Kivizidiale - silmatilgad, lahus (5mcg +40mcg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Kivizidiale 40 mikrogrammi/5 mg/ml silmatilgad, lahus travoprost/timolool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla teistele kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kivizidiale ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Kivizidiale kasutamist
3. Kuidas Kivizidiale kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Kivizidialet säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Kivizidiale ja milleks seda kasutatakse

Kivizidiale silmatilgad on kahe toimeaine (travoprost ja timolool) kombinatsioon. Travoprost on prostaglandiini analoog, mille toimel suureneb vedeliku väljavool silmast, mistõttu silmasisene rõhk langeb. Timolool on beetablokaator, mis vähendab vedeliku tootmist silmas. Need kaks ainet koos toimivad silmasisest rõhku langetavalt.

Kivizidiale silmatilku kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu raviks täiskasvanutel, sealhulgas eakatel. Kõrgenenud silmasisene rõhk võib põhjustada haigust, mida nimetatakse glaukoomiks. Kivizidiale silmatilgad on steriilne lahus, mis ei sisalda säilitusainet.

Mida on vaja teda enne Kivizidiale kasutamist

Ärge kasutage Kivizidialet:

•kui olete travoprosti, timolooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•kui olete allergiline mõne prostaglandiini või beetablokaatori suhtes;

•kui teil on või on kunagi olnud hingamisprobleeme, nt astma, raske krooniline obstruktiivne bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada vilisevat hingamist, hingamisraskusi ja/või pikaajalist köha) või muud tüüpi hingamisprobleemid;

•kui teil on raske õietolmuallergia;

•kui teil on aeglane südametegevus, südamepuudulikkus või südamerütmi häired (ebakorrapärased südamelöögid);

•kui teie silma pind on hägune.

Kui mõni nimetatutest käib teie kohta, küsige nõu oma arstilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Kivizidiale kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on kunagi olnud:

•südame isheemiatõbi (sümptomiteks võivad olla valu või pigistustunne rinnus, hingeldus või õhupuudus), südamepuudulikkus, madal vererõhk;

•südame löögisageduse häired, näiteks aeglane südametegevus;

•hingamisprobleemid, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus;

•puudulikust verevarustusest tingitud haigus (nt Raynaud' tõbi või Raynaud' sündroom);

•suhkurtõbi, sest timolool võib maskeerida madala veresuhkru nähtusid ja sümptomeid;

•kilpnäärme ületalitlus, sest timolool võib maskeerida kilpnäärmehaiguse nähtusid ja sümptomeid;

•myasthenia gravis (krooniline närvi-lihaskonna nõrkus);

•Kivizidiale kasutamise ajal mis tahes põhjusel tekkinud raske allergilise reaktsiooni (nahalööve, silma punetus ja sügelus) korral ei pruugi ravi adrenaliiniga tavapärast tõhusat toimet avaldada. Kui teile määratakse mis tahes muu ravi, teatage arstile, et te kasutate Kivizidialet;

•kaeoperatsioon;

•silmapõletik (praegune või varasem).

Enne teile tehtavat operatsiooni teatage arstile, et kasutate Kivizidialet, sest timolool võib muuta mõne anesteesia (narkoosi) ajal kasutatava ravimi toimet.

Kivizidiale võib muuta teie vikerkesta (silma värviline osa) värvust. See muutus võib olla püsiv. Kivizidiale võib suurendada teie ripsmete pikkust, paksust, värvust ja/või hulka ning põhjustada ebatavalist karvakasvu teie silmalaugudel.

Travoprost võib imenduda läbi naha, seepärast ei tohi seda kasutada rasedad ega rasestuda soovivad naised. Kui ravim satub nahale, tuleb see kohe maha pesta.

Lapsed

Kivizidialet ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Kivizidiale

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kivizidiale võib mõjutada teiste kasutatavate ravimite, sealhulgas teiste glaukoomi raviks kasutatavate silmatilkade toimet või võivad teised kasutatavad ravimid mõjutada Kivizidiale toimet. Teatage oma arstile, kui te kasutate või kavatsete kasutada

•vererõhku langetavaid ravimeid;

•südameravimeid, sealhulgas kinidiini (kasutatakse südamehaiguste ja teatud tüüpi malaaria raviks);

•suhkurtõveravimeid või antidepressante, nt fluoksetiini ja paroksetiini.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase, ärge kasutage Kivizidialet, välja arvatud juhul, kui arst peab seda hädavajalikuks. Kui olete viljastumisvõimeline, peate te ravimi kasutamise ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ärge kasutage Kivizidialet imetamise ajal. See ravim võib sattuda teie rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnda aega pärast Kivizidiale kasutamist võib teie nägemine olla hägune. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid enne, kui nägemine on uuesti selginenud.

