Näidustus: Luteaalfaasi toetav ravi viljatute naiste kunstlikul viljastamisel, kui ei suudeta kasutada või ei taluta tupesiseseid preparaate.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• LUBION 25 mg süstelahust nimetatakse käesolevas infolehes LUBION’iks.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on LUBION ja milleks seda kasutatakse

LUBION sisaldab toimeainet progesterooni. Progesteroon on looduslikult esinev naissuguhormoon. Ravim toimib emaka limaskestale, aidates teil rasestuda ja raseduse püsimajäämisel.

LUBION on ette nähtud naistele, kes vajavad kunstlikul viljastamisel täiendavalt progesterooni ja kes ei suuda kasutada või ei talu tupesiseseid preparaate.

2. Mida on vaja teada enne LUBION’i kasutamist

LUBION’i ei tohi kasutada − kui olete progesterooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui teil esineb vaginaalset veritsust (muul ajal, kui menstruatsiooni ajal), mida teie arst pole hinnanud; − kui teil on raseduse katkemine ja teie arst kahtlustab, et rasedus võib olla osaliselt jäänud emakasse; − kui teil on praegu rasedus väljaspool emakat (emakaväline rasedus); − kui teil on praegu või on esinenud raskeid maksakahjustusi; − kui teil on teada või kahtlustatakse rinnavähki või reproduktiivse süsteemi vähki; − kui teil on või on olnud verehüübed jalgades, kopsudes, silmades või mujal kehas; − kui teil on porfüüria (teatud ensüümide pärilike või omandatud häirete rühm); − kui teil on raseduse ajal esinenud kollatõbi (silmade ja naha kollasus maksaprobleemide tõttu), tugev sügelus ja/või villid nahal; − kui olete alla 18-aastane.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik LUBION’iga

Kui teil tekib ravi ajal mõni järgmistest asjaoludest, rääkige sellest kohe oma arstile, kuna teie ravi võib olla vajalik lõpetada. Samuti rääkige kohe oma arstile, kui need tekivad teil mõni päev pärast viimast annust.

• Infarkt (valu rindkeres või seljavalu ja/või ühe või mõlema käe sügav valutamine ja pulseerimine, äkiline õhupuudus, higistamine, pearinglus, peapööritus, iiveldus, südamepekslemine).
• Insult (tugev peavalu või oksendamine, pearinglus, minestamine või nägemise või kõne muutused, käe või jala nõrkus või tuimus).
• Verehüübed silmades või mujal kehas (valu silmades või pahkluude, jalgade ja käte valu ning turse).
• Depressiooni süvenemine.
• Tugevad peavalud, nägemise muutused.

Enne ravi LUBION’iga Enne LUBION’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on olnud või on mõni järgmistest seisunditest.

• Maksaprobleemid (kerged või mõõdukad).
• Epilepsia.
• Migreen.
• Astma.
• Südame- või neeruprobleemid.
• Diabeet.

• Depressioon.

Kui mõni ülaltoodust kehtib teie kohta, jälgib arst teid ravi ajal hoolikalt. Lapsed ja noorukid Ravimit ei tohi kasutada lastel ega noorukitel.

Muud ravimid ja LUBION Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid. Mõnedel ravimitel võib olla LUBION’iga koostoimeid. Näiteks:

• karbamasepiin (kasutatakse krambihoogude/tõmbluste raviks);
• rifampitsiin (antibiootikum);
• griseofulviin (seenevastane ravim);
• fenütoiin ja fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks);
• naistepuna sisaldavad taimsed tooted;
• tsüklosporiin (ravim teatud tüüpi põletike korral ja pärast elundisiirdamist);
• diabeediravimid;
• ketokonasool (seenevastased ravimid).

Ärge manustage LUBION’i samaaegselt teiste süstitavate ravimitega.

Rasedus ja imetamine Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• LUBION’i võib kasutada raseduse esimese kolme kuu jooksul.
• Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid, kui LUBION’i kasutamise ajal tunnete unisust ja/või pearinglust.

LUBION sisaldab hüdroksüpropüülbetadeksi Kui teil on neeruhaigus, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

LUBION sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas LUBION’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Pidage meeles, et LUBION’i tohib kasutada ainult viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.

Kui palju LUBION’i tuleb kasutada ja kui kaua? Tavaline annus on üks kord ööpäevas manustatav 25 mg süst kuni 12. rasedusnädalani (st 10 ravinädalat).

Kuidas LUBION’i manustada LUBION’i võib manustada kas naha alla (nahaalune süst) või lihasesse (lihasesisene süst).

Teil on võimalik manustada 25 mg LUBION’i naha alla pärast arsti või tervishoiutöötaja asjakohaseid nõuandeid ja koolitust.

Nahaalune süstimine Enne LUBION’i süstimist saate te järgmist koolitust ja nõuandeid.

