/antatsiidid:
Sukralfaat/antatsiidid võivad vähendada lansoprasooli biosaadavust. Seetõttu tuleb lansoprasooli võtta
vähemalt 1 tund pärast nende ravimite võtmist.

Kliiniliselt olulisi koostoimeid lansoprasooli ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite vahel näidatud ei
ole, ehkki ametlikke koostoimeuuringuid läbi viidud ei ole.

4.6 Rasedus
ja
imetamine

Rasedus:
Puuduvad kliinilised andmed lansoprasooli kasutamise kohta raseduse ajal. Loomkatsetes ei avaldunud
otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid tiinusele, embrüonaalsele/fetaalsele arengule, poegimisele ega
postnataalsele arengule.

Seetõttu ei ole lansoprasooli kasutamine raseduse ajal soovitatav.

Ei ole teada, kas lansoprasool eritub inimese rinnapiima. Loomkatsed on näidanud, et lansoprasool eritub
rinnapiima.
Otsus rinnapiimaga toitmise jätkamise või katkestamise või lansoprasoolravi jätkamise või katkestamise
kohta tuleb teha, võrreldes rinnapiimaga toitmise kasu lapsele ja lansoprasoolravi kasulikkust naisele.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Võivad esineda sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, vertiigo, nägemishäired ja unisus (vt lõik 4.8).
Nende seisundite korral võib reaktsioonivõime vähenenud olla.

4.8
Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedused on jaotatud järgnevalt: sage (> 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (>1/1000,
<1/100); harv (>1/10 000, < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), k.a üksikjuhud.


Sage
Aeg-ajalt
Harv
Väga harv
Vere ja

Trombotsütopeenia, Aneemia
Agranulotsütoos,
lümfisüsteemi
eosinofiilia,

pantsütopeenia

häired
leukopeenia


Psühhiaatrilised
Depressioon

Unetus,


häired

Hallutsinatsioonid,


segasus

Närvisüsteemi Peavalu,


Rahutus,
vertiigo,
häired pearinglus

paresteesiad,

unisus,
treemor

Silma
Nägemishäired

kahjustused






Seedetrakti
Iiveldus,
Glossiit, söögitoru
Koliit,
kõhulahtisus,
kandidoos,
stomatiit
pankreatiit,
maitsetundlikkuse
häired
häired
kõhuvalu,



kõhukinnisus,
oksendamine,
soolegaasid,
kurgu või
suukuivus
Maksa ja
Masksaensüümide Hepatiit,
ikterus


aktiivsuse tõus
sapiteede



Naha ja
Urtikaaria,
Petehhiad,
purpur,
Steven-
sügelus,
juuste
Johnson"i
väljalangemine,
sündroom,
multiformne
epidermise
erüteem,
toksiline
fotosensitiivsus
epidermaalne
nekrolüüs
nahaaluskoe lööve




kahjustused








Lihas-skeleti ja

Artralgia, müalgia


sidekoe



kahjustused



Neerude ja


Interstitsiaalne

nefriit
kuseteede



häired



Reproduktiivse

Günekomastia


süsteemi ja




rinnanäärme



Üldised häired
Väsimus
Tursed
Palavik,
Anafülaktiline
hüperhidroos,
sokk
ja
Angioödeem,


manustamiskoha
reaktsioonid

Anoreksia,

Impotentsus





Uuringud



Kolesterooli ja
triglütseriidide
taseme tõus,
hüponatreemia






4.9 Üleannustamine

Lansoprasooli üleannustamise toimed inimestel ei ole teada (kuigi akuutne toksilisus on tõenäoliselt
väike) ja seetõttu ei ole võimalik anda ka juhiseid üleannustamise raviks. Kliinilistes uuringutes on siiski
kasutatud ööpäevaseid annuseid kuni 180 mg lansoprasooli suu kaudu ja kuni 90 mg lansoprasooli
intravenoosselt, mille korral märkimisväärseid kõrvaltoimeid esinenud ei ole.

Lansoprasooli üleannustamise võimalikud sümptomid, vt lõik 4.8.