Kivizidiale sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40

Kivizidiale sisaldab makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40, mis võib põhjustada nahareaktsioone.

Kuidas Kivizidialet kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus

Üks tilk haige(te)sse silma(desse) üks kord ööpäevas (hommikul või õhtul). Kasutage ravimit iga päev samal ajal.

Pange Kivizidialet mõlemasse silma ainult siis, kui teie arst on nii määranud. Kasutage ravimit nii kaua, kui teie arst on määranud.

Kasutage Kivizidialet ainult silma tilgutamiseks.

Kasutusjuhend

Kui te kasutate Kivizidialet rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Kivizidialet rohkem kui ette nähtud, loputage sooja veega kogu ravim silmast välja. Ärge pange silma rohkem tilku enne, kui on käes järgmine tavapärane ravimi manustamise aeg.

Kui te unustate Kivizidialet kasutada

Kui te unustate Kivizidialet kasutada, jätkake järgmise annusega plaanipäraselt. Ärge kasutage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral panemata. Annus ei tohi olla suurem kui üks tilk ööpäevas haige(te)sse silma(desse).

Kui te lõpetate Kivizidiale kasutamise

Kui te lõpetate Kivizidiale kasutamise ilma arstiga nõu pidamata, ei ole teie silmasisene rõhk enam kontrolli all ja see võib viia nägemise kaotuseni.

Kui kasutate ka teisi silmatilku, jätke Kivizidiale ja teiste silmatilkade manustamise vahele vähemalt 5 minutit.

Kui kasutate pehmeid kontaktläätsi, ärge pange tilku silma, kui teil on läätsed silmas. Pärast tilkade kasutamist oodake 15 minutit, enne kui panete läätsed tagasi silma.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tavaliselt võite silmatilkade kasutamist jätkata, välja arvatud juhul, kui kõrvaltoimed on tõsised. Kui olete mures, pidage nõu arsti või apteekriga. Ärge lõpetage Kivizidiale kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10-st)

Toimed silmale: silma punetus.

Sage (esineb kuni 1 inimesel 10-st)

Toimed silmale: silmapinna põletik koos silmapinna kahjustusega, silmavalu, hägune nägemine, nägemishäire, kuiv silm, sügelev silm, ebamugavustunne silmas, silmaärrituse nähud ja sümptomid (nt põletustunne, kipitus).

Aeg-ajalt (esineb kuni 1 inimesel 100-st)

Toimed silmale: silmapinna põletik, silmalau põletik, sidekesta turse, ripsmete pikenemine, vikerkesta põletik, silmapõletik, valgustundlikkus, halvenenud nägemine, silmade väsimus, silma allergia, silma turse, suurenenud pisaravoolus, silmalaugude punetus, silmalaugude värvuse muutumine.

Üldised kõrvaltoimed: ravimiallergia, pearinglus, peavalu, vererõhu tõus või langus, õhupuudus, liigne karvakasv, eritis neelu tagaseinal, nahapõletik ja sügelus, vähenenud südame löögisagedus.

Harva (esineb kuni 1 inimesel 1000-st)

Toimed silmale: silmapinna õhenemine, silmalau näärmete põletik, silma veresoonte lõhkemine, koorikud silmalaul, ebanormaalse asukohaga ripsmed, ripsmete ebanormaalne kasv.

Üldised kõrvaltoimed: närvilisus, ebaregulaarne südame löögisagedus, juuste väljalangemine, hääle muutused, hingamisraskused, köha, kurguärritus, nõgeslööve, kõrvalekalded maksa vereanalüüside tulemustes, naha värvuse muutus, naha tumenemine, janu, väsimus, ebamugavustunne ninas, uriini värvuse muutus, käe- ja jalalabade valu.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Toimed silmale: silmalau allavaje (silm paistab olevat poolsuletud).

Üldised kõrvaltoimed: lööve, südamepuudulikkus, valu rinnus, insult, minestamine, depressioon, astma, südame löögisageduse suurenemine, tuimus- või torkimistunne, südamepekslemine, alajäsemete turse, halb maitse suus.