• Harjutage nahaaluste süstide tegemist.
• Kuhu ravimit süstida.
• Kuidas süstelahust valmistada.
• Kuidas ravimit manustada.

Lugege allpool toodud juhiseid LUBION’i ettevalmistamise ja manustamise kohta.

Endale manustamise etapid on järgmised. A Süstimiseks ettevalmistamine. B Pakendi kontrollimine. C Viaali ja süstla ettevalmistamine. D Süstla täitmine. E Süstlanõela vahetamine. F Õhumullide eemaldamine. G Süstimine naha alla. H Kasutatud esemete hävitamine.

Neid samme selgitatakse allpool.

TÄHTIS! Iga viaali tohib kasutada ainult üks kord. Lahused tuleb kasutada kohe pärast viaali avamist. Seda ei tohi süstlas hoida.

A. Süstimiseks ettevalmistamine Oluline on hoida kõik võimalikult puhtana, seega alustage käte põhjalikust pesemisest ja kuivatamisest puhta rätikuga. Valige ravimi valmistamiseks puhas ala.

• Üks viaal sisaldab LUBION’i süstelahust.

Teie ravimiga ei ole kaasas järgmisi esemeid, need annab teile arst või apteeker.

• Üks süstal.

• Üks suur nõel (tavaliselt 21G roheline nõel; lihasesiseseks manustamiseks).
• Üks väike peenike nõel (tavaliselt 27G hall nõel; naha alla süstimiseks).
• Kaks alkoholilappi.
• Teravate esemete mahuti (nõelte, viaalide jms ohutuks hävitamiseks).

B. Pakendi kontrollimine

• LUBION’i viaali süstal ja nõelad on kõik kaitsekattega.

• Veenduge, et kõik kaaned oleksid korralikult peal ja kui need pole korralikult peal või on kahjustatud, siis ei tohi neid kasutada.
• Veenduge, et LUBION’i viaali kõlblikkusaeg oleks kehtiv. Ärge kasutage ravimeid pärast kõlblikkusaega.

C. Viaali ja süstla ettevalmistamine

D. Süstla täitmine

E. Süstlanõela vahetamine

See samm on vajalik ainult naha alla manustamise korral; kui teie arst teeb lihasesisest süsti, jätkab ta vajalikku annust võttes ja süste tegemist.

• Pange nõelakate suure rohelise 21G nõela peale tagasi ja võtke siis suur nõel ettevaatlikult süstlalt

• Eemaldage väiksem 27G hall süstlanõel pakendist, hoides nõelakatet peal.
• Kinnitage väike 27G hall nõel süstlale ja eemaldage seejärel nõelakate.

F. Õhumullide eemaldamine

G. Süstimine naha alla

• Teie arst või tervishoiutöötaja on teile juba näidanud, kuhu LUBION’i süstida (nt kõht või reie

esiosa).

• Avage alkoholilapi pakend ja puhastage hoolikalt nahal süstimisala ning laske kuivada.
• Hoidke süstalt ühes käes. Kasutage teist kätt, et pigistada nahka õrnalt süstekoha piirkonnas pöidla

ja nimetissõrme vahel.

• Sisestage väike 27G hall nõel nahka lõpuni. Ärge süstige otse veeni.
• Süstige lahus, surudes aeglase ja ühtlase liigutusega ettevaatlikult kolbi, kuni kogu lahus süstitakse

naha alla. Süstige kogu ettenähtud lahus.

• Vabastage nahk ja tõmmake nõel otse välja.
• Pühkige ümmarguse liigutusega nahka süstekohas alkoholitampooniga.

H. Kasutatud esemete hävitamine

• Kui olete süstimise lõpetanud, pange kõik nõelad, tühjad viaalid ja süstlad teravate materjalide mahutisse.
• Kasutamata lahus tuleb samuti hävitada.

Süstimist lihasesse tohib teha ainult arst või tervishoiutöötaja Kõigi lihasesiseste süstide korral teeb süsti teie arst või mõni muu tervishoiutöötaja.

LUBION’i süst tehakse reide või tuharasse. Teie arst või tervishoiutöötaja puhastab süstitava naha piirkonna alkoholilapiga ja laseb sellel kuivada. Nooleviskelaadse liigutusega sisestatakse suur nõel lihasesse. Lahust süstitakse aeglaselt ja ühtlaselt, vajutades ettevaatlikult kolbile, kuni kogu lahus on lihasesse süstitud. Nõel tõmmatakse otse välja ja nahk süstekohas pühitakse alkoholilapiga.

Kui te kasutate LUBION’i rohkem, kui ette nähtud Teatage oma arstile või apteekrile. Üleannustamise sümptomiks on unisus.

