Kelaprofen - süstelahus (100mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Kelaprofen, 100 mg/ml süstelahus veistele, hobustele ja sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge värvitu või kollakas lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Hobune, veis, siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Hobune:

• luu ja lihaskonna kahjustustega seotud põletiku ja valu leevendamine;
• koolikutega seotud vistseraalse valu leevendamine.

Veis:

• poegimishalvatuse toetav ravi;
• hingamisteede bakteriaalsete haigustega seotud palaviku alandamine ja ebamugavustunde vähendamine kasutamisel koos vastava mikroobivastase raviga;
• ägedast kliinilisest mastiidist, k.a gramnegatiivsete mikroorganismide põhjustatud ägedast endotokseemilisest mastiidist paranemise kiirendamine, kasutamisel koos mikroobivastase raviga;
• poegimisega seotud udaraturse vähendamine.

Siga:

.Vastunäidustused

• bakteriaalsete või viiruslike haigustega seotud palaviku alandamine ja hingamissageduse vähendamine, kasutamisel koos vastava mikroobivastase raviga;
• mastiitmetriitagalaktia sündroomi toetav ravi emistel, kasutamisel koos vastava mikroobivastase raviga.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Mitte manustada samaaegselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVR-ide), kortikosteroidide, diureetikumide või antikoagulantidega, ega 24 tunni jooksul enne või pärast nende kasutamist.

Mitte manustada südame-, maksa- või neeruhaigusi põdevatele loomadele, kui esineb oht mao- sooltrakti haavandumiseks või verejooksuks või kui esineb vere düskraasia tunnuseid.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ketoprofeeni kasutamine pole soovitatav alla 15 päeva vanustel varssadel.

Kasutamisel alla 6-nädalastel või eakatel loomadel võib kaasneda täiendavaid riske. Kui selline kasutus on hädavajalik, võib selliste loomadel puhul vajalik olla annuse vähendamine ja loomade hoolikas jälgimine.

Vältida kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel potentsiaalse suurenenud nefrotoksilisuse ohu tõttu.

Vältida intraarteriaalset süstimist.

Mitte ületada ettenähtud annust ega ravi kestust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on toimeaine ja/või bensüülalkoholi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet selle veterinaarravimiga vältima. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Pärast kasutamist pesta käed.

Vältida preparaadi sattumist nahale ja silma. Kui see siiski juhtub, pesta ravimiga kokku puutunud piirkonda põhjalikult veega. Ärrituse püsimisel pöörduda arsti poole.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel võib prostaglandiinide sünteesi inhibeeriva toime tõttu mõnedel isenditel esineda mao või neerude kahjustuse oht. Väga harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Ketoprofeeni ohutust on uuritud tiinetel laboriloomadel (rotid, hiired ja küülikud) ja veistel ning teratogeenset ega embrüotoksilist toimet ei ole täheldatud. Ravimit võib manustada tiinetele ja lakteerivatele veistele ja imetavatele emistele. Kuna ketoprofeeni mõju hobuste viljakusele, tiinusele ja loote tervisele ei ole uuritud, ei tohi ravimit manustada tiinetele märadele. Kuna ketoprofeeni ohutust

tiinetel emistel pole hinnatud, tuleb ravimit sellistel juhtudel kasutada vaid vastavalt vastutava veterinaararsti poolt tehtud kasu/riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte manustada samaaegselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVR-ide), kortikosteroidide, diureetikumide või antikoagulantidega, ega 24 tunni jooksul enne või pärast nende kasutamist.

Mõned MSPVR-id võivad olla plasmaproteiinidega tugevalt seonduvad ja konkureerida teiste tugevalt seonduvate ravimitega, viies toksiliste toimeteni.

Samaaegset manustamist nefrotoksiliste ravimitega tuleb vältida.

.Annustamine ja manustamisviis

Paljude loomade samaaegsel ravimisel on soovitatav jätta nõel punnkorki.

Punnkorki võib nõelaga läbistada maksimaalselt 33 korda.

Hobune

Intravenoosne manustamine.

Kasutamine luu- ja lihaskonna kahjustuste puhul:

2,2 mg ketoprofeeni kg kehamassi kohta, st 1 ml preparaati 45 kg kehamassi kohta, manustatuna intravenoosse süstina üks kord päevas 3–5 päeva jooksul.

Kasutamine hobustel koolikute puhul:

2,2 mg kg kehamassi kohta (1 ml/45 kg), manustatuna toime koheseks saabumiseks intravenoosse süstina. Koolikute kordumisel võib teha teistkordse süsti.

Veis

Intravenoosne või intramuskulaarne manustamine.

3 mg ketoprofeeni kg kehamassi kohta, st 1 ml preparaati 33 kg kehamassi kohta, manustatuna intravenoosse või sügava intramuskulaarse süstina üks kord päevas kuni 3 päeva jooksul.

Siga

Intramuskulaarne manustamine.

3 mg ketoprofeeni kg kehamassi kohta, st 1 ml preparaati 33 kg kehamassi kohta, manustatuna ühekordse sügava intramuskulaarse süstina.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kliinilisi sümptomeid ei täheldatud kui ketoprofeeni manustati hobustele 15 päeva jooksul viiekordse soovitatava annusena, veistele 5 päeva jooksul viiekordse soovitatava annusena või sigadele 3 päeva jooksul kolmekordse soovitatava annusena.

.Keeluajad

Veis:

Lihale ja söödavatele kudedele:

• Pärast veenisisest manustamist: 1 päev.
• Pärast intramuskulaarset manustamist: 2 päeva. Piimale: 0 tundi.

Hobune:

Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.

Piimale: ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Siga:

Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained. ATCvet kood: QM01AE03

.Farmakodünaamilised omadused

Ketoprofeen on fenüülpropioonhappe derivaat ja kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rühma. Nagu kõigi sarnaste ainete puhul, on selle peamised farmakoloogilised toimed põletikuvastased, analgeetilised ja antipüreetilised. Toimemehhanism on seotud ketoprofeeni võimega mõjutada prostaglandiinide sünteesi prekursoritest nagu arahhidoonhape.

.Farmakokineetilised andmed

Ketoprofeen imendub kiiresti. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub vähem kui ühe tunni jooksul pärast parenteraalset manustamist. Biosaadavus on ligikaudu 80-95%. Ketoprofeen seondub tugevalt plasmaproteiinidega (ligikaudu 95%), mis võimaldab selle kuhjumist eksudaati põletikukoldes.

Toimeaeg on pikem kui plasma poolväärtusaja järgi eeldatav, mis jääb liigist sõltuvalt ühe ja nelja tunni vahele. Ketoprofeen siseneb sünoviaalvedelikku ja jääb sinna kõrgemas kontsentratsioonis ning kaks kuni kolm korda pikema poolväärtusajaga kui plasmas.

Ketorpofeen metaboliseerub maksas, 90 protsenti eritub uriiniga ja täielik eritumine toimub 96 tunniga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

L-arginiin

Bensüülalkohol (E1519)

Sidrunhappe monohüdraat (pH reguleerimiseks)

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit segada samas süstlas teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pakendi iseloomustus:

Il tüüpi merevaikkollased 50, 100 ja 250 ml viaalid, suletud bromobutüülist punnkorkide ja alumiiniumkattega, pakendatud välispakendisse.

Kliinikupakendid, milles on 6, 10 ja 12 kaupa 50 ml, 100 ml ja 250 ml viaalid. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

BELGIA

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.02.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.12.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata