Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• LUBION 25 mg süstelahust nimetatakse käesolevas infolehes LUBION’iks.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on LUBION ja milleks seda kasutatakse

LUBION sisaldab toimeainet progesterooni. Progesteroon on looduslikult esinev naissuguhormoon. Ravim toimib emaka limaskestale, aidates teil rasestuda ja raseduse püsimajäämisel.

LUBION on ette nähtud naistele, kes vajavad kunstlikul viljastamisel täiendavalt progesterooni ja kes ei suuda kasutada või ei talu tupesiseseid preparaate.

2. Mida on vaja teada enne LUBION’i kasutamist

LUBION’i ei tohi kasutada − kui olete progesterooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui teil esineb vaginaalset veritsust (muul ajal, kui menstruatsiooni ajal), mida teie arst pole hinnanud; − kui teil on raseduse katkemine ja teie arst kahtlustab, et rasedus võib olla osaliselt jäänud emakasse; − kui teil on praegu rasedus väljaspool emakat (emakaväline rasedus); − kui teil on praegu või on esinenud raskeid maksakahjustusi; − kui teil on teada või kahtlustatakse rinnavähki või reproduktiivse süsteemi vähki; − kui teil on või on olnud verehüübed jalgades, kopsudes, silmades või mujal kehas; − kui teil on porfüüria (teatud ensüümide pärilike või omandatud häirete rühm); − kui teil on raseduse ajal esinenud kollatõbi (silmade ja naha kollasus maksaprobleemide tõttu), tugev sügelus ja/või villid nahal; − kui olete alla 18-aastane.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik LUBION’iga

Kui teil tekib ravi ajal mõni järgmistest asjaoludest, rääkige sellest kohe oma arstile, kuna teie ravi võib olla vajalik lõpetada. Samuti rääkige kohe oma arstile, kui need tekivad teil mõni päev pärast viimast annust.

• Infarkt (valu rindkeres või seljavalu ja/või ühe või mõlema käe sügav valutamine ja pulseerimine, äkiline õhupuudus, higistamine, pearinglus, peapööritus, iiveldus, südamepekslemine).
• Insult (tugev peavalu või oksendamine, pearinglus, minestamine või nägemise või kõne muutused, käe või jala nõrkus või tuimus).
• Verehüübed silmades või mujal kehas (valu silmades või pahkluude, jalgade ja käte valu ning turse).
• Depressiooni süvenemine.
• Tugevad peavalud, nägemise muutused.

Enne ravi LUBION’iga Enne LUBION’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on olnud või on mõni järgmistest seisunditest.

• Maksaprobleemid (kerged või mõõdukad).
• Epilepsia.
• Migreen.
• Astma.
• Südame- või neeruprobleemid.
• Diabeet.

• Depressioon.

Kui mõni ülaltoodust kehtib teie kohta, jälgib arst teid ravi ajal hoolikalt. Lapsed ja noorukid Ravimit ei tohi kasutada lastel ega noorukitel.

Muud ravimid ja LUBION Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid. Mõnedel ravimitel võib olla LUBION’iga koostoimeid. Näiteks:

• karbamasepiin (kasutatakse krambihoogude/tõmbluste raviks);
• rifampitsiin (antibiootikum);
• griseofulviin (seenevastane ravim);
• fenütoiin ja fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks);
• naistepuna sisaldavad taimsed tooted;
• tsüklosporiin (ravim teatud tüüpi põletike korral ja pärast elundisiirdamist);
• diabeediravimid;
• ketokonasool (seenevastased ravimid).

Ärge manustage LUBION’i samaaegselt teiste süstitavate ravimitega.

Rasedus ja imetamine Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• LUBION’i võib kasutada raseduse esimese kolme kuu jooksul.
• Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid, kui LUBION’i kasutamise ajal tunnete unisust ja/või pearinglust.

LUBION sisaldab hüdroksüpropüülbetadeksi Kui teil on neeruhaigus, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

LUBION sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas LUBION’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Pidage meeles, et LUBION’i tohib kasutada ainult viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.

Kui palju LUBION’i tuleb kasutada ja kui kaua? Tavaline annus on üks kord ööpäevas manustatav 25 mg süst kuni 12. rasedusnädalani (st 10 ravinädalat).

Kuidas LUBION’i manustada LUBION’i võib manustada kas naha alla (nahaalune süst) või lihasesse (lihasesisene süst).

Teil on võimalik manustada 25 mg LUBION’i naha alla pärast arsti või tervishoiutöötaja asjakohaseid nõuandeid ja koolitust.