Kui te unustate LUBION’i kasutada Manustage annus niipea, kui see teile meenub, ja jätkake siis nagu varem. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Öelge oma arstile, mida olete teinud. Kui te lõpetate LUBION’i kasutamise Ärge lõpetage LUBION’i kasutamist ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga nõu pidamata. LUBION’i järsk lõpetamine võib põhjustada ärevust, tujukust ja suurendada krambihoogude/tõmbluste tekkeriski.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgmistest haigusnähtudest, lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole:

• munasarjade ülestimuleerimine (haigusnähud on alakõhuvalu, janu ja iiveldus ning mõnikord oksendamine, kontsentreeritud uriini vähenenud kogus ja kehakaalu suurenemine),
• depressioon,
• naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi),
• raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada hingamisraskusi, näo ja kurgu turset või tugevat löövet (anafülaktoidsed reaktsioonid).

Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st

• Valu, punetus, sügelus, ärritus või turse süstekohas.
• Emaka spasm.
• Verejooks tupest.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• Peavalu.

• Kõhupuhitus.
• Kõhuvalu.
• Kõhukinnisus.
• Oksendamine ja iiveldus.
• Rindade hellus ja/või valu.
• Voolus tupest.
• Tupe limaskesta ja seda ümbritseva piirkonna kipitav või torkiv ärritus või sügelus.
• Süstekoha ümbruse kõvenemine.
• Verevalumid süstekoha ümbruses.
• Väsimus (liigne väsimus, kurnatus, letargia).

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• Meeleolumuutused.
• Pearinglus.
• Unetus.
• Mao- ja soolehäired (sealhulgas ebamugavustunne maos ja/või hellus, kõhugaasid, valulikud

spasmid ja röhatised).

• Nahalööbed (sealhulgas punetav õhetav nahk, või kõrgenenud, sügelevad muhud või kublad, või

kuiv, lõhenenud nahk või villid või turse nahal).

• Rindade turse ja/või suurenemine.
• Kuumahood.
• Üldine ebamugavustunne või "eriline tunne".
• Valu.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Järgmisi häireid ei ole patsiendid LUBION’i kasutamise kliinilistes uuringutes teatanud, kuid neid on kirjeldatud teiste progestiinidega: uinumishäired (unetus), menstruatsioonieelne sündroom ja menstruaaltsükli häired, nõgestõbi, akne, liigne juuste kasv, juuste väljalangemine (alopeetsia), kehakaalu suurenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas LUBION’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat tuleb kasutada kohe pärast esmast avamist. Ülejäänud lahus tuleb hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP:“. Kui kõlblikkusajaks on märgitud kuu/aasta, viitab kõlblikkusaeg selle kuu viimasele päevale.

Ära kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses osakesi või kui lahus ei ole selge.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida LUBION sisaldab

• Toimeaine on progesteroon. Üks viaal (1,112 ml) sisaldab 25 mg progesterooni (teoreetiline

kontsentratsioon 22,48 mg/ml).

• Teised koostisosad on hüdroksüpropüülbetadeks, dinaatriumfosfaat,

naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, süstevesi.

Kuidas LUBION välja näeb ja pakendi sisu LUBION on selge värvitu lahus, mis on värvitus klaasviaalis.

Igas pakendis on 1, 7 või 14 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Itaalia

Tootja: IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega (ravimi tugevus ja ravimvorm on identsed kõigis riikides, ainult ravimi nimi on erinev).

Austria: Progedex Belgia: Inprosub Bulgaaria: Prolutex Küpros: Prolutex Tšehhi: Prolutex Taani: Prolutex Eesti: Lubion Soome: Prolutex Prantsusmaa: Progiron Saksamaa: Prolutex Kreeka: Prolutex Ungari: Prolutex Itaalia: Pleyris Leedu: Lubion Läti: Lubion Luksemburg: Inprosub Norra: Prolutex Poola: Prolutex Portugal: Prolutex Rumeenia: Prolutex Slovakkia: Prolutex Rootsi: Prolutex Hispaania: Prolutex Holland: Prolutex Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes pole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lubion ja milleks seda kasutatakse

Lubion sisaldab toimeainet progesterooni. Progesteroon on looduslikult esinev naissuguhormoon. Ravim toimib emaka limaskestale, aidates teil rasestuda ja raseduse püsimajäämisel.

Lubion on ette nähtud naistele, kes vajavad kunstlikul viljastamisel täiendavalt progesterooni ja kes ei suuda kasutada või ei talu tupesiseseid preparaate.

