Ketink - süstelahus (100mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ketink, 100 mg/ml süstelahus veistele, hobustele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab:

Toimeaine: ketoprofeen 100 mg

Abiained:

bensüülalkohol (E1519) 10 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus

Selge värvitu kuni kollakas lahus. Ei sisalda nähtavaid osakesi.

KLIINILISED ANDMED

. Loomaliigid

Veis, siga ja hobune.

. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veis: põletiku- ja valuvastane ravi luu- ja lihaskonna ning udarahaiguste korral.

Siga: põletiku- ja palavikuvastane ravi poegimisjärgse düsgalaktia sündroomi –PDS- (mastiidi- metriidi-agalaktia sündroomi) ja respiratoorsete haiguste korral.

Hobune: põletiku- ja valuvastane ravi luu- ja lihaskonna ja liigeste haiguste korral. Koolikute sümptomaatiline valuvastane ravi. Operatsioonijärgne valu ja turse.

. Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Mitte kasutada loomadel, kellel on seedetrakti kahjustused, kalduvus verejooksudele, vere düskraasia või maksa-, südame- või neerutalitluse häired.

Mitte kasutada varssadel esimesel elukuul.

Mitte kasutada samaaegselt ega vähem kui 24-tunnise intervalliga teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.

. Erihoiatused

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Alla 6 nädala vanustel või eakatel loomadel võib kasutamisega kaasneda lisarisk. Kui ravimi kasutamist neil ei ole võimalik vältida, võib osutuda vajalikuks nende loomade annust vähendada ja neid hoolikalt jälgida.

Vältida süstimist arterisse. Mitte ületada ettenähtud annust ega ravi kestust.

Kasutada ettevaatusega dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel potentsiaalse suurenenud nefrotoksilisuse ohu tõttu. Koolikute korral võib täiendava annuse manustada alles pärast põhjalikku kliinilist läbivaatust.

Ravi ajal peab alati olema saadaval piisavalt joogivett.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Tuleb hoolikalt vältida juhuslikku süstimist iseendale.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on ketoprofeeni või bensüülalkoholi suhtes teadaolevalt ülitundlikud, peavad kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Vältida pritsmete sattumist nahale ja silmadesse. Nende tekkimisel loputada hoolikalt veega. Ärrituse püsimisel pöörduda arsti poole.

Pärast kasutamist pesta käed.

. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel võib täheldada järgmisi nähte:

•ajutine ärritus pärast korduvaid lihastesiseseid süste

•mao ja soolte ärritus või haavandumine (ketoprofeeni toimemehhanismi tõttu, kuhu kuulub muu hulgas prostaglandiini inhibeerimine)

•pöörduv isutus pärast korduvat manustamist sigadele

•allergilised reaktsioonid

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10,000st)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10,000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Ketoprofeeni ohutust on uuritud tiinetel laboriloomadel (rotid, hiired ja küülikud) ja veistel ning teratogeenset ega embrüotoksilist toimet ei ole ilmnenud.

Ravimit võib manustada tiinetele ja lakteerivatele veistele ning lakteerivatele emistele.

Kuna ketoprofeeni mõju hobuste viljakusele, tiinusele ja loote tervisele ei ole uuritud, ei tohiks ravimit tiinetele hobustele manustada.

Kuna ketoprofeeni ohutust tiinetel emistel ei ole hinnatud, võib ravimit sellistel juhtudel kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Veterinaarravimit ei tohi manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ja glükokortikoididega ega 24 tunni jooksul enne ja pärast nende manustamist. Vältida samaaegselt manustamist diureetikumide, nefrotoksiliste ja hüübimisvastaste ravimitega.

Ketoprofeen seondub hästi plasmavalkudega ja võib teised valkudega hästi seonduvad ravimid, näiteks hüübimisvastased ravimid, välja tõrjuda või võivad need ketoprofeeni välja tõrjuda. Ketoprofeen võib inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni ja tekitada seedetraktis haavandeid, mistõttu seda ei tohi kasutada koos samasuguse kõrvaltoimete profiiliga ravimitega.

. Annustamine ja manustamisviis

Veis: intramuskulaarne või intravenoosne manustamine.

3 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta päevas (vastab 3 ml ravimile 100 kg kehamassi kohta päevas), kuni 3 päeva jooksul.

