Ketodolor - süstelahus (100mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ketodolor, 100 mg/ml süstelahus veistele, sigadele, hobustele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge kollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Hobune, veis, siga.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Hobune:

• luu ja lihaskonna kahjustustega seotud põletiku ja valu leevendamine;
• koolikutega seotud vistseraalse valu leevendamine.

Veis:

• poegimishalvatusega kaasnevast survetraumast põhjustatud valu leevendamine;
• hingamisteede bakteriaalse haigusega seotud palaviku alandamine ja ebamugavustunde vähendamine, kasutamisel koos vastava mikroobivastase raviga;
• ägeda kliinilise mastiidi, sh gramnegatiivsete mikroorganismide põhjustatud ägeda endotokseemilise mastiidi ravi tulemuslikkuse parandamine, kasutamisel koos mikroobivastase raviga;
• poegimisjärgsest udaratursest tingitud valu leevendamine.
• lonkamisega seotud valu vähendamine.

Siga:

Vastunäidustused

• hingamisteede bakteriaalse või viirusliku haigusega seotud palaviku alandamine ja hingamissageduse vähendamine, kasutamisel koos vastava mikroobivastase raviga
• mastiidimetriidiagalaktia sündroomi toetav ravi emistel, kasutamisel koos vastava mikroobivastase raviga.

Mitte kasutada hobustel, veistel või sigadel, kellel on esinenud ülitundlikkust ketoprofeeni suhtes.

Mitte manustada samaaegselt ega vähem kui 24-tunnise intervalliga teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.

Mitte manustada südame-, maksa- või neeruhaigusi põdevatele loomadele, kui esineb oht mao- sooltrakti haavandumiseks või verejooksuks, kui esineb vere düskraasia tunnuseid või ülitundlikkust ravimi suhtes.

Vt ka lõik 4.7.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Alla 6 nädala vanustel või eakatel loomadel võib kasutamisega kaasneda lisarisk.

Kui ravimi kasutamist neil ei ole võimalik vältida, võib osutuda vajalikuks nende loomade annust vähendada ja loomi hoolikalt jälgida.

Ketoprofeeni kasutamine ei ole soovitatav alla 15 päevastel varssadel.

Potentsiaalselt suurema nefrotoksilisuse ohu tõttu vältida kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel.

Vältida intraarteriaalset süstimist.

Mitte ületada ettenähtud annust või ravi kestvust. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on ketoprofeeni või bensüülalkoholi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet selle veterinaarravimiga vältima.

Vältida ravimi sattumist nahale ja silma. Kui see siiski juhtub, pesta ravimiga kokku puutunud piirkonda põhjalikult veega. Kui ärritus püsib, pöörduda arsti poole.

Pärast kasutamist pesta käed.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Nii nagu kõigi NSAID-ide puhul, esineb nende prostaglandiini sünteesi inhibeeriva toime tõttu mõnedel isenditel mao või neerude talumatuse oht.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Ketoprofeeni ohutust on uuritud tiinetel laboriloomadel (rotid, hiired, küülikud) ja veistel ning teratogeenset ega embrüotoksilist toimet ei ole täheldatud.

Ravimit võib manustada tiinetele ja lakteerivatele veistele ning lakteerivatele emistele. Ketoprofeeni toimet hobuste viljakusele, tiinusele ja loote tervisele ei ole uuritud, seega ei tohi ravimit manustada tiinetele märadele.

Ketoprofeeni ohutust tiinetel emistel ei ole uuritud, mistõttu neil võib ravimit kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mõned NSAID-id võivad olla vereplasma valkudega tugevalt seonduvad ja konkureerida teiste tugevalt seonduvate ravimitega, viies toksiliste toimeteni.

Vältida samaaegselt manustamist nefrotoksiliste ravimitega.

Ravimi samaaegne manustamine steroidsete või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, diureetikumide või antikoagulantidega võib viia kõrvaltoimete tugevnemiseni. Ravivaba perioodi puhul tuleb arvestada varem kasutatud ravimite farmakokineetilisi omadusi.

Annustamine ja manustamisviis

Hobune

Kasutamine luu- ja lihaskonna kahjustuste puhul: soovitatav annus on 2,2 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml ravimile 45 kg kehamassi kohta, manustatuna intravenoosse süstina üks kord päevas 3...5 päeva jooksul.

Kasutamine hobustel koolikute puhul: manustada toime koheseks saabumiseks intravenoosse süstina 2,2 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta (1 ml/45 kg kehamassi kohta). Koolikute kordumisel võib teha teistkordse süsti.

Veis

Soovitatav annus on 3 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml ravimile 33 kg kehamassi kohta, manustatuna intravenoosse või sügava intramuskulaarse süstina üks kord päevas kuni 3 päeva jooksul.

Siga

Soovitatav annus on 3 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml ravimile 33 kg kehamassi kohta, manustatuna ühekordse sügava intramuskulaarse süstina.

Viaali korki ei tohi läbistada rohkem kui 20 korda.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kliinilisi sümptomeid ei täheldatud kui ketoprofeeni manustati hobustele 5-kordse soovitatava annusena 15 päeva jooksul, veistele 5-kordse soovitatava annusena 5 päeva jooksul ning sigadele 3-kordse soovitatava annusena 3 päeva jooksul.

Keeluaeg (-ajad)

Veis

Lihale ja söödavatele kudedele: intravenoossel manustamisel: 1 päev intramuskulaarsel manustamisel: 4 päeva

Piimale: 0 tundi.

Siga

Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.

Hobune

Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

Piimale: ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed reuma- ja põletikuvastased ained. ATCvet kood: QM01AE03

Farmakodünaamilised omadused

Ketoprofeen on fenüülpropioonhappe derivaat ja kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rühma. Ketoprofeenil on põletiku-, valu- ja palavikuvastased omadused. Toimemehhanism on seotud ketoprofeeni võimega pärssida prostaglandiinide sünteesi arahhidoonhappest.

Pärast intravenoosset süsti hobustele saabub luu- ja lihaskonnas põletikuvastane toime kahe tunni jooksul ja saavutab haripunkti umbes 12 tunni pärast. Toime on mõõdetav veel 24 h pärast iga manustamist.

Farmakokineetilised andmed

Ketoprofeen seondub ligikaudu 95% ulatuses plasmavalkudega.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Bensüülalkohol (E1519) L-arginiin

Sidrunhappe monohüdraat (pH reguleerimiseks) Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarbis 50 ml või 100ml merevaikkollased klaasviaalid (tüüp II), mis on suletud punase klorobutüülkummikorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.06.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.