2. Mida on vaja teada enne Lubioni kasutamist

Lubioni ei tohi kasutada

• kui olete progesterooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb vaginaalset veritsust (muul ajal, kui menstruatsiooni ajal), mida teie arst pole hinnanud;
• kui teil on raseduse katkemine ja teie arst kahtlustab, et rasedus võib olla osaliselt jäänud emakasse;
• kui teil on praegu rasedus väljaspool emakat (emakaväline rasedus);
• kui teil on praegu või on esinenud raskeid maksakahjustusi;
• kui teil on teada või kahtlustatakse rinnavähki või reproduktiivse süsteemi vähki;
• kui teil on praegu või on olnud verehüübed jalgades, kopsudes, silmades või mujal kehas;
• kui teil on porfüüria (teatud ensüümide pärilike või omandatud häirete rühm);
• kui teil on raseduse ajal esinenud kollatõbi (silmade ja naha kollasus maksaprobleemide tõttu), tugev sügelus ja/või villid nahal;
• kui olete alla 18-aastane.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik Lubioniga Kui teil tekib ravi ajal mõni järgmistest asjaoludest, rääkige sellest kohe oma arstile, kuna teie ravi võib olla vajalik lõpetada. Samuti rääkige kohe oma arstile, kui need tekivad teil mõni päev pärast viimast annust.

• Infarkt (valu rinnus või seljavalu ja/või ühe või mõlema käe sügav valutamine ja pulseerimine, äkiline õhupuudus, higistamine, pearinglus, peapööritus, iiveldus, südamepekslemine).
• Insult (tugev peavalu või oksendamine, pearinglus, minestamine või nägemise või kõne muutused, käe või jala nõrkus või tuimus).
• Verehüübed silmades või mujal kehas (valu silmades või pahkluude, jalgade ja käte valu ning turse).
• Depressiooni süvenemine.
• Tugevad peavalud, nägemise muutused.

Enne ravi Lubioniga Enne Lubioni kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on olnud või on mõni järgmistest seisunditest:

• maksakahjustused (kerged või mõõdukad);
• epilepsia;
• migreen;
• astma;
• südame- või neeruhäired;
• diabeet;
• depressioon.

Kui mõni ülaltoodust kehtib teie kohta, jälgib arst teid ravi ajal hoolikalt.

Lapsed ja noorukid Ravimit ei tohi kasutada lastel ega noorukitel.

Muud ravimid ja Lubion Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid. Mõnedel ravimitel võib olla Lubioniga koostoimeid. Näiteks:

• karbamasepiin (kasutatakse krambihoogude/tõmbluste raviks);
• rifampitsiin (antibiootikum);
• griseofulviin (seenevastane ravim);
• fenütoiin ja fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks);
• naistepuna sisaldavad taimsed tooted;
• tsüklosporiin (ravim teatud tüüpi põletike korral ja pärast elundisiirdamist),
• diabeediravimid;
• ketokonasool (seenevastased ravimid).

Ärge manustage Lubioni samaaegselt teiste süstitavate ravimitega.

Rasedus ja imetamine Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Lubioni võib kasutada raseduse esimese kolme kuu jooksul.
• Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid, kui Lubioni kasutamise ajal tunnete unisust ja/või pearinglust.

Lubion sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Lubioni kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga. Pidage meeles, et Lubioni tohib kasutada ainult viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.

Kui palju Lubioni tuleb kasutada ja kui kaua? Soovitatav annus on 25 mg süstena üks kord ööpäevas kuni 12. rasedusnädalani (st 10 ravinädalat).

Kuidas Lubioni manustada Lubioni võib manustada naha alla (nahaalune süst, st s.c).

Teil on võimalik manustada 25 mg Lubioni naha alla pärast arsti või tervishoiutöötaja asjakohaseid nõuandeid ja koolitust.

Enne Lubioni süstimist saate järgmist koolitust ja nõuandeid.

• Nahaaluste süstide tegemise harjutamine.
• Kuhu ravimit süstida.
• Kuidas ravimit manustada.

Lugege allpool toodud juhiseid Lubioni ettevalmistamise ja manustamise kohta.

Endale manustamise etapid on järgmised. A Süstimiseks ettevalmistamine. B Pakendi kontrollimine. C Süstimine. D Kasutatud esemete hävitamine.

Neid samme selgitatakse allpool.

A. Süstimiseks ettevalmistamine Oluline on hoida kõik võimalikult puhtana, seega alustage käte põhjalikust pesemisest ja kuivatage puhta rätikuga. Valige süste ettevalmistamiseks puhas ala.

Teie ravimiga ei ole kaasas järgmisi esemeid, need annab teile arst või apteeker.

• Kaks alkoholilappi.
• Teravate esemete mahuti (eeltäidetud süstli ohutuks hävitamiseks).

B. Pakendi kontrollimine

• Ärge kasutage ravimit, kui pakend on avatud või kahjustatud.
• Veenduge, et Lubioni süstel sisaldab lahust.
• Veenduge, et Lubioni süstli kõlblikkusaeg on kehtiv. Ärge kasutage ravimeid pärast kõlblikkusaega.

C. Süstimine

• Teie arst või tervishoiutöötaja on teile juba näidanud, kuhu Lubioni süstida (nt kõht või reie

esiosa).

• Avage alkoholilapi pakend ja puhastage hoolikalt nahal süstimisala ning laske kuivada.
• Eemaldage kate. Kui kate on eemaldatud, ärge laske nõelal midagi puutuda. See on vajalik

veendumaks, et nõel jääb puhtaks (steriilseks).

• Hoidke süstlit nii, et nõel oleks suunatud ülespoole ja vajutage aeglaselt kolbi, kuni kogu õhk on

süstlist väljas ja nõela otsast tuleb välja vähemalt üks tilk lahust.

• Hoidke süstlit ühes käes. Kasutage teist kätt, et pigistada nahka õrnalt süstekoha piirkonnas pöidla

ja nimetissõrme vahel.

• Sisestage nõel nahka lõpuni. Ärge süstige otse veeni.

• Süstige lahus, surudes aeglase ja ühtlase liigutusega ettevaatlikult kolbi, kuni kogu lahus süstitakse

naha alla. Süstige kogu lahus.

• Vabastage nahk ja tõmmake nõel otse välja.
• Pühkige alkoholitampooniga nahka süstekohas ringjate liigutustega.

Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

D. Kasutatud esemete hävitamine

• Kui olete süstimise lõpetanud, pange süstel teravate materjalide mahutisse.

Kui te kasutate Lubioni rohkem, kui ette nähtud Teatage oma arstile või apteekrile. Üleannustamise sümptomiks on unisus.

Kui te unustate Lubioni kasutada Manustage annus niipea, kui see teile meenub, ja jätkake siis nagu varem. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Öelge oma arstile, mida olete teinud.

Kui te lõpetate Lubioni kasutamise Ärge lõpetage Lubioni kasutamist ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga nõu pidamata. Lubioni järsk lõpetamine võib põhjustada ärevust, tujukust ja suurendada krambihoogude/tõmbluste tekkeriski.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib mõni järgmistest haigusnähtudest, lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole:

• munasarjade ülestimuleerimine (haigusnähud on alakõhuvalu, janu ja iiveldus ning mõnikord oksendamine, kontsentreeritud uriini eritumine vähenenud koguses ja kehakaalu suurenemine);
• depressioon;

• naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi);
• raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada hingamisraskusi, näo ja kõri turset või tugevat löövet (anafülaktoidsed reaktsioonid).

Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st

• Valu, punetus, sügelus, ärritus või turse süstekohas.
• Emaka spasm.
• Verejooks tupest.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• Peavalu.
• Kõhupuhitus.
• Kõhuvalu.
• Kõhukinnisus.

• Iiveldus ja oksendamine.
• Rindade hellus ja/või valu.
• Voolus tupest.
• Tupe limaskesta ja seda ümbritseva piirkonna kipitav või torkiv ärritus või sügelus.
• Süstekoha ümbruse kõvenemine.
• Verevalumid süstekoha ümbruses.
• Väsimus (ülisuur väsimus, kurnatus, letargia).

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

• Meeleolumuutused.
• Pearinglus.
• Uimasus.
• Mao- ja soolehäired (sealhulgas ebamugavustunne maos ja/või hellus, kõhugaasid, valulikud

spasmid ja röhatised).

• Nahalööbed (sealhulgas punetav soe nahk, või kõrgenenud, sügelevad muhud või kublad või kuiv,

lõhenenud nahk või villid või turse nahal).

• Rindade turse ja/või suurenemine.
• Kuumahood.
• Üldine ebamugavustunne või "eriline tunne".
• Valu.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Järgmisi häireid, mida patsiendid ei ole Lubioni kasutamise kliinilistes uuringutes teatanud, on kirjeldatud teiste progestiinidega: uinumishäired (unetus), menstruatsioonieelne sündroom ja menstruaaltsükli häired, nõgestõbi, akne, liigne karvakasv, juuste väljalangemine (alopeetsia), kehakaalu suurenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lubioni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli kleebisel pärast „EXP“.

Ära kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses osakesi või kui lahus ei ole selge.

Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lubion sisaldab

• Toimeaine on progesteroon. Üks süstel (1,112 ml) sisaldab 25 mg progesterooni (22,48 mg/ml).

• Teised koostisosad on hüdroksüpropüülbetadeks, dinaatriumfosfaat,

naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, süstevesi.

Kuidas Lubion välja näeb ja pakendi sisu Lubion on selge värvitu süstelahus süstlis, mis tarnitakse klaasist süstlis.

Igas karbis on 7 või 14 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Itaalia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega. Austria: Progedex. Belgia, Luksemburg: Inprosub. Bulgaaria, Tšehhi, Küpros, Taani, Soome, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Hispaania, Rootsi, Holland: Prolutex. Eesti, Leedu, Läti, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Lubion. Prantsusmaa: Progiron. Itaalia: Pleyris.