Siga: intramuskulaarne manustamine.

3 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta päevas (vastab 3 ml ravimile 100 kg kehamassi kohta päevas), ühekordseks manustamiseks.

Hobune: intravenoosne manustamine.

2,2 mg ketoprofeeni 1 kg kehamassi kohta päevas (vastab 1 ml ravimile 45 kg kehamassi kohta päevas) 3 kuni 5 päeva jooksul.

Koolikute korral ei tohi ravi korrata kuni korduv kliiniline läbivaatus pole läbi viidud. Ühte intramuskulaarsesse süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 5 ml preparaati. Punnkorke ei tohi nõelaga läbistada rohkem kui 166 korda.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ravimi manustamisel hobustele 5-kordse soovitatava annusena (11 mg/kg) 15 päeva jooksul, veistele 5-kordse soovitatava annusena (15 mg/kg päevas) 5 päeva jooksul või sigadele 3-kordse soovitatava annuse (9 mg/kg päevas) 3 päeva jooksul ei täheldatud kliinilisi nähte.

Ketoprofeen võib tekitada ülitundlikkusreaktsioone ning võib kahjustada ka mao limaskesta. Seetõttu võib osutuda vajalikuks ravi ketoprofeeniga katkestada ja alustada sümptomaatilist ravi.

. Keeluaeg (-ajad)

Veis, hobune, siga:

lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva piimale (lehm): 0 tundi

Ei ole lubatud kasutada märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained ATCvet kood: QM01AE03

. Farmakodünaamilised omadused

Ketoprofeen on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rühma kuuluv ravim. Ketoprofeenil on põletiku-, valu- ja palavikuvastased omadused. Selle toimemehhanismi kõik aspektid ei ole teada. Toime tuleneb osaliselt prostaglandiini ja leukotrieeni sünteesi inhibeerimisest ketoprofeeni poolt, mis toimib tsüklooksügenaasi ja lipoksügenaasi kaudu. Ka bradükiniini moodustumine on inhibeeritud. Ketoprofeen inhibeerib trombotsüütide agregatsiooni.

. Farmakokineetilised andmed

Pärast intravenoosset süsti hobustele on poolväärtusaeg ligikaudu 1 tund. Jaotusruumala on ligikaudu 0,17 l/kg ja kliirens ligikaudu 0,3 l/kg. Pärast intramuskulaarset süsti veistele ja sigadele imendub ketoprofeen kiiresti ning maksimaalne kontsentratsioon plasmas ligikaudu 11 mikrogrammi/ml saavutatakse ½ kuni 1 tunni jooksul. Keskmine imendumisaeg on ligikaudu 1 tund. Plasma poolväärtusaeg on 2 – 2 ½ tundi. Biosaadavus veistel ja sigadel pärast intramuskulaarset süsti on 90– 100%. Korduvate süstide korral 24-tunniste intervallidega on ketoprofeeni kineetika lineaarne ja statsionaarne, sest eeltoodud parameetrid jäävad samaks. Ketoprofeen seondub ligikaudu 95% ulatuses plasmavalkudega.

Ketoprofeen metaboliseerub peamiselt ketoonrühma redutseerumise teel põhimetaboliidiks. Ketoprofeen eritub kiiresti; ligikaudu 80% elimineerub 12 tunni jooksul pärast manustamist. 90% elimineerumisest toimub neerude kaudu, põhiliselt metaboliseerunud kujul.

FARMATSEUTILISED ANDMED

. Abiainete loetelu

L-arginiin

Bensüülalkohol (E1519)

Sidrunhappe monohüdraat (pH reguleerimiseks)

Lämmastik

Süstevesi

. Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

. Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

. Säilitamise eritingimused

Hoida sisepakend välispakendis.

Hoida valguse eest kaitstult.

Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Ravim on pakitud merevaikkollastesse II tüüpi 100 ml ja 250 ml klaasviaalidesse.

Viaalid on suletud I tüüpi kummist bromobutüülpunnkorgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega. Viaalid on pakitud pappkarpi, milles on 1, 6, 10 või 12 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hispaania Tel: +34 934 706 270

Faks: +34 933 727 556 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.03.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Retseptiravim.