Lisaks:

Kivizidiale on kahe toimeaine kombinatsioon. Nagu teised silma manustatavad ravimid, imenduvad ka travoprost ja timolool (beetablokaator) verre. See võib põhjustada samasuguseid kõrvaltoimeid, nagu on täheldatud veenisiseste ja/või suukaudsete beetablokaatorite korral. Kõrvaltoimete esinemissagedus pärast paikset silma manustamist on väiksem kui ravimi suu kaudu võtmisel või süstimisel. Järgnev loetele hõlmab kõrvaltoimeid , mida on täheldatud seoses silmahaiguste raviks kasutatavate beetablokaatoritega:

Toimed silmale:

silmalau põletik; sarvkesta põletik; võrkkestaaluse veresooni sisaldava kihi irdumine pärast filtratsioonkirurgilist protseduuri, mille tõttu võivad tekkida nägemishäired; sarvkesta tundlikkuse vähenemine; sarvkesta erosioon (silmamuna eesmise pealmise kihi kahjustus); kahelinägemine; vikerkesta värvuse muutused.

Üldised kõrvaltoimed:

•Süda ja vereringe: aeglane südame löögisagedus, südamepekslemine, turse (vedeliku kogunemine), muutused südame löögisageduses või -rütmis, südame paispuudulikkus (südamehaigus, mille korral vedeliku kogunemise tõttu tekib õhupuudus ning käe- ja jalalabade turse), teatud tüüpi südamerütmihäire, südameinfarkt, madal vererõhk, Raynaud' sündroom, külmad käe- ja jalalabad, aju verevarustuse halvenemine.

•Hingamisteed: hingamisteede ahenemine kopsudes (peamiselt olemasoleva haigusega patsientidel), hingamisraskused, ninakinnisus.

•Närvisüsteem ja üldised häired: uinumisraskused (unetus), õudusunenäod, mälukaotus, jõuetus ja energiapuudus.

•Seedetrakt: maitsetundlikkuse häired, iiveldus, seedehäired, kõhulahtisus, suukuivus, kõhuvalu, oksendamine.

•Allergia: ulatuslikud allergilised reaktsioonid (sh näol ja jäsemetel tekkida võiv nahaalune turse), mis võivad põhjustada hingamisteede ahenemist, tekitades neelamis- või hingamisraskusi; paikne ja laialdane lööve, sügelus, kiiresti tekkiv raske eluohtlik allergiline reaktsioon.

•Nahk: hõbevalget värvi nahalööve (psoriaasilaadne lööve) või psoriaasi ägenemine, naha koorumine.

•Lihased: myasthenia gravis'e (lihashaigus) nähtude ja sümptomite süvenemine; ebatavalised aistingud, nt torkimistunne; lihaste nõrkus/väsimus; lihasevalu, mille põhjuseks ei ole füüsiline treening.

•Viljakus: seksuaalfunktsiooni häired, vähenenud sugutung.

•Ainevahetus: madal veresuhkru sisaldus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Kivizidialet säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui enne esmast avamist märkate, et pudel on katki või kahjustatud.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Infektsioonide vältimiseks tuleb pudel 28 päeva pärast esmast avamist ära visata ja võtta kasutusele uus pudel. Kirjutage pudeli avamise kuupäev pudeli etiketile ja karbile selleks ettenähtud kohta.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kivizidiale sisaldab

•Toimeained on travoprost ja timolool.

Iga ml lahust sisaldab 40 mikrogrammi travoprosti ja 5 mg timolooli (timoloolmaleaadina).

•Teised koostisained on mannitool (E421), boorhape, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat 40, propüleenglükool (E1520), naatriumkloriid ja puhastatud vesi.

Kuidas Kivizidiale välja näeb ja pakendi sisu

Kivizidiale silmatilkade lahus on 2,5 ml läbipaistev, värvitu vesilahus, mis peaaegu ei sisalda osakesi. See on pakitud pappkarpi, mis sisaldab ühte 5 ml valget mitmeannuselist pudelit (PP), millel on pump (PP, HDPE, LDPE), survesilinder ja kork (HDPE).

Ravim on saadaval järgmistes pakendi suurustes: 1 või 3 pudelit karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

PharmaSwiss Ceská republika, s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

Praha 7

Tšehhi Vabariik

Tootjad

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

15351 Pallini

Attiki

Kreeka

Jadran Galenski Laboratorij d.d. Svilno 20

51000 Rijeka Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel: 6827 400

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Luksemburg Kivizidiale 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en

Prantsusmaa Kivizidiale 40 microgrammes/ 5 mg par mL, collyre en solution

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.