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

LUBION 25 mg süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks viaal (1,112 ml) sisaldab 25 mg progesterooni (teoreetiline kontsentratsioon 22,48 mg/ml).

INN. Progesteronum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus. Selge värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Luteaalfaasi toetav ravi viljatute naiste kunstlikul viljastamisel, kui ei suudeta kasutada või ei taluta tupesiseseid preparaate.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud Süstida 25 mg üks kord ööpäevas alates munaraku siirdamise päevast, tavaliselt kuni 12. rasedusnädalani.

Kuna LUBION’i näidustused on piiratud rasestumisvõimelises eas naistega, siis annustamissoovitused lastele ja eakatele ei ole asjakohased.

LUBION’i manustab subkutaanselt (25 mg) patsient ise pärast juhendamist või intramuskulaarselt (25 mg) arst.

Erirühmad Eakad Üle 65-aastaste patsientide kohta ei ole kliinilisi andmeid kogutud.

Neeru- ja maksakahjustus LUBION’i kasutamise kogemus maksa- või neerukahjustusega patsientidel puudub.

Lapsed LUBION’i ohutus ja efektiivsus lastel (0 kuni 18 aastat) ei ole tõestatud. LUBION ei ole asjakohane kasutamiseks lastel ega eakatel, sest on näidustatud luteaalfaasi toetava ravina viljatute naiste kunstlikul viljastamisel. Manustamisviis Ravi LUBION’iga tuleb alustada viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.

LUBION on ette nähtud intramuskulaarseks või subkutaanseks manustamiseks.

Intramuskulaarne manustamine Valida sobiv piirkond (reie nelipealihas paremal või vasakul reiel). Valitud piirkond puhastada tampooniga, teha sügav süste (nõel 90-kraadise nurga all). Lokaalsete koekahjustuste minimeerimiseks tuleb ravimit süstida aeglaselt.

Subkutaanne manustamine Valida sobiv piirkond (reie esiosa, alakõht), valitud piirkond puhastada tampooniga, nahk pigistada tugevalt kokku ja sisestada nõel 45- kuni 90-kraadise nurga all. Lokaalsete koekahjustuste minimeerimiseks tuleb ravimit süstida aeglaselt.

4.3 Vastunäidustused

LUBION’i ei tohi kasutada isikutel, kellel esineb mõni järgmistest seisunditest. − Ülitundlikkus progesterooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. − Diagnoosimata vaginaalne veritsus. − Teadaolev abort või emakaväline rasedus. − Raske maksafunktsiooni kahjustus või maksahaigus. − Teadaolev või kahtlustatav rinna- või suguelundite vähk. − Aktiivne arteriaalne või venoosne trombemboolia või raske tromboflebiit või nende esinemine anamneesis. − Porfüüria. − Anamneesis raseduse ajal olnud idiopaatiline kollatõbi, tugev sügelus või pemfigoidne gestatsioon.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi LUBION’iga tuleb katkestada, kui kahtlustatakse mõnda järgmistest seisunditest: müokardiinfarkt, ajuveresoonkonna häired, arteriaalne või venoosne trombemboolia, tromboflebiit või võrkkesta tromboos.

Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel on vajalik ettevaatus.

Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel on vajalik ettevaatus, sest võib tekkida tsüklodekstriinide akumuleerumine.

Patsiente, kellel on varem esinenud depressiooni, tuleb hoolikalt jälgida. Kui sümptomid halvenevad, kaaluda ravi katkestamist.

Kuna progesteroon võib põhjustada teatud määral vedelikupeetust, vajavad hoolikat jälgimist seisundid, mida see tegur võib mõjutada (nt epilepsia, migreen, astma, südame- või neerufunktsiooni häired).

Vähestel patsientidel on östrogeeni-progestageeni kombinatsioonravimite kasutamisel täheldatud insuliinitundlikkuse ja seetõttu glükoositaluvuse vähenemist. Selle vähenemise mehhanism ei ole teada. Seetõttu tuleb diabeediga patsiente ravi ajal progesterooniga hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).

Suguhormoonide kasutamine võib suurendada ka võrkkesta veresoonte kahjustuste riski. Nende viimaste tüsistuste vältimiseks tuleb olla ettevaatlik > 35-aastastel, suitsetajatel ja ateroskleroosi riskifaktoritega kasutajatel. Kasutamine tuleb lõpetada transitoorsete isheemiliste juhtude, äkiliste tugevate peavalude ilmnemise või papillaarse ödeemi või võrkkesta hemorraagiaga seotud nägemishäirete korral. Progesterooni annustamise järsk lõpetamine võib suurendada ärevust, tujukust ja krambihoogude tekke võimalust.