Nahaalune süstimine Enne LUBION’i süstimist saate te järgmist koolitust ja nõuandeid.

• Harjutage nahaaluste süstide tegemist.
• Kuhu ravimit süstida.
• Kuidas süstelahust valmistada.
• Kuidas ravimit manustada.

Lugege allpool toodud juhiseid LUBION’i ettevalmistamise ja manustamise kohta.

Endale manustamise etapid on järgmised. A Süstimiseks ettevalmistamine. B Pakendi kontrollimine. C Viaali ja süstla ettevalmistamine. D Süstla täitmine. E Süstlanõela vahetamine. F Õhumullide eemaldamine. G Süstimine naha alla. H Kasutatud esemete hävitamine.

Neid samme selgitatakse allpool.

TÄHTIS! Iga viaali tohib kasutada ainult üks kord. Lahused tuleb kasutada kohe pärast viaali avamist. Seda ei tohi süstlas hoida.

A. Süstimiseks ettevalmistamine Oluline on hoida kõik võimalikult puhtana, seega alustage käte põhjalikust pesemisest ja kuivatamisest puhta rätikuga. Valige ravimi valmistamiseks puhas ala.

• Üks viaal sisaldab LUBION’i süstelahust.

Teie ravimiga ei ole kaasas järgmisi esemeid, need annab teile arst või apteeker.

• Üks süstal.

• Üks suur nõel (tavaliselt 21G roheline nõel; lihasesiseseks manustamiseks).
• Üks väike peenike nõel (tavaliselt 27G hall nõel; naha alla süstimiseks).
• Kaks alkoholilappi.
• Teravate esemete mahuti (nõelte, viaalide jms ohutuks hävitamiseks).

B. Pakendi kontrollimine

• LUBION’i viaali süstal ja nõelad on kõik kaitsekattega.

• Veenduge, et kõik kaaned oleksid korralikult peal ja kui need pole korralikult peal või on kahjustatud, siis ei tohi neid kasutada.
• Veenduge, et LUBION’i viaali kõlblikkusaeg oleks kehtiv. Ärge kasutage ravimeid pärast kõlblikkusaega.

C. Viaali ja süstla ettevalmistamine

D. Süstla täitmine

E. Süstlanõela vahetamine

See samm on vajalik ainult naha alla manustamise korral; kui teie arst teeb lihasesisest süsti, jätkab ta vajalikku annust võttes ja süste tegemist.

• Pange nõelakate suure rohelise 21G nõela peale tagasi ja võtke siis suur nõel ettevaatlikult süstlalt

• Eemaldage väiksem 27G hall süstlanõel pakendist, hoides nõelakatet peal.
• Kinnitage väike 27G hall nõel süstlale ja eemaldage seejärel nõelakate.

F. Õhumullide eemaldamine

G. Süstimine naha alla

• Teie arst või tervishoiutöötaja on teile juba näidanud, kuhu LUBION’i süstida (nt kõht või reie

esiosa).

• Avage alkoholilapi pakend ja puhastage hoolikalt nahal süstimisala ning laske kuivada.
• Hoidke süstalt ühes käes. Kasutage teist kätt, et pigistada nahka õrnalt süstekoha piirkonnas pöidla

ja nimetissõrme vahel.

• Sisestage väike 27G hall nõel nahka lõpuni. Ärge süstige otse veeni.
• Süstige lahus, surudes aeglase ja ühtlase liigutusega ettevaatlikult kolbi, kuni kogu lahus süstitakse

naha alla. Süstige kogu ettenähtud lahus.

• Vabastage nahk ja tõmmake nõel otse välja.
• Pühkige ümmarguse liigutusega nahka süstekohas alkoholitampooniga.

H. Kasutatud esemete hävitamine

• Kui olete süstimise lõpetanud, pange kõik nõelad, tühjad viaalid ja süstlad teravate materjalide mahutisse.
• Kasutamata lahus tuleb samuti hävitada.

Süstimist lihasesse tohib teha ainult arst või tervishoiutöötaja Kõigi lihasesiseste süstide korral teeb süsti teie arst või mõni muu tervishoiutöötaja.

LUBION’i süst tehakse reide või tuharasse. Teie arst või tervishoiutöötaja puhastab süstitava naha piirkonna alkoholilapiga ja laseb sellel kuivada. Nooleviskelaadse liigutusega sisestatakse suur nõel lihasesse. Lahust süstitakse aeglaselt ja ühtlaselt, vajutades ettevaatlikult kolbile, kuni kogu lahus on lihasesse süstitud. Nõel tõmmatakse otse välja ja nahk süstekohas pühitakse alkoholilapiga.