Üleannustamise kahtluse korral tuleb patsienti jälgida. Lansoprasool ei elimineeru hemodialüüsi abil
märkimisväärselt. Vajadusel soovitatakse maoloputust, aktiivsöe kasutamist ning sümptomaatilist ravi.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: prootonpumba inhibiitorid, ATC-kood: A02BC03

Lansoprasool on mao prootonpumba inhibiitor. Ta inhibeerib maohappe moodustumise lõppetappi,
inhibeerides mao parietaalrakkude H+/K+ATP-aasi aktiivsust. Inhibeerimine on annusest sõltuv ning
pöörduv, ravim toimib nii maohappe basaalsele kui ka stimuleeritud sekretsioonile. Lansoprasool koguneb
parietaalrakkudesse ning aktiveerub sealses happelises keskkonnas, seejärel reageerib see H+/K+ATP-aasi
sulfhüdrüülrühmaga ning inhibeerib ensüümi aktiivsust.

Toime maohappe sekretsioonile: Lansoprasool on spetsiifiline parietaalraku prootonpumba inhibiitor.
Ühekordne lansoprasooli suukaudne annus 30 mg inhibeerib pentagastriini poolt stimuleeritud maohappe
sekretsiooni ligikaudu 80% võrra. Seitsmepäevase ravikuuri järel (korduv ööpäevane manustamine)
saavutatakse maohappe sekretsiooni inhibeerimine 90% ulatuses. Sarnane on toime maohappe
basaalsekretsioonile.
Ühekordne suukaudne 30 mg annus vähendab basaalsekretsiooni ligikaudu 70% võrra ja patsiendi
sümptomid hakkavad leevenduma juba esimesest annusest alates. Pärast kaheksapäevast korduvat
manustamist saavutatakse sekretsiooni vähenemine ligikaudu 85% võrra. Kiire sümptomite leevendumine
saavutatakse ühe kapsliga (30 mg) ööpäevas; enamikul patsientidest paraneb kaksteistsõrmiksoolehaavand
2 nädalaga ja maohaavand ning refluksösofagiit 4 nädalaga. Vähendades maohappesust loob lansoprasool
sellise keskkonna, milles sobivad antibiootikumid on efektiivsed H. pylori suhtes.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Lansoprasool on kahe aktiivse enantiomeeri ratsemaat, mis metaboliseeritakse aktiivsesse vormi
parietaalrakkude happelises keskkonnas. Kuna lansoprasool inaktiveeritakse kiirelt maohappe poolt,
manustatakse seda süsteemse imendumise tagamiseks suu kaudu enterokattega ravimvormi(de)s.

Imendumine ja jaotumine
Lansoprasoolil on ühekordse annuse manustamisel kõrge (80...90%) biosaadavus. Maksimaalsed
plasmatasemed saavutatakse 1,5...2,0 tunniga. Söömine langetab lansoprasooli imendumise kiirust ning
vähendab biosaadavust ligikaudu 50% võrra. Plasmavalkudega seondumine on 97% ulatuses.

Uuringud on näidanud, et avatud kapslitest saadud graanulid saavutavad sama AUC kui terved kapslid,
kui graanulid on suspendeeritud väheses koguses apelsini-, õuna- või tomatimahlas või segatuna
supilusikatäie õuna- või pirnipüreega või puistatuna supilusikatäiele jogurtile, pudingule või kodujuustule.
Samaväärset AUC-d on demonstreeritud ka graanulite jaoks, mis on suspendeeritud õunamahlas ning
manustatud nasogastraalse sondi kaudu.

Metabolism ja eliminatsioon
Lansoprasool metaboliseerub ulatuslikult maksas ja metaboliidid elimineeritakse nii neerude kui ka sapi
kaudu. Lansoprasooli metabolismi katalüüsib peamiselt ensüüm CYP2C19. Metabolismis osaleb ka
ensüüm CYP3A4. Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast ühekordse või korduva annuse
manustamist tervetele vabatahtlikele jääb vahemikku 1...2 tundi. Puuduvad tõendid toimeaine kuhjumisest
korduvate annuste manustamisel tervetele isikutele. Plasmas on tuvastatud lansoprasooli sulfoon-, sulfiid-
ja 5-hüdroksüül-metaboliidid. Nendel metaboliitidel puudub märkimisväärne toime happesekretsioonile.
Uuring 14C märgistatud lansoprasooliga näitas, et umbes üks kolmandik manustatud kiirgusest eritus
uriiniga ja kaks kolmandikku leiti roojast.