Enne ravi alustamist LUBION’iga, peab arst hindama patsienti ja tema partnerit viljatuse põhjuste või raseduse tüsistuste suhtes.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimid, mis teadaolevalt indutseerivad maksa tsütokroom-P450-3A4 süsteemi (nt rifampitsiin, karbamasepiin, griseofulviin, fenobarbitaal, fenütoiin või naistepuna [Hypericum perforatum’it sisaldavad taimsed preparaadid]), võivad suurendada eliminatsiooni kiirust ja sellega vähendada progesterooni biosaadavust.

Seevastu ketokonasool ja teised tsütokroom P450-3A4 inhibiitorid võivad vähendada eliminatsiooni kiirust ja seeläbi suurendada progesterooni biosaadavust.

Kuna progesteroon võib mõjutada diabeedi kontrolli, võib olla vajalik diabeediravimite annuse kohandamine (vt lõik 4.4).

Progestogeenid võivad pärssida tsüklosporiini metabolismi, mis põhjustab tsüklosporiini kontsentratsiooni suurenemist plasmas ja toksilisuse riski.

Samaaegselt kasutatavate süstitavate ravimite mõju LUBION’i progesterooni ekspositsioonile ei ole hinnatud. Samaaegne kasutamine koos teiste ravimitega ei ole soovitatav.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus LUBION’i kasutatakse viljatuse teatud vormide ravimisel (täieliku teabe saamiseks vt lõik 4.1).

Rasedus LUBION on näidustatud luteaalfaasi toetava ravina viljatute naiste kunstlikul viljastamisel.

Kaasasündinud väärarengute, sealhulgas mees- või naissoost imikute genitaalide väärarengute riski kohta pärast intrauteriinset kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, on andmeid vähe ja need ei ole täielikud. Kliinilises uuringus täheldatud kaasasündinud väärarengute, spontaanse abordi ja emakaväliste raseduste esinemissagedused olid võrreldavad üldpopulatsioonis kirjeldatud esinemissagedusega, kuid kogu ekspositsioon on järelduste tegemiseks liiga madal. Imetamine Progesteroon eritub inimese rinnapiima ja LUBION’i ei tohi imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

LUBION mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Progesteroon võib põhjustada unisust ja/või pearinglust; seetõttu on auto juhtimisel ja masinatega töötamisel soovitatav ettevaatus.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilises uuringus LUBION’i raviga kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid manustamiskoha reaktsioonid, rinnanäärme ja vulvo-vaginaalsed häired. Allolevas tabelis on toodud peamised ravimi kõrvaltoimed naistel, keda raviti LUBION’iga keskses kliinilises uuringus. Andmed väljendatakse organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.

Organsüsteemi klass Väga sage Sage Aeg-ajalt Psühhiaatrilised häired Meeleolumuutus Närvisüsteemi häired Peavalu Pearinglus Seedetrakti häired Kõhu puhitumine Seedetrakti häired Naha ja nahaaluskoe Sügelus kahjustused Lööve Reproduktiivse Emakaspasm Rinnanäärmete tundlikkus Rindade häired süsteemi ja Verejooks tupest Valu rinnanäärmes rinnanäärme häired Voolus tupest Üldised häired ja Manustamiskoha Hematoom süstekohal Kuumatunne manustamiskoha reaktsioonid* Süstekoha kõvastumine Halb enesetunne reaktsioonid Väsimus Valu * Manustamiskoha reaktsioonid, nagu ärritus, valu, sügelus ja turse.

Progesterooni klassi kõrvalnähud Kuigi patsiendid ei ole LUBION’i kliinilistes uuringutes järgmistest häiretest teatanud, on neid kirjeldatud teiste selle ravimklassi ravimitega.

Organsüsteemi klass Psühhiaatrilised häired Depressioon Närvisüsteemi häired Unetus Maksa ja sapiteede häired Kollatõbi Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Menstruatsioonihäired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Urtikaaria, akne, hirsutism, alopeetsia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kehakaalu tõus

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Progesterooni suured annused võivad põhjustada unisust. Üleannustamise korral tuleb ravi LUBION’iga katkestada ja alustada sobiva sümptomaatilise ning toetava raviga.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid; progestageenid; pregneen-4-derivaadid, ATC-kood: G03DA04.

Progesteroon on looduslikult esinev steroid, mida eritavad munasarjad, platsenta ja neerupealised. Piisava koguse östrogeeni olemasolul muundab progesteroon endomeetriumi proliferatiivsest faasist sekretoorsesse faasi. Progesteroon on vajalik embrüo implanteerimiseks endomeetriumi vastuvõtlikkuse suurendamiseks. Kui embrüo on implanteeritud, toimib progesteroon raseduse säilitajana.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus III faasi kliinilises uuringus patsientidel, kellele tehti embrüo ülekanne, oli raseduse määr pärast 10- nädalast luteaalfaasi toetavat ravi LUBION’iga 25 mg ööpäevas (N = 318) 29,25% (95% CI: 24,25...34,25).