Kui te kasutate LUBION’i rohkem, kui ette nähtud Teatage oma arstile või apteekrile. Üleannustamise sümptomiks on unisus.

Kui te unustate LUBION’i kasutada Manustage annus niipea, kui see teile meenub, ja jätkake siis nagu varem. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Öelge oma arstile, mida olete teinud. Kui te lõpetate LUBION’i kasutamise Ärge lõpetage LUBION’i kasutamist ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga nõu pidamata. LUBION’i järsk lõpetamine võib põhjustada ärevust, tujukust ja suurendada krambihoogude/tõmbluste tekkeriski.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgmistest haigusnähtudest, lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole:

• munasarjade ülestimuleerimine (haigusnähud on alakõhuvalu, janu ja iiveldus ning mõnikord oksendamine, kontsentreeritud uriini vähenenud kogus ja kehakaalu suurenemine),
• depressioon,
• naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi),
• raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada hingamisraskusi, näo ja kurgu turset või tugevat löövet (anafülaktoidsed reaktsioonid).

Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st

• Valu, punetus, sügelus, ärritus või turse süstekohas.
• Emaka spasm.
• Verejooks tupest.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• Peavalu.

• Kõhupuhitus.
• Kõhuvalu.
• Kõhukinnisus.
• Oksendamine ja iiveldus.
• Rindade hellus ja/või valu.
• Voolus tupest.
• Tupe limaskesta ja seda ümbritseva piirkonna kipitav või torkiv ärritus või sügelus.
• Süstekoha ümbruse kõvenemine.
• Verevalumid süstekoha ümbruses.
• Väsimus (liigne väsimus, kurnatus, letargia).

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• Meeleolumuutused.
• Pearinglus.
• Unetus.
• Mao- ja soolehäired (sealhulgas ebamugavustunne maos ja/või hellus, kõhugaasid, valulikud

spasmid ja röhatised).

• Nahalööbed (sealhulgas punetav õhetav nahk, või kõrgenenud, sügelevad muhud või kublad, või

kuiv, lõhenenud nahk või villid või turse nahal).

• Rindade turse ja/või suurenemine.
• Kuumahood.
• Üldine ebamugavustunne või "eriline tunne".
• Valu.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Järgmisi häireid ei ole patsiendid LUBION’i kasutamise kliinilistes uuringutes teatanud, kuid neid on kirjeldatud teiste progestiinidega: uinumishäired (unetus), menstruatsioonieelne sündroom ja menstruaaltsükli häired, nõgestõbi, akne, liigne juuste kasv, juuste väljalangemine (alopeetsia), kehakaalu suurenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas LUBION’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat tuleb kasutada kohe pärast esmast avamist. Ülejäänud lahus tuleb hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP:“. Kui kõlblikkusajaks on märgitud kuu/aasta, viitab kõlblikkusaeg selle kuu viimasele päevale.

Ära kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses osakesi või kui lahus ei ole selge.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida LUBION sisaldab

• Toimeaine on progesteroon. Üks viaal (1,112 ml) sisaldab 25 mg progesterooni (teoreetiline

kontsentratsioon 22,48 mg/ml).

• Teised koostisosad on hüdroksüpropüülbetadeks, dinaatriumfosfaat,

naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, süstevesi.

Kuidas LUBION välja näeb ja pakendi sisu LUBION on selge värvitu lahus, mis on värvitus klaasviaalis.

Igas pakendis on 1, 7 või 14 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Itaalia

Tootja: IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega (ravimi tugevus ja ravimvorm on identsed kõigis riikides, ainult ravimi nimi on erinev).

Austria: Progedex Belgia: Inprosub Bulgaaria: Prolutex Küpros: Prolutex Tšehhi: Prolutex Taani: Prolutex Eesti: Lubion Soome: Prolutex Prantsusmaa: Progiron Saksamaa: Prolutex Kreeka: Prolutex Ungari: Prolutex Itaalia: Pleyris Leedu: Lubion Läti: Lubion Luksemburg: Inprosub Norra: Prolutex Poola: Prolutex Portugal: Prolutex Rumeenia: Prolutex Slovakkia: Prolutex Rootsi: Prolutex Hispaania: Prolutex Holland: Prolutex Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.