Farmakokineetika eakatel patsientidel
Lansoprasooli kliirens on eakatel patsientidel langenud, eliminatsiooni poolväärtusaeg on tõusnud
50...100% võrra. Maksimaalsed plasmatasemed eakatel ei suurenenud.

Farmakokineetika lastel
Farmakokineetika hindamine 1...17-aastastel lastel näitas täiskasvanutega võrreldes sarnast biosaadavust
15 mg annuse alla 30 kg kehakaaluga ja 30 mg annuse sellest suurema kehakaaluga lastele manustamisel.
Uuringu tulemused annuse 17 mg/m2 kehapindala kohta või 1 mg/kg kehakaalu kohta manustamisest
2...3-kuu vanustele kuni 1-aastastele näitasid samuti võrreldavat lansoprasooli biosaadavust
täiskasvanutel saavutatuga.

Suuremat lansoprasooli biosaadavust võrreldes täiskasvanutega on näidatud alla 2...3-kuu vanustel lastel
nii annuste 1,0 mg/kg kui ka 0,5 mg/kg kehakaalu kohta manustamisel üksikannusena.

Farmakokineetika maksapuudulikkusega patsientidel
Kerge maksapuudulikkuse korral on lansoprasooli biosaadavus kahekordistunud ja mõõduka ning raske
maksapuudulikkusega patsientidel on see oluliselt suurenenud.

CYP2C19 aeglased metaboliseerijad
CYP2C19 on geneetiliselt polümorfne ensüüm ning 2...6% elanikkonnast, niinimetatud aeglased
metaboliseerijad, on homosügoodid mutantse CYP2C19 alleeli suhtes, mistõttu neil puudub
funktsioneeriv CYP2C19 ensüüm. Lansoprasooli biosaadavus on aeglastel metaboliseerijatel mitmeid
kordi suurem kui kiiretel metaboliseerijatel.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja genotoksilisuse
konventsionaalsed prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Kahes kartsinogeensuse uuringus rottidel põhjustas lansoprasool annusest sõltuvat mao
enterokromafiinrakkude sarnaste rakkude hüperplaasiat ja enterokromafiinrakkude sarnaste rakkude
kartsinoidi, mida seostati maohappe sekretsiooni pärssimisest tingitud hüpergastrineemiaga. Leiti ka
intestinaalset metaplaasiat ning Leydigi rakkude hüperplaasiat ja Leydigi rakkude healoomulisi kasvajaid.
18 kuu pikkuse ravi järel leiti reetina atroofiat. Ahvidel, koertel ega hiirtel seda toimet ei leitud.

Hiirtel läbi viidud kartsinogeensuse uuringutes leiti nii annusest sõltuvat mao enterokromafiinrakkude
sarnaste rakkude hüperplaasiat kui ka maksakasvajaid ja rete testise"e adenoome. Nende leidude kliiniline
tähtsus on teadmata.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Kapsli sisu:
Suhkrusfäärid (sahharoos, maisitärklis)
Naatriumlaurüülsulfaat
Meglumiin
Mannitool
Hüpromelloos
Makrogool 6000
Talk
Polüsorbaat 80
Titaandioksiid (E171)
Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), dispersioon 30%

Kapsli kest:
Zelatiin
Titaandioksiid (E171)
15 mg kapslid: kinoliinkollane (E104)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi
iseloomustus
ja
sisu

Al/Al blister
Pakendis 7, 14, 28, 30, 56 või 98 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjodur
Island


8.
MÜÜGILOA NUMBRID

Lansoprazol Actavis, 15 mg: 560207
Lansoprazol Actavis, 30 mg: 560107


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

26.10.2007


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2008