Lapsed Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama LUBION’iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Progesterooni kontsentratsioon seerumis suurenes pärast LUBION’i 25 mg subkutaanset manustamist 12 tervele menopausijärgsele naisele. Tund aega pärast ühekordse subkutaanse annuse manustamist oli keskmine C 50,7 ± 16,3 ng/ml. Progesterooni kontsentratsioon seerumis vähenes pärast max monoeksponentsiaalset lagunemist ja 12 tundi pärast manustamist oli keskmine kontsentratsioon 6,6 ± 1,6 ng/ml. Minimaalne kontsentratsioon seerumis, 1,4 ± 0,5 ng/ml, saavutati 96. tunnil. Farmakokineetiline analüüs näitas kolme testitud subkutaanse annuse (25 mg, 50 mg ja 100 mg) lineaarsust. Pärast korduvat LUBION’i 25 mg ööpäevas subkutaanset manustamist saavutati tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 2 päeva jooksul pärast manustamist. Minimaalset väärtust 4,8 ± 1,1 ng/ml täheldati 11. päeval AUC-ga 346,9 ± 41,9 ng*h/ml. Jaotumine Inimestel seondub 96...99% progesteroonist seerumivalkudega, nagu albumiin (50...54%) või transkortiin (43...48%) ja ülejäänud osa on vabalt plasmas. Tänu oma lipiidlahustuvusele liigub progesteroon passiivse difusiooni teel vereringest sihtrakkudesse.

Biotransformatsioon Progesteroon metaboliseerub põhiliselt maksas peamiselt pregnanedioolideks ja pregnanoloonideks. Pregnanedioolid ja pregnanoloonid konjugeeritakse maksas glükuroniidi ja sulfaadi metaboliitideks. Sapiga erituvad progesterooni metaboliidid võivad olla dekonjugeeritud ja võivad edasi metaboliseeruda soolestikus redutseerimise, dehüdroksüülimise ja epimeriseerimise teel.

Eritumine Progesteroon eritub neerude ja sapiteede kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Küülikuid raviti LUBION’iga 6,7 mg/kg ööpäevas kuni 7 päeva järjest subkutaansete ja intramuskulaarsete süstetega. LUBION’i subkutaanse raviviisi korral ei ole olulist toimet täheldatud kohalikul, makroskoopilisel ja histopatoloogilisel uuringul.

Loomadel, kellele manustati kandjat ja progesterooni 7 päeva jooksul intramuskulaarsel teel, esines vaatlusel kerge lokaalne reaktsioon, nagu hematoom või lihase punane induratsioon. Turse suuremat esinemissagedust täheldati loomadel, kellele manustati LUBION’i. Need nähud olid

patohistoloogilisel uuringul korrelatsioonis koe lokaalse nekroosi ja makrofaagide vastusega. LUBION’i intramuskulaarse manustamisega seostati mõõdukat fibroosi pärast seitsmepäevast ravijärgset vaatlusperioodi. Ükski täheldatud histoloogiline muutus ei olnud siiski märkimisväärne ega ulatuslik.

Viidi läbi pikemaajalisem uuring, kus manustati LUBION’i 1 mg/kg ööpäevas subkutaanselt või 4 mg/kg ööpäevas intramuskulaarselt. Toksikoloogiliselt olulisi kliinilisi tunnuseid ei registreeritud ja täheldatud väiksemad nähud olid üldiselt sarnased kandjat saanud patsientidele. Süstekohtade patohistoloogiline uurimine tuvastas pärast 28-päevast ravi väiksemaid muutusi, mis olid üldiselt sarnased kandjat saanud loomadele. Pärast ravijärgset vaatlusperioodi (14 päeva) ei esinenud LUBION’i süstimisega seotud muutusi.

Teised prekliinilised uuringud ei ole näidanud muid toimeid kui need, mida saab seletada progesterooni teadaoleva hormoonprofiili põhjal. Siiski tuleb meeles pidada, et suguhormoonid, nagu progesteroon, võivad soodustada teatud hormoonist sõltuvate kudede ja kasvajate kasvu.

Toimeainel progesteroon on keskkonnarisk veekeskkonnale, eriti kaladele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Hüdroksüpropüülbetadeks Dinaatriumfosfaat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Ravim tuleb ära kasutada kohe pärast esmast avamist: järelejäänud lahus tuleb hävitada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Värvitu I tüüpi klaasist viaal, mis on varustatud bromobutüülkummist korgi, alumiiniumist tihendi ja äratõmmatava kattega. Igas pakendis on 1, 7 või 14 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Lahus on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kõik intramuskulaarsed süstid peab tegema meditsiinitöötaja.

Lahust ei tohi manustada, kui see sisaldab osakesi või on värvi muutnud.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Itaalia

8. MÜÜGILOA NUMBER

1014820

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.12.2020 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.05.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2025