Ketosol-100 - süstelahus (100mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ketosol-100, 100 mg/ml süstelahus veistele, sigadele ja hobustele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, kergelt kollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, siga, hobune.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veis:

Põletiku, valu või palavikuga seotud haigused:

Hingamisteede haigused, mastiit. Vajaduse korral tuleb ketoprofeeni manustamist kombineerida sobiva antimikroobse raviga.

Luude ja liigeste ning luu- ja lihaskonna häired, nagu lonkamine, artriit ja püstitõusmise kergendamine pärast poegimist, vigastused.

Siga:

Põletiku, valu või palavikuga seotud haigused:

Mastiidi-metriidi-agalaktia (MMA) sündroomiga seotud ravi, hingamisteede infektsioonid. Vajaduse korral tuleb ketoprofeeni manustamist kombineerida sobiva antimikroobse raviga.

Hobune:

Haigused, mis mõjutavad luude-liigeste süsteemi ja luu- ja lihaskonda ning mis on seotud ägeda valu ja põletikuga:

Traumast tingitud lonkamine, artriit, osteiit, kõõlusepõletik, bursiit, lodiluu sündroom, laminiit, müosiit.

Ketoprofeen on näidustatud ka operatsioonijärgse põletiku ning koolikute sümptomaatiliseks raviks.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb südame-, maksa- või neerufunktsiooni häire, kui esineb mao- soole haavandumise või verejooksu võimalus.

Mitte manustada samaaegselt ega vähem kui 24 tunni jooksul teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada, kui esineb vere düskraasia tunnuseid.

Ohutusuuringute puudumise tõttu mitte kasutada alla 15 päeva vanustel varssadel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kasutamisel alla 6 nädala vanustel või eakatel loomadel võib kaasneda lisarisk. Kui ravimi kasutamist neil ei ole võimalik vältida, võib osutuda vajalikuks raviannuse vähendamine ja loomade hoolikas jälgimine.

Mitte kasutada dehüdreerunud, hüpovoleemilistel, hüpotensiivsetel või šokiseisundis loomadel võimaliku suurenenud nefrotoksilisuse ohu tõttu.

Vältida intraarteriaalset süstimist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on ketoprofeeni ja/või bensüülalkoholi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Veterinaarravim võib kokkupuutel naha või silmadega põhjustada ärritust. Vältida pritsmete sattumist nahale või silma.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale, pesta piirkond vee ja seebiga. Juhuslikul ravimi sattumisel silma, loputada 15 minuti jooksul veega. Ärrituse püsimisel pöörduda nõu saamiseks arsti poole.

Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ketoprofeen võib põhjustada seedetrakti ärritust, haavandumist või neerufunktsiooni häireid. Intramuskulaarne manustamine võib aeg-ajalt põhjustada süstekohal mööduvat ärritust. Korduv manustamine sigadele võib põhjustada mööduvat isupuudust.

Allergilisi reaktsioone võib esineda väga harva.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Tiinus ja laktatsioon

Mitte kasutada tiinetel märadel.

Ohutusuuringute puudumise tõttu kasutada tiinetel emistel ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Ravimit tohib manustada tiinetele ja lakteerivatele veistele. Ravim on näidustatud kasutamiseks lakteerivatel emistel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vältida kasutamist koos kortikosteroidide, diureetikumide ja antikoagulantidega.

Mõned NSAID-id seonduvad tugevalt plasmavalkudega ja võivad konkureerida teiste tugevalt plasmavalkudega seonduvate ravimitega, mis võib põhjustada toksilisi toimeid.

Samaaegset manustamist nefrotoksiliste ravimitega tuleb vältida.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarseks (veis, siga) või intravenoosseks (veis, hobune) manustamiseks.

Veis: 3 mg ketoprofeeni kg kehamassi kohta (st 3 ml preparaati 100 kg kehamassi kohta) manustatuna intravenoosse või sügava intramuskulaarse süstina 1 kord päevas kuni 3 päeva järjest.

Hobune: 2,2 mg ketoprofeeni kg kehamassi kohta (st 1 ml preparaati 45 kg kehamassi kohta) manustatuna intravenoosse süstina 1 kord päevas 3...5 päeva järjest.

Koolikute raviks piisab tavaliselt ühest süstist. Igale järgnevale süstile peab eelnema looma kliiniline hindamine.

Siga: 3 mg ketoprofeeni kg kehamassi kohta (st 3 ml preparaati 100 kg kehamassi kohta) manustatuna 1 kord sügava intramuskulaarse süstina.

Punnkorki võib ohutult nõelaga läbistada kuni 15 korda.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamine võib põhjustada seedetrakti haavandumist ning maksa- ja neerukahjustust. Võib ilmneda anoreksiat, oksendamist ja diarröad.

Üleannustamise sümptomite täheldamisel tuleb alustada sümptomaatilise raviga.

. Keeluaeg (-ajad)

Veis: Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

Piimale: 0 tundi.

Hobune, siga: Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe derivaadid

ATCvet kood: QM01AE03

.Farmakodünaamilised omadused

Ketoprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis kuulub karbonüülhapete derivaatide propioonhapete alamklassi. Ketoprofeenil on 3 mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele omast toimet: põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikku alandav toime. Esmane toimemehhanism on prostaglandiinide sünteesi pärssimine arahhidoonhappest tsüklooksügenaasi mõjutamise kaudu. Ketoprofeenil on tugev toime ägeda, alaägeda ja kroonilise põletiku vastu.

.Farmakokineetilised andmed

Ketoprofeen imendub kiiresti. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 60 minuti jooksul pärast süstimist. Absoluutne biosaadavus varieerub 80 ja 95% vahel. Ketoprofeen eritub peamiselt uriiniga, elimineerumine on kiire ning toimub 96 tunni jooksul. Ketoprofeeni kontsentratsioon põletikukoldes on kõrge ning püsib kõrge vähemalt 30-36 h pärast ühekordset intravenoosset süsti.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Bensüülalkohol (E1519)

Arginiin

Sidrunhape

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit segada samas süstlas teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Müügipakendis veterinaarravimi säilitamine:

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamine pärast vahetu pakendi esmast avamist:

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

100 ml merevaikkollased II tüüpi klaaspudelid, millel on bromobutüülist punnkorgid ning alumiiniumkatted.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi vald

Harjumaa 74013

Eesti

Tel.: +372 6 005 005

Faks: +372 6 005 006

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.10.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.