Ketofen 10% - süstelahus (100mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ketofen 10%, 100 mg/ml süstelahus veistele, sigadele, hobustele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, siga, hobune.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veis

Põletiku, valu või palavikuga seotud haigused: hingamisteede haigused, mastiit, luude ja liigeste ning luu-ja lihaskonna häired, nagu lonkamine, artriit ja püstitõusmise kergendamine pärast poegimist, vigastused.

Siga

Põletiku, valu või palavikuga seotud haigused: mastiidi-metriidi-agalaktia (MMA) sündroomiga seotud ravi, hingamisteede infektsioonid.

Vajaduse korral tuleb ketoprofeeni manustamist kombineerida sobiva antimikroobse raviga.

Hobune

Haigused, mis mõjutavad luude-liigeste süsteemi ja luu- ja lihaskonda ning mis on seotud ägeda valu ja põletikuga: traumast tingitud lonkamine, artriit, osteiit, kõõlusepõletik, bursiit, lodiluu sündroom, laminiit, müosiit.

Ketoprofeen on näidustatud ka operatsioonijärgse põletiku ning koolikute sümptomaatiliseks raviks.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb südame, maksa- või neerufunktsiooni kahjustus, mille korral on võimalikud mao-soole haavandid või hemorraagiline sündroom.

Mitte manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, diureetikumide ja antikoagulantidega.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ohutusuuringute puudumise tõttu mitte kasutada alla 15 päeva vanustel varssadel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale, pesta piirkond vee ja seebiga.

Juhuslikul ravimi sattumisel silma, loputada 15 minuti jooksul veega, ärrituse püsimisel pöörduda nõu saamiseks arsti poole.

Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Võib tekkida mao ja soolte ärritus, haavandumine või neerufunktsiooni häired. Intramuskulaarne manustamine võib aeg-ajalt põhjustada süstekohal mööduvat ärritust. Korduv manustamine sigadele võib põhjustada mööduvat isupuudust.

Allergilisi reaktsioone võib esineda väga harva.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte kasutada tiinetel märadel.

Ravimi ohutust tiinetel emistel ei ole uuritud, seetõttu võib seda kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Ravimit võib manustada tiinetele ja lakteerivatele veistele. Ravim on näidustatud kasutamiseks lakteerivatel emistel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, diureetikumide ja antikoagulantidega.

.Annustamine ja manustamisviis

Veised: 3 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta (st 3 ml ketoprofeeni 100 kg kehamassi kohta) intramuskulaarselt või intravenoosselt 1 kord päevas kuni 3 päeva järjest.

Hobused: 2,2 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta (st 1 ml ketoprofeeni 45 kg kehamassi kohta) intravenoosselt 1 kord päevas 3...5 päeva järjest.

Koolikute raviks piisab tavaliselt ühest süstist. Igale järgnevale süstile peab eelnema looma kliiniline hindamine.

Sead: 3 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta (st 3 ml ketoprofeeni 100 kg kehamassi kohta) intramuskulaarselt 1 kord.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamine võib põhjustada seedetrakti haavandumist ning maksa- ja neerukahjustust. Võib ilmneda anoreksiat, oksendamist ja diarröad. Üleannustamise sümptomite täheldamisel tuleb alustada sümptomaatilise raviga.

. Keeluaeg (-ajad)

Veis:

Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

Piimale: 0 päeva.

Hobune, siga:

Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Mittesteroidsed põletiku- reumavastased ained, propioonhappe derivaadid ATCvet kood: QM01AE03

.Farmakodünaamilised omadused

Ketoprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis kuulub karbonüülhapete derivaatide propioonhapete alamklassi. Ketoprofeenil on 3 mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele omast toimet: põletikuvastane, valuvaigistav ja palavikku alandav toime. Esmane toimemehhanism on prostaglandiinide sünteesi pärssimine arahhidoonhappest tsüklooksügenaasi mõjutamise kaudu. Ketoprofeenil on tugev toime ägeda, alaägeda ja kroonilise põletiku vastu.

Farmakokineetilised andmed

Ketoprofeen imendub kiiresti. Plasma tippkontsentratsioon saavutatakse ühe tunni jookusl pärast süstimist. Absoluutne biosaadavus varieerub 80 ja 95% vahel. Ketoprofeen eritub peamiselt uriini, elimineerumine on kiire ning toimub 96 tunni jooksul. Ketoprofeeni kontsentratsioon põletikukoldes on kõrge ning püsib kõrg vähemalt 30-36 h pärast ühekordset IV süstimist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Bensüülalkohol (E1519)

L-arginiin

Sidrunhappe monohüdraat

Süstevesi

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

II tüüpi pruun klaasviaal, mis on suletud klorobutüülkummikorgiga ja kaetud alumiiniumkattega. Pakendite suurused: 50 ja 100 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.10.2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